1/5
sp. zn. sukls124147/2013, sp. zn. sukls124198/2013, sp. zn. sukls124233/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALPHA D3 0,25 g
ALPHA D3 0,5 g
ALPHA D3
1 g
Měkké tobolky
Alfacalcidolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ALPHA D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPHA D3 užívat
3. Jak se přípravek ALPHA D3 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ALPHA D3 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá se
při různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou účinností vitamínu D, a
to zvláště při současném onemocnění ledvin.
Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) a to zejména v období po přechodu, ve
stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí
v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých příčin. Dále se
přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u
dialýzovaných nemocných nebo při transplantaci ledviny. Jako doplňková léčba se ALPHA D3
2/5
užívá při snížené funkci příštitných tělísek nebo hypofosfátové (z nedostatku fosfátů) křivice
nebo osteomalacie, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí
a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALPHA D3 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ALPHA D3
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku nebo na vitamín D
- při předávkování vitamínem D
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo hořčíku v krvi.
Přípravek se nesmí podávat novorozencům a dětem s tělesnou hmotností menší než 20 kg.
Rovněž těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALPHA D3 je zapotřebí
- trpíte-li sarkoidózou (tvorba uzlin v různých tkáních)
- trpíte-li nebo jste v minulosti trpěli ledvinovými kameny
- jste-li těhotná.
Během léčby přípravkem ALPHA D3 u Vás bude lékař provádět pravidelně kontroly hladiny
vápníku a fosforu v krvi a analýzu krevních plynů. Tyto kontroly by se měly provádět
v týdenním až měsíčním intervalu. Na začátku léčby je většinou třeba provádět tato vyšetření
častěji.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku ALPHA D3 a účinky jiných současně podávaných užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.
Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které
začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně
s přípravkem ALPHA D3 žádný volně prodejný lék.
Současně s alfakalcidolem se nesmí užívat vitamín D a jeho deriváty, protože by se výrazně
zvýšilo riziko hyperkalcemie (zvýšení hladiny vápníku v krvi). Tato hyperkalcemie může u
pacientů léčenými srdečními glykosidy vyvolat poruchy srdečního rytmu. Budete-li užívat
současně přípravky s obsahem srdečních glykosidů a ALPHA D3 , bude u vás provádět lékař
častější kontroly zdravotního stavu.
Antikonvulsiva (léky které mírní křeče kosterního svalstva) včetně barbiturátu a fenytoinu snižují
účinnost alfakalcidolu.
3/5
Účinek alfakalcidolu snižují rovněž glukokortikoidy (hormony nadledvin). Dlouhodobé současné
užívání ALPHA D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin , sukralfát, nebo antacida
(přípravky snižující kyselost žaludeční šťávy) s vysokým obsahem hliníku také není vhodné,
protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu.
ALPHA D3 se nesmí užívat ve stejnou denní dobu jako antacida obsahující hliník, ale tyto
přípravky a ALPHA D3 se musí užívat s odstupem nejméně 2 hodin.
Při současném užívání ALPHA D3 a antacid nebo projímadel, která obsahují hořčík,
dialyzovanými pacienty hrozí nebezpečí vzniku hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku
v krvi).
Účinek Alfakalcidolu zvyšuje současné užívání estrogenů v období přechodu a po přechodu.
Účinek užívání ALPHA D3 a thiazidu (močopudné léky) nebo přípravků obsahující vápník
zvyšuje riziko vzniku hyperkalcemie.
Užívání přípravku ALPHA D3 s jídlem a pitím
Tobolky přípravku se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek ALPHA D3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby vždy stanoví lékař. Neurčí-li lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé a
děti o hmotnosti nad 20 kg 1 g alfakalcidolu.
V průběhu léčby může lékař podle potřeby dávkování snížit nebo zvýšit. Pacienti s výrazně
rozvinutým onemocněním kostí potřebují a snášejí vyšší dávky, a to 1 3 g alfakalcidolu denně.
Pacientům trpícím sníženou funkcí příštitných tělísek (hypoparatyreóza) naopak může lékař
v průběhu léčby dávkování snížit.
Jednorázovou denní dávku přípravku je vhodné užít večer. Je-li dávka rozdělena na dvě dílčí
dávky, doporučuje se přípravek užívat ráno a večer.
Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku ALPHA D3 , než jste měl/a
Při jednorázovém předávkování (25-30 mikrogramu alfakalcidolu) nedošlo k žádnému poškození
pacientů. Při dlouhodobém předávkování ALPHA D3 může dojít za určitých podmínek až k život
ohrožující hyperkalcemii. Tato hyperkalcemie se projevuje slabostí , únavou, malátností,
4/5
bolestmi hlavy, zažívacími obtížemi (nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy),
suchem v ústech, bolesti svalů kostí kloubů, svěděním nebo palpitacemi (bušení srdce). Při
snížené schopnosti ledvin se může se ještě vyskytnout nadměrné močení, nadměrná žíznivost,
časté močení v noci a přítomnost bílkoviny v moči. Při výskytu těchto příznaků nebo při požití
většího množství tobolek dítětem se poraďte neprodleně s lékařem.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ALPHA D3
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ALPHA D3
Nepřestávejte užívat přípravek ALPHA D3, dokud Vám neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli
další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ALPHA D3 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Při nevhodně vysokém dávkování přípravku může dojít k nežádoucímu vzestupu hladiny vápníku
v krvi. Příznaky eventuálního vzestupu hladiny vápníku v krvi jsou únava, obtíže v oblasti
zažívacího ústrojí (nucení na zvracení, zvracení, průjmy, nechutenství), pocit žízně nebo svědění.
Při výskytu těchto obtíží se neprodleně poraďte s lékařem, který by měl zkontrolovat hladinu
vápníku v krvi a nežádoucí vzestup této hladiny může upravit snížením dávky nebo přechodným
vysazením přípravku. Rovněž při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte
co nejdříve s lékařem.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek ALPHA D3 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
5/5
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ALPHA D3 obsahuje
Léčivou látkou je alfacalcidolum (alfakalcidol). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25; 0,5 nebo
1,0 mikrogram alfacalcidolum.
Pomocnými látkami jsou:
kyselina citronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina,
glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 1 g),
roztok dehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHA D3 0,5 g )
barviva:
ALPHA D3 0,25 g: červený oxid železitý;
ALPHA D3 0,5 g: červený oxid železitý, oxid titaničitý;
ALPHA D3 1 g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý
Černý inkoust:
šelak, černý oxid železitý ( E172 ), propylenglykol, butanol, isopropylalkohol, ethanol
denaturovaný methanolem, roztok amoniaku 30%
Jak přípravek ALPHA D3 vypadá a co obsahuje toto balení
ALPHA D3 0,25g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s vytištěnou hodnotou
0,25 černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.
ALPHA D3 0,5g: oválné měkké želatinové tobolky růžové barvy s vytištěnou hodnotou 0,5
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.
ALPHA D3 1g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s vytištěnou hodnotou 1,0
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.
Velikosti balení:
Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika
Výrobce:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharma B.V., Mijdrecht, Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.7.2013
