Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

ZOLADEX DEPOT 3,6 MG 1X3.6MG Implantát - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21286

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: AstraZeneca Czech Republic
Kód výrobku: 21286
Kód EAN: 8595106401155
Kód SÚKL: 65386
Doplněk názvu: 3,6MG IMP ISP 1 IMP
Cesta podání: injekčně, pod kůži
Držitel rozhodnutí: AstraZeneca Czech Republic
(1) Karcinom prostaty: Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro léčbu karcinomu prostaty, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu. (2) Karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 je indikován pro léčbu karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu. (3) Časný karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro adjuvantní léčbu karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen s časným karinomem prsu, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu. (4) Endometrióza: při léčbě endometriózy Zoladex depot 3,6 mg zmírňuje příznaky, včetně bolesti, a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek. (5) Děložní myomy: při léčbě děložních myomů Zoladex depot 3,6 mg způsobuje jejich zmenšení, umožňuje zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírňuje příznaky, včetně bolesti. Je užíván jako doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření dobrých operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve. (6) Ztenčení děložní sliznice (endometria): Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro ztenčování endometria před ablací endometria. Dávkování při ztenčování endometria: dvě podkožní injekce depotní dávky aplikované po 4 týdnech, operace má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky. (7) Asistovaná reprodukce: snížení funkce hypofýzy jako příprava na superovulaci.

Příbalový leták

ZOLADEX DEPOT

1/6 

sp.zn.sukls143081/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Zoladex depot 3,6 mg 

goserelinum 

Implantát v předplněné injekční stříkačce 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Zoladex depot 3,6 mg a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex depot 3,6 mg používat 
3. Jak se přípravek Zoladex depot 3,6 mg používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Zoladex depot 3,6 mg uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Zoladex depot 3,6 mg a k čemu se používá 

 
Přípravek Zoladex (goserelin), je syntetickým analogem přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Při 
opakované aplikaci přípravku Zoladex zablokuje v hypofýze (žláza, podvěsek mozkový) sekreci 
luteinizačního hormonu (LH), což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů a 
estradiolu u žen. Tento účinek je po přerušení léčby reverzibilní (vratný). Zpočátku může přípravek 
Zoladex, stejně jako ostatní LHRH agonisté, přechodně zvýšit sérovou hladinu testosteronu u mužů a 
estradiolu u žen. Na začátku léčby se může u žen objevit děložní krvácení proměnlivé intenzity a 
různě dlouhého trvání. Toto krvácení, které je pravděpodobně způsobeno poklesem hladiny estrogenu, 
se spontánně upraví. 
 
Indikace: 
(1) 

Karcinom  prostaty:  přípravek  Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prostaty, 
ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu. 

(2) 

Karcinom prsu: přípravek Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prsu u pre- a 
perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu. 

(3) 

Časný  karcinom  prsu:  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  je  indikován  k adjuvantní  léčbě 
karcinomu  prsu  u pre-  a  perimenopauzálních  žen  s časným  karcinomem  prsu,  ve  stadiu 
vhodném pro hormonální léčbu. 

(4) 

Endometrióza:  při  léčbě  endometriózy  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  zmírňuje  příznaky, 
včetně bolesti, a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek. 

(5) 

Děložní myomy: při léčbě děložních myomů přípravek Zoladex depot 3,6 mg způsobuje jejich 
zmenšení, umožňuje zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírňuje příznaky, včetně bolesti. Je 
používán  jako  doplňková  léčba  k chirurgickému  výkonu  za  účelem  vytvoření  dobrých 
operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve. 

(6) 

Ztenčení  děložní  sliznice  (endometria):  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  je  indikován 
k ztenčování  endometria  před  ablací  (chirurgickým  odstraněním)  endometria.  Dávkování  při 
ztenčování endometria
: dvě podkožní injekce depotní dávky aplikované po 4 týdnech, operace 
má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky. 

 

 

 

 

2/6 

(7) 

Asistovaná  reprodukce:  snížení  funkce  hypofýzy  (podvěsku  mozkového)  jako  příprava  na 
superovulaci. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoladex depot 3,6 mg používat 

 
Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 3,6 mg: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) nebo na ostatní analogy LHRH, např. buserelin, leuprorelin a triptorelin. 

přípravek Zoladex depot 3,6 mg se nesmí podávat dětem. 

přípravek Zoladex depot 3,6 mg se nesmí podávat v průběhu těhotenství a kojícím ženám. 

 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: 
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto 
onemocnění. Při používání přípravku Zoladex depot 3,6 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního 
rytmu. 
 
Použití přípravku u pacientů s rizikem obstrukce (ucpání, neprůchodnosti) močovodů nebo komprese 
(stlačení,  útlaku)  míchy  je  třeba  pečlivě  zvážit  a  pacient  musí  být  pod  pravidelnou  kontrolou 
v průběhu prvního měsíce léčby. V případě, že se komprese míchy nebo poškození ledvin v důsledku 
obstrukce močovodů objeví, je třeba okamžitě přistoupit k obvyklé léčbě těchto komplikací. 
 
Dlouhodobé  podávání  LHRH  agonistů  může  snižovat  minerální  kostní  denzitu.  Současné  údaje 
o přípravku  Zoladex  depot  3,6 mg  dokumentují  4,6%  průměrnou  demineralizaci  osové  kostry  po 
6 měsících léčby, která je reverzibilní - za 6 měsíců po přerušení léčby bylo zaznamenáno progresivní 
zlepšení  demineralizace  -  o 2,6 %  ve  srovnání  s původním  stavem.  Bylo  prokázáno,  že  u pacientek, 
které  dostávaly  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  k léčbě  endometriózy,  se  zmenšil  úbytek  kostní 
hmoty a vazomotorické syndromy při současné aplikaci hormonální substituční léčby (jednou denně 
estrogen a progestogen). 
 
Podle předběžných údajů lze předpokládat, že podávání bifosfonátů (léčivé látky pozitivně ovlivňující 
mineralizaci kostí) v kombinaci s LHRH agonisty u mužů může snížit kostní demineralizaci. 
 
U mužů  léčených  LHRH  agonisty  bylo  pozorováno  snížení  glukózové  tolerance,  které  se  může 
projevovat  jako  diabetes  mellitus  (cukrovka),  popř.  ztráta  kontroly  glykemie  (hladiny  cukru  v krvi) 
u pacientů s již existujícím diabetem. Je třeba vzít v úvahu monitorování glukózy v krvi. 
 
Je třeba zvážit použití přípravku Zoladex depot 3,6 mg u žen s metabolickým onemocněním kostí. 
 
V současné době nejsou k dispozici klinické údaje popisující léčbu endometriózy přípravkem Zoladex 
depot 3,6 mg v období delším než šest měsíců. 
 
Po dvouleté léčbě časného karcinomu prsu bylo prokázáno průměrné snížení minerální kostní denzity 
(BMD)  o 6,2 %  v krčku  stehenní  kosti  a  o 11,5 %  v bederní  páteři. Tato demineralizace je částečně 
reverzibilní – o 3,4 % v krčku stehenní kosti a o 6,4 % v bederní páteři po roce sledování po ukončení 
léčby. 
 
Zoladex  depot  3,6 mg  může zvýšit rezistenci  (tuhost)  děložního hrdla, a tím působit obtíže při jeho 
dilataci (roztažení; např. při vkládání oplodněného vajíčka do dělohy). 
 

U pacientů  používajících  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  byly  hlášeny  případy  deprese,  která 
může  být  závažná.  Pokud  používáte  přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  a  rozvine  se  u Vás 
depresivní nálada, informujte svého lékaře. 

 

 

 

 

 

3/6 

Asistovaná reprodukce 
Přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  může  být  používán  jako  část  postupu  pro  asistovanou  reprodukci 
pouze pod dohledem specialisty v tomto oboru. 
 
Podobně  jako  u ostatních  agonistů  LHRH  se  v  souvislosti  s používáním  přípravku  Zoladex  depot 
3,6 mg v kombinaci s gonadotropinem vyskytly případy syndromu ovariální hyperstimulace. Je třeba 
pečlivě sledovat stimulační cyklus, aby bylo možno identifikovat pacientky s rizikem možného vývoje 
syndromu ovariální hyperstimulace. V případě potřeby je třeba lidský choriový gonadotropin vysadit. 
 
Při  používání  přípravku  Zoladex  depot  3,6 mg  v režimu  asistované  reprodukce  je  třeba  postupovat 
s opatrností  u pacientek  se  syndromem polycystických  ovarií,  jelikož  se  může  vyskytnout  zvýšený 
počet zrajících folikulů (váčků s vajíčkem). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Zoladex depot 3,6 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. Je to důležité, protože užívání několika léků najednou může někdy zesilovat 
nebo naopak oslabovat jejich účinek. Může být potřebné, aby Vám lékař věnoval zvláštní pozornost. 
 
Přípravek Zoladex depot 3,6 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. 
chinidin,  prokainamid,  amiodaron  a  sotalol)  se  mohou  navzájem  ovlivňovat.  Zoladex  depot  3,6 mg 
může  zvyšovat  riziko  poruch  srdečního  rytmu,  pokud  je  užíván  s dalšími  přípravky  (např:  metadon 
(užívaný  pro  úlevu  od  bolesti  nebo  jako  součást  odvykací  terapie),  moxifloxacin  (antibiotikum), 
antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch), přípravky ke snížení srážlivosti krve. 
 
Těhotenství a kojení 
Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 3,6 mg, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná, 
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek  Zoladex  depot  3,6 mg  se  nesmí  se  používat  v těhotenství,  jelikož  při  užívání  agonistů 
LHRH  během  těhotenství  existuje  teoretické  riziko  potratu  nebo  abnormality  plodu.  U potenciálně 
plodných žen se musí před započetím léčby přípravkem Zoladex depot 3,6 mg pečlivým vyšetřením 
vyloučit  těhotenství.  Během  léčby  se  aplikují  nehormonální  kontracepční  prostředky  a  v případě 
endometriózy se s nimi pokračuje až do obnovení menstruace. 
 
Před  použitím  přípravku  Zoladex  depot  3,6 mg  pro  asistovanou  reprodukci  je  třeba  vyloučit 
těhotenství. Podle současných klinických výsledků pro toto použití se neprokázala příčinná souvislost 
mezi užíváním přípravku Zoladex depot 3,6 mg a následnými abnormalitami vývoje oocytu, průběhem 
těhotenství a porodu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neočekává se, že by přípravek Zoladex depot 3,6 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní 
prostředek nebo obsluhovat stroje. Po léčbě přípravkem Zoladex depot 3,6 mg se můžete cítit unaveni. 
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Zoladex depot 3,6 mg používá 

 
Dospělí 
Jedna  podkožní  injekce  depotní  dávky  aplikovaná  do  přední  stěny  břišní  každých  28 dnů.  Zvláštní 
pozornost bude lékař věnovat velmi štíhlým pacientům (pacientkám). 
 
Asistovaná reprodukce
 
Po snížení funkce hypofýzy pomocí přípravku Zoladex depot 3,6 mg se pro dosažení superovulace a 
odsátí oocytů postupuje standardními zavedenými metodami. 
 

 

 

 

 

4/6 

Dávkování při ztenčování endometria 
Dvě podkožní injekce depotní dávky aplikované po 4 týdnech, operace má být uskutečněna do dvou 
týdnů po aplikaci druhé dávky. 
 
Dávku není třeba upravovat u pacientů s poškozením jater. 
 
Dávku není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin. 
 
Dávku není třeba upravovat u starších pacientů. 
 
Děti 
Přípravek Zoladex depot 3,6 mg se nesmí podávat dětem. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Po injekčním podání přípravku Zoladex, byla hlášena poranění v místě vpichu (včetně poškození cév 
v oblasti břicha). Ve velmi vzácných případech tato skutečnost způsobila závažné krvácení. Pokud 
zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: bolesti břicha, 
zvětšování břicha, dušnost, závratě, nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí. 
Pokud by lékař potřeboval implantát odstranit chirurgicky, může jeho přesnou polohu zjistit pomocí 
ultrazvuku. 
 

Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu 
(i několik měsíců) po vysazení přípravku. 

Zvětšení prsů nebo zvýšená citlivost prsů. 

Snížená sexuální apetence/impotence. 

Časté jsou změny nálady a deprese. 

Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy, které se mohou projevovat 
halucinacemi, poruchami myšlenek a změnami osobnosti. 

Řídnutí kostí. 

Po prvním podání přípravku Zoladex můžete pociťovat bolest v kostech. Pokud máte tyto 
problémy, lékař Vám může předepsat vhodný lék. 

V okolí místa podání injekce přípravku Zoladex můžete pociťovat bolest, svědění, krvácení, 
zčervenání, otok či jiné místní reakce. 

Velmi vzácně můžete mít potíže s močením či pociťovat bolest v dolní části zad. 

Vzestup hladiny krevního cukru. 

Brnění prstů u rukou nebo nohou. 

Kožní vyrážka a vzácně alergické reakce. 

Ztráta ochlupení u mužů, vypadávání vlasů u žen (obvykle mírné, ale může být i značné). 

Přibývání na váze. 

Bolesti kloubů. 

Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. 

Změny krevního tlaku. 

„Tumor flare“ syndrom (náhlé celkové zhoršení stavu v souvislosti s nádorem), bolest v oblasti 
nádoru. 

Ovariální hyperstimulační syndrom u žen (soubor příznaků po stimulaci vaječníků) projevující 
se únikem tekutiny z cév mimo cévy, zvětšením objemu břicha, obtížným dýcháním v důsledku 
hromadění tekutiny v dutině pohrudnice („voda na plicích“), zahušťováním krve a možnými 
komplikacemi s tím souvisejícími. 

Vznik nádoru podvěsku mozkového ve Vaší hlavě (hypofýza), nebo krvácení či rozpad nádoru 
hypofýzy, pokud nádor již existoval. Nádor hypofýzy se může projevovat bolestí hlavy, pocitem 
nevolnosti, zhoršením zraku a bezvědomím. 

 

 

 

 

5/6 

Změny EKG (prodloužení QT intervalu) – není známo, jak často. 

Riziko krvácení v místě vpichu jehly v důsledku poranění cév(y). 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní 
ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Zoladex depot 3,6 mg uchovávat 

 
 

Váš  lékař  Vám  může  přípravek  předepsat  na  recept,  abyste  si  mohl(a)  přípravek  vyzvednout 
v lékárně. Přípravek předáte lékaři při Vaší další plánované návštěvě u lékaře. 

 

Přípravek uchovávejte v původním obalu a ponechte sáček uvnitř balení neporušený. 

 

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

 

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s  přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Zoladex depot 3,6 mg obsahuje 
Léčivou látkou je goserelinum (ve formě goserelini acetas). Jeden implantát přípravku Zoladex depot 
3,6 mg obsahuje 3,6 mg goserelinum. 
Pomocnou látkou je polyglaktin. 
 
Jak přípravek Zoladex depot 3,6 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Zoladex depot 3,6 mg je implantát (velmi malý váleček) obsažený v předplněné injekční 
stříkačce. Přípravek je připraven k okamžitému podání lékařem nebo zdravotní sestrou. 

 

Balení přípravku Zoladex depot 3,6 mg obsahuje 1 implantát v předplněné injekční stříkačce. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge  
CB2 0AA, Velká Británie 
 
Výrobce 
AstraZeneca UK Limited 
Silk Road Business Park 
Macclesfield 
Cheshire 
Velká Británie

 

 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. 
 
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 

 

 

 

 

6/6 

Tel.: 222 807 111 
infoservis.cz@astrazeneca.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 6. 2017 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká 
republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese 

www.sukl.cz

  

Recenze

Recenze produktu ZOLADEX DEPOT 3,6 MG 1X3.6MG Implantát

Diskuze

Diskuze k produktu ZOLADEX DEPOT 3,6 MG 1X3.6MG Implantát

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám