Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC ACTIVELLE 3X28 Potahované tablety
K opravě sp.zn.sukls82186/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum/norethisteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Přípravek Activelle se užívá ke:
Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. Může to způsobit příznaky jako horko v obličeji, na krku a na hrudníku (návaly horka). Activelle zmírňuje tyto postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze tehdy, pokud vás příznaky výrazně omezují v denním životě.
Prevenci osteoporózy
Po menopauze může docházet u některých žen k řídnutí kostí (osteoporóza). Všechny dostupné možnosti byste měla probrat s lékařem. Pokud máte zvýšené riziko zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné přípravky pro vás nejsou vhodné, můžete k prevenci osteoporózy po menopauze užívat přípravek Activelle.
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok. Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat, eventuálně, zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Activelle musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Activelle.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Neužívejte přípravek Activelle
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete přípravek Activelle užívat. Activelle neužívejte:
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Activelle, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji:
Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
Upozornění
: Activelle není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
Nepravidelné krvácení
Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:
Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte, a projevuje se po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až 23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby. Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí. Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro vás:
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST zabraňuje infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen- progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST neužívají.
Cévní mozková příhoda
Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude s věkem stoupat.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat cévní mozkovou příhodu v průměru u 8 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy navíc).
Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Activelle
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Activelle. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky:
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích.
Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek
Activelle s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Activelle je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Activelle a navštivte lékaře.
Kojení:
Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy . Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jakmile využíváte všech 28 tablet balení, pokračujte bez přerušení s léčbou tabletami z dalšího balení.
Pro použití kalendářového balení čtěte „Návod pro použití“ na konci příbalové informace.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít
kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud musíte podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Activelle. Možná bude třeba přestat užívat Activelle čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Activelle opět zahájit.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:
Přecitlivělost/alergie
(méně častý nežádoucí účinek - projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000) Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky
(projeví se u více než 1 pacientky z 10)
Časté nežádoucí účinky
(projeví se u 1 až 10 pacientek ze 100)
Méně časté nežádoucí účinky
(projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Vzácné nežádoucí účinky
(projeví se u 1 až 10 pacientek z 10 000)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(projeví se u méně než 1 pacientky z 10 000)
Další nežádoucí účinky kombinované HST
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25C. Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Activelle obsahuje
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členské státy EHP: Activelle - s výjimkou Velké Británie: Kliovance
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informaci:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz Návod pro použití
Návod k použití kalendářového balení
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně. Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.