Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 11897
Kód EAN: 8594056560059
Kód SÚKL: 14398
Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí), a to zejména v období po přechodu, ve stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých příčin. Dále se přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u dialyzovaných nemocných nebo při transplantaci ledviny. Jako doplňková léčba se Alpha D3 užívá při snížené funkci příštitných tělísek nebo hypofosfátové (z nedostatku fosfátů) křivice nebo osteomalacie, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

Příbalový leták

1/5
sp. zn. sukls124147/2013, sp. zn. sukls124198/2013, sp. zn. sukls124233/2013


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALPHA D3 0,25 g
ALPHA D3 0,5 g
ALPHA D3
1 g
Měkké tobolky

Alfacalcidolum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ALPHA D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPHA D3 užívat
3. Jak se přípravek ALPHA D3 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ALPHA D3 uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá se
při různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou účinností vitamínu D, a
to zvláště při současném onemocnění ledvin.

Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) a to zejména v období po přechodu, ve
stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí
v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých příčin. Dále se
přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u
dialýzovaných nemocných nebo při transplantaci ledviny. Jako doplňková léčba se ALPHA D3
2/5
užívá při snížené funkci příštitných tělísek nebo hypofosfátové (z nedostatku fosfátů) křivice
nebo osteomalacie, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí
a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALPHA D3 UŽÍVAT


Neužívejte přípravek ALPHA D3

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku nebo na vitamín D
- při předávkování vitamínem D
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo hořčíku v krvi.


Přípravek se nesmí podávat novorozencům a dětem s tělesnou hmotností menší než 20 kg.
Rovněž těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALPHA D3 je zapotřebí

- trpíte-li sarkoidózou (tvorba uzlin v různých tkáních)
- trpíte-li nebo jste v minulosti trpěli ledvinovými kameny
- jste-li těhotná.

Během léčby přípravkem ALPHA D3 u Vás bude lékař provádět pravidelně kontroly hladiny
vápníku a fosforu v krvi a analýzu krevních plynů. Tyto kontroly by se měly provádět
v týdenním až měsíčním intervalu. Na začátku léčby je většinou třeba provádět tato vyšetření
častěji.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku ALPHA D3 a účinky jiných současně podávaných užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.
Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které
začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně
s přípravkem ALPHA D3 žádný volně prodejný lék.
Současně s alfakalcidolem se nesmí užívat vitamín D a jeho deriváty, protože by se výrazně
zvýšilo riziko hyperkalcemie (zvýšení hladiny vápníku v krvi). Tato hyperkalcemie může u
pacientů léčenými srdečními glykosidy vyvolat poruchy srdečního rytmu. Budete-li užívat
současně přípravky s obsahem srdečních glykosidů a ALPHA D3 , bude u vás provádět lékař
častější kontroly zdravotního stavu.
Antikonvulsiva (léky které mírní křeče kosterního svalstva) včetně barbiturátu a fenytoinu snižují
účinnost alfakalcidolu.
3/5
Účinek alfakalcidolu snižují rovněž glukokortikoidy (hormony nadledvin). Dlouhodobé současné
užívání ALPHA D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin , sukralfát, nebo antacida
(přípravky snižující kyselost žaludeční šťávy) s vysokým obsahem hliníku také není vhodné,
protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu.
ALPHA D3 se nesmí užívat ve stejnou denní dobu jako antacida obsahující hliník, ale tyto
přípravky a ALPHA D3 se musí užívat s odstupem nejméně 2 hodin.
Při současném užívání ALPHA D3 a antacid nebo projímadel, která obsahují hořčík,
dialyzovanými pacienty hrozí nebezpečí vzniku hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku
v krvi).
Účinek Alfakalcidolu zvyšuje současné užívání estrogenů v období přechodu a po přechodu.
Účinek užívání ALPHA D3 a thiazidu (močopudné léky) nebo přípravků obsahující vápník
zvyšuje riziko vzniku hyperkalcemie.

Užívání přípravku ALPHA D3 s jídlem a pitím

Tobolky přípravku se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ALPHA D3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby vždy stanoví lékař. Neurčí-li lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé a
děti o hmotnosti nad 20 kg 1 g alfakalcidolu.
V průběhu léčby může lékař podle potřeby dávkování snížit nebo zvýšit. Pacienti s výrazně
rozvinutým onemocněním kostí potřebují a snášejí vyšší dávky, a to 1 3 g alfakalcidolu denně.
Pacientům trpícím sníženou funkcí příštitných tělísek (hypoparatyreóza) naopak může lékař
v průběhu léčby dávkování snížit.
Jednorázovou denní dávku přípravku je vhodné užít večer. Je-li dávka rozdělena na dvě dílčí
dávky, doporučuje se přípravek užívat ráno a večer.


Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku ALPHA D3 , než jste měl/a
Při jednorázovém předávkování (25-30 mikrogramu alfakalcidolu) nedošlo k žádnému poškození
pacientů. Při dlouhodobém předávkování ALPHA D3 může dojít za určitých podmínek až k život
ohrožující hyperkalcemii. Tato hyperkalcemie se projevuje slabostí , únavou, malátností,
4/5
bolestmi hlavy, zažívacími obtížemi (nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy),
suchem v ústech, bolesti svalů kostí kloubů, svěděním nebo palpitacemi (bušení srdce). Při
snížené schopnosti ledvin se může se ještě vyskytnout nadměrné močení, nadměrná žíznivost,
časté močení v noci a přítomnost bílkoviny v moči. Při výskytu těchto příznaků nebo při požití
většího množství tobolek dítětem se poraďte neprodleně s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ALPHA D3

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ALPHA D3

Nepřestávejte užívat přípravek ALPHA D3, dokud Vám neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli
další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ALPHA D3 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Při nevhodně vysokém dávkování přípravku může dojít k nežádoucímu vzestupu hladiny vápníku
v krvi. Příznaky eventuálního vzestupu hladiny vápníku v krvi jsou únava, obtíže v oblasti
zažívacího ústrojí (nucení na zvracení, zvracení, průjmy, nechutenství), pocit žízně nebo svědění.
Při výskytu těchto obtíží se neprodleně poraďte s lékařem, který by měl zkontrolovat hladinu
vápníku v krvi a nežádoucí vzestup této hladiny může upravit snížením dávky nebo přechodným
vysazením přípravku. Rovněž při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte
co nejdříve s lékařem.


5. JAK PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ALPHA D3 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


5/5

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ALPHA D3 obsahuje

Léčivou látkou je alfacalcidolum (alfakalcidol). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25; 0,5 nebo
1,0 mikrogram alfacalcidolum.

Pomocnými látkami jsou:
kyselina citronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina,
glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 1 g),
roztok dehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHA D3 0,5 g )
barviva:
ALPHA D3 0,25 g: červený oxid železitý;
ALPHA D3 0,5 g: červený oxid železitý, oxid titaničitý;
ALPHA D3 1 g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý
Černý inkoust:
šelak, černý oxid železitý ( E172 ), propylenglykol, butanol, isopropylalkohol, ethanol
denaturovaný methanolem, roztok amoniaku 30%
Jak přípravek ALPHA D3 vypadá a co obsahuje toto balení

ALPHA D3 0,25g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s vytištěnou hodnotou
0,25 černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 0,5g: oválné měkké želatinové tobolky růžové barvy s vytištěnou hodnotou 0,5
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 1g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s vytištěnou hodnotou 1,0
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

Velikosti balení:
Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.



Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobce:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharma B.V., Mijdrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.7.2013

Recenze

Recenze produktu ALPHA D3 1 MCG 30X1RG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu ALPHA D3 1 MCG 30X1RG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze