ULTOP 20 14X20MG Tobolky
sp. zn. sukls60256/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ultop 20
enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Ultop 20 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultop 20
užívat
- Jak se přípravek Ultop 20 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ultop 20 uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ultop 20 a k čemu se používá
Přípravek Ultop 20 obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“.
Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem
žaludku.
Přípravek Ultop 20 se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
- refluxní choroby jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto
případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a
vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
- vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo
žaludku (žaludeční vředy).
- vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou
„Helicobacter pylori“ . Pokud máte toto onemocnění, lékař
Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení
vředu.
- vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Přípravek Ultop 20 lze
podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
- nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).
U dětí: Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
- refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto
případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a
vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky
zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení
na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a dospívající
- vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou
„Helicobacter pylori“ . Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení
vředu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultop
20 užívat
Neužívejte přípravek Ultop 20
- jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol).
- jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě
infekce HIV).
Neužívejte přípravek Ultop 20, pokud pro Vás platí cokoli z výše
uvedeného. Jestliže si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka předtím, než začnete užívat přípravek Ultop 20.
Upozornění a opatření
Přípravek Ultop 20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění.
Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo
pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:
- bez známých příčin jste více zhubnul(a) a máte potíže s
polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního
průjmu.
- máte závažné problémy s játry.
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem,
který je podobný přípravku Ultop 20 a snižuje množství žaludeční
kyseliny.
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin
A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených
slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože
Vaši léčbu přípravkem Ultop 20 bude možná nutné ukončit. Neopomeňte
uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti
kloubů.
Jestliže užíváte přípravek Ultop 20 dlouhodobě (déle než 1 rok),
lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste
lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv
lékaře navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Ultop
20 po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko
zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte
kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Další léčivé přípravky a přípravek Ultop 20
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Přípravek Ultop 20 může ovlivnit účinek jiných léků a
jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ultop 20.
Neužívejte přípravek Ultop 20, pokud užíváte léky obsahující
nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z
následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě
plísňových onemocnění)
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u
epilepsie)
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás
bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
přípravek Ultop 20.
- léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné
blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude
muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
přípravek Ultop 20.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- atazanavir (k léčbě infekce HIV)
- takrolimus (v případech transplantace orgánů)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) (k léčbě
mírné deprese)
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti
vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušení
průtoku krve v dolních končetinách)
- sachinavir (k léčbě infekce HIV)
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin
(trombů)
- erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny)
- methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k
léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu,
lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ultop 20.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a
klarithromycin a současně přípravek Ultop 20 k léčbě vředů
způsobených infekcí Helicobacter pylori , je velmi
důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které
užíváte.
Přípravek Ultop 20 s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omeprazol je vylučován
do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by při použití
terapeutických dávek ovlivňoval kojence. Lékař rozhodne, zda můžete
užívat přípravek Ultop 20 v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek Ultop 20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé
nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud
se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Ultop 20 obsahuje sacharosu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na
lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
3. Jak se přípravek Ultop 20 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat.
Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky přípravku
jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), např.
pálení žáhy a kyselé regurgitace :
- Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená
dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se
jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu
dalších 8 týdnů.
- Pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka přípravku
je 10 mg jednou denně.
- Pokud jícen není poškozen, doporučená dávka přípravku je 10 mg
jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed):
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 2
týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání
stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou
denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů :
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 4
týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání
stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou
denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních
vředů
:
- Doporučená dávka přípravku je 10 mg nebo 20 mg jednou denně.
Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8
týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních
vředů
, pokud užíváte NSAID :
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori a prevence jejich návratu:
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg dvakrát denně po dobu 1
týdne.
- Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené
růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom) :
- Doporučená dávka přípravku je 60 mg denně.
- Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak
dlouho budete přípravek užívat.
Použití u dětí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy
a kyselé regurgitace :
- Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat přípravek Ultop 20. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori a prevence jejich návratu:
- Děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Ultop 20. Dávka
pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o
správné dávce.
- Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.
Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety,
které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém
prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s
polykáním tobolek.
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
- Otevřete tobolku a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice
vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu
uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným
džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo
jablečnou šťávou.
- Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs
vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut.
- Abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě
jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku
- nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultop 20, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultop 20, než Vám předepsal
lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultop
20
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale
závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Ultop 20 užívat a ihned kontaktujte
lékaře:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka,
slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno
závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a
pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo
„toxickou epidermální nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Bolest hlavy.
- Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
- Nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (brnění a mravenčení),
ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře
(obratlů).
- Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo
krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo
snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka
a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení
na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
- Zánět střev (může vést k průjmu).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na
střeva a je způsobena plísní.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek
bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo
pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu
mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
Nežádoucí účinky s neznámou četností
(četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Pokud užíváte přípravek Ultop 20 déle než 3 měsíce, mohlo by u
Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku
se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás
vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká
hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Přípravek Ultop 20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit
bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční
onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s
příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo
ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby
bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek
(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a)
lékaře o lécích, které užíváte.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ultop 20 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ultop 20 obsahuje
- Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá
tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob),
těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa,
natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kopolymer MA/EA 1:1 30%
disperze, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171) v obsahu
tobolky, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a
želatina ve víčku tobolky a oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172) a želatina v tělu tobolky.
Jak přípravek Ultop 20 vypadá a co obsahuje toto
balení
Dvoubarevné tvrdé želatinové tobolky s hnědorůžovou vrchní částí
a světle růžovou spodní částí plněné bílými až světle žlutými nebo
světle růžovými peletami.
Přípravek Ultop 20, enterosolventní tvrdé tobolky, je dostupný v
lahvičkách po 14 nebo 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy
revidována
-
- 2017