Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu CYTOSAR 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: CYTOSAR 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok.pdf
sp.zn. sukls202564/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cytosar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cytarabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Cytosar obsahuje léčivou látku cytarabin, ten patří mezi látky označované jako cytotoxické a může zpomalovat růst nádorových buněk, případně je ničit. Přípravek Cytosar se používá k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte nadbytek bílých krvinek).
Přípravek Cytosar se používá k dosažení a udržení remise (zlepšení stavu, kdy při kontrolních vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky).
Léčba vedoucí k remisi je intenzívní léčba vysokými dávkami působící k ustoupení leukemie. Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co nejdelšímu trvání remise.
Přípravek Cytosar se používá u dospělých i u dětí. Může se podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.
Cytosar používat
Nepoužívejte přípravek Cytosar:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cytosar se poraďte se svým lékařem:
Cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více náchylný(á) k infekci nebo ke krvácení.
Léčba bude probíhat v nemocnici a v jejím průběhu Vám budou pravidelně sledovány funkce jater, ledvin, kostní dřeně a budou prováděny krevní testy.
Další léčivé přípravky a přípravek Cytosar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem Cytosar vyhnuly ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože přípravek Cytosar by mohl dítě poškodit. Je proto nutné během léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Během léčby přípravkem Cytosar není vhodné kojit. Lékař rozhodne, zda je potřeba přerušit kojení, nebo ukončit léčbu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po léčbě přípravkem Cytosar necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Rozpouštědlo, které je součástí balení přípravku Cytosar 100 mg, obsahuje benzylalkohol (45
mg v 5 ml rozpouštědla). Toto ředidlo se nesmí použít, pokud se přípravek připravuje k podání nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Cytosar používá
Přípravek Cytosar Vám bude podáván pod odborným dohledem v nemocnici buď jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) nebo do páteře (intratekální podání) nebo infuzí do žíly (intravenózní podání). Před zahájením léčby Vám bude provedeno vyšetření krve a funkce jater a srdce. Lékař se může v případě zhoršené funkce jater rozhodnout, že je nutné použít snížené dávky, nebo že nebudete tímto přípravkem léčen(a). V průběhu léčby Vám budou pravidelně sledovány funkce jater, ledvin a budou prováděny krevní testy. Může Vám být podána preventivní léčba proti dně, která by se mohla objevit jako důsledek rozpadu velkého množství nádorových buněk během léčby přípravkem Cytosar. Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami, bude lékař sledovat rovněž funkci plic a mozku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cytosar, než mělo
Jestliže dojde k předávkování nebo zjistíte-li výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám lék bude podávat zdravotnický pracovník. V případě předávkování musí být léčba okamžitě zastavena.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Cytosar
Tento lék bude podávat zdravotnický pracovník, proto není pravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán dle léčebného schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Přípravek Cytosar způsobuje útlum kostní dřeně, který může být závažný a může mít delší trvání. Může dojít ke snížení počtu krvinek a krevních destiček (anémie, leukopenie, trombocytopenie, megaloblastóza a pokles retikulocytů).
V souvislosti s použitím přípravku Cytosar samotného nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy (léky potlačující imunitní reakce) se zvyšuje riziko vzniku infekce na kterémkoli místě těla.
Při léčbě přípravkem Cytosar se může objevit „cytarabinový syndrom“, který se projevuje horečkou, bolestí svalů, bolestmi kostí, případně bolestí na hrudi, vyrážkou, zánětem očí a pocitem na zvracení. Obvykle se vyskytuje 6 až 12 hodin po podání léku. V léčbě i prevenci tohoto syndromu působí příznivě podání kortikoidů.
Další nežádoucí účinky přípravku Cytosar mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Při podávání vysokých dávek se mohou projevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Intratekální podání
Po intratekálním podání se mohou objevit pocit na zvracení, zvracení, horečka, postižení centrální nervové soustavy, zničení nervových vláken (nekrotizující leukoencefalopatie), neschopnost ovládat nohy (paraplegie), poškození zraku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nerozpuštěný přípravek: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozpuštění a po naředění infuzními roztoky jsou uvedeny v části informace určené pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Co přípravek Cytosar obsahuje
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný v injekční lahvičce s práškem.
Jak přípravek Cytosar vypadá a co obsahuje toto balení
prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem. Velikost balení: 1 lahvička
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce
Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2017.
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky:
Cytosar se používá především k přípravě roztoku pro jednorázové podání. Pokud se používá k opakovanému podání, musí rozpouštědlo obsahovat konzervační přísadu.
Cytosar prášek pro injekční/infuzní roztok lze rozpustit/rekonstituovat vodou na injekci nebo přiloženým rozpouštědlem s konzervační přísadou.
Léková kompatibilita Cytarabin je kompatibilní po dobu 8 hodin s následujícími léky v uvedených koncentracích, v 5% roztoku glukózy ve vodě:
Inkompatibility Přípravek Cytosar nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše v odstavci Léková kompatibilita.
Je známa fyzikální inkompatibilita přípravku Cytosar s heparinem, inzulinem, fluoruracilem, s peniciliny jako oxacilin a penicilinem G a natrium-metylprednisolon-sukcinátem.
Stabilita po rekonstituci
Po rekonstituci v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při teplotě do 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Stabilita po naředění
Studie chemické a fyzikální stability přípravku Cytosar prokázaly, že cytarabin je stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, pokud se smíchá v poměru 0,5 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických sáčcích pro i.v. aplikaci s těmito roztoky: vodou pro injekce, 5% roztokem glukózy pro injekce a 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce. Obdobně při koncentraci 8 - 32 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických i.v. sáčcích, zůstává cytarabin stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, při -20 °C a 4 °C ve směsích s roztoky: 5% glukózou pro injekce, 5% glukózou s 0,2% chloridem sodným pro injekce, a s 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce.
Cytarabin je stabilní po dobu až 8 dnů při pokojové teplotě v koncentraci 2 mg/ml v přítomnosti KCl ekvivalentního 50 mekv/500 ml v roztoku 5% glukózy ve vodě a 0,9% roztoku chloridu sodného. Cytarabin je též stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě a při teplotě v lednici (8°C) v koncentraci 0,2-1 mg/ml v přítomnosti bikarbonátu sodného ekvivalentního 50 mekv/l v 5% roztoku glukózy ve vodě nebo 5% roztoku glukózy v 0,2% chloridu sodném, je-li ve skleněných lahvičkách Travenol nebo v sáčcích Viaflex.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.