1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls85623/2010
a příloha k sp.zn.sukls85626-9/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIGAMOX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY
oční kapky, roztok
Moxifloxacinum HYDROCHLORIDUM
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat
3. Jak se přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY a k čemu se používá
Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY se používá pro léčbu infekcí oka (zánět spojivek), které jsou
způsobeny baktériemi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat
Nepoužívejte přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY
jestliže jste alergický/-á (přecitlivělý/-á) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli
další složku přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY je zapotřebí:
Jestliže pociťujete na VIGAMOX OČNÍ KAPKY alergickou reakci. Alergické reakce se
vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže pociťujete jakoukoli
alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím
k části 4.
Jestliže nosíte kontaktní čočky jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce,
přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud se známky
a příznaky infekce neodstraní a dokud nepřestanete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY
používat.
Stejně jako u jiných antibiotik, může vést dlouhodobé užívání přípravku VIGAMOX OČNÍ
KAPKY k jiným infekcím.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
2/5
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY můžete trpět zastřeným viděním.
Dokud neodezní, neřiďte ani nepoužívejte žádné stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VIGAMOX OČNÍ KAPKY POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(-á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je...
Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3 krát denně (ráno,
odpoledne a večer).
VIGAMOX OČNÍ KAPKY se může používat u dětí, u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří
mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku novorozencům, a
proto není doporučeno podávání této věkové skupině.
Přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY používejte do obou očí pouze, pokud Vám to řekl lékař.
VIGAMOX OČNÍ KAPKY používejte pouze pro kapání do oka.
Infekce se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.
V používání kapek byste měli pokračovat ještě další 2-3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.
Připravte si lahvičku s přípravkem VIGAMOX OČNÍ KAPKY a zrcadlo
Umyjte si ruce
Odšroubujte uzávěr
Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty
Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1)
Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Kapky by se mohly infikovat
Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku VIGAMOX
OČNÍ KAPKY (obrázek 2)
Po použití přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY stiskněte prstem koutek oka u nosu po dobu
2-3 minut (obrázek 3). To pomůže tomu, aby se VIGAMOX OČNÍ KAPKY nedostával do
zbytku těla, to je důležité u novorozenců a malých dětí
Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroků pro druhé oko. To
pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého
Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky
3/5
Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Použijete-li více přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY než jste měli, vypláchněte jej všechen teplou
vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.
Jestliže náhodou spolknete přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY, pokračujte až další
plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Používáte-li ještě jiné oční kapky, nechte si mezi aplikací přípravku VIGAMOX OČNÍ KAPKY a
dalších kapek alespoň 5 minut.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v užívání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky vážné nebo když u Vás dojde
k vážné alergické reakci.
Dojde-li u Vás k vážné alergické reakci a objeví se nějaký příznak, uvedený v následujícím
seznamu, přestaňte přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY okamžitě používat a sdělte to svému
lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání nebo
dýchání, vyrážka nebo kopřivka, velké kapalinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.
Časté nežádoucí účinky
(1 až 10 uživatelů ze 100)
Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka, suché oko, svědění oka, zčervenání oka
Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť
Méně časté nežádoucí účinky
(1 až 10 uživatelů z 1000)
Účinky na oko: porucha rohovky, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva v oku, zánět nebo
infekce spojivky, abnormální pocit v oku, zamlžené nebo snížené vidění, otok oka, abnormalita očního
víčka, svědění, zčervenání nebo otok
Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, zvracení, pokles obsahu železa v krvi, abnormální jaterní
krevní testy, bolest, podráždění v hrdle, abnormální pocity na kůži, nepříjemné pocity v nose, pocit
knedlíku v krku
Další nežádoucí účinky získané na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh, jež byly hlášeny,
ale pro které není známa jejich četnost:
Účinky na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka,
zvýšený tlak v oku, jizvy na povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost na
světlo
4/5
Celkové nežádoucí účinky: krátký dech, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, zvýšení alergických
příznaků, svědění, vyrážka, zčervenání pokožky, nevolnost
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK VIGAMOX OČNÍ KAPKY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za Exp (zkratka
používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření. Tím se zabrání infekcím.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY obsahuje
Léčivou látkou je moxifloxacin.
Jeden ml očních kapek obsahuje 5 mg moxifloxacinum (jako moxifloxacini hydrochloridum, 5,45
mg).
Jedna oční kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinu.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina boritá, čištěná voda.
Mohou být přidána malá množství hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkové pro udržení
normální hladiny kyselosti (hladiny pH).
Jak přípravek VIGAMOX OČNÍ KAPKY vypadá a co obsahuje toto balení
VIGAMOX oční kapky je kapalina (čirý, zelenavě žlutý roztok), dodávaná v balení, obsahujícím
jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem o obsahu 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Výrobce
Alcon Pharmaceuticals (Czech
Republic) s.r.o.
Vinohradská 151
130 00 Praha 3
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijsksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Španělsko
5/5
Tento přípravek je registrovaný v ostatních státech EEA pod následujícími názvy:
VIGAMOX:
Rakousko
Bulharsko
Kypr
Česká republika
Dánsko
Estonsko
Finsko
Řecko
Island
Itálie
Litva
Lotyšsko
Malta
Nizozemsko
Polsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
KANAVIG:
Belgie
Lucembursko
MOXIVIG:
Velká Británie
Irsko
Moxifloxacin Alcon:
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.6..2010
