Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DECAPEPTYL 0,1 MG 7X1ML/0.1MG Injekční roztok

DECAPEPTYL 0,1 MG  7X1ML/0.1MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DECAPEPTYL 0,1 MG 7X1ML/0.1MG Injekční roztok

Stránka 1 z 6




Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls122239/2012 a sukls122231/2012 a příloha
ke sp. zn. sukls213991/2011 a sukls168743/2010



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DECAPEPTYL 0,1 mg
DECAPEPTYL 0,5 mg
(triptorelin acetát)
Injekční roztok



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl používat
3. Jak se přípravek Decapeptyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Decapeptyl uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék obsahuje triptorelin acetát co je syntetická látka podobná přírodnímu hormon uvolňující
gonadotropin (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny určitých pohlavních hormonů.

Přípravek Decapeptyl se používá:
Muži:
- léčba pokročilé rakoviny prostaty, při kterém je potřebné potlačení tvorby mužského hormonu
testosteronu;

Ženy:
- při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání
ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DECAPEPTYL POUŽÍVAT


Stránka 2 z 6



Nepoužívejte přípravek Decapeptyl
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Decapeptyl
- u hormonálně nezávislých nádorů
- po orchidektomii (chirurgické odstranění varlat)
- v těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Decapeptyl je zapotřebí

U pacientů užívajících přípravek Decapeptyl depot byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Decapeptyl depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého
lékaře.

Muži:
- Primární necitlivost na triptorelinacetát je možná, rovněž se necitlivost může objevit během
léčby. Lze očekávat zkříženou rezistenci mezi triptorelinacetátem a jinými agonisty
GnRH.Během prvního týdne léčby se mohou znaky a příznaky zhoršit.

- Pacienty s neprůchodností močových cest v důsledku metastáz je během prvního týdne nutno
pečlivě sledovat. Totéž platí i u pacientů s metastázemi do páteře (viz také Nežádoucí účinky).
U těchto pacientů by byla vhodnější orchidektomie a léčba estrogeny.

Na začátku léčby, obvykle během prvního týdne, však dochází ke zvýšení koncentrace testosteronu
v séru. To může vést k přechodnému zhoršení příznaků spojených s onemocněním a ke vzniku
nových příznaků. Jedná je zejména o bolest v kostech, potíže s močením, tlak na míchu nebo
přítomnost krve v moči.. Tyto příznaky v průběhu léčby ustoupí. Pokud tyto obtíže přetrvávají,
oznamte to Vašemu lékaři.


Ženy:
Indukce ovulace se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. Léčba hormony jako je tento lék
může zvýšit rizika:
Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala
onemocnění vejcovodu
Mnohočetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)


Pokud se u Vás objeví následující příznaky:
Bolesti břicha
Otoku v oblasti břicha
Nevolnosti
Zvracení
Průjmu
Přibývání na váze
Dýchacích obtíží
Sníženého močení.

Kontaktujte ihned svého lékaře, a to i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední
injekci. Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků (ovariální hypestimulační
syndrom OHSS), která se může stát závažnou.

Stránka 3 z 6

Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena
v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.


V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné účinky s jinými přípravky nejsou známy.


Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

K hodnocení bezpečnosti během těhotenství není znám dostatek údajů. Proto se na začátku léčby musí
těhotenství vyloučit.

K hodnocení možného působení triptorelinu během kojení není znám dostatek údajů. Proto je před
zahájením léčby nutno laktaci ukončit a během léčby nekojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné údaje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL POUŽÍVÁ


Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapií u
těchto indikací, nebo podle jeho pokynů.

Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat podkožně.

Rakovina prostaty:
Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje podkožně 0,5 mg .Počínaje osmým dnem se denní
dávka sníží na 0,1 mg.

Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci:
Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml nebo 0,2 ml injekčního
roztoku Decapeptyl 0,5 mg/ml. Léčba má být zahájena 2. nebo 21. den menstruačního cyklu (nebo
sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech se podá jiný hormon pro podporu růstu
folikul (buněčný váček obsahující vajíčka) . Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny dokud
folikuly nedosáhnou potřebnu velikost.
Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání
přípravku Decapeptyl a gonadotropinu a podá se jednorázová injekce hormonu zvaného lidský
thoriový gonadotropín (hCG) k vyvolání finální fáze zrání folikulu.
Stránka 4 z 6

Váš lékař Vás bude pozorně sledovat nejméně dva týdny po podání hCG injekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl, než jste měl(a)
Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním triptorelinem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Decapeptyl
.Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Decapeptyl
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Bolest v místě aplikace injekce.
Muži:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů)
Bolest kostí
Obtížné nebo bolestivé močení
Impotence
Snížené libido (snížená sexuální touha)
Návaly horka
Nadměrné pocení

Časté nežádoucí účinky (postihují více méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)
Alergické reakce (svědění, vyrážka, horečka)
Gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů)
Podrážděnost
Bolest hlavy, závrať
Hypertenze (zvýšený krevní tlak)
Nevolnost
Bolest svalů a kloubů
Únava
Poruchy spánku
Bolest v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)
Změny nálady, deprese
Parestézie dolních končetin (mravenčení)
Vznik krevní sraženiny (tromboembolie)
Bolest břicha
Alopecie (ohraničená ztráta vlasů)
Atrofie varlat (zmenšení varlat)
Snížená chuť k jídlu
Sucho v ústech




Stránka 5 z 6



Ženy:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientek)
Bolest hlavy
Bolest břicha
Nevolnost
Vaginální krvácení/špinění
Vaginální suchost
Zánět v místě vpichu injekce
Náladovost
Poruchy spánku
Snížené libido
Návaly horka
Nadměrné pocení

Časté nežádoucí účinky (postihují více méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)
Závrať
Zvracení
Nadýmání
Zánět hltanu
Bolest kloubů
Potrat
Pánevní bolest
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (zvýšená tvorba vajíček ve vaječnících, která
se projevuje zejména bolestí břicha a zvracením)
Bolestivá menstruace
Cysty na vaječnících (na počátku léčby)
Bolest nebo reakce v místě vpichu
Únava, celková tělesná slabost
Chřipce podobné onemocnění
Alopecie (ohraničená ztráta vlasů)
Zvýšení hmotnosti


Méně časté (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)
Změny nálady, deprese
Parestézie dolních končetin (mravenčení)
Bolest zad, kostí, svalů a svalové křeče
Zvýšení krevního tlaku


Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce ( 2°C 8°C).
Chraňte před mrazem.
Stránka 6 z 6

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Decapeptyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
Použitelné do.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek musí být použit okamžitě po naředění.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Decapeptyl obsahuje

- Léčivou látkou je triptorelini acetas 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg) v 1 ml roztoku což odpovídá 95,5
mikrogramů triptorelinu nebo triptorelini acetas 0,5 mg (Decapeptyl 0,5 mg) v 1 ml roztoku což
odpovídá 478,1 mikrogramů triptorelinu.
-
- Pomocnými látkami jsou : chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekce.

Jak přípravek Decapeptyl vypadá a co obsahuje toto balení

Balení Decapeptyl 0,1 mg obsahuje:
7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku
28 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Balení Decapeptyl 0,5 mg obsahuje:
7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring GmbH, Kiel, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy schválena
14.11.2012


Překlad cizojazyčného textu použitého na malém vnitřním obalu:

1 ml zur s.c. injektion = 1 ml k subkutánní injekci
Verw.bis: = použitelné do:
Ch.-B. : = číslo šarže


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu