Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ZAVEDOS 1X10MG Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: ZAVEDOS 1X10MG Prášek pro inj. roztok.pdf
sp.zn. sukls52216/2014
sp.zn. sukls223273/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
ZAVEDOS
prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Přípravek Zavedos patří do skupiny léků nazývaných antracykliny, které se používají při chemoterapeutické léčbě dospělých i dětí. U přípravku Zavedos bylo experimentálně prokázáno protinádorové působení a tento přípravek se používá k léčbě různých typů leukemií (rakoviny bílých krvinek). Zavedos je v kombinaci s cytarabinem podáván k indukci remise jako léčba první volby u dosud neléčených dětí s rakovinou krve nazývanou akutní myeloidní leukemie (AML).
Nepoužívejte přípravek Zavedos
Upozornění a opatření
Před zahájením a během léčby přípravkem Zavedos budou prováděny pravidelné kontroly krve, jater, ledvin a srdce.
Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí léčbou. Přípravek Zavedos může ovlivnit kostní dřeň tak, že nebude vytvářet dostatek krvinek. Váš lékař může chtít odložit další léčebnou kúru, dokud se Vaše krev neuzdraví. Ke kontrole Vám budou pravidelně prováděny krevní testy.
Jestliže jste v minulosti trpěl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste v současnosti léčen(a) na problémy se srdcem, zajistěte prosím, aby o tom Váš lékař věděl. Idarubicin může srdce poškodit. Vaše srdeční funkce budou před léčbou a během ní vyšetřovány různými testy (EKG, MUGA sken (tj. zvláštní zobrazovací technika ukazující cévy) nebo ultrazvuk). K poškození srdce může dojít zvláště při podávání vysokých dávek přípravku Zavedos. Poškození nemusí být několik týdnů patrné, a proto mohou během této doby být vyžadovány pravidelné testy. Zdá se, že kojenci a děti jsou náchylnější k toxickým účinkům antracyklinů na srdce; proto je u těchto pacientů nutné provádět dlouhodobě a opakovaně vyšetření srdečních funkcí.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Přípravek Zavedos může narušit fungování ledvin a jater. Ke sledování těchto změn bude před a pravidelně v průběhu léčby kontrolována Vaše krev; proto je důležité, abyste tyto krevní testy nevynechával(a).
Váš lékař bude pravidelně provádět následující kontroly:
Na základě výsledků těchto vyšetření může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Zavedos nemusí být pro Vaši léčbu vhodný nebo může snížit použitou dávku.
Vysoké dávky přípravku Zavedos mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou boláky v ústech, nebo můžou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud k tomu dojde, můžete potřebovat antibiotika nebo krevní transfuze. Vředy v ústech lze léčit tak, aby při hojení nebyly tak obtěžující.
Nesmíte být očkován(a) živými vakcínami (např. proti žluté zimnici), protože to by mohlo vést k těžkým a dokonce smrtelným infekcím. Pokud si přejete být očkován(a), obraťte se prosím na svého lékaře.
Pokud trpíte infekcí, musí být před zahájením léčby zvládnuta.
Idarubicin může poškodit nenarozené dítě. Ženy a muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat vhodnou antikoncepci (viz “Těhotenství a kojení”).
Léčba přípravkem Zavedos může u mužů vést k nevratné neplodnosti, proberte prosím se svým lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem.
Vaše moč může mít 1 až 2 dny po léčbě idarubicinem červenou barvu. Pokud máte jakékoli otázky nebo pokud u Vás barva moči vyvolává obavy, proberte to prosím se svým lékařem.
Také prosím sdělte svému lékaři, pokud jste současně léčen(a) ozařováním nebo pokud jste byl(a) ozařováním léčen(a) 2 až 3 týdny před zahájením léčby.
Další léčivými přípravky a přípravek Zavedos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména musíte svého lékaře informovat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Zavedos smí být použit během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos opodstatňuje možné riziko pro plod a ženám v plodném období se proto doporučuje vyhnout se otěhotnění během léčby. Svého lékaře informujte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete a také pokud kojíte. Váš lékař musí zvážit možná rizika pro Vás nebo Vaše dítě. V době, kdy se Vy nebo Váš partner léčíte přípravkem Zavedos je třeba se otěhotnění vyhnout. Doporučuje se proto používat účinnou antikoncepci, ať již jste muž nebo žena, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a 3 měsíce poté. Přípravek Zavedos může poškodit nenarozené dítě, proto je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud máte za to, že jste těhotná.
Pokud plánujete těhotenství po ukončení léčby, obraťte se prosím na svého lékaře ohledně genetického poradenství. Léčba přípravkem Zavedos může u mužů vést k nevratné neplodnosti, proberte prosím se svým lékařem možnost uchování spermatu, pokud si přejete stát se v budoucnosti otcem. Během léčby přípravkem Zavedos byste neměla kojit, protože se složky přípravku mohou vylučovat do mateřského mléka a případně poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky přípravku Zavedos na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, poraďte se prosím se svým lékařem.
Přípravek Zavedos Vám bude podáván výhradně intravenózní infuzí (kapačkou).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Děti Pokud je dítěti podáván idarubicin a další antileukemikum (cytarabin), je doporučená dávka idarubicinu 10-12 mg/m2 podávaná jedenkrát denně pomalu do žíly, tři následující dny po sobě. To se opakuje každé 3 týdny.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Nežádoucí účinky přípravku Zavedos mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Přípravek Zavedos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 48 hodin při 2 až 8 o C nebo 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Zavedos obsahuje
Jak přípravek Zavedos vypadá a co obsahuje toto balení
Červenooranžový prášek pro injekční roztok. Druh obalu: bezbarvá skleněná lahvička s pryžovou zátkou, pertlí a krytem. Velikost balení: 1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25.4.2014 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM (A K JEHO LIKVIDACI)
Aby se zamezilo vzniku aerosolu během rekonstituce, je v lahvičce s idarubicinem podtlak. Při zavádění jehly do lahvičky je nutné postupovat se zvýšenou opatrností a vyvarovat se vdechnutí případného aerosolu.
Příprava roztoku. Při přípravě se obsah 5 mg lahvičky rozpouští výhradně v 5 ml vody na injekci, obsah 10 mg se rozpouští výhradně v 10 ml vody na injekci. Vzniklý roztok je hypotonický a je nutné dodržet postup podání popsaný níže.
Intravenózní podání. Rozpuštěný roztok se podává pouze intravenózně, volně tekoucí intravenózní infuzí 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy po dobu 5-10 minut. Přímá injekce do žíly se nedoporučuje pro riziko extravazace, k níž může dojít i v případě správného krevního návratu po nasátí jehlou.
Bezpečnostní opatření. Následující bezpečnostní doporučení jsou dána toxickou povahou léčivé látky a jsou platná pro všechny antineoplastické látky:
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.