Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ZOLADEX DEPOT 3,6 MG 1X3.6MG Implantát

ZOLADEX DEPOT 3,6 MG  1X3.6MG Implantát

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ZOLADEX DEPOT 3,6 MG 1X3.6MG Implantát

1/5
sp. zn. sukls125928/2012 a sukls173951/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

ZOLADEX DEPOT 3,6 mg
(goserelini acetas)
implantát



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Zoladex depot 3,6 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex depot 3,6 mg používat
3. Jak se přípravek Zoladex depot 3,6 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zoladex depot 3,6 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Zoladex depot 3,6 mg a k čemu se používá
Zoladex (goserelin), (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) je syntetickým analogem přirozeného gonadoliberinu
(LHRH). Při opakované aplikaci Zoladex zablokuje v hypofýze sekreci luteinizačního hormonu (LH),
což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Tento účinek je po
přerušení léčby reverzibilní (vratný). Zpočátku může Zoladex, stejně jako ostatní LHRH agonisté,
přechodně zvýšit sérovou hladinu testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Na začátku léčby se může
u žen objevit děložní krvácení proměnlivé intenzity a různě dlouhého trvání. Toto krvácení, které je
pravděpodobně způsobeno poklesem hladiny estrogenu, se spontánně upraví.

Indikace:
(1) Karcinom prostaty: Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro léčbu karcinomu prostaty, ve stadiu
vhodném pro hormonální léčbu.
(2) Karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro léčbu karcinomu prsu u pre- a
perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
(3) Časný karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro adjuvantní léčbu karcinomu prsu
u pre- a perimenopauzálních žen s časným karcinomem prsu, ve stadiu vhodném pro
hormonální léčbu.
(4) Endometrióza: Při léčbě endometriózy Zoladex depot 3,6 mg zmírňuje příznaky, včetně bolesti,
a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.
(5) Děložní myomy: Při léčbě děložních myomů Zoladex depot 3,6 mg způsobuje jejich zmenšení,
umožňuje zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírňuje příznaky, včetně bolesti. Je užíván
jako doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření dobrých operačních
podmínek a snížení peroperačních ztrát krve.
(6) Ztenčení děložní sliznice (endometria): Zoladex depot 3,6 mg je indikován pro ztenčování
endometria před ablací (chirurgickým odstraněním) endometria. Dávkování při ztenčování
endometria: dvě podkožní injekce depotní dávky aplikované po 4 týdnech, operace má být
uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky.

2/5
(7) Asistovaná reprodukce: Snížení funkce hypofýzy (podvěsku mozkového) jako příprava na
superovulaci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoladex depot 3,6 mg používat

Nepoužívejte Zoladex depot 3,6 mg:
Zoladex depot 3,6 mg nesmí být podán pacientům s pozitivní anamnézou přecitlivělosti na léčivou
nebo pomocnou látku obsaženou v přípravku nebo na ostatní analogy LHRH.

Zoladex depot 3,6 mg nesmí být podáván dětem a v době těhotenství a během kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoladex depot 3,6 mg je zapotřebí:

Použití přípravku u pacientů s rizikem obstrukce (ucpání) močovodů nebo komprese (stlačení, útlaku)
míchy je třeba pečlivě zvážit a pacient musí být pod pravidelnou kontrolou v průběhu prvního měsíce
léčby. V případě, že se komprese míchy nebo poškození ledvin v důsledku obstrukce močovodů
objeví, je třeba okamžitě přistoupit k obvyklé léčbě těchto komplikací.

Dlouhodobé podávání LHRH agonistů může snižovat minerální kostní denzitu. Současné údaje
o přípravku Zoladex depot 3,6 mg dokumentují 4,6% průměrnou demineralizaci osové kostry po
6 měsících léčby, která je reverzibilní - za 6 měsíců po přerušení léčby bylo zaznamenáno progresivní
zlepšení demineralizace - 2,6% ve srovnání s původním stavem. Bylo prokázáno, že u pacientek,
které dostávaly Zoladex depot 3,6 mg k léčbě endometriózy, se zmenšil úbytek kostní hmoty a
vazomotorické syndromy při současné aplikaci hormonální substituční léčby (jednou denně estrogen a
progestogen).

Podle předběžných údajů lze předpokládat, že podávání bifosfonátů (léčivé látky pozitivně ovlivňující
mineralizaci kostí) v kombinaci s LHRH agonisty u mužů může snížit kostní demineralizaci.

U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance, které se může
projevovat jako diabetes (cukrovka), popř. ztráta kontroly glykemie (hladiny cukru v krvi) u pacientů
s preexistujícím diabetem. Je třeba vzít v úvahu monitorování glukózy v krvi.

Je třeba zvážit použití přípravku Zoladex depot 3,6 mg u žen s metabolickým onemocněním kostí.

V současné době nejsou k dispozici klinické údaje popisující léčení endometriózy přípravkem
Zoladex depot 3,6 mg v období delším než šest měsíců.

Po dvouleté léčbě časného karcinomu prsu bylo prokázáno průměrné snížení minerální kostní denzity
(BMD) o 6,2 % v krčku stehenní kosti a o 11,5 % v bederní páteři. Tato demineralizace je částečně
reverzibilní o 3,4 % v krčku stehenní kosti a 6,4 % v bederní páteři po roce sledování po ukončení
léčby.

Zoladex depot 3,6 mg může zvýšit rezistenci (tuhost) děložního hrdla, a tím působit obtíže při jeho
dilataci (roztažení; např. při vkládání oplodněného vajíčka do dělohy).

U pacientů užívajících ZOLADEX DEPOT 3,6 mg byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte ZOLADEX DEPOT 3,6 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada,
informujte svého lékaře.

Asistovaná reprodukce:
Zoladex depot 3,6 mg může být používán jako část postupu pro asistovanou reprodukci pouze pod
dohledem specialisty v tomto oboru.


3/5
Podobně jako u ostatních agonistů LHRH se v souvislosti s užíváním přípravku Zoladex depot 3,6 mg
v kombinaci s gonadotropinem vyskytly případy syndromu ovariální hyperstimulace. Je třeba pečlivě
sledovat stimulační cyklus, aby bylo možno identifikovat pacientky s rizikem možného vývoje
syndromu ovariální hyperstimulace. V případě potřeby je třeba lidský choriový gonadotropin vysadit.

Při používání přípravku Zoladex depot 3,6 mg v režimu asistované reprodukce je třeba postupovat
s opatrností u pacientek se syndromem polycystických ovarií, jelikož se může vyskytnout zvýšený
počet zrajících folikulů (váčků s vajíčkem).

Těhotenství:
Zoladex depot 3,6 mg se nesmí se používat v těhotenství, jelikož při užívání agonistů LHRH během
těhotenství existuje teoretické riziko potratu nebo abnormality plodu. U potenciálně plodných žen se
musí před započetím léčby přípravkem Zoladex depot 3,6 mg pečlivým vyšetřením vyloučit
těhotenství. Během léčby se aplikují nehormonální kontracepční prostředky a v případě endometriózy
se s nimi pokračuje až do obnovení menstruace.

Před použitím přípravku Zoladex depot 3,6 mg pro asistovanou reprodukci je třeba vyloučit
těhotenství. Podle současných klinických výsledků pro toto použití se neprokázala příčinná souvislost
mezi užíváním přípravku Zoladex depot 3,6 mg a následnými abnormalitami vývoje oocytu nebo
těhotenství a porodu.

Kojení:
Zoladex depot 3,6 mg se nesmí podávat během kojení.

Těhotenství a kojení:
Nepoužívejte Zoladex depot 3,6 mg, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Neočekává se, že by Zoladex depot 3,6 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo
obsluhovat stroje. Po léčbě přípravkem Zoladex depot 3,6 mg se můžete cítit unaveni. Pokud k tomu
dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité, protože
užívání několika léků najednou může někdy zesilovat nebo naopak oslabovat jejich účinek. Je možné,
že bude třeba, aby Vám Váš lékař věnoval zvláštní pozornost.


3. Jak se Zoladex depot 3,6 mg používá

Dospělí: Jedna podkožní injekce depotní dávky aplikovaná do přední stěny břišní každých 28 dnů.

Asistovaná reprodukce: Po snížení funkce hypofýzy pomocí přípravku Zoladex depot 3,6 mg se pro
dosažení superovulace a odsátí oocytů postupuje standardními zavedenými metodami.

Dávkování při ztenčování endometria: Dvě podkožní injekce depotní dávky aplikované po 4 týdnech,
operace má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky.

Dávky není třeba upravovat u pacientů s poškozením jater.

Dávky není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin.

Dávky není třeba upravovat u starších pacientů.

4/5

Děti: Zoladex se nesmí podávat dětem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Zoladex depot 3,6 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Návaly horka a pocení.
Zvětšení prsů nebo zvýšená citlivost prsů.
Snížená sexuální apetence/impotence.
Časté jsou změny nálady a deprese.
Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy, které se mohou projevovat
halucinacemi, poruchami myšlenek a změnami osobnosti.
Řídnutí kostí.
Po prvním podání přípravku Zoladex můžete pociťovat bolest v kostech. Pokud máte tyto
problémy, lékař Vám může předepsat vhodný lék.
V okolí místa podání injekce Zoladex můžete pociťovat bolest, svědění, krvácení, zčervenání,
otok či jiné místní reakce.
Velmi vzácně můžete mít potíže s močením či pociťovat bolest v dolní části zad.
Vzestup hladiny krevního cukru.
Brnění prstů u rukou nebo nohou.
Kožní vyrážka a vzácně alergické reakce.
Ztráta ochlupení u mužů, vypadávání vlasů u žen (obvykle mírné, ale může být i značné).
Přibývání na váze.
Bolesti kloubů.
Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt.
Změny krevního tlaku.
Tumor flare syndrom (náhlé celkové zhoršení stavu v souvislosti s nádorem), bolest v oblasti
nádoru.
Ovariální hyperstimulační syndrom u žen (soubor příznaků po stimulaci vaječníků) projevující
se únikem tekutiny z cév mimo cévy, zvětšením objemu břicha, obtížným dýcháním v důsledku
hromadění tekutiny v dutině pohrudnice (voda na plicích), zahušťováním krve a možnými
komplikacemi s tím souvisejícími.
Vznik nádoru podvěsku mozkového ve Vaší hlavě (hypofýza), nebo krvácení či rozpad nádoru
hypofýzy, pokud nádor již existoval. Nádor hypofýzy se může projevovat bolestí hlavy, pocitem
nevolnosti, zhoršením zraku a bezvědomím.

Nebuďte překvapeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí projevit žádný
z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,
oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.



5/5
5. Jak Zoladex depot 3,6 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu a na potisku injekce.

Váš lékař nebo nemocnice budou za normálních okolností pro Vás Zoladex depot 3,6 mg uchovávat.
Zdravotnický personál je odpovědný za řádné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Zoladex depot
3,6 mg.


6. Obsah balení a další informace

Složení přípravku Zoladex depot 3,6 mg

Léčivou látkou je goserelini acetas. Jedna předplněná jednorázová stříkačka obsahuje 3,6 mg
goserelinum.

Pomocnou látkou je polyglaktin.

Držitel rozhodnutí o registraci:
AstraZeneca UK Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Velká Británie

Výrobce:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
Velká Británie

Velikost balení: Jedna předplněná injekční stříkačka.

Jakékoliv informace o tomto přípravku obdržíte od místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Smíchov Gate-Prague
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha 5
Tel.: +420 222 807 111
www.astrazeneca.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.7.2013

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká
republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu