Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CYTOSAR 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

CYTOSAR 1 G  1X1GM Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CYTOSAR 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18349/2011,
sukls18351/2011, sukls18272/2011


Příbalová informace: informace pro pacienta

Cytosar 100 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Cytosar 500 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Cytosar 1 g
Prášek pro injekční/infuzní roztok

Cytarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat
3. Jak se přípravek Cytosar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Cytosar uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá

Přípravek Cytosar obsahuje léčivou látku cytarabin, ten patří mezi látky označované jako
cytotoxické, a může zpomalovat růst nádorových buněk, případně je ničit.
Přípravek Cytosar se používá k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte
nadbytek bílých krvinek).

Přípravek Cytosar se používá k dosažení a udržení remise (zlepšení stavu, kdy při kontrolních
vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky).

Léčba vedoucí k remisi je intenzívní léčba vysokými dávkami působící k ustoupení leukemie.
Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co nejdelšímu trvání remise.

Přípravek Cytosar se používá u dospělých i u dětí. Může se podávat samostatně nebo
v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat

Nepoužívejte přípravek Cytosar:
2/5
- jestliže jste alergický(á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste byl(a) léčen(a) nebo užíváte léky, které způsobují útlum kostní dřeně

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cytosar se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění jater. Lékař uváží, zda je pro Vás přípravek Cytosar vhodný.
jestliže jste byly nebo máte být očkováni, a to jak živou nebo atenuovanou vakcínou.

Další léčivé přípravky a přípravek Cytosar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez
lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud
užíváte léky obsahující 5-fluorocytosin (používané k léčbě mykotických infekcí)
užíváte léky obsahující digitoxin nebo beta-acetyldigoxin (používané k léčbě problémů
se srdečním rytmem)
užíváte gentamicin (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí)
užíváte léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, užívané v protinádorové
léčbě

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem Cytosar vyhnuli ženy otěhotnění a muži
početí dítěte, protože přípravek Cytosar by mohl dítě poškodit. Je proto nutné během léčby
používat spolehlivou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Cytosar je nutné přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se po léčbě přípravkem Cytosar necítíte dobře, měli byste se řízení vozidel a obsluze
strojů.


3. Jak se přípravek Cytosar používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek cytarabin Vám bude podáván pod odborným dohledem v nemocnici buď jako injekce pod
kůži (subkutánní injekce) nebo do páteřního či mozkového kanálu (intratekální podání) nebo infuzí do
žíly (intravenózní podání). Před zahájením léčby bude provedeno vyšetření krve a funkce jater a srdce.
Lékař může se v případě zhoršené funkce jater rozhodnout, že je nutné použít snížené dávky a nebo že
nebudete tímto přípravkem léčeni.
V průběhu léčby Vám budou pravidelně sledovány funkce Vašich jater, ledvin a budou prováděny
krevní testy. Může Vám být podána preventivní léčba proti dně, která by se mohla objevit jako
důsledek rozpadu velkého množství nádorových buněk během léčby přípravkem Cytosar.
Pokud jste léčeni vysokými dávkami bude lékař sledovat rovněž funkci plic a mozku.
3/5

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cytosar, než jste měl(a)
Jestliže dojde k předávkování, nebo zjistíte-li výrazné vedlejší účinky, oznamte to okamžitě svému
lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám lék bude podávat zdravotnický personál.
V případě předávkování musí být léčba okamžitě zastavena.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cytosar
Tento lék bude podávat zdravotnický personál, proto není pravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán
dle léčebného schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře , nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se
u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

alergická reakce jako dýchavičnost, obtíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů,
vyrážka nebo svědění (zejména je-li postiženo celé tělo)
cítíte se unaveni a letargičtí
máte příznaky jako při chřipce, např. zvýšenou teplotu nebo horečku nebo zimnici
při poranění se Vám dělají snadno modřiny nebo krvácíte více než obvykle. Je to příznak
nízkého počtu krvinek.

Přípravek Cytosar způsobuje útlum kostní dřeně, která může být závažná a může mít delší trvání.
Může dojít ke snížení počtu červených krvinek a krevních destiček (anémie. leukopénie,
trombocytopenie, megaloblastóza a pokles retikulocytů).

V souvislosti s použitím přípravku Cytosar samotného nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy se
zvyšuje riziko vzniku infekce na kterémkoli místě těla.

Při léčbě přípravkem Cytosar se může objevit cytarabinový syndrom který se projevuje se horečkou,
bolestí svalů, bolestmi kostí, případně bolestí na hrudi, vyrážkou, zánětem očí a nevolností. Obvykle
se vyskytuje 6 až 12 hodin po podání léku. V léčbě i prevenci tohoto syndromu působí příznivě podání
kortikoidů.

Další nežádoucí účinky přípravku Cytosar mohou zahrnovat:

zápal plic, sepse, zánět v místě vpichu injekce nebo infuze, ztráta chuti k jídlu, zánět nervu, závrať,
bolesti hlavy, zánět očí, zánět srdečního svalu, zánět žil, problémy s dýcháním, bolest v krku, sucho
v ústech, žaludeční obtíže, problémy s polykáním, bolest, pocit nevolnosti, zvracení, průjem a zánět
nebo vředy v ústech nebo konečníku, poruchy jaterních funkcí, žloutenka, vyrážka, svědění, červené
skvrny na kůži, vypadávání vlasů, porucha funkce ledvin, problémy s odtokem moči.

Dále se mohou po intratekálním podání objevit horečka, zánět nebo vředy v jícnu, vzduch ve střevní
stěně (pneumatóza, cystoides intestinalis), těžký zánět střeva (nekrotická kolitida), protržení žaludku a
střev, nevolnost a zvracení zničení nervových vláken (nekrotická leukoencefalopatie), neschopnost
ovládat nohy nebo nohy a ruce (paraplegie nebo kvadruplegie) po intratekálním podání.
4/5
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Cytosar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nerozpuštěný přípravek:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za {zkratka
používaná pro dobu použitelnosti}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozpuštění a po naředění infuzními roztoky
jsou uvedeny v části informace určené pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky na konci této
příbalové informace.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cytosar obsahuje

- Léčivou látkou je cytarabinum: Přípravek Cytosar se dodává v různých baleních:
Cytosar 100 mg cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem
Cytosar 500 mg cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem
Cytosar 1 g cytarabinum v 1 injekční lahvičce s práškem

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný v injekční lahvičce s práškem.

Rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol a vodu na injekci.

Jak přípravek Cytosar vypadá a co obsahuje toto balení

Cytosar 100 mg, Cytosar 500 mg:
prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová propichovací zátka zapertlovaná, zakrytá
odtrhovacím víčkem z plastické hmoty,
rozpouštědlo: ampule z bezbarvého skla,
vložka s přepážkou, krabička
Velikost balení
Cytosar 100 mg: 1 lahvička + 1 ampule s 5 ml rozpouštědla
Cytosar 500 mg: 1 lahvička + 1 ampule s 10 ml rozpouštědla

Cytosar 1 g:
prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová propichovací zátka zapertlovaná, zakrytá
odtrhovacím víčkem z plastické hmoty, krabička
Velikost balení: 1 lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie

5/5
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
13.2.2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky:

Léková kompatibilita
Cytarabin je kompatibilní po dobu 8 hodin s následujícími léky v uvedených koncentracích, v 5%
roztoku glukózy ve vodě:
- cytarabin 0,8 mg/ml a cefalotin sodný 1,0 mg/ml
- cytarabin 0,4 mg/ml a prednisolon natrium fosfát 0,2 mg/ml
- cytarabin 16 g/ml a vincristin sulfát 4 g/ml

Inkompatibility
Přípravek Cytosar nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
výše v odstavci Léková kompatibilita. Před mísením s jinými látkami musí být zjištěna kompatibilita.
Je známa fyzikální inkompatibilita přípravku Cytosar s heparinem, inzulinem, metotrexátem,
5-fluorouracilem, s peniciliny jako oxacilin a penicilinem G a metylprednisolon sukcinátem sodným.

Stabilita po rozpuštění
Cytosar 100 mg, Cytosar 500 mg:
Po rozpuštění v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 96
hodin (4 dny) při teplotě 2-8°C nebo24 hodin při teplotě do 30°C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin
při teplotě 2 8°C, pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Cytosar 1g:
Po rozpuštění v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 48
hodin při teplotě 2-8°C nebo při teplotě do 30°C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin
při teplotě 2 8°C, pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Stabilita po naředění
Studie chemické a fyzikální stability přípravku Cytosar prokázaly, že cytarabin je stabilní po dobu 7
dní při pokojové teplotě, pokud se smíchá v poměru 0,5 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických
sáčcích pro i.v. aplikaci s těmito roztoky: vodou pro injekce, 5% roztokem glukózy pro injekce a 0,9%
roztokem chloridu sodného pro injekce. Obdobně při koncentraci 8 - 32 mg/ml ve skleněných lahvích
a plastických i.v. sáčcích, zůstává cytarabin stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, při -20°C a
4°C ve směsích s roztoky: 5% glukózou pro injekce, 5% glukózou s 0,2% chloridem sodným pro
injekce, a s 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce.
Cytarabin je stabilní po dobu až 8 dnů při pokojové teplotě v koncentraci 2 mg/ml v přítomnosti KCl
ekvivalentního 50 mekv/500 ml v roztoku 5% glukózy ve vodě a 0,9% roztoku chloridu sodného.
Cytarabin je též stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě a při teplotě v lednici (8°C) v koncentraci
0,2-1 mg/ml v přítomnosti bikarbonátu sodného ekvivalentního 50 mekv/l v 5% roztoku glukózy ve
vodě nebo 5% roztoku glukózy v 0,2% chloridu sodném, je-li ve skleněných lahvičkách Travenol nebo
v sáčcích Viaflex.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin
při teplotě 2 8°C, pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu