1
sp.zn. sukls68165/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ventolin roztok k inhalaci
Salbutamoli sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete
1. Co je Ventolin roztok k inhalaci a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ventolin roztok k inhalaci užívat
3. Jak se Ventolin roztok k inhalaci užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ventolin roztok k inhalaci uchovávat
6. Další informace
7. Návod k použití přípravku
8. Informace pouze pro zdravotnický personál
1. CO JE PŘÍPRAVEK VENTOLIN ROZTOK K INHALACI A K ČEMU SE
UŽÍVÁ
Přípravek Ventolin roztok k inhalaci obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol je jednou
z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory. Salbutamol pomáhá
udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek. Usnadňuje
zmírnění pocitu napětí na hrudi, sípání a kašle, a tak můžete snadněji dýchat.
Váš lékař vybral pro Vás toto léčivo, protože je pro Vás vhodné. Ventolin roztok k inhalaci
se užívá k usnadnění dýchání u bronchiálního astmatu a jiných plicních onemocnění.
Ventolin roztok k inhalaci se obvykle podává pacientům, kteří špatně snášejí tyto stavy, kdy
jiné formy léčby dostatečně nepomáhají. Ventolin roztok k inhalaci se rovněž podává k léčbě
závažných atak bronchiálního astmatu.
Ventolin roztok k inhalaci má být pouze podán inhalačně nebulizační cestou a nesmí být
podán formou injekce, nebo se polykat.
Ventolin roztok k inhalaci je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 až 11 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VENTOLIN ROZTOK K INHALACI UŽÍVAT
2
Neužívejte Ventolin roztok k inhalaci
jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další
složku přípravku Ventolin roztok k inhalaci.
Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, neužívejte přípravek Ventolin roztok k inhalaci,
dokud se neporadíte s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ventolin roztok k inhalaci je zapotřebí
Než začnete přídavek Ventolin roztok k inhalaci užívat, Váš lékař potřebuje vědět jestliže:
se léčíte s vysokým krevním tlakem,
se léčíte se zvýšenou činností štítné žlázy,
trpíte onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého
srdečního pulzu nebo angíny (bolest na hrudi),
máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
užíváte deriváty xantinů (jako je teofylin) nebo kortikosteroidy k léčbě astmatu,
užíváte přípravky na odvodnění (diuretika) používané k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo k léčbě onemocnění srdce.
Užíváte-li některý z uvedených přípravků, Váš lékař bude sledovat Vaši hladinu draslíku v
krvi.
Jestliže si myslíte, že se Vás něco z uvedeného týká, informujte o tom Vašeho lékaře.
Jste-li diabetik
Užíváte nebulizované anticholinergika (jako je ipratropiom bromid), stejně jako
salbutamol. Ujistěte se, že před podáním při uvolnění léčiva se léčivo ve formě mlhy
nedostalo do Vašich očí (viz bod 7).
Pokud užíváte jiné léčiva k uvolnění ucpaného nosu (jako je efedrin nebo
pseudoefedrin), nebo jiné léčiva k léčbě astmatu.
Okolnosti, na které musíte dávat pozor
Vysoké dávky přípravku Ventolin roztok k inhalaci mohou ve vzácných případech způsobit
stav nazývaný laktátová acidóza. Při užívání tohoto přípravku si musíte být vědomi možnosti
výskytu tohoto problému.
Pokud si myslíte, že se něco z uvedeného týká Vás, informujte o tom Vašeho lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ventolin roztok k inhalaci, nebo s větší
pravděpodobností vést ke vzniku nežádoucích účinků. Patří k nim:
beta-blokátory (jako např. metoprolol) užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
jiných nemocí srdce,
inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) užívané k léčbě deprese.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda máte přípravek Ventolin roztok k inhalaci užívat s
uvedenými přípravky.
Těhotenství a kojení
3
Ventolin roztok k inhalaci se obvykle nedoporučuje podávat v období těhotenství. Jste-li
těhotná nebo plánujete v brzké době otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než
začnete užívat jakýkoliv lék. Při užívání přípravku Ventolin roztok k inhalaci v období
těhotenství Váš lékař zváží přínos pro Vás a možné riziko pro Vaše dítě.
Není známo, zda látky obsažené v přípravku Ventolin roztok k inhalaci
mohou pronikat do mateřského mléka. Pokud kojíte, než začnete užívat přípravek Ventolin
roztok k inhalaci, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VENTOLIN ROZTOK K INHALACI UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, obraťte se
na svého lékaře nebo lékárníka.
Intermitentní léčba (příležitostně menší dávky)
Intermitentní léčba se může opakovat až čtyřikrát denně.
Dospělí
obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml až 1 ml (2,5 mg až 5 mg salbutamolu)
někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 2 ml (10 mg salbutamolu)
Děti mladší než 12 let
obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu)
někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 1 ml (5 mg salbutamolu)
Před použitím nebulizátoru může Váš lékař doporučit zředit přípravek Ventolin roztok
k inhalaci izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného.
Kontinuální podávání
Obvyklou dávkou je 1 až 2 mg přípravku Ventolin roztok k inhalaci za hodinu.
K přípravě 1 mg dávky je třeba 1 ml přípravku Ventolin roztok k inhalaci zředit
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného do celkového množství
100 ml. K přípravě 2 mg dávky je třeba 2 ml Ventolin roztok k inhalaci zředit
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného do celkového množství
100 ml.
Jak se Ventolin roztok k inhalaci používá
Ventolin roztok k inhalaci je určen pouze k perorální inhalaci s nebulizátorem pod
dohledem lékaře a nesmí být podán injekčně nebo se polykat.
Při použití pečlivě následujte krok za krokem návod k použití v bodě 7.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventolin roztok k inhalaci, než jste měl(a)
Užijete-li náhodně větší množství přípravku než je doporučeno, informujte o tom ihned svého
lékaře. Vezměte s sebou příbalovou informaci nebo léčivo, aby lékař věděl, co jste užil(a).
4
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Zapomenete-li si vzít dávku, nezneklidňujte se. Užijte další dávku tak, jak máte normálně
doporučeno, nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti.
Váš lékař Vás již informoval, že máte inhalovat přípravek pravidelně každý den, nebo pouze
pokud jste dušný(á), nebo cítíte zkrácení dechu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Pokud ihned po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání,
okamžitě přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.
- Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi,
nebo úleva netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav
Vašeho dýchání se může zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mnoho pacientů užívajících tento přípravek nemá žádné problémy. Podobně jako všechny
léky i u tohoto přípravku se mohou u některých pacientů vyskytnout nežádoucí účinky.
Okolnosti, na které musíte dávat pozor:
Alergické reakce: vyskytují se velmi vzácně u pacientů užívajících přípravek Ventolin roztok
k inhalaci. Příznaky zahrnují:
kožní vyrážku (kopřivku) nebo zarudnutí
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém)
náhlé sípání, kašel nebo obtíže s dýcháním
náhlý pocit slabosti nebo závratě (mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek
Ventolin roztok k inhalaci přestaňte užívat.
Laktátová acidóza: zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) je velmi
vzácným nežádoucím účinkem při užívání přípravku Ventolin roztok k inhalaci. Častěji
postihuje jedince, kteří mají závažné onemocnění ledvin. Příznaky laktátové acidózy:
zrychlené dýchání, zkrácení dechu
pocit chladu
bolest žaludku, nevolnost a zvracení.
Pozorujete-li některý z výše popsaných příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek
Ventolin roztok k inhalaci přestaňte užívat.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnou až u 1 z 10 pacientů:
třes
bolest hlavy
zrychlení srdečního tepu.
Méně časté nežádoucí účinky
5
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
nepravidelný srdeční rytmus (palpitace)
podráždění v oblasti úst a hrdla
svalové křeče.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
snížená hladina draslíku v krvi
zvýšený průtok krve periferií (rozšíření cév na končetinách).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1z 10 000 pacientů:
reakce přecitlivělosti
pocit neobvyklé aktivity, jako neklid dolních končetin a podrážděnost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při vyšetření krve
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
laktátová acidóza.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK VENTOLIN ROZTOK K INHALACI UCHOVÁVAT
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.
- Po otevření nádobky obsah spotřebujte do jednoho měsíce.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ventolin roztok k inhalaci obsahuje
Léčivou látkou je Salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá Salbutamolum 5 mg, v 1 ml
roztoku.
Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5% na úpravu pH,
čištěná voda.
Jak přípravek Ventolin roztok k inhalaci vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok v hnědé skleněné lahvičce se šroubovacím PP uzávěrem
ve folii z LDP, papírová krabička.
Velikost balení: 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
6
Výrobce
Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie.
7. NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
1) Připravte nebulizer k naplnění.
2) Odměřte správné množství přípravku Ventolin roztok k inhalaci a vložte jej do
nádobky nebulizeru.
3) Přidejte správné množství izotonického sterilního infuzního roztoku chloridu
sodného (ujistěte se, že jste již byli Vaším lékařem instruování kolik máte užívat).
K ředění použijte pouze izotonický sterilní infuzní roztok chloridu sodného.
4) Obraťte nádobku nebulizeru a jemně ji protřepejte tak, aby se obsah smíchal.
5) Sestavte nebulizer a použijte jej dle doporučení.
6) Po použití odstraňte z nebulizeru zbývající roztok. Očistěte nebulizer podle
doporučení.
8. INFORMACE POUZE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL
Kontinuální léčba
Ředění
Ventolin roztok k inhalaci se ředí izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného
tak, aby obsahoval 50 až 100 mikrogramů salbutamolu na 1 ml (1 až 2 ml roztoku se doplní
do 100 ml rozpouštědlem) Rozředěný roztok je podáván ve formě aerosolu vhodným
nebulizerem. Obvyklou rychlostí podání je 1 až 2 mg za hodinu.
Manipulace a nakládání
Ventolin roztok k inhalaci může být ředěn izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu
sodného. Jakýkoliv neobvyklý zásobník nebulizeru má být odstraněn.
Datum poslední revize textu 18.4.2013.
