Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ZAVEDOS 1X5MG Prášek pro inj. roztok

ZAVEDOS  1X5MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ZAVEDOS 1X5MG Prášek pro inj. roztok

1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls41779/2010
a příloha k sp.zn.: sukls241170/2010


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZAVEDOS
prášek pro injekční roztok
idarubicini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ZAVEDOS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZAVEDOS používat
3. Jak se přípravek ZAVEDOS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ZAVEDOS uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zavedos patří do skupiny léků nazývaných antracykliny, které se používají při
chemoterapeutické léčbě. U přípravku Zavedos bylo experimentálně prokázáno protinádorové
působení a tento přípravek se používá k léčbě různých typů leukemií (rakoviny bílých krvinek).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek ZAVEDOS

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku
přípravku, jiné antracykliny nebo antracendiony
- jestliže se Vás týká kterýkoliv z následujících stavů
závažné postižení jater
závažné postižení ledvin
závažná srdeční selhávání
nedávný infarkt myokardu
závažné poruchy srdečního rytmu
přetrvávající myelosuprese (kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek)
předchozí léčba idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony v
maximální kumulativní dávce


2/6

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZAVEDOS je zapotřebí

Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí léčbou. Přípravek Zavedos může ovlivnit
kostní dřeň tak, že nebude vytvářet dostatek krvinek. Váš lékař může chtít odložit další léčebnou kúru,
dokud se Vaše krev neuzdraví. Ke kontrole Vám budou pravidelně prováděny krevní testy.

Jestliže jste v minulosti trpěl/a problémy se srdcem nebo pokud jste v současnosti léčen/a na problémy
se srdcem, zajistěte prosím, aby o tom Váš lékař věděl. Idarubicin může srdce poškodit. Vaše srdeční
funkce budou před léčbou a během ní vyšetřovány různými testy (EKG, MUGA sken (tj. zvláštní
zobrazovací technika ukazující cévy) nebo ultrazvuk). K poškození srdce může dojít zvláště při
podávání vysokých dávek přípravku Zavedos. Poškození nemusí být několik týdnů patrné, a proto
mohou během této doby být vyžadovány pravidelné testy.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Přípravek Zavedos může narušit fungování ledvin a
jater. Ke sledování těchto změn bude před a pravidelně v průběhu léčby kontrolována Vaše krev; proto
je důležité, abyste tyto krevní testy nevynechával/a.

Váš lékař bude pravidelně provádět následující kontroly:
- krevní testy, aby se ujistil, že máte dost krvinek k fungování krve
- krevní testy kontrolující hladiny kyseliny močové
- krevní testy kontrolující, zda ledviny a játra řádně fungují
- testy srdce, protože idarubicin může mít na srdce vliv.

Na základě výsledků těchto vyšetření může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Zavedos nemusí být
pro Vaši léčbu vhodný nebo může snížit použitou dávku.

Vysoké dávky přípravku Zavedos mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou boláky v ústech, nebo
můžou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud k
tomu dojde, můžete potřebovat antibiotika nebo krevní transfuze. Vředy v ústech lze léčit tak, aby při
hojení nebyly tak obtěžující.

Nesmíte být očkován/a živými vakcínami (např. proti žluté zimnici), protože to by mohlo vést k
těžkým a dokonce smrtelným infekcím. Pokud si přejete být očkován/a, obraťte se prosím na svého
lékaře.

Pokud trpíte infekcí, musí být před zahájením léčby zvládnuta.

Idarubicin může poškodit nenarozené dítě. Ženy a muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat
vhodnou antikoncepci (viz Těhotenství a kojení).

Léčba přípravkem Zavedos může u mužů vést k nevratné neplodnosti, proberte prosím se svým
lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem.

Vaše moč může mít 1 až 2 dny po léčbě idarubicinem červenou barvu. Pokud máte jakékoli otázky
nebo pokud u Vás barva moči vyvolává obavy, proberte to prosím se svým lékařem.

Také prosím sdělte svému lékaři, pokud jste současně léčen/a ozařováním nebo pokud jste byl/a
ozařováním léčen/a 2 až 3 týdny před zahájením léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


3/6
Zejména musíte svého lékaře informovat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a kterýkoli z
následujících léků:
- léčiva proti rakovině ovlivňující funkci kostní dřeně
- užíváte léky, které mají vliv na funkci ledvin a/nebo jater
- užíváte jiné léky, které by mohly poškodit srdce (např. cyklofosfamid)
- užíváte jiné léky na stávající nemoc srdce (blokátory vápníkového kanálu)
- jste byl/a v posledních několika měsících očkován/a
- léky k léčbě křečí (např. fenytoin a fosfenytoin)
- imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo takrolimus)
- léky bránící srážení krve (např. fenprokumon nebo acenokumarol)


Těhotenství a kojení

Přípravek Zavedos smí být použit během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos opodstatňuje
možné riziko pro plod a ženám v plodném období se proto doporučuje vyhnout se otěhotnění během
léčby.
Svého lékaře informujte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo
těhotenství plánujete a také pokud kojíte. Váš lékař musí zvážit možná rizika pro Vás nebo Vaše dítě.
V době, kdy se Vy nebo Váš partner léčíte přípravkem Zavedos je třeba se otěhotnění vyhnout.
Doporučuje se proto používat účinnou antikoncepci, ať již jste muž nebo žena, aby nedošlo k
otěhotnění během léčby a 3 měsíce poté. Přípravek Zavedos může poškodit nenarozené dítě, proto je
důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud máte za to, že jste těhotná.
Pokud plánujete těhotenství po ukončení léčby, obraťte se prosím na svého lékaře ohledně genetického
poradenství.
Léčba přípravkem Zavedos může u mužů vést k nevratné neplodnosti, proberte prosím se svým
lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem.
Během léčby přípravkem Zavedos byste neměla kojit, protože se složky přípravku mohou vylučovat
do mateřského mléka a případně poškodit Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky přípravku Zavedos na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, poraďte se prosím se svým lékařem.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS POUŽÍVÁ

Přípravek Zavedos Vám bude podáván výhradně intravenózní infuzí (kapačkou).

- Váš lékař Vám předepíše potřebné množství (dávku) s ohledem na léčené onemocnění. Dávka
se pak zpravidla určuje na základě celkového povrchu těla. Určené dávka se podává obvykle 3
dny po sobě.

- Váš lékař však může dávku a počet dní léčby změnit v závislosti na Vašem stavu a v případě
kombinované léčby na dávce ostatních přípravků, které Vám mohou být podávány.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.



4/6

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zavedos nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
- Jestliže budete mít během podávání idarubicinu pocit píchání nebo pálení v místě vstupu léku
do žíly. Může to znamenat, že zbytek léku bude muset být podán do jiné žíly.
- Jestliže Vás postihne třesavka (jako při chřipce) nebo kožní vyrážky, protože můžete na tento
lék být alergický/á.
- Jestliže se u Vás po léčbě objeví boláky v ústech nebo zvýšená teplota nebo pokud
zaznamenáte jakékoli krvácení nebo tvorbu modřin, protože tento přípravek může snížit počet
krvinek a krevních destiček.


Během léčby se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Infekce: Infekce, otrava krve, leukémie po ukončení léčby
Novotvary: Leukemie po ukončení léčby
Poruchy krve a lymfatického systému: Snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček
Poruchy imunitního systému: Generalizovaná nadměrná reakce imunitního systému
Poruchy metabolismu a výživy: Ztráta chuti k jídlu, nadměrný úbytek tekutin, zvýšená hladina
kyseliny močové v krvi
Srdeční poruchy: Poruchy vedení elektrického vzruchu v srdci, městnavé srdeční selhání, zánět
srdečního svalu, zánět blány obklopující srdce, zrychlený tep, zrychlený nepravidelný tep
Cévní poruchy: Krvácení, návaly horka, zánět žil, šok, tromboembolie (uvolnění krevní sraženiny do
krevního oběhu a uzavření cévy)
Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha nebo pocit pálení, zánět tlustého střeva (může být závažná a
vést k proděravění)), průjem, eroze/ulcerace, zánět jícnu, krvácení do zažívacího traktu, zánět
sliznice dutiny ústní, nevolnost, zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně: zarudnutí, ztráta vlasů, přecitlivělost ozářené kůže, místní poškození
kůže, vyrážka/svědění, změny kůže a zvýšení pigmentace kůže a nehtů, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: červené zbarvení moči 1 až 2 dny po podání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka
Vyšetření: bezpříznakové snížení objemu krve vypuzeného z levé komory, změny na EKG, zvýšení
hladin jaterních enzymů a bilirubinu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK ZAVEDOS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Zavedos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 48 hodin při 2 až
8 oC nebo 24 hodin při teplotě do 25 °C.

5/6

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZAVEDOS obsahuje

- Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum
- Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek ZAVEDOS vypadá a co obsahuje toto balení

Červenooranžový prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Druh obalu: bezbarvá skleněná lahvička s pryžovou zátkou, pertlí a krytem.
Velikost balení: 1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
8.8.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM (A K JEHO LIKVIDACI)

Aby se zamezilo vzniku aerosolu během rekonstituce, je v lahvičce s idarubicinem podtlak. Při
zavádění jehly do lahvičky je nutné postupovat se zvýšenou opatrností a vyvarovat se vdechnutí
případného aerosolu.

Příprava roztoku. Při přípravě se obsah 5 mg lahvičky rozpouští výhradně v 5 ml vody na injekci,
obsah 10 mg se rozpouští výhradně v 10 ml vody na injekci. Vzniklý roztok je hypotonický a je nutné
dodržet postup podání popsaný níže.

Intravenózní podání. Rozpuštěný roztok se podává pouze intravenózně, volně tekoucí intravenózní
infuzí 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy po dobu 5-10 minut. Přímá injekce do žíly se
nedoporučuje pro riziko extravazace, k níž může dojít i v případě správného krevního návratu po
nasátí jehlou.
6/6

Bezpečnostní opatření. Následující bezpečnostní doporučení jsou dána toxickou povahou léčivé látky
a jsou platná pro všechny antineoplastické látky:

- Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s přípravkem.
- Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
- Personál manipulující s idarubicinem musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť,
rukavice na jedno použití a respirátor.
- Pro rekonstituci musí být určen/vyhrazen zvláštní/oddělený prostor (pokud možno
s laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plochy musí být chráněny absorpčním papírem
na jedno použití s vrstvou plastu na spodní straně.
- Veškerý materiál použitý pro rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic,
musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za
vysokých teplot.
- Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1 % roztokem
chlornanu sodného a omýt vodou.
- Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.
- Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným
výplachem vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné
vyhledat lékařskou pomoc.
- Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu