XYREM 500 MG/ML 1X180ML Roztok - příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xyrem 500 mg/ml perorální roztoknatrii oxybutyras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tentopřípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Xyrem a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat

3.Jak se Xyrem užívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.Jak Xyrem uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Xyrem a kčemu se používá

Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát. Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.

Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlésvalové slabosti nebo ochrnutí bez ztrátyvědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost,strach, štěstí, smích nebo překvapení.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Xyrem užívatNeužívejte Xyrem:

jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha)jestliže trpíte těžkou depresí

jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.Upozornění a opatřeníPřed užitím Xyremu seporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyremmůžezpůsobitdýchací problémy

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi

jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami,může být zapotřebí dávku Xyremu upravit

jestliže jste v minulosti zneužíval(a) lékyjestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případěnedoporučuje

jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha)

Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svémulékařiještěpředtím, nežzačnete užívat Xyrem. Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svémulékaři. I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.Xyrem mádobře známý potenciál pro zneužívání. Případy závislosti se vyskytly po nedovolenémužívání natrium-oxybutyrátu.

Lékař se Vás budepředzačátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vásněkdy došlo ke zneužívání léků.Rovněž se Vás bude ptát v průběhu užívání. Děti a dospívajícíNepodávejte tento lékdětema dospívajícím.Další léčivépřípravky a XyremInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat. Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek nacentrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva

léky, které mohou být v tělepodobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbězáchvatů)

topiramát (používaný k léčbě epilepsie)

Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím. Xyrem s jídlem, pitím a alkoholemPři užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.

Těhotenství a kojení

Pokud jstetěhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďtese se svýmlékařemdříve, než začnete tento přípravek užívat. Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, aněkolik z nichspontánně potratilo. Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánujíotěhotnět,nedoporučuje. Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyremvylučuje do mateřskéhomléka. Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.

Řízení dopravníchprostředků a obsluhastrojů

Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje azařízení. Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějtežádné činnosti, které jsounebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost. Když začnete poprvé užívatXyrem, buďte extrémně opatrný(á) přiřízení vozidla, obsluze strojůči vykonávání jakékoli činnosti,která může být nebezpečná nebo vyžaduje plnou duševníbdělost, dokud nebudete vědět, zda nejste následující den ospalý(á).

Měl(a) byste sledovat množství soli, kterépřijímáte, protože Xyrem obsahuje sodík (ten se nacházív kuchyňské soli). To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami. Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 2,25 g každou noc, přijímátezároveň 0,82 g sodíku. Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 4,5 g každou noc, přijímátezároveň 1,6 g sodíku. Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.

3.Jak se Xyrem užívá

Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g denně,rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Lékař Vám můžepostupně zvyšovat dávku až na 9 g denně,rozdělené do dvou stejných dávek po 4,5 g. Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5–4 hodiny. Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.

Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu. Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle. Obě dávky si připravtepřed spaním. Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.Pokud užíváte valproát společně s Xyremem,lékař upraví dávku Xyremu.

Doporučená zahajovací dávka Xyremu, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně,rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5–4 hodiny. Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.

Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu. Lékař Vámmůže pakdávku postupně zvyšovat.Návod na ředění XyremuV níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrempřipravuje.Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivěa postupujte podle nich krok za krokem.Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem,odměrnoustříkačku a dvědávkovací nádobky s dětskýmbezpečnostnímuzávěrem.

Nežádoucí účinky

můžete hlásit taképřímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucíchúčinkůmůžetepřispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Xyrem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosahdětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Přípravekzředěný v dávkovacích nádobkách by měl být spotřebovánběhem 24 hodin.Po prvnímotevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován. Nevyhazujte žádnéléčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Xyrem obsahuje-Léčivou látkou je natrii oxybutyras. Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.-Pomocnými látkami jsoučištěná voda, kyselinajablečná a hydroxid sodný.

Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto baleníXyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarověhnědébarvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřenadětskýmbezpečnostnímuzávěrem.Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie. Balení obsahuje jednu lahev,zatlačovací adaptér lahve, plastovouodměrnoustříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětskýmbezpečnostnímuzávěrem.

Xyrem ječirý až lehce opalizující roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, BelgieVýrobceUCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká BritánieOd svéholékaře byste měl(a) obdržet informačníbalíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tentopřípravek,Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledněbezpečnostipřípravku a Kartičku pro pacienta.Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.België/Belgique/BelgienUCB Pharma SA/NVTel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00LietuvaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)БългарияЮСИБИБългарияЕООДTeл.: + 359 (0) 2 962 30 49Luxembourg/LuxemburgUCB Pharma SA/NVTél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Česká republikaUCB s.r.o.Tel: + 420 221 773 411MagyarországUCB Magyarország Kft.Tel.: + 36-(1) 391 0060DanmarkUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00MaltaPharmasud Ltd.Tel: +356 / 21 37 64 36DeutschlandUCB Pharma GmbHTel: + 49 /(0) 2173 48 4848NederlandUCB Pharma B.V.Tel.: +31 / (0)76-573 11 40EestiUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Soome)NorgeUCB Nordic A/STel: +45 / 32 46 24 00ΕλλάδαUCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000ÖsterreichUCB Pharma GmbHTel: + 43 (0) 1 291 80 00EspañaUCB Pharma, S.A.Tel: + 34 / 91 570 34 44PolskaUCB Pharma Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 696 99 20FranceUCB Pharma S.A.Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66PortugalUCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) LdaTel: + 351 / 21 302 5300HrvatskaMedis Adria d.o.o.Tel: +385 (0) 1 230 34 46RomâniaUCB Pharma Romania S.R.L.Tel: +40 21 300 29 04IrelandUCB (Pharma) Ireland Ltd.Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 SlovenijaMedis, d.o.o.Tel: + 386 1 589 69 00ÍslandVistor hf.Tel: +354 535 7000Slovenská republikaUCB s.r.o., organizačná zložkaTel: + 421 (0) 2 5920 2020ItaliaUCB Pharma S.p.A.Tel: + 39 / 02 300 791Suomi/FinlandUCB Pharma Oy FinlandPuh/ Tel: + 358 9 2514 4221ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) LtdΤηλ: + 357 22 34 74 40 SverigeUCB Nordic A/STel: + 46 / (0) 40 29 49 00LatvijaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221(Somija)United KingdomUCB Pharma Ltd.Tel : +44 / (0)1753 534 655Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací30Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agenturyproléčivépřípravky http://www.ema.europa.eu/.