VANIQA 1X15GM 11.5% Krém - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaniqa 11,5% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý až téměř bílý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hirsutismu na obličeji žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou. Nepoužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do 30 gramů za měsíc. Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby. Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena. Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů). V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.

Speciální populace Starší ženy:

(> 65 let) dávkování není nutno měnit.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.

Jaterní/ledvinové poruchy:

bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje. Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky. Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce. K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte. Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním (např. syndrom polycystických ovárií, nádor vylučující androgen) nebo některými léčivými látkami (např. cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií). Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán. Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci. Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech). Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání. Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně. Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem. Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod. Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa. Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců, 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky). Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici. Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji. Kojení:

Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat. Fertilita:

Nejsou dostupné žádné údaje

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná. Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil. U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem. Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA. Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to