1
sp. zn. sukls67169/2013
Příbalová informace: Informace pro uživatele
UNDESTOR
Testosteroni undecanoas
měkké tobolky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Undestor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Undestor užívat
3. Jak se Undestor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Undestor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Undestor a k čemu se používá
Přípravek Undestor jsou měkké, oválné, lesklé tobolky, které obsahují 40 mg testosteroni undecanoas.
Léčivá látka, testosteroni undecanoas, se v těle přeměňuje na testosteron. Testosteron je přirozený
mužský hormon, známý jako androgen.
U mužů se testosteron vytváří ve varlatech. Je nezbytný pro normální růst, vývoj a funkci mužských
pohlavních orgánů a pro mužské sekundární pohlavní znaky. Je nezbytný pro růst ochlupení, vývoj
kostí a svalů a stimuluje produkci červených krvinek. U mužů také prohlubuje hlas. Přípravky
obsahující testosteron se užívají k náhradě testosteronu u jedinců, jejichž tělo produkuje nízké nebo
nulové hladiny přirozeného testosteronu (stav zvaný hypogonadismus).
2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Undestor užívat
Neužívejte přípravek Undestor:
jestliže máte nebo jste měl nádor prostaty nebo prsu, nebo pokud je u Vás na některý z těchto
nádorů podezření.
jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Zvláštní opatrnosti u přípravku Undestor je zapotřebí
Léčba mužskými hormony, jako je testosteron, může vést ke zvětšení prostaty, zvláště u starších
mužů. Proto Váš lékař bude prostatu pravidelně vyšetřovat pohmatem přes konečník (DRE) a pomocí
krevních testů na antigen specifický pro prostatu (PSA).
Navíc se budou pravidelně provádět krevní testy s cílem zkontrolovat látku přenášející kyslík, která se
nachází v červených krvinkách (hemoglobin). Ve velmi vzácných případech se počet červených
krvinek nadměrně zvýší, což vede ke komplikacím.
Lékařská vyšetření mohou také být nezbytná při některých dalších stavech. Proto musíte před
zahájením léčby tímto přípravkem svého lékaře nebo lékárníka informovat, pokud jste někdy měl,
pokud stále máte, nebo pokud je u Vás podezření na:
rakovinu prsu, která se šíří do kostí;
rakovinu ledvin nebo plic;
onemocnění srdce;
onemocnění ledvin;
onemocnění jater;
vysoký krevní tlak;
cukrovku (diabetes mellitus);
epilepsii;
migrénu, bolesti hlavy;
potíže s prostatou, jako jsou problémy s močením.
Pokud trpíte spánkovou apnoe (dočasná zástava dechu ve spánku), může dojít k jejímu zhoršení,
pokud budete užívat přípravky obsahující testosteron. Informujte svého lékaře, pokud se tohoto
obáváte. Pokud trpíte nadváhou nebo chronickým onemocněním plic, může být nezbytné, aby na Vás
Váš lékař více dohlížel.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí a dospívajících dostatečně stanovena.
Při léčbě dětí a dospívajících je nutný zvláštní dohled lékaře, protože podávání testosteronu může
obecně vést k předčasnému pohlavnímu vývoji a omezuje růst (viz bod 4 Děti a dospívající).
Další léčivé přípravky a přípravek Undestor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, a to i o těch bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Undestor mohou být ovlivněny dalšími léčivými přípravky, popřípadě může
přípravek Undestor ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Proto musíte svého lékaře nebo
lékárníka informovat, pokud užíváte nebo hodláte užívat:
inzulin a/nebo jiné přípravky k úpravě hladin krevního cukru;
přípravky ke snížení srážlivosti krve (antikoagulancia).
Podávání androgenů jako je přípravek Undestor může vést ke snížení dávky těchto přípravků.
Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat hormon ACTH nebo
kortikosteroidy (používají se k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a
3
astma). Užívání androgenů, jako je přípravek Undestor, může zvýšit riziko zadržování vody, zvláště
pokud Vaše srdce a játra nefungují správně.
Androgeny mohou také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. na funkci štítné žlázy).
Proto musíte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře provádějící takové testy informovat, že užíváte
tento přípravek.
Přípravek Undestor s jídlem a pitím
Jídlo umožňuje, aby se testosteron undekanoát, což je léčivá látka tohoto přípravku, dostal do těla.
Proto se přípravek Undestor musí užívat s jídlem (viz bod 3).
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Undestor není určen ženám, proto jej nesmějí užívat těhotné ženy ani ženy, které se
domnívají, že by mohly být těhotné, ani ženy kojící.
U mužů může léčba přípravkem Undestor vést k poruchám plodnosti způsobeným potlačením tvorby
spermií.
Pokud máte v plánu mít dítě, poraďte se předtím, než začnete užívat tento přípravek, se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je známo, nemá tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Undestor
Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť Sunset, která může vyvolat alergické reakce.
Nesprávné užívání
Pokud jste pacient, který se účastní soutěží, na něž dohlíží Světová antidopingová agentura (World
Anti-Doping Agency - WADA), pak se musíte předtím, než začnete tento přípravek užívat, podívat do
kodexu WADA, protože přípravky, jako je přípravek Undestor, mohou tyto antidopingové testy
ovlivnit.
Zneužívání tohoto přípravku k posílení sportovní výkonnosti s sebou nese závažná rizika a
nedoporučuje se.
3. Jak se přípravek Undestor užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 3 až 4 tobolky denně během prvních 2 až 3 týdnů, poté následuje postupné
snížení na 1 až 3 tobolky denně. Tento přípravek musíte užívat s jídlem. Tobolky užívejte celé bez
žvýkání a zapíjejte je vodou nebo jinou tekutinou.
Polovinu denní dávky užívejte ráno a druhou polovinu večer.
Pokud máte dojem, že jsou účinky tohoto přípravku příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se ihned se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí a dospívajících dostatečně stanovena.
Předpubertální děti užívající tento přípravek bude Váš lékař sledovat (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti u
přípravku Undestor je zapotřebí").
4
Jestliže jste užil více přípravku Undestor, než jste měl:
Jestliže jste najednou užil několik tobolek, není důvod k větším obavám. Měl byste se však poradit se
svým lékařem. Olejová látka v tobolce může vyvolat průjem.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Undestor:
Jestliže jste zapomněl užít svou dávku přípravku Undestor, nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil jednotlivé vynechané dávky. Jednoduše zapomenutou dávku přeskočte a užijte další
dávku v obvyklý čas.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Undestor:
Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí, mohou se během několika týdnů znovu objevit obtíže, které
se objevovaly před léčbou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny při léčbě testosteronem, obecně zahrnují:
svědění (pruritus);
akné;
nevolnost (nauzea);
změny testů jaterních funkcí;
změny hladin cholesterolu (změny metabolismu lipidů);
deprese, nervozita, změny nálady;
bolest svalů (myalgie);
zadržování tekutin v tkáních, obvykle se projevující otokem kotníků nebo nohou;
vysoký krevní tlak (hypertenze);
zvýšení počtu červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík v krvi);
změny sexuální touhy;
prodloužená, abnormální, bolestivá erekce;
narušená tvorba spermií;
feminizace (gynekomastie);
růst prostaty do velikosti odpovídající dotčené věkové skupině;
zvýšené hladiny krevního markeru, který je spojován s rakovinou prostaty (zvýšení PSA);
zrychlený růst malého nádoru prostaty, který dosud nebyl zjištěn (progrese subklinické
rakoviny prostaty);
U několika pacientů byl během užívání tohoto přípravku hlášen průjem a bolesti nebo diskomfort
žaludku.
Děti a dospívající:
U předpubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
předčasný pohlavní vývoj;
zvětšení penisu;
zvýšená četnost erekcí;
omezení růstu (omezená tělesná výška)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
5
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Undestor uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku nebo blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Undestor obsahuje
Léčivou látkou je testosteroni undecanonas, 40 mg, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
Pomocnými látkami jsou panenský ricinový olej, propylenglykol-monolaurát, glycerol, želatina,
oranžová žluť.
Jak přípravek Undestor vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Undestor jsou měkké, oválné, lesklé, průhledné, oranžové tobolky s potiskem "ORG DV3",
obsahující žlutý olej.
PVC/Al blistr v zataveném hliníkovém sáčku, krabička
Krabička přípravku Undestor obsahuje 3, 6 nebo 12 sáčků, každý sáček obsahuje blistr
s 10 tobolkami.
Velikost balení: 30, 60 a 120 měkkých tobolek
Pokud máte jakékoli další otázky nebo pokud potřebujete úplné informace o předepisování tohoto
přípravku, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
16.10.2013
