Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

WILZIN 50 MG 250X50MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 28494

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 28494
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28307
1. Co je Wilzin a jak se používá Wilzin je předepisován k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi. Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a neurologickým poruchám. Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí. Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta.

Příbalový leták

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Wilzin 25 mg tvrdé tobolky 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 25 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 83,92 mg). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA

 

 

Tvrdé tobolky. 

Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376”. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba Wilsonovy choroby. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Wilzin musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Wilsonovy 

choroby (viz bod 4.4) Léčba přípravkem Wilzin je celoživotní.  

 

Není rozdíl ve velikosti dávky mezi symptomatickými a presymptomatickými pacienty. 

Wilzin je k dispozici ve formě tvrdých tobolek o 25 mg nebo 50 mg. 

 

• 

Dospělí: 

Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x denně. . 

• 

Děti a dospívající: 

U dětí mladších 6 let jsou údaje velmi omezené, ale jelikož se jedná o závažné celkové 

onemocnění, o profylaktické léčbě by se mělo uvažovat co nejdříve. Doporučená dávka je 

následující: 

- ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně 

- ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně  

- od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně. 

• 

Těhotné ženy: 

Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být upravena podle hladin mědi 

(viz bod 4.4. a 4.6). 

 

Ve všech případech musí být dávka upravena podle terapeutického monitorování (viz bod 4.4).  

 

Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 – 3 hodiny po jídle. V případě 

žaludeční nesnášenlivosti, ke které často dochází při ranní dávce, může se podání této dávky přesunout 

na dopolední hodiny mezi snídaní a obědem. Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím 

bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5). 

 

U dětí, které nejsou schopny polykat tobolky, se musí tobolky otevřít a jejich obsah rozpustit v malém 

množství vody (je možné ji ochutit cukrem nebo sirupem). 

 

Při převedení pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, se musí pokračovat v 

chelatační léčbě a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je doba nutná 

3

 

k tomu, aby léčba zinkem vyvolala maximální indukci metalothioneinu a úplnou blokádu absorpce 

mědi. Mezi podáním chelatační látky a přípravku Wilzin by měl být interval nejméně 1 hodina. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 

Dihydrát octanu zinečnatého se vzhledem ke svému pomalému nástupu účinku nedoporučuje 

k zahájení léčby symptomatických pacientů. Symptomatičtí pacienti musí být zpočátku léčeni 

chelatační látkou; když hladiny mědi klesnou pod toxický práh a pacienti jsou klinicky stabilní, lze 

zvážit udržovací léčbu přípravkem Wilzin.  

Nicméně, v období, kdy se čeká na nástup zinkem indukované tvorby metalothioneinu a následně 

efektivní inhibice absorpce mědi, je možné dihydrát octanu zinečnatého u symptomatických pacientů 

zpočátku podávat v kombinaci s chelatační látkou. 

 

Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému 

zhoršení. Není známo, zda to souvisí s mobilizací zásob mědi nebo s přirozeným průběhem choroby. 

V takové situaci se doporučuje změna léčby. 

 

Opatrnost je potřebná při převedení pacientů s portální hypertenzí z chelatační látky na Wilzin, když 

tito pacienti prospívají a léčba je snášena. Dva pacienti ze skupiny 16 zemřeli na jaterní selhání a 

pokročilou portální hypertenzi po změně léčby z penicilaminu na léčbu zinkem. 

 

Monitorování léčby 

Cílem léčby je udržet plazmatickou hladinu volné mědi (známá rovněž jako neceruloplazminová 

plazmatická měď) pod 250 µg/l (normální hodnoty jsou 100 – 150 µg/l) a vylučování mědi v moči pod 

125 µg/24 hod. (normální hodnoty jsou méně než 50 µg/24 hod.) Neceruloplazminová plazmatická 

měď se vypočítá odečtením mědi vázané na ceruloplazmin od celkové plazmatické mědi, jelikož 

každý mg ceruloplazminu obsahuje 3 µg mědi. 

Vylučování mědi močí je přesným odrazem zátěže organismu nadměrným množstvím mědi pouze 

tehdy, pokud pacienti nejsou na chelatační léčbě. Hladiny mědi v moči jsou obvykle při chelatační 

léčbě penicilaminem nebo trientinem zvýšené.  

Při léčbě se nelze řídit hladinou mědi v játrech, protože tento nález neodlišuje mezi potenciálně 

toxickou volnou mědí a mědí vázanou na metalothionein. 

U léčených pacientů může být užitečným měřítkem vhodnosti léčby vyšetření hladiny zinku v moči 

nebo v plazmě. Hodnoty zinku v moči nad 2 mg/24 hod. a v plazmě nad 1250 µg/l obecně svědčí o 

vhodné léčbě.  

 

Podobně jako u všech přípravků vázajících měď, nadměrná léčba vede k riziku deficitu mědi, který je 

škodlivý zejména u dětí a těhotných žen, protože měď je potřebná k řádnému růstu a duševnímu 

vývoji. U těchto skupin pacientů by měly být hladiny mědi v moči udržovány lehce nad horní hranicí 

normálních hodnot nebo v pásmu vysokých normálních hodnot (tj. 40 – 50 µg/24 hod.). 

Za účelem zjištění časných projevů deficitu mědi, jako je anémie a/nebo leukopenie, vzniklé 

v důsledku útlumu kostní dřeně, nebo pokles hladiny HDL-cholesterolu a snížení poměru 

HDL/celkový cholesterol, je nutné provádět následné laboratorní kontroly, včetně hematologického 

vyšetření a stanovení lipoproteinů. 

Protože deficit mědi může rovněž způsobit myeloneuropatii, měli by lékaři pátrat po sensorických a 

motorických známkách a příznacích, které mohou potenciálně u pacientů léčených přípravkem Wilzin 

ukazovat na počínající neuropatii nebo myelopatii.

 

 
4.5 

Interakce s jiný

mi léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jiné látky vázající měď 

U pacientů s Wilsonovou chorobou byly prováděny farmakodynamické studie kombinace přípravku 

Wilzin (50 mg 3x denně) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denně), penicilaminem (250 mg 4x denně) a 

4

 

trientinem (250 mg 4x denně). Nebyl prokázán žádný významný celkový vliv na rovnováhu mědi, i 

když byla zjištěna mírná interakce mezi zinkem a chelatačními látkami (penicilaminem a trientinem), 

která se projevila sníženým vylučováním mědi ve stolici, ale zároveň též zvýšeným vylučováním mědi 

v moči v porovnání s případy, kdy byl užíván zinek samotný. Je to pravděpodobně dáno určitým 

rozsahem spojení zinku s chelatační látkou, čímž se účinek obou léčivých látek sníží.  

Při převádění pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, by se mělo v 

chelatační léčbě pokračovat a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je 

doba, během níž léčba zinkem vyvolá maximální indukci metalohioneinu a úplnou blokádu absorpce 

mědi. Mezi podáním chelatační látky a přípravku Wilzin by měl být interval nejméně 1 hodina. 

 

Jiné léčivé přípravky 

Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami 

obsahujícími fosfor. Naopak zinek může snižovat absorpci železa, tetracyklinů a fluorochinolonů. 

 
Potrava 

Studie se současným podáváním zinku a potravy u zdravých dobrovolníků prokázaly, že absorpce 

zinku byla významně opožděná mnohými druhy potravin (chléb, natvrdo uvařená vejce , káva a 

mléko). Složky potravy, zejména fytáty a vláknina, na sebe zinek vážou a zabraňují jeho průniku do 

střevních buněk. Zdá se však, že bílkoviny interferují nejméně. 

 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Údaje o omezeném počtu těhotných pacientek s Wilsonovou chorobou léčených zinkem neprokazují 

nežádoucí účinky zinku na embryo či plod a matku. Ze 42 těhotenství bylo popsáno 5 spontánních 

potratů a 2 vrozené vady (mikrocephalus a upravitelná srdeční vada). 

 

Studie na zvířatech prováděné s různými solemi zinku neukazují na přímé i nepřímé škodlivé účinky z 

hlediska těhotenství, vývoje embrya či plodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).  

 

Je mimořádně důležité, aby těhotné pacientky s Wilsonovou chorobou pokračovaly v léčbě i během 

těhotenství. O tom,která léčba bude používána, zda zinek nebo chelatační látka, by měl rozhodnout 

lékař. Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné 

pečlivě monitorovat. (viz bod 4.4).  

 
Kojení 

Zinek se vylučuje do lidského mateřského mléka a u kojeného dítěte může dojít k zinkem 

indukovanému deficitu mědi. Proto by pacientky během léčby Wilzinem neměly kojit. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat 

stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence 

jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1,000, <1/100), 

vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti 

 

5

 

Třídy orgánových systémů 
 

Nežádoucí účinky 

Poruchy krve a lymfatického systému 

 

ně časté: 

sideroblastická anémie, leukopenie 

Gastrointestinální poruchy 

 

časté: 

podráždění žaludku 

Vyšetření 

časté: 

zvýšení amylázy a alkalické 

fosfatázy v krvi 

 

 

Anémie může být mikrocytární, normocytární nebo makrocytární a je často spojená s leukopenií. 

Vyšetřením kostní dřeně se obvykle zjistí charakteristické "prstencové sideroblasty" (tj. vyvíjející se 

erytrocyty obsahující železem přeplněné paranukleární mitochondrie). Mohou být časným projevem 

nedostatku mědi a po snížení dávky zinku může dojít k rychlé úpravě. Musí se však odlišit od 

hemolytické anémie, ke které dochází často v případech nekontrolované Wilsonovy choroby se 

zvýšenou hladinou volné mědi v séru. 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění žaludku. Podráždění je obvykle nejhorší při první 

ranní dávce a ustupuje po prvních dnech léčby. Posunutí první denní dávky na pozdní dopoledne nebo 

užití dávky s malým množstvím bílkoviny může obvykle vést k úlevě od symptomů. 

 

Ke zvýšení alkalické fosfatázy, amylázy a lipázy může dojít po několika týdnech léčby, přičemž 

hladiny se obvykle vrací k vysokým normálním hodnotám v prvních dvou letech léčby. 

 
4.9 

Předávkování 

 

V literatuře byly popsány tři případy akutního perorálního předávkování solemi zinku (síran nebo 

glukonát). Ke smrti došlo u 35leté ženy pátý den po požití 6 g zinku (40x vyšší dávka než je 

navrhovaná léčebná dávka) z důvodu selhání ledvin a hemorhagické pankreatitidy s 

hyperglykemickým kómatem. Stejná dávka nevyvolala žádné symptomy, kromě zvracení, u 

dospívajícího, který byl léčen klyzmatem celého střeva. Jiný dospívající pacient, který požil  

4 g zinku, měl po 5 hodinách hladinu zinku v séru kolem 50 mg/l a vyskytly se u něho pouze těžká 

nevolnost, zvracení a závratě. 

 

Léčba předávkování se provádí výplachem žaludku nebo navozením zvracení co nejdříve, aby se 

odstranil neabsorbovaný zinek. Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit 

chelatační léčbu těžkými kovy. 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

 
5.1  

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX05. 

 

Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace) je autosomálně recesivní metabolická porucha 

jaterního vylučování mědi do žluče. Hromadění mědi v játrech vede k hepatocelulárnímu poškození a 

případně k cirhóze. Když je kapacita jater ukládat měď převýšena, měď se uvolňuje do krve a je 

zachycována v extrahepatálních orgánech, jako je mozek, což má za následek motorické poruchy a 

psychiatrické projevy. Choroba se může projevit klinicky zejména jaterními, neurologickými nebo 

psychiatrickými symptomy. 

 

Aktivní část dihydrátu octanu zinečnatého je zinkový kation, který blokuje střevní absorpci mědi z 

potravy a reabsorpci endogenně vylučované mědi. Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v 

erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve. Vázaná měď je pak 

vyloučena do stolice poté, co dojde k deskvamaci střevních buněk. 

 

6

 

Farmakodynamické studie metabolismu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou zahrnovaly stanovení 

čisté rovnováhy mědi a absorpci radioaktivně značené mědi. Bylo prokázáno, že režim dávkování 

přípravku Wilzin o celkové denní dávce 150 mg podávané ve třech denních dávkách je účinný a vede 

k významnému snížení absorpce mědi a vyvolání negativní rovnováhy mědi.  

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Jelikož mechanismus účinku zinku spočívá v jeho účinku na absorpci mědi na úrovni střevní buňky, 

farmakokinetické studie založené na hladinách zinku v krvi neposkytují užitečné informace o 

biologické využitelnosti zinku v místě účinku.  

 

Zinek se absorbuje v tenkém střevě a jeho kinetika absorpce ukazuje na tendenci k saturaci při 

zvyšujících se dávkách. Frakcionovaná absorpce zinku má negativní vztah k jeho příjmu. Pohybuje se 

mezi 30 - 60 % při obvyklém příjmu ve stravě (7 - 15 mg/den) a klesá na 7 % při farmakologických 

dávkách 100 mg/den. 

 

V krvi se asi 80 % absorbovaného zinku distribuuje do erytrocytů a většina zbylé části se váže na 

albumin a další plazmatické proteiny. Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě 

zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny. 

 

Plazmatický eliminační poločas zinku u zdravých osob je kolem 1 hodiny po podání dávky 45 mg. 

Zinek se vylučuje zejména stolicí a v relativně malém množství močí a potem. Vylučování stolicí tvoří 

nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho 

endogenní sekreci do střeva.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Předklinické studie byly prováděny s octanem zinečnatým a dalšími solemi zinku. Farmakologické a 

toxikologické údaje, které jsou k dispozici, ukazují na značné podobnosti mezi solemi zinku a mezi 

živočišnými druhy. 

Perorální LD50 je přibližně 300 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 100 - 150x více než je lidská léčebná 

dávka). Studiemi toxicity s opakovanou dávkou bylo zjištěno, že NOEL (No Observed Effect Level, 

hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 48x více než je lidská 

terapeutická dávka). 

Hmotnost důkazů ze studií in vitro a in vivo ukazuje, že zinek nemá žádnou klinicky významnou 

genotoxickou aktivitu. 

Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s různými solemi zinku nebyl podán žádný klinicky 

významný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity. 

S dihydrátem octanu zinečnatého nebyly prováděny žádné konvenční studie kancerogenity. 

 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Tobolka obsahuje 

kukuřičný škrob, 

magnesium-stearát 

 

Pouzdro tobolky obsahuje 

želatina 

oxid titaničitý (E171) 

brilantní modř FCF (E133) 

 

Potiskovací inkoust obsahuje 

černý oxid železitý (E172) 

šelak 

7

 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Bílá lahvička z HDPE a uzávěrem z polypropylénu a HDPE, obsahuje výplň (bavlněný smotek). 

Každá lahvička obsahuje 250 tobolek. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Žádné zvláštní požadavky 

 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/04/286/001 

 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

 

Datum první registrace:13.říjen 2004 

Datum posledního prodloužení registrace: 13.říjen 2009 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU

 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
 

8

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Wilzin 50 mg tvrdé tobolky 

 

 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 50 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 167,84 mg). 

 

Pomocné látky: 

Jedna tobolka obsahuje 1,75mg oranžové žluti FCF (E110) 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 

 

 
3. 

LÉKOVÁ FORMA

 

 

Tvrdé tobolky. 

Tobolka s čepičkou a tělem matné oranžové barvy a s potiskem "93-377”. 

 

 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba Wilsonovy choroby. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Wilzin musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Wilsonovy 

choroby (viz bod 4.4) Léčba přípravkem Wilzin je celoživotní.  

 

Není rozdíl ve velikosti dávky mezi symptomatickými a presymptomatickými pacienty. 

Wilzin je k dispozici jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg. 

 

• 

Dospělí: 

Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x denně. . 

• 

Děti a dospívající: 

U dětí mladších 6 let jsou údaje velmi omezené, ale jelikož se jedná o závažné celkové 

onemocnění, o profylaktické léčbě by se mělo uvažovat co nejdříve. Doporučené dávka je 

následující: 

- ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně 

- ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně  

- od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně. 

• 

Těhotné ženy: 

Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být upravena podle hladin mědi 

(viz bod 4.4. a 4.6). 

 

Ve všech případech musí být dávka upravena podle terapeutického monitorování (viz bod 4.4).  

 

Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 – 3 hodiny po jídle. V případě 

žaludeční nesnášenlivosti, ke které často dochází při ranní dávce, může se podání této dávky přesunout 

na dopolední hodiny mezi snídaní a obědem. Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím 

bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5). 

 

U dětí, které nejsou schopny polykat tobolky, se musí tobolky otevřít a jejich obsah rozpustit v malém 

množství vody (je možné ji ochutit cukrem nebo sirupem). 

9

 

 

Při převedení pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, se musí pokračovat v 

chelatační léčbě a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je doba nutná 

k tomu, aby léčba zinkem vyvolala maximální indukci metalothioneinu a úplnou blokádu absorpce 

mědi. Mezi podáním chelatační látky a přípravku Wilzin by měl být interval nejméně 1 hodina. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 

Dihydrát octanu zinečnatého se vzhledem ke svému pomalému nástupu účinku nedoporučuje 

k zahájení léčby symptomatických pacientů. Symptomatičtí pacienti musí být zpočátku léčeni 

chelatační látkou; když hladiny mědi klesnou pod toxický práh a pacienti jsou klinicky stabilní, lze 

zvážit udržovací léčbu přípravkem Wilzin.  

Nicméně, v období, kdy se čeká na nástup zinkem indukované tvorby metalothioneinu a následně 

efektivní inhibice absorpce mědi, je možné dihydrát octanu zinečnatého u symptomatických pacientů 

zpočátku podávat v kombinaci s chelatační látkou. 

 

Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému 

zhoršení. Není známo, zda to souvisí s mobilizací zásob mědi nebo s přirozeným průběhem choroby. 

V takové situaci se doporučuje změna léčby. 

 

Opatrnost je potřebná při převedení pacientů s portální hypertenzí z chelatační látky na Wilzin, když 

tito pacienti prospívají a léčba je snášena. Dva pacienti ze skupiny 16 zemřeli na jaterní selhání a 

pokročilou portální hypertenzi po změně léčby z penicilaminu na léčbu zinkem. 

 
Monitorová

ní léčby 

Cílem léčby je udržet plazmatickou hladinu volné mědi (známá rovněž jako neceruloplazminová 

plazmatická měď) pod  250 µg/l (normální hodnoty jsou 100 – 150 µg/l) a vylučování mědi v moči 

pod 125 µg/24 hod. (normální hodnoty jsou méně než 50 µg/24 hod.) Neceruloplazminová 

plazmatická měď se vypočítá odečtením mědi vázané na ceruloplazmin od celkové plazmatické mědi, 

jelikož každý mg ceruloplazminu obsahuje 3 µg mědi. 

Vylučování mědi močí je přesným odrazem zátěže organismu nadměrným množstvím mědi pouze 

tehdy, pokud pacienti nejsou na chelatační léčbě. Hladiny mědi v moči jsou obvykle při chelatační 

léčbě penicilaminem nebo trientinem zvýšené.  

Při léčbě se nelze řídit hladinou mědi v játrech, protože tento nález neodlišuje mezi potenciálně 

toxickou volnou mědí a mědí vázanou na metalothionein. 

U léčených pacientů může být užitečným měřítkem vhodnosti léčby vyšetření hladiny zinku v moči 

nebo v plazmě. Hodnoty zinku v moči nad 2 mg/24 hod. a v plazmě nad 1250 µg/l obecně svědčí o 

vhodné léčbě.  

 

Podobně jako u všech přípravků vázajících měď, nadměrná léčba vede k riziku deficitu mědi, který je 

škodlivý zejména u dětí a těhotných žen, protože měď je potřebná k řádnému růstu a duševnímu 

vývoji. U těchto skupin pacientů by měly být hladiny mědi v moči udržovány lehce nad horní hranicí 

normálních hodnot nebo v pásmu vysokých normálních hodnot (tj. 40 – 50 µg/24 hod.). 

Za účelem zjištění časných projevů deficitu mědi, jako je anémie a/nebo leukopenie, vzniklé 

v důsledku útlumu kostní dřeně, nebo pokles hladiny HDL-cholesterolu a snížení poměru 

HDL/celkový cholesterol, je nutné provádět následné laboratorní kontroly, včetně hematologického 

vyšetření a stanovení lipoproteinů. 

Protože deficit mědi může rovněž způsobit myeloneuropatii, měli by lékaři pátrat po sensorických a 

motorických známkách a příznacích, které mohou potenciálně u pacientů léčených přípravkem Wilzin 

ukazovat na počínající neuropatii nebo myelopatii.

 

 

Pouzdro tobolky obsahuje  žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce. 

 

10

 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jiné látky vázající měď 

U pacientů s Wilsonovou chorobou byly prováděny farmakodynamické studie kombinace přípravku 

Wilzin (50 mg 3x denně) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denně), penicilaminem ( 250 mg 4x denně) a 

trientinem ( 250 mg 4x denně). Nebyl prokázán žádný významný celkový vliv na rovnováhu mědi, i 

když byla zjištěna mírná interakce mezi zinkem a chelatačními látkami (penicilaminem a trientinem), 

která se projevila sníženým vylučováním mědi ve stolici, ale zároveň též zvýšeným vylučováním mědi 

v moči v porovnání s případy, kdy byl užíván zinek samotný. Je to pravděpodobně dáno určitým 

rozsahem spojení zinku s chelatační látkou, čímž se účinek obou léčivých látek sníží.  

Při převádění pacienta z chelatační léčby na udržovací léčbu přípravkem Wilzin, by se mělo v 

chelatační léčbě pokračovat a podávat ji spolu s přípravkem Wilzin po dobu 2 - 3 týdnů, protože to je 

doba, během níž léčba zinkem vyvolá maximální indukci metalohioneinu a úplnou blokádu absorpce 

mědi. Mezi podáním chelatační látky a přípravku Wilzin by měl být interval nejméně 1 hodina. 

 

Jiné léčivé přípravky 

Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami 

obsahujícími fosfor. Naopak zinek může snižovat absorpci železa, tetracyklinů a fluorochinolonů. 

 
Potrava 

Studie se současným podáváním zinku a potravy u zdravých dobrovolníků prokázaly, že absorpce 

zinku byla významně opožděná mnohými druhy potravin (chléb, natvrdo uvařená vejce , káva a 

mléko). Složky potravy, zejména fytáty a vláknina, na sebe zinek vážou a zabraňují jeho průniku do 

střevních buněk. Zdá se však, že bílkoviny interferují nejméně. 

 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Údaje o omezeném počtu těhotných pacientek s Wilsonovou chorobou léčených zinkem neprokazují 

nežádoucí účinky zinku na embryo či plod a matku. Ze 42 těhotenství bylo popsáno 5 spontánních 

potratů a 2 vrozené vady (mikrocephalus a upravitelná srdeční vada). 

 

Studie na zvířatech prováděné s různými solemi zinku neukazují na přímé i nepřímé škodlivé účinky z 

hlediska těhotenství, vývoje embrya či plodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).  

 

Je mimořádně důležité, aby těhotné pacientky s Wilsonovou chorobou pokračovaly v léčbě i během 

těhotenství. O tom,která léčba bude používána, zda zinek nebo chelatační látka, by měl rozhodnout 

lékař. Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné 

pečlivě monitorovat. (viz bod 4.4).  

 
Kojení 

Zinek se vylučuje do lidského mateřského mléka a u kojeného dítěte může dojít k zinkem 

indukovanému deficitu mědi. Proto by pacientky během léčby Wilzinem neměly kojit. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat 

stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence 

jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); 

vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti 

 

11

 

Třídy orgánových systémů 
 

Nežádoucí účinky 

Poruchy krve a lymfatického systému 

 

méně časté: 

sideroblastická anémie, leukopenie 

Gastrointestinální poruchy 

 

časté: 

podráždění žaludku 

Vyšetření 

časté: 

zvýšení amylázy a alkalické 

fosfatázy v krvi 

 

 

Anémie může být mikrocytární, normocytární nebo makrocytární a je často spojená s leukopenií. 

Vyšetřením kostní dřeně se obvykle zjistí charakteristické "prstencové sideroblasty" (tj. vyvíjející se 

erytrocyty obsahující železem přeplněné paranukleární mitochondrie). Mohou být časným projevem 

nedostatku mědi a po snížení dávky zinku může dojít k rychlé úpravě. Musí se však odlišit od 

hemolytické anémie, ke které dochází často v případech nekontrolované Wilsonovy choroby se 

zvýšenou hladinou volné mědi v séru. 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění žaludku. Podráždění je obvykle nejhorší při první 

ranní dávce a ustupuje po prvních dnech léčby. Posunutí první denní dávky na pozdní dopoledne nebo 

užití dávky s malým množstvím bílkoviny může obvykle vést k úlevě od symptomů. 

 

Ke zvýšení alkalické fosfatázy, amylázy a lipázy může dojít po několika týdnech léčby, přičemž 

hladiny se obvykle vrací k vysokým normálním hodnotám v prvních dvou letech léčby. 

 
4.9 

Předávkování 

 

V literatuře byly popsány tři případy akutního perorálního předávkování solemi zinku (síran nebo 

glukonát). Ke smrti došlo u 35leté ženy pátý den po požití 6 g zinku (40x vyšší dávka než je 

navrhovaná léčebná dávka) z důvodu selhání ledvin a hemorhagické pankreatitidy s 

hyperglykemickým kómatem. Stejná dávka nevyvolala žádné symptomy, kromě zvracení, u 

dospívajícího, který byl léčen klyzmatem celého střeva. Jiný dospívající pacient, který požil  

4 g zinku, měl po 5 hodinách hladinu zinku v séru kolem 50 mg/l a vyskytly se u něho pouze těžká 

nevolnost, zvracení a závratě. 

 

Léčba předávkování se provádí výplachem žaludku nebo navozením zvracení co nejdříve, aby se 

odstranil neabsorbovaný zinek. Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit 

chelatační léčbu těžkými kovy. 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

 
5.1  

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX05. 

 

Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace) je autosomálně recesivní metabolická porucha 

jaterního vylučování mědi do žluče. Hromadění mědi v játrech vede k hepatocelulárnímu poškození a 

případně k cirhóze. Když je kapacita jater ukládat měď převýšena, měď se uvolňuje do krve a je 

zachycována v extrahepatálních orgánech, jako je mozek, což má za následek motorické poruchy a 

psychiatrické projevy. Choroba se může projevit klinicky zejména jaterními, neurologickými nebo 

psychiatrickými symptomy. 

 

Aktivní část dihydrátu octanu zinečnatého je zinkový kation, který blokuje střevní absorpci mědi z 

potravy a reabsorpci endogenně vylučované mědi. Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v 

erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve. Vázaná měď je pak 

vyloučena do stolice poté, co dojde k deskvamaci střevních buněk. 

 

12

 

Farmakodynamické studie metabolismu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou zahrnovaly stanovení 

čisté rovnováhy mědi a absorpci radioaktivně značené mědi. Bylo prokázáno, že režim dávkování 

přípravku Wilzin o celkové denní dávce 150 mg podávané ve třech denních dávkách je účinný a vede 

k významnému snížení absorpce mědi a vyvolání negativní rovnováhy mědi.  

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Jelikož mechanismus účinku zinku spočívá v jeho účinku na absorpci mědi na úrovni střevní buňky, 

farmakokinetické studie založené na hladinách zinku v krvi neposkytují užitečné informace o 

biologické využitelnosti zinku v místě účinku.  

 

Zinek se absorbuje v tenkém střevě a jeho kinetika absorpce ukazuje na tendenci k saturaci při 

zvyšujících se dávkách. Frakcionovaná absorpce zinku má negativní vztah k jeho příjmu. Pohybuje se 

mezi 30 - 60 % při obvyklém příjmu ve stravě (7 - 15 mg/den) a klesá na 7 % při farmakologických 

dávkách 100 mg/den. 

 

V krvi se asi 80 % absorbovaného zinku distribuuje do erytrocytů a většina zbylé části se váže na 

albumin a další plazmatické proteiny. Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě 

zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny. 

 

Plazmatický eliminační poločas zinku u zdravých osob je kolem 1 hodiny po podání dávky 45 mg. 

Zinek se vylučuje zejména stolicí a v relativně malém množství močí a potem. Vylučování stolicí tvoří 

nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho 

endogenní sekreci do střeva.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Předklinické studie byly prováděny s octanem zinečnatým a dalšími solemi zinku. Farmakologické a 

toxikologické údaje, které jsou k dispozici, ukazují na značné podobnosti mezi solemi zinku a mezi 

živočišnými druhy. 

Perorální LD50 je přibližně 300 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 100 - 150x více než je lidská léčebná 

dávka). Studiemi toxicity s opakovanou dávkou bylo zjištěno, že NOEL (No Observed Effect Level, 

hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 48x více než je lidská 

terapeutická dávka). 

Hmotnost důkazů ze studií in vitro a in vivo ukazuje, že zinek nemá žádnou klinicky významnou 

genotoxickou aktivitu. 

Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s různými solemi zinku nebyl podán žádný klinicky 

významný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity. 

S dihydrátem octanu zinečnatého nebyly prováděny žádné konvenční studie kancerogenity. 

 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Tobolka obsahuje 

kukuřičný škrob, 

magnesium-stearát 

 

Pouzdro tobolky obsahuje 

želatina 

oxid titaničitý (E171) 

oranžová žluť FCF (E110) 

 

Potiskovací inkoust obsahuje 

černý oxid železitý (E172) 

šelak 

13

 

 

6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Bílá lahvička z HDPE a uzávěrem z polypropylénu a HDPE , obsahuje výplň (bavlněný smotek). 

Každá lahvička obsahuje 250 tobolek. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Žádné zvláštní požadavky 

 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/04/286/002 

 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

 

Datum první registrace:13.říjen 2004 

Datum posledního prodloužení registrace: 13.říjen 2009 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 

14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B.  PODMÍNKY REGISTRACE 

 

 

15

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson“  

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre 

Francie  

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

B.  PODMÍNKY REGISTRACE 

 

• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2) 

 

 

• 

DALŠÍ PODMÍNKY

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý 

přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh. 

 

16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

18

 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 

OBAL NEEXISTUJE 
 

OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A   ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 25 mg tvrdé tobolky) 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Wilzin 25 mg tvrdé tobolky 

Zincum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) 

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

250 tvrdých tobolek. 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci. 

Perorální podání. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

 

19

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/04/286/001 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Wilzin 25 mg

20

 

 

ÚDAJE 

UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 

OBAL NEEXISTUJE 
 

OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A  ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 50 mg tvrdé tobolky) 

 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Wilzin 50 mg tvrdé tobolky 

Zincum 

 

 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého)  

 

 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje E110. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 

 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

250 tvrdých tobolek. 

 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci. 

Perorální podání. 

 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 
8. 

POUŽITELNÉ DO 

 

EXP 

 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

21

 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/04/286/002 

 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Wilzin 50 mg

22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

23

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Wilzin 25 mg tvrdé tobolky 
Wilzin 50 mg tvrdé tobolky 

zincum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Tento leták si uchovejte. Můžete potřebovat si ho opět přečíst. 

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

 

příbalové informaci naleznete:  

1. 

Co je Wilzin a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin 

3. 

Jak se Wilzin užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Wilzin uchovávat 

6. 

Další informace 

 

 

 
1. 

CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ 

 

Wilzin patrí do skupiny léčivých přípravků, která má název „Trávicí trakt a metabolismus, různá 

léčiva“. 

 

Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby, což je vzácná dědičná porucha vylučování mědi. Měď 

ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, 

jako jsou oči a mozek. To může vést k poškození jater a neurologickým poruchám. 

Wilzin zabraňuje vstřebávání mědi ze střeva a tím brání jejímu přesunu do krve a jejímu dalšímu 

ukládání v těle. Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí. 

 

Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta. 

 

 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT WILZIN 

 
Neužívejte Wilzin: 

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na zinek nebo na kteroukoliv další složku přípravku Wilzin. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Wilzin je zapotřebí: 

Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy 

choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku. 

 

Pokud jste současně léčen(a) jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, např. penicilaminem, Váš lékař 

Vám může přidat Wilzin ještě před ukončením původní léčby.  

 

Podobně jako u ostatních léků bránících vstřebávání mědi, jako je penicilamin, po zahájení léčby se 

mohou zhoršit projevy choroby. V takovém případě musíte informovat Vašeho lékaře.  

 

Aby mohl Váš lékař sledovat Váš stav a léčbu, bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč. Je to 

potřebné z toho důvodu, aby bylo zajištěno, že dostáváte dostatečnou léčbu. Sledování může zachytit 

24

 

důkazy o nedostatečné léčbě (nadměrné množství mědi v těle) nebo nadměrné léčbě (nedostatek 

mědi). Obě situace mohou být škodlivé, a to zejména pro rostoucí děti a těhotné ženy. 

Musíte informovat svého lékaře, pokud  se u vás vyskytne neobvyklá svalová slabost nebo abnormální 

pocity v končetinách, protože ty mohou ukazovat na léčbu nadměrnou dávkou. 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Prosím, poraďte se se svým lékařem předtím, než budete užívat jiné léky, které mohou snížit účinnost 

přípravku Wilzin, jako je železo, potravinové doplňky vápníku, tetracykliny (antibiotika) nebo fosfor. 

Na druhé straně, účinnost některých léků, jako je železo, tetracykliny, fluorochinolony (antibiotika) 

může být přípravkem Wilzin snížena. 

 

Užívání přípravku Wilzin s jídlem a pitím: 

Wilzin se má užívat nalačno, mimo dobu jídla. Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v 

potravě a některé mléčné výrobky. U některých pacientů se objevuje žaludeční nevolnost po ranní 

dávce. Pokud máte tyto obtíže, proberte prosím tuto problematiku s Vaším lékařem, u kterého se léčíte 

s Wilsonovou chorobou.  

Tento nežádoucí účinek můžete snížit tak, že odložíte první denní dávku až na pozdní dopoledne (mezi 

snídaní a obědem). Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin 

s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko). 

 

Těhotenství 

Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité pokračovat během 

těhotenství v léčbě léky bránícími vstřebávání mědi.  

Pokud během léčby přípravkem Wilzin otěhotníte, Váš lékař rozhodne, jaký lék a v jaké dávce bude 

pro Vás nejlepší.  

 
Kojení 

Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit. Poraďte se , prosím, se svým lékařem. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a 

obsluhovat stroje. 

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Wilzin 

Wilzin 50 mg tvrdé tobolky obsahují oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické 

reakce. 

 

 
3. 

JAK SE WILZIN UŽÍVÁ  

 

Wilzin užívejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo 

lékárníkem Pro různé dávkovací režimy je k dispozici Wilzin jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg. 

 

• 

Pro dospělé pacienty

Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku 

Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 

tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně.. 

• 

Pro děti a dospívající: 

Obvyklá dávka je: 

 

- ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně 

 

- ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka 

přípravku Wilzin 25 mg 3x denně 

 

 

- od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky 

přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně. 

 

25

 

Vždy užívejte Wilzin nalačno, alespoň jednu hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle. Pokud máte 

potíže při užívání ranní dávky (viz bod 4.), je možné posunout užití této dávky na pozdní dopoledne, 

mezi snídaní a obědem. Můžete si rovněž vzít Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem. 

 

Pokud Vám byl předepsán Wilzin s jiným lékem bránícím vstřebávání mědi, jako např. penicilamin, 

dodržujte interval mezi podáním jednotlivých léků nejméně 1 hodinu.  

 

Při podávání přípravku Wilzin dětem, které nejsou schopny polknout tobolky, otevřete tobolku a 

smíchejte prášek s malým množstvím vody (možno ochutit cukrem nebo sirupem). 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin, než jste měl(a): 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wilzin než Vám bylo předepsáno, může se u Vás vyskytnout nucení 

na zvracení, zvracení a závratě. V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.  

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Wilzin: 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

 

Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 

 

 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOU

CÍ ÚČINKY 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Wilzin nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u 

každého.  

 Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s různou četností, která se klasifikuje následujícím způsobem: 

 

• 

velmi časté:   postihuje více než jednoho uživatele z 10 

• 

časté:    

postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 

• 

méně časté:   postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000 

• 

vzácné:  

postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000 

• 

velmi vzácné:   postihuje méně než 1 uživatele z 10 000 

• 

není známo:   četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit 

 

Časté: 

 

• 

Po požití přípravku Wilzin může dojít k podráždění žaludku, a to zejména na začátku léčby. 

• 

Byly popsány změny výsledků vyšetření krve, jako je zvýšení některých jaterních enzymů a 

enzymů slinivky břišní. 

 

Méně časté: 
 

• 

Může se vyskytnout pokles počtu červených a bílých krvinek. 

 

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, 

oznamte to , prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 

 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK WILZIN UCHOVÁVAT 

 

• 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

 

• 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti EXP vyznačené na lahvičce a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

• 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

 

26

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 

 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co Wilzin obsahuje 

 

Léčivou látkou je zinek. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu 

octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).  

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob a magnesium-stearát. Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, 

oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou 

žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a 

šelak. 

 
Jak Wilzin vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Wilzin 25 mg jsou tvrdé tobolky vodově modré barvy s potiskem "93-376”. Wilzin 50 mg jsou tvrdé 

tobolky barvy oranžové žluti s potiskem "93-377”. 

Wilzin je k dispozici v balení s 250 tvrdými tobolkami v polyetylénové lahvičce uzavřené 

polypropylénovým a polyetylénovým uzávěrem . Lahvička obsahuje rovněž bavlněnou výplň. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 
Výrobce 

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Francie 

 

nebo 

 

Orphan Europe SARL 

Eco River Parc  

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre 

Francie 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

 

Belgique/België/Belgien

 

Orphan Europe Benelux 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Lietuva

 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Švedija 

 

 

 

27

 

България 

Orphan Europe SARL 

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 

Франция  
 

Luxembourg/Luxemburg 

Orphan Europe Benelux 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Belgique/Belgien 

 

Česká republika 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francie 

 

Magyarország 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Franciaország  

 

Danmark

 

Orphan Europe AB 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Sverige 

 

Malta 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 1 47 73 64 58 

Franza 

 

Deutschland

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Tel: +49 731 140 554 0 

Nederland

 

Orphan Europe Benelux 

Tel: +32 2 46101 36 

België 
 

Eesti 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230  

Rootsi 

 

Norge 

Orphan Europe AB 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Sverige  
 

Ελλάδα 

Orphan Europe SARL 

Τηλ: +33 1 47 73 64 58 

Γαλλία 

 

Österreich

 

Orphan Europe (Germany) GmbH 

Tel: +49 731 140 554 0 

Deutschland 

 

España 

Orphan Europe S.L.U. 

Tel: + 34 91 659 28 90 

Polska 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francja  

 

France 

Orphan Europe SARL 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 
 

Portugal

 

Orphan Europe Portugal Lda. 

Tel: +351 21 432 95 00 
 

Hrvatska

 

Orphan Europe SARL 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francuska 
 

România 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Franţa  
 

Ireland

 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Tel: +44 1491 414333 

United Kingdom 
 

Slovenija

 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francija  

 

 

 

 

28

 

Ísland 

Orphan Europe AB 

Simi:+46 8 545 80 230 

Svíþjóð 

 

Slovenská republika 

Orphan Europe SARL 

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 

Francúzsko  
 

Italia

 

Orphan Europe (Italy) Srl 

Tel: +39 02 487 87 173 
 

Suomi/Finland 

Orphan Europe AB 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 

Sverige 
 

Κύπρος 

Orphan Europe SARL 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 

Γαλλία 
 

Sverige 

Orphan Europe AB 

Tel : +46 8 545 80 230 
 

Latvija 

Orphan Europe AB 

Tel: + 46 8 545 80 230  

Zviedrija 

 

United Kingdom 

Orphan Europe (UK) Ltd. 

Tel: +44 (0)1491 414333 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

 

 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 

agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další 

webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 

Recenze

Recenze produktu WILZIN 50 MG 250X50MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu WILZIN 50 MG 250X50MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám