Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 1G+500MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJ ROZTOKU 1X1G+500MG/LAH Prášek pro in - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72810

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 

Náhrada původního produktu

Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 72810
Kód EAN:
Kód SÚKL: 102575
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a rezistentní na ampicilin v monoterapii: - infekce horních a dolních cest dýchacích; - infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin; - nitrobřišní infekce; - infekce pohlavních orgánů; - infekce kůže a měkkých tkání; - předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkým infekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech.

Příbalový leták

 

Sp. zn. sukls192363/2016 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok 

 

(Ampicilinum/sulbactamum) 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  užívat  

3. 

Jak se přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace   

 
1. Co je přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a k čemu se používá  
 
Ampicillin and Sulbactam IBI je antibiotikum (přípravek proti bakteriálním infekcím) k celkovému použití, 
které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: ampicilin a sulbaktam.  
Ampicilin  je  penicilinové  antibiotikum;  sulbaktam  zvyšuje  účinnost  přípravku  proti  baktériím,  které  jsou 
odolné vůči ampicilinu. 
Přípravek  Ampicillin  and  Sulbactam  IBI  je  indikován  u  infekcí  vyvolaných  baktériemi,  které  jsou  citlivé  na 
přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a rezistentní na ampicilin v monoterapii: 
- infekce horních a dolních cest dýchacích 
- infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin 
- nitrobřišní infekce 
- infekce pohlavních orgánů 
- infekce kůže a měkkých tkání 
- předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkým infekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  užívat  
 
Nepoužívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI: 

-  jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, na peniciliny či jakékoli antibiotikum či na kteroukoliv 

pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku, 

-  jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickou leukémii nebo infekci vyvolanou herpetickými 

viry 

-  jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain-hydrochlorid. 

 
Pediatrická populace 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) novorozencům, 
kojencům a batolatům do 2 let věku. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

-  jestliže při užívání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku 
-  jestliže trpíte obtížemi s ledvinami 
-  jestliže jste těhotná a/nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“) 
-  jestliže má Vaše strava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by u Vás 

mohlo vyvolat průjem 

-  jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku: přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI obsahuje 

115 mg sodíku v jedné dávce 

-  jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ 
-  jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že některé 

bakterie vyvolávající vaši infekci začnou být proti léku odolné. 
 

V případě, že se u Vás vyskytne bolest břicha, svědění, ztmavnutí moči, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, 
pocit na zvracení nebo nebudete-li se celkově cítit dobře, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Tyto 
příznaky mohou poukazovat na poškození jater, ke kterému může při používání ampicilinu/sulbaktamu dojít. 
 
Přípravek  Ampicillin  and  Sulbactam  IBI  může  vyvolat  falešně  pozitivní  výsledky  některých  testů  z  moči, 
zejména testu přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře, dříve než upravíte svou dietu. 
 
Upozornění: Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI může vyvolat alergické reakce (viz „Možné nežádoucí 
účinky“),  ke  kterým  může  dojít  již  při  prvním  podání  přípravku,  jestliže  trpíte  nebo  jste  v minulosti  trpěl(a) 
plísňovou kožní infekcí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná 
budete užívat. 
 
Zejména  důležité  je  informovat  lékaře,  pokud  užíváte  probenecid,  alopurinol,  methotrexát  či  hormonální 
antikoncepci,  jiná  antibiotika  či  chemoterapeutika  či  léky  předcházející  vzniku  sraženin  v  krvi,  jako  např. 
warfarin. 
 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI s jídlem, pitím a alkoholem 
Před použitím přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se poraďte s lékařem. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Ampicillin and Sulbactam IBI s lidokainem pro nitrosvalové podání nemá být podán v těhotenství a během 
kojení (viz bod „Nepoužívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI“). 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Ampicillin  and  Sulbactam  IBI  zřejmě  nemá  vliv  na  schopnost  řídit  a  obsluhovat  stroje.  Během 
léčby však byly zaznamenány určité nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pacienti mají před 
řízením vozidel či obsluhou strojů vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. 
 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI obsahuje 115 mg sodíku v jedné dávce. 
 
3. Jak se přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívá  
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem.  
O přesném dávkování a četnosti podávání rozhodne lékař. 
Doporučená dávka je: ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g jako nejvyšší denní dávka. 
 
Dospělí a dospívající (nad 40 kg) 
Obvyklá dávka se pohybuje od 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g)  do 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), 
a podává se v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách.  

 

Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce. 
 
Děti starší 2 let 
Obvyklá  dávka  je  150  mg/kg/den  (což  odpovídá  ampicilinu  100  mg/kg/den  a  sulbaktamu  50  mg/kg/den). 
Terapeutická dávka se podává ve třech až čtyřech rozdělených dávkách.  
 
Novorozenci, kojenci a děti mladší 2 let 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  se nesmí podávat intramuskulární injekcí (do svalu) (viz „Neužívejte 
přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI“). Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI má být podáván výhradně 
nitrožilně dle následujících pokynů. 
 
Novorozenci od druhého týdne života, kojenci a batolata ve věku do 2 let 
Obvyklá  dávka  je  150  mg/kg/den  (což  odpovídá  ampicilinu  100  mg/kg/den  a  sulbaktamu  50  mg/kg/den). 
Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.  
 
Novorozenci v prvním týdnu života 
Obvyklá  dávka  je  75  mg/kg/den  (což  odpovídá  ampicilinu  50  mg/kg/den  a  sulbaktamu  25  mg/kg/den). 
Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách. 
 
Nedonošení novorozenci 
Doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den 
a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách. 
 
Poškození funkce ledvin 
U  pacientů  s těžkým  poškozením  funkce  ledvin  dávkování  přípravku  Ampicillin  and  Sulbactam  IBI  určí  a 
sleduje lékař a dávky mají být podávány méně často.  
 
Dialyzovaní pacienti 
Ampicilin a sulbaktam se dialýzou z krve odstraňují. Proto má být přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI 
podán těsně po dialýze a poté v 48hodinových intervalech až do příští dialýzy. 
 
Perioperační prevence těžkých infekcí po nitrobřišních operacích 
K prevenci  chirurgických  infekcí  se  podává  1,5  g  (1  g  ampicilinu  +  500  mg  sulbaktamu)  až  3  g    (2  g 
ampicilinu + 1 g sulbaktamu) přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI při zahájení anestézie, dávka může 
být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se obvykle 
končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití. 
 
Cesty a způsoby podání 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  může být podáván buď nitrosvalově nebo nitrožilně.  
Nitrožilní podání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI  smí provádět pouze lékař
 
Intravenózní podání 
Intravenózní injekce: sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci a 
po úplném rozpuštění má být podán intravenózní injekcí (bolus) během nejméně 3 minut. 
 
Intravenózní infuze: sterilní suchý prášek v lahvičce může být rekonstituován pomocí 50/100 ml jednoho 
z kompatibilních  roztoků  (nikoli  ve  vodě  na  injekci)  a  má  být  podán  intravenózní  infuzí  během  15  až  30 
minut. 
 
Intramuskulární podání 
Sterilní  suchý  prášek  v lahvičce  má  být  rekonstituován  asi  ve  3  ml  vody  na  injekci  či  roztoku  lidokain-
hydrochloridu 5 mg/ml (0,5%) (kontraindikace viz „Těhotenství a kojení“). Roztok má být podán hlubokou 
intramuskulární injekcí. 
 
Délka trvání léčby 
Délka trvání léčby: 5 – 14 dní. 
Léčba má obvykle pokračovat ještě 48 hodin po odeznění horečky a dalších příznaků nemoci. 

 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI, než jste měl(a) 
Ihned to řekněte svému lékaři. Zvýšené koncentrace léku mohou vyvolat křeče či záchvaty křečí. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže přestanete používat přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI   
Je důležité, abyste v podávání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI  pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám 
řekne lékař. 
 
Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře či lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. Nežádoucí účinky mohou být zesíleny alkoholem. 
 
Upozornění: Ukončete užívání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI  a okamžitě vyhledejte lékaře nebo 
navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte jeden nebo více následujících příznaků 
v důsledku přecitlivělosti nebo alergické reakce (anafylaktické reakce) na přípravek: kožní vyrážka, svědění, 
horečka, bolest kloubů, otok tváře, nadměrné pocení, nadměrné slinění, otok hrtanu se zúžením dýchacích 
cest, dušnost, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, strnulost a slabost. 
 
Nežádoucí účinky jsou uváděny dle četnosti výskytu. Používají se následující kategorie četnosti výskytu: 
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí 
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí 
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí 
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí 
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
 
Velmi časté 
Bolest v místě vpichu injekce při nitrosvalovém podání. 
 
Časté nežádoucí účinky 
Bolest  v místě  vpichu  injekce  při  nitrožilním  podání,  zánět  žil  po  nitrožilním  podání,  nevolnost,  zvracení, 
bolest v ústní dutině, tmavé zbarvení jazyka, bolest břicha, meteorismus ( plynatost) a průjem.  
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Kožní vyrážky, svědění, kožní záněty a jiné kožní reakce, slabost, ospalost, závratě a bolest hlavy, křeče. 
 
Vzácné nežádoucí účinky 
Zánět ledvin (intersticiální nefritida), přítomnost krystalů v moči. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Změny  počtu  červených  krvinek  (anémie),  změny  počtu  bílých  krvinek,  nízký  počet  krevních  destiček 
s poruchou srážení krve, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK), poruchy jater, abnormální jaterní testy 
(zvýšení transamináz, azotémie a zvýšení kreatininu), žloutenka. 
 
Není známo 
Otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku se ztíženým polykáním nebo dýcháním (angioedém), 
kožní vyrážka (erytém), puchýře, zrudnutí kůže (kopřivka) 
 
Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5. Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI  uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte  přípravek  Ampicillin and  Sulbactam  IBI  po  uplynutí doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a 
lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.

 

Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 

 

 
Co přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI obsahuje 
Jedna lahvička s práškem obsahuje: 
Léčivé látky jsou: 
Ampicillinum natricum   

1063 mg, což odpovídá  ampicillinum 1000 mg 

Sulbactamum natricum   

547 mg, což odpovídá  sulbactamum 500 mg 

 
Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI vypadá a co obsahuje toto balení 
50 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička;  
Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček 
20 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička;  
Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
Via di Fossignano 2  
04011 Aprilia (LT)  
Itálie 
Tel : +39 (0) 6 92 150 1 
Fax: +39 (0) 6 92 150 500 
e-mail: 

info@ibi-lorenzini.com 

 
 
Tento přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod obchodními názvy: 
 
Česká republika: Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok 
 
Německo: Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 
 
Itálie: Ampicillina e Sulbactam IBI 1g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile 

 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.10.2016 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Aminoglykosidy jsou in vitro inaktivovány ampicilinem: proto se v roztocích připravených k podání nesmí 
směšovat  aminoglykosidy  s ampicilinem  a  sulbaktamem.  Mezi  podáním  jednotlivých  antibiotik  má  být 
odstup nejméně jedné hodiny. Aminoglykosidy mají být podány na jiné místo než ampicilin a sulbaktam. 
 
Následující  léky  mají  být  též  podávány  odděleně  z důvodu  inkompatibility:  metronidazol,  deriváty 
tetracyklinu, sodná sůl thiopentalu, prednisolon, prokain 2%, suxamethonium-chlorid a noradrenalin. 
 
Intravenózní podání 
Intravenózní injekce: sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci a 
po  úplném  rozpuštění  má  být  podán  intravenózní  injekcí  (bolus)  během  nejméně  3  minut  (viz  bod  4.2  v 
SmPC). 
 
Intravenózní  infuze:  sterilní  suchý  prášek  v lahvičce  má  být  rekonstituován  pomocí  50/100  ml  jednoho 
z kompatibilních  roztoků  (nikoli  ve  vodě  na  injekci)  a  má  být  podán  intravenózní  infuzí  během  15  až  30 
minut (viz bod 4.2 v SmPC). 
 
Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je kompatibilní s následujícími ředícími roztoky: 

  infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) 

  roztok natrium-laktátu 

  roztok Ringer-laktátu 

  infuzní roztok glukózy 50 mg/ml (5%) 

  infuzní roztok sacharózy 100 mg/ml (10%). 

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 
 
Intramuskulární podání 
Sterilní  suchý  prášek  v lahvičce  má  být  rekonstituován  asi  ve  3  ml  vody  na  injekci  či  roztoku  lidokain-
hydrochloridu  5  mg/ml  (0,5%)  (kontraindikace  viz  bod  „Těhotenství  a  kojení“).  Roztok  má  být  podán 
hlubokou intramuskulární injekcí. 
Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 
 
Rekonstituovaný  roztok  se  má  před  podáním  vizuálně  prohlédnout,  zda  neobsahuje  částice  či  není 
neobvykle zbarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. 
 

Recenze

Recenze produktu AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 1G+500MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJ ROZTOKU 1X1G+500MG/LAH Prášek pro in

Diskuze

Diskuze k produktu AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 1G+500MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJ ROZTOKU 1X1G+500MG/LAH Prášek pro in

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám