Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis na močové cesty, ledviny, prostatu

TOVIAZ 8 MG 98X8MG Tabl. s prodl. uvol. - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 89682

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: HEINRICH MACK NACHF. GMBH & CO. KG, ILLERTISSEN
Kód výrobku: 89682
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28789
Držitel rozhodnutí: HEINRICH MACK NACHF. GMBH & CO. KG, ILLERTISSEN
Přípravek Toviaz léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou: - neschopnost kontrolovat okamžik močení (tak zvaná urgentní inkontinence); - náhlé nutkání na močení (tak zvaná urgence močení); - nutnost močit častěji než obvykle (tak zvaná zvýšená frekvence močení).

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TOVIAZ 4 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá 
fesoterodinum 3,1 mg.

TOVIAZ 8 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá 
fesoterodinum 6,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

TOVIAZ 4 mg tablety
Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg 
laktosy.

TOVIAZ 8 mg tablety
Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg 
laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 4 mg tablety
4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají 
vyražena písmena „FS“.

TOVIAZ 8 mg tablety
8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena 
písmena „FT“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo 
urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem 
hyperaktivního močového měchýře.

3

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)
Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit 
na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.

Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 
týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.

U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory 
CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5). 

Zvláštní skupiny pacientů

Renální a jaterní insuficience
Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí 
při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).

Slabé

(3)

nebo silné

(4)

CYP3A4 inhibitory

Žádné

Střední

Silné

Renální 

insuficience

(1)

Mírná

4→8 mg

(2)

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně 

závažná

4→8 mg

(2)

4 mg

Kontraindikováno

Závažná

4 mg

Je třeba se 

vyhnout

Kontraindikováno

Jaterní insuficience

Mírná

4→8 mg

(2)

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně 

závažná

4 mg

Je třeba se 

vyhnout

Kontraindikováno

(1) 

Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = 

<30 ml/min
(2) 

Opatrné zvýšení dávky. Viz body 4.4, 4.5 a 5.2

(3)

Středně silné inhibitory CYP3A4. Viz bod 4.5

(4)

Silné inhibitory CYP3A4. Viz body 4.3, 4.4 a 4.5

Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou 
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem 
nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto 
přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Močová retence

Žaludeční retence

Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou

Myastenia gravis

Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C)

4

Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní 
nebo renální insuficiencí

Těžká ulcerózní kolitida

Toxické megakolon.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:

Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. 
klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3)

Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza)

Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými 
bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu

Snížená gastrointestinální motilita

Autonomní neuropatie

Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou

Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné 
předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:

Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5)

Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).

Zvyšování dávky
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice. Je pravděpodobné, že se v 
závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby. U pacientů, kde lze zvýšit dávku 
na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.

Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění. 
Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity 
močového detruzoru.

Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání 
či choroby ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská 
opatření/zahájit léčbu antibiotiky.

Angioedém
Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první 
dávky. Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout 
vhodnou léčbu.

Silné induktory CYP3A4 
Současné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 (tj. rifampicinem, fenobarbitalem, 
fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Prodloužení QT intervalu 
Přípravek TOVIAZ musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (např. 
hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují 
QT interval) a u pacientů s existujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, 
arytmie, městnavé srdeční selhání). To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 
4.2, 4.5 a 5.1).

5

Laktosa
Přípravek TOVIAZ tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými 
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí 
glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky 
s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými 
antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a 
nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).

Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního 
traktu, jako je metoklopramid.

Farmakokinetické interakce
Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky 
relevantních plazmatických koncentracích. Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých 
přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.

Inhibitory CYP3A4

Silné inhibitory CYP3A4
Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení C

max 

AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou 
CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6. Proto je třeba 
maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 
(například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, 
ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz 
body 4.2 a 4.4).

Středně silné inhibitory CYP3A4 
Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 
mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; C

max

a AUC aktivního metabolitu 

fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%. Při souběžném podání středně silných inhibitorů 
CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není 
doporučena žádná úprava dávkování.

Slabé inhibitory CYP3A4
Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než 
účinek středně silných inhibitorů. 

Induktory CYP3A4
Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání 
fesoterodinu 8 mg C

max

a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.

Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu. 
Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, 
fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP2D6
Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena. U osob se slabou metabolickou aktivitou 
CYP2D6 (představující maximální inhibici CYP2D6) stoupla průměrná C

max

a AUC aktivního 

metabolitu 1,7- resp. 2- násobně, v porovnání k silné metabolické aktivitě. Současné podávání silného 

6

inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům. Snížení dávky na 4 mg 
může být nezbytné (viz bod 4.4).

Perorální antikoncepce
Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí. 
Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních 
kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.

Warfarin
Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá 
statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky 
warfarinu.

Pediatrická populace 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční 
toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích 
u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za 
následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je 
maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3). Potenciální riziko 
pro člověka není známé. Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka. Kojení se proto během 
léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.

Fertilita
Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie. 
Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný 
vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz 
bod 5.3). Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou 
fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je 
třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8). 

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 
2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně 
závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se 
vyskytuje méně často. 

Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině 
léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině. Většina nežádoucích účinků se 
objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo 

7

těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po 
dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických 
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících 
četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné 
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových 

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace 

Infekce močových cest

Psychiatrické 
poruchy

Nespavost

Stav zmatenosti

Poruchy nervového 
systému

Závrať,
bolest hlavy

Dysgeuzie, ospalost

Poruchy oka

Suchost očí

Neostré vidění

Poruchy ucha a 
labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy

Sucho v krku

Faryngolaryngeální 
bolest, kašel, suchost 
v nosu

Gastrointestinální 
poruchy

Suchost úst

Bolesti 
břicha,
průjem, 
dyspepsie, 
zácpa, 
nauzea

Břišní dyskomfort, 
flatulence, 
gastroezofageální reflux

Poruchy jater a 
žlučových cest

Zvýšená hladina ALT, 
zvýšená hladina GGT 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně

Vyrážka, suchá kůže, 
pruritus

Angioedém, 
kopřivka

Poruchy ledvin a 
močových cest

Dysurie

Močová retence (včetně 
pocitu reziduální moče, 
porucha močení), 
opožděný začátek 
močení

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace

Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených 
jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny. Souvislost s léčbou fesoterodinem 
není jasná.

Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 
222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo. Interval QT s korekcí 
dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti 
výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 
1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo. 
Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti 
individuálního pacienta (viz bod 4.4).

8

Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou 
během prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s 
anamnézou benigní hyperplázie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má 
být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit 
standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických 
studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.

V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí. 
Symptomy je třeba léčit následovně:

Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) – fysostigminem

Křeče či zesílenou excitaci – benzodiazepiny

Respirační insuficienci – umělou ventilací

Tachykardii – beta blokátory

Retenci moče – cévkováním

Mydriázu – pilokarpinovými očními kapky a/nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11

Mechanizmus účinku
Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně 
hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární 
aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě 
zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů. Studií se účastnili ženy 
(79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let). Celkem 33 % pacientům bylo 
≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.

Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného 
průměrného poklesu počtu močení za 24 hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24 hodin. 
Stejně tak byla míra odezvy (% pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený“ či „zlepšený“ 
na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší u fesoterodinu ve srovnání s placebem. Kromě 
toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu v objemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou 
změnu v počtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka 1 dole).

9

Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných 
sekundárních cílových parametrech léčby:

Studie 1

Studie 2

Parametr

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Aktivní 

komparátor

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Počet močení za 24 hodin #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Počáteční 
hodnota

12,0

11,6

11,9

11,5

12,2

12,9

12,0

Změna od 
počáteční 
hodnoty

-1,02

-1,74

-1,94

-1,69

-1,02

-1,86

-1,94

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

0,032

< 0,001

Odezva na léčbu #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Odezva na 
léčbu

53,4 %

74,7 %

79,0 %

72,4 %

45,1 %

63,7 %

74,2 %

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Počáteční 
hodnota

3,7

3,8

3,7

3,8

3,7

3,9

3,9

Změna od 
počáteční 
hodnoty

-1,20

-2,06

-2,27

-1,83

-1,00

-1,77

-2,42

Hodnota p

0,001

< 0,001

0,003

< 0,001

Počet kontinentních dní týdně

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Počáteční 
hodnota

0,8

0,8

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

Změna od 
počáteční 
hodnoty

2,1

2,8

3,4

2,5

1,4

2,4

2,8

Hodnota p

0,007

< 0,001

< 0,001 

< 0,001

Objem vyloučené moči/močení (ml)

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Počáteční 
hodnota

150

160

154

154

159

152

156

Změna od 
počáteční 
hodnoty

10

27

33

24

8

17

33

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

0,150

< 0,001

# primární cílové parametry

Elektrofyziologie srdce
Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, 
randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) 
s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen 
ve věku 45-65 let. Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní 
léčbou a s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze 
nespecifickými plazmatickými esterázami.

Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním 
podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné 

10

dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách. Terapeutických 
plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu. Po opakovaných dávkách nedochází 
ke kumulaci látky.

Distribuce
Vazba aktivního metabolitu na plazmatické proteiny je nízká. Přibližně 50 % se váže na albumin a 
kyselý alfa-1-glykoprotein. Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po 
intravenózní infúzi je 169 l.

Biotransformace
Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit. Aktivní 
metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, 
karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit. Žádný z těchto metabolitů 
významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu. Průměrná C

max

a AUC aktivního 

metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, 
ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.

Eliminace
K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami. Po 
perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě 
aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového 
metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %). Menší množství (7 %) bylo nalezeno ve 
stolici. Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7 hodin a je 
limitován mírou absorpce.

Věk a pohlaví
U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky. Farmakokinetické vlastnosti 
fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.

Pediatrická populace
Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.

Renální insuficience
U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo C

max

a AUC 

aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty. U pacientů 
s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je C

max

a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.

Jaterní insuficience
U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo C

max

a AUC aktivního 

metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty. Farmakokinetika 
fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, 
genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které 
souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.

Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám 
toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).

Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K

+

iontů v kanálech 

kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání 
akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken. U psů, kteří 
byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici 
přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u 

11

pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou 
metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.

Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 
mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu. Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších 
samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, 
pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti 
plodů. Dávka

bez zjevného účinku na matku (

NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na 

reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den. Na základě AUC byla systémová expozice 
při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD

- Maximum Recommended Human Dose)

0,6-

1,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla 
expozice u myší 5-9x vyšší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Xylitol
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Hypromelosa
Glycerol-dibehenát
Mastek

Potah tablety
Poly(vinylalkohol)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol (3350)
Mastek
Sójový lecitin
Indigokarmín – hliníkový lak (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 
14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet. Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny 
v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

12

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TOVIAZ 4 mg tablety
EU/1/07/386/001-005
EU/1/07/386/011
EU/1/07/386/013-014
EU/1/07/386/017
EU/1/07/386/019

TOVIAZ 8 mg tablety
EU/1/07/386/006-010
EU/1/07/386/012
EU/1/07/386/015-016
EU/1/07/386/018
EU/1/07/386/020

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.4.2007
Datum posledního prodloužení: 20.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu/

.

13

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY  REGISTRACE NEBO  OMEZENÍ  VÝDEJE  A 
POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

14

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Německo

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

15

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16

A. OZNAČENÍ NA OBALU

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 4 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
84 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem
Neužívejte, pokud je obal porušen

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

18

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road 
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TOVIAZ 4 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

19

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

20

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr 4 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle

21

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

22

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road 
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

23

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička 8 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
84 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem
Neužívejte, pokud je obal porušen

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

24

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road 
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TOVIAZ 8 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

25

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

26

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 

Blistr 8 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd (ve formě loga držitele)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle

27

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fesoterodini fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras.8 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

28

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road 
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

29

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

30

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fesoterodini fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1.

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

3.

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek TOVIAZ uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým
léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k 
léčbě průvodních příznaků.

Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou 

neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence)

náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)

nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

Neužívejte přípravek TOVIAZ

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další 
složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje 
laktosu a sóju“)

jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence)

jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ (vysoký nitrooční tlak), 
které není upraveno léky

jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis)

jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida)

jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický 
megakolon)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a 
užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané 
k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir 

31

(protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě 
bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)

Upozornění a opatření 
Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím 
přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem:

máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty)

trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou

jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem“

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku

máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou 
změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce

máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla

míváte pálení žáhy nebo říhání

pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.

Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů:

abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte 
nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje

zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)

trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního 
svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání

trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo 
zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné 
době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.

Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání 
s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže 
s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout 
častěji.
-

léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

-

některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a 
k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid

-

některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.

Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:

léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad 
fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin 
(používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný 
mimo jiné k léčbě epilepsie)

léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu 
fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), 
ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), 
klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k 
léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion 
(užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet 
(užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)

léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a 
problémech zneužívání návykových látek).

32

Těhotenství a kojení
Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na 
nenarozené dítě nejsou známy.

Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem
TOVIAZ nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli 
z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu. Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte 
svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TOVIAZ obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek 
neužívejte.

3. 

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na 
lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.

Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte. Přípravek TOVIAZ lze užívat s 
jídlem i bez jídla.

Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo 
jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 
tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ
Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního 
močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

33

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje, 
úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký. 
Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně
a v případě pochybností navštívit svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

suché oči

zácpa

problémy s trávením jídla (dyspepsie)

tlak či bolest při močení (dysurie)

závratě

bolesti hlavy

bolest žaludku

průjem

nevolnost (nauzea)

nespavost (insomnie)

sucho v krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

infekce močových cest

ospalost (somnolence)

poruchy chuti (dysgeusie)

závrať (vertigo)

vyrážka

suchá kůže

svědění

nepříjemný pocit v žaludku

nadýmání (flatulence)

potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

zpoždění průchodu moči

extrémní únava (vyčerpanost)

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

bušení srdce (palpitace)

potíže s játry

kašel

suchost nosu

bolest v krku

zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu

neostré vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
-

kopřivka

-

zmatenost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

34

nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TOVIAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TOVIAZ obsahuje

Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.

TOVIAZ 4 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg 
fesoterodinu.

TOVIAZ 8 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg 
fesoterodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glycerol-
dibehenát, mastek.
Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, 
indigokarmín – hliníkový lak (E132).

Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a 
oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně 
vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.

Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách 
s prodlouženým uvolňováním. Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách 
obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

35

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Limited
Ramsgate Road 
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie

Výrobce:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel.: + 36 1 488 37 00 

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. 
Tel: +420 283 004 111

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τ

λ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda 
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

36

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za 
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, 
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige 
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese:

http://www.ema.europa.eu/

.

Recenze

Recenze produktu TOVIAZ 8 MG 98X8MG Tabl. s prodl. uvol.

Diskuze

Diskuze k produktu TOVIAZ 8 MG 98X8MG Tabl. s prodl. uvol.

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám