1/6
Sp.zn.sukls82908/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Zanacodar 80 mg tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Zanacodar 80 mg tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zanacodar 80 mg tablety používat
3. Jak se Zanacodar 80 mg tablety používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Zanacodar 80 mg tablety uchovávat
6. Další informace
1. CO JE Zanacodar /80 mg tablety A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zanacodar patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Zanacodar blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení
cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Zanacodar se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). Esenciální
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke
slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto
je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním
rozmezí.
Zanacodar se rovněž používá ke snížení kardiovaskulárních příhod (tj., srdeční záchvat nebo
mrtvice) u pacientů, kteří jsou rizikoví, protože mají omezený nebo zablokovaný přívod krve do
srdce či nohou, případně měli mrtvici nebo mají vysoce rizikový diabetes. Lékař Vás může
informovat o tom, zda Vám hrozí vysoké riziko takové příhody.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
Zanacodar 80 mg tablety UŽÍVAT
2/6
Neužívejte přípravek Zanacodar
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku přípravku
Zanacodar (viz bod Další informace, kde je uveden seznam pomocných látek).
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Zanacodar
v časném těhotenství viz bod Těhotenství.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní
onemocnění.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,
než začnete přípravek Zanacodar užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zanacodar je zapotřebí
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo
onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých
krevních minerálů)
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace
organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným
močopudnou (diuretickou) terapií (tj. tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým
obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Cukrovka
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Zanacodar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto
období (viz bod Těhotenství).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Zanacodar .
Použití přípravku Zanacodar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek
Zanacodar méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může dospět k
závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je
nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku
ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem
Zanacodar:
3/6
Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. tablety na odvodnění), ACE
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky, například
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například
cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Diuretika (močopudné léky, tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z
těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách
současně s přípravkem Zanacodar.
Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Zanacodar
oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků,
například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Zanacodar může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují.
Užívání přípravku Zanacodar s jídlem a pitím
Můžete užívat přípravek Zanacodar s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Zanacodar dříve než otěhotníte nebo jakmile
zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Zanacodar. Přípravek Zanacodar
se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné
poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Zanacodar se nedoporučuje u
kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Zanacodar na schopnost řízení
dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku
pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Zanacodar 80 mg tablety UŽÍVÁ
Přípravek Zanacodar vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při získání tablety postupujte následovně:
1.- Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení.
2.- Pečlivě odloupněte zadní stranu
3.- Tabletu vytlačte.
4/6
Obvyklá dávka přípravku Zanacodar je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve
stejnou dobu. Zanacodar můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít
vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité,
abyste užívali přípravek Zanacodar každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku
Zanacodar příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro léčbu vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Zanacodar pro většinu pacientů
jedna 40mg tableta jednou denně pro kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Lékař Vám
doporučil nižší dávku, a to jednu 20mg tabletu jednou denně. Zanacodar může být rovněž použit v
kombinaci s diuretiky ("močopudné tablety"), jako je například hydrochlorothiazid, u něhož byl
prokázán dodatečný účinek na snížení krevního tlaku při použití s Zanacodar.
Pro snížení kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka Zanacodar jedna 80mg tableta jednou
denně. Na počátku preventivní terapie přípravkem Zanacodar je zapotřebí často sledovat krevní
tlak.
Pokud Vám játra nefungují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zanacodar, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem,
lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zanacodar
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Zanacodar, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile
si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si
normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Zanacodar nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů
Mezi časté nežádoucí účinky může patřit:
nízký krevní tlak (hypotenze) u uživatelů léčených kvůli snížení kardiovaskulárních příhod.
Mezi méně časté nežádoucí účinky může patřit:
infekce horních cest dýchacích (např. bolesti v krku, zánět sinusových dutin, nachlazení), infekce
močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoké hladiny draslíku, pocit smutku
(deprese), omdlévání (synkopa), problémy s usínáním, pocit točení hlavy (vertigo), pomalý srdeční
tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), u uživatelů léčených kvůli vysokému krevnímu
5/6
tlaku, závratě, když se pacient postaví (ortostatická hypotenze), dechová nedostatečnost, bolest
břicha, průjem, diskomfort v břišní krajině, nadýmání, zvracení, zvýšené pocení, svědění, léková
vyrážka, bolest svalů (myalgie), bolest zad, zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin a
bolest na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Mezi vzácné nežádoucí účinky může patřit:
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergická reakce (např. vyrážka, svědění, dýchací
obtíže, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), pocit úzkosti, zhoršené vidění, rychlý srdeční
tep (tachykardie), podrážděný žaludek, sucho v ústech, abnormální funkce jater, silná léková
vyrážka, zarudnutí kůže, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní porucha), bolest
kloubů (artralgie), bolest v končetinách, symptomy slabosti, onemocnění podobné chřipce, zvýšené
hladiny kyseliny močové, kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatin fosfokinázy v krvi a snížená
hladina hemoglobinu (krevní protein).
Mezi nežádoucí účinky neznámé frekvence výskytu může patřit:
zvýšení počtu určitých bílých krvinek (eozinofilie), závažnou alergickou reakci (např. vyrážka,
svědění, dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), kopřivku (urtikarie), zánět
šlach a sepse* (často nazývaná "otrava krve", což je závažná infekce s celotělovou zánětlivou
odezvou, která může vést i ke smrti).
*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených
telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně
nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK Zanacodar 80 mg tablety UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Zanacodar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry Al/Al: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zanacodar obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan: tableta Zanacodar 80 mg obsahuje 80 mg telmisartanu
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, mannitol, krospovidon a
magnesium-stearát.
Jak Zanacodar vypadá a co obsahuje toto balení
6/6
Zanacodar jsou tablety.
Zanacodar 80 mg: jsou bílé nebo slabě nažloutlé, oválné tablety.
Zanacodar se dodává v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko
PharmaSwiss d.o.o.,
Wolfova 1,
SI-1000 Ljubljana,
Slovinsko
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
[PT/H/264/001-003/DC]
Portugalsko, Rakousko, Belgie, Česká republika, Německo, Dánsko, Španělsko, Finsko, Francie,
Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko,
Velká Británie.
Zanacodar 20, 40 a 80 mg tablety
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2012
