Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Kód výrobku: 20492
Kód EAN: 8595145700196
Kód SÚKL: 85510
Držitel rozhodnutí: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Přípravek je určen pro děti i dospělé. Těžké infekce vyvolané grampozitivními a gramnegativními mikroby citlivými na cefazolin: infekce respiračního a urogenitálního traktu, žlučových cest, kůže a měkkých tkání, osteomyelitida, septikemie, endokarditida. Předoperační profylaxe.

Příbalový leták

Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
VULMIZOLIN 1,0
(Cefazolinum natricum)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Kvalitativní i kvantitativní složení
Léčivá látka: cefazolinum natricum 1,05g odpovídá cefazolinum 1,0g v 1 lahvičce.
1 g vulmizolinu obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotika,a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Cefalosporinové polosyntetické baktericidní antibiotikum se širokým spektrem účinku. Cefazolin stejně jako všechna beta-laktamová antibiotika, blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Je odolný účinku některých beta-laktamáz stejně jako ostatní cefalosporiny 1. generace, s nimiž má shodnou antibakteriální aktivitu.
A n t i m i k r o b i á l n í s p e k t r u m: dobře citlivé in vitro jsou streptokoky skupiny A,B,C,G a další, pneumokoky, stafylokoky (včetně kmenů produkujících penicilinázu), hemofily a kmeny gramnegativních střevních tyčinek izolovaných od pacientů mimo nemocnici: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. (kmeny izolované v nemocnici mohou být rezistentní). Cefazolin není účinný na kmeny gramnegativních bakterií produkující řadu beta-laktamáz (Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a další), všechny enterokoky, pneumokoky rezistentní k penicilinu a stafylokoky rezistentní k oxacillinu (methicilinu).
Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy asi za hodinu po intramuskulárním podání. Asi 80% dávky se váže na bílkoviny krevní plazmy bez ohledu na velikost podané dávky, biologický poločas
je 1,8 hodiny; terapeutická hladina se v krvi udrží přibližně 8 hodin. Ve žluči je hladina vyšší než v krevním séru. Cefazolin se vylučuje v nezměněné formě ( 80-90%) ledvinami. V terapeutických dávkách proniká do kloubního prostoru, prochází placentární bariérou; v mateřském mléce a amniotické tekutině dosahuje nízkých koncentrací.
Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro děti i dospělé. Těžké infekce vyvolané grampozitivními a gramnegativními mikroby citlivými na cefazolin: infekce respiračního (dýchacího)a urogenitálního (močopohlavního) traktu, žlučových cest, kůže a měkkých tkání, osteomyelitida (zánět kostní dřeně), septikémie (rozsev
baktérií v krvi), endokarditida (zánět nitroblány srdeční a chlopní).
Předoperační profylaxe.
Dávkování a způsob podání
Dávky závisí na závažnosti a lokalizaci infekce.
Dospělí : při pneumokokové pneumonii 500 mg každých 8 hodin, resp. 1 g každých 12 hodin,
při infekcích vyvolaných grampozitivními mikroby 250-500 mg každých 6 hodin, při akutních nekomplikovaných infekcích urogenitálního traktu 1 g každých 12 hodin, při středně těžkých a těžkých infekcích 1 g každých 6 až 8 hodín intramuskulárně nebo intravenózně, popřípadě infuzí.
U endokarditidy lze podat intravenózně až 6 g denně.
Děti : celková denní dávka je 25, 50 až 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dílčích dávek podaných intramuskulárně, intravenózně nebo infuzí.
Předoperační profylaxe: obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 g intravenózně nebo
1 g intramuskulárně, u dětí se dávka na kg tělesné hmotnosti volí v závislosti na očekávaném riziku infekce a délce operačního zákroku, 30 až 60 minut před chirurgickým zákrokem. Se zřetelem
na biologický poločas cefazolinu (2 h) stačí jedno podání na operační zákrok trvající 2-3 hodiny.
Při zvýšeném riziku infekce je možno podávat v průběhu 24 hodin 500 mg až 1 g Vulmizolinu
každých 6 až 8 hodin.
Při renální insuficienci je třeba dávkování Vulmizolinu upravit. Úvodní dávka odpovídá normální jednotlivé dávce (0,5-1,0 g), následující dávky a dávkové intervaly se upravují podle hodnot
clearance endogenního kreatininu.
Clearance endogenního kreatininu
za 24 h
Jednotlivá dávka v mg
Interval mezi dávkami v h
ml / min
odp. ml / s
středně těžká infekce
těžká infekce
nad 70
nad 1,17
bez úpravy
8
40 - 70
0,67 - 1,17
500
1250
12
20 - 40
0,33 - 0,67
250
600
12
5 - 20
0,08 - 0,33
150
400
24
pod 5
pod 0,08
75
200
24
Kontraindikace
Hypersenzitivita k beta-laktamovým antibiotikům.
Upozornění
Při léčbě Vulmizolinem se může vyskytnout falešná pozitivita přímého Coombsova testu nebo falešně pozitivní výsledek stanovení glukózy Fehlingovým reagens.
Předávkování
LD50 u zvířat po i.v. podání
Myš
4 - 5 g . kg-1
Potkan
2,4 - 3,7 g . kg-1
Králík
2,5 g . kg-1
Pes
2,2 g . kg-1
Parenterální podání nevhodně velkých dávek může vyvolat závrať, parestézi (brnění), bolest hlavy.
K předávkování může dojít i při podávání nízkých dávek pacientům se sníženou funkcí ledvin, nebo
při interakci s jinými léčivy a pod.
Léčba předávkování spočívá v okamžitém přerušení podávání, zajištění dýchání (v případě potřeby i umělou ventilací), zajištění činnosti srdce a krevního oběhu s cílem zachování vitálních funkcí pacienta. V indikovaných případech i zahájení antikonvulzivní (protikřečová) terapie.
Příliš vysoká koncentrace antibiotika může spůsobit bolest, flebitidu (zánět žíly) v místě aplikace.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současné aplikaci heparinu ve vysokých dávkách, perorálních antikoagulancií a jiných látek,
které ovlivňují systém srážení krve je nutné sledovat hodnoty krevní srážlivosti. Riziko nefrotoxicity
se zvyšuje kombinací s aminoglykozidovými antibiotiky, furosemidem, kyselinou etakrynovou
a cisplatinou.
Vulmizolin by se neměl kombinovat s antimikrobiálními látkami působícími bakteriostaticky (tetracykliny, erytromycin, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se nedá vyloučit antagonistický účinek.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100);
vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: exantém, pruritus vulvae, genitoanální pruritus, mykóza
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: léková horečka, riziko anafylaktické reakce se zvyšuje při podávání vysokých dávek.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: bolestivost a indurace v místě i.m. aplikace
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: kolpitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: eozinofilie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: přechodný vzestup hodnot transamináz (S-AST i S-ALT) a alkalické fosfatázy (S-AF)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, zvracení, průjem, kandidóza sliznice dutiny ústní
Podáváním cefazolinu vzniká riziko pseudomembranózní kolitidy, které si vyžaduje okamžitou léčbu.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: přechodný vzestup hodnot urey
Při podávání vysokých dávek se zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Cévní poruchy:,
Méně časté: po i.v. podání v místě vpichu flebitida
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Připravený roztok Vulmizolinu je stály 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Varování
Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, krabička.
Velikost balení : 1, 10, 50 inj. lahviček po 1,0 g
Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
K intramuskulární injekci se přidá do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu 4 až 6 ml vody na injekci nebo izotonického roztoku NaCl. Injekci je třeba aplikovat do místa s větším množstvím svalové hmoty.
K intravenózní injekci se 1 g Vulmizolinu rozpustí nejprve ve 2 ml vody na injekci a dále se ředí do celkového objemu nejméně 10 ml. Aplikuje se pomalu ( 2 až 3 minuty).
K intravenózní infuzi se připravený injekční roztok dále ředí 50 až 100 ml běžně používaných základních infuzních roztoků. Podává se 20 30 minut.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Datum poslední revize

Recenze

Recenze produktu VULMIZOLIN 1,0 INJ SIC 50X1GM

Diskuze

Diskuze k produktu VULMIZOLIN 1,0 INJ SIC 50X1GM

Přidat nový příspěvek do diskuze