Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CONTROLOC I.V. 1X40MG Prášek pro inj. roztok

CONTROLOC I.V.  1X40MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CONTROLOC I.V. 1X40MG Prášek pro inj. roztok

1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls14561/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Controloc i.v., prášek pro injekční roztok
(Pantoprazolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Controloc i.v. a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Controloc i.v. užívat.
3. Jak se Controloc i.v.užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Controloc i.v.uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE CONTROLOC I.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.
Controloc i.v. je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.
Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.
Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou
injekce pantoprazolu pro vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny
tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.
Controloc i.v. se používá:
- K léčbě refluxní esofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem)
doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).
- Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
- K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí
žaludeční kyseliny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETE CONTROLOC I.V. UŽÍVAT.
Neužívejte Controloc i.v.
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku
přípravku Controloc i.v. (viz bod 6).
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové
pumpy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Controloc i.v. je zapotřebí
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a
problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. Jestliže dojde ke
zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,
požádejte lékaře o konkrétní radu.
2/6
Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslné snížení hmotnosti;
- opakované zvracení;
- potíže při polykání;
- zvracení krve;
- bledost a pocit únavy (anémie);
- jestliže zaznamenáte krev ve stolici;
- jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Controloc byl spojován s
mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,
protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže
Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Controloc i.v. může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:
- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc i.v. může narušit jejich
správný účinek.
- fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
- atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Controloc i.v. můžete užívat pouze v případě, že váš lékař
rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.
Poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či
obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Controloc i.v.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. je v podstatě
bez obsahu sodíku.
3. JAK SE CONTROLOC I.V. UŽÍVÁ.
Kdy a jak se CONTROLOC i.v. užívá?
Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut.
Obvyklá dávka je:
Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní esofagitidu
Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.
Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí
žaludeční kyseliny
3/6
Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.
Lékař vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud vám
byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou
stejných dávkách.
Váš lékař vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u vás
hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční
lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.
Zvláštní skupiny pacientů:
- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl
injekční lahvičky) denně.
- Děti (do 18 let). Tyto injekce nejsou určeny pro děti.
Jestliže jste užil/a více přípravku Controloc i.v., než jste měl/a.
Dávky přípravku jsou velice pečlivě ověřeny vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se
předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.
Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Controloc i.v. nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto
tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší
nemocnici:
- Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání,
kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s
velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
- Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového
zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
- Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození
jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a
bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida).
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
4/6
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech,
bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti,
vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Controloc, po dobu delší než 1 rok, můžete
mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte
svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka,
bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok
končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
dezorientace.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
pokles hladiny sodíku v krvi.
Pokud užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku
v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař
může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých krvinek
v krvi, spojený s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení
počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu
červených a bílých krvinek a destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK CONTROLOC I.V. UCHOVÁVAT.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Controloc i.v. po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za
označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.
Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není
spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.
5/6
Nepoužívejte Controloc i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny
v roztoku).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Controloc i.v. obsahuje.
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě
natrium-seskvihydrátu).
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát edetanu disodného a hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Jak Controloc i.v. vypadá a co obsahuje toto balení.
Controloc i.v. je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván
ve skleněné injekční lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou
z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.
Controloc i.v. je dostupný v těchto velikostech balení:
1 injekční lahvička
5 (5x1) injekčních lahviček
Balení pro nemocniční zařízení
1 injekční lahvička
5 (5x1) injekčních lahviček
10 (10x1) injekčních lahviček
20 (20x1) injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Singen
Německo
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Název členského
státu
Název přípravku
Rakousko
Belgie
Kypr
Česká republika
Dánsko
Finsko
Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg-Trockenstechampulle
Pantozol IV, Zurcale IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Pantoloc
Somac 40 mg powder for solution for injection
6/6
Francie
Německo
Řecko
Maďarsko
Irsko
Itálie
Lucembursko
Nizozemsko
Norsko
Polsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská
republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg
Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v.
Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Controloc i.v.
Protium i.v.
Pantorc
Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Pantozol i.v.
Somac
Controloc 40 mg
Pantoc IV
Controloc i.v.
Controloc i.v.
Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Pantoloc
Protium i.v.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne 30.11.2012.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Škrétova 490/12
120 00 Praha 2 - Vinohrady
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines
Agencies (HMA) http://www.hma.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:
Příprava injekčního roztoku: 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného se vstříkne
do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po
smísení se 100 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo injekčního roztoku
glukózy 55 mg/ml (5%).
Pro ředění roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.
Controloc i.v. by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde
uvedeny.
Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek
spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.
Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek
přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v
roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu