THYROZOL 5 50X5MG Potahované tablety - příbalový leták

1 

Sp.zn.sukls276614/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Thyrozol 5  

Thyrozol 10  

Thiamazolum 

Potahované tablety 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  
   lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
   uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je Thyrozol a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat  

3. 

Jak se Thyrozol užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Thyrozol uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace  

1. 

Co je Thyrozol a k čemu se používá 

Tento lék  obsahuje  thiamazol,  který  řídí  nadměrnou tvorbu  hormonů  štítné  žlázy  bez  ohledu  na její 
příčinu. 
 
Thyrozol se používá k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy: 
- 

pokud  je  nutné,  abyste  užíval(a)  lék  k  léčbě  zvýšené  činnosti  štítné  žlázy,  zvláště  pokud  máte 
malou strumu (zduření na přední straně krku) nebo žádnou strumu, 

- 

pokud se chystáte podstoupit chirurgický výkon na Vaší štítné žláze, 

- 

pokud  budete  léčen(a)  pomocí  radioaktivního  jódu,  zvláště  v závažných  případech  nadměrné 
produkce hormonů štítné žlázy, 

- 

po radiační léčbě do doby, než se objeví plný účinek radioaktivního jódu. 

 
Thyrozol  se  také  používá  v prevenci  nadměrné  tvorby  hormonů  štítné  žlázy  před  podáním 
radioaktivního jódu, jako je vyšetření pomocí jódové kontrastní látky: 
- 

pokud máte mírně zvýšenou tvorbu hormonů štítné žlázy bez dalších příznaků, 

- 

pokud má Vaše štítná žláza určité oblasti s tvorbou hormonů štítné žlázy (autonomní adenom), 

- 

pokud jste dříve měl(a) nadměrnou tvorbu hormonů štítné žlázy. 

 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat 
 

Neužívejte přípravek THYROZOL: 
 

2 

- 

jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  thiamazol  nebo  na  podobné  látky  (thionamidové 
deriváty) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

- 

pokud  laboratorní  vyšetření  prokáže,  že  máte  snížený  počet  určitých  krevních  buněk 
(granulocytopenie), 

- 

pokud máte poruchu odtoku žluči před zahájením léčby přípravkem Thyrozol, 

- 

pokud jste měl(a) poškození kostní dřeně po předchozí léčbě thiamazolem nebo karbimazolem. 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Thyrozol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Informuje svého lékaře, pokud jste dříve měl(a) mírné alergické reakce na thiamazol, jako je alergická 
vyrážka nebo svědění. Lékař se rozhodne, zda můžete přípravek Thyrozol užívat. 
 
Informujte svého lékaře, pokud máte velkou strumu (otok přední části krku), která zhoršuje dýchání, 
protože struma může během léčby přípravkem Thyrozol růst. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám 
předepíše Thyrozol pouze po určitou dobu a bude Vás pravidelně během léčby kontrolovat. 
 
Kontaktujte  ihned  svého  lékaře,  pokud  se  u  Vás  objeví  příznaky,  jako  jsou  zánět  sliznice  v dutině 
ústní, bolest v krku nebo horečka. To může být důsledkem závažného snížení počtu určitých krevních 
buněk  (agranulocytóza)  a  může  k tomu  dojít  zvláště  v prvních  týdnech  léčby  s možností  závažných 
následků. 
 
Pokud máte zvláště závažnou formu nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, mohou být nutné velmi 
vysoké dávky přípravku Thyrozol (více než 120 mg denně). V takovém případě bude u Vás Váš lékař 
čas  od  času  provádět  kontroly  krve,  protože  existuje  možnost  poškození  Vaší  kostní  dřeně.  Pokud 
k tomu dojde, může Váš lékař léčbu ukončit a, bude-li to nutné, podá Vám jiný lék. 
 
Pokud bude Vaše struma při léčbě přípravkem Thyrozol růst nebo pokud budete mít sníženou činnost 
štítné žlázy, bude Váš lékař muset překontrolovat dávku přípravku Thyrozol. Takové stavy se mohou 
také vyskytnout v důsledku přirozeného průběhu onemocnění. Podobně se také může vyvinout nebo 
zhoršit určitý typ poruchy očí (endokrinní orbitopatie), což nesouvisí s léčbou přípravkem Thyrozol. 
 
Je možné, že budete při léčbě přípravkem Thyrozol přibývat na váze. To je normální reakce Vašeho 
těla. Thyrozol ovlivňuje hormony vytvářené Vaší štítnou žlázou, které regulují spotřebu energie. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Thyrozol 
 
Příjem jódu ovlivňuje účinek přípravku Thyrozol. Váš lékař stanoví dávku přípravku Thyrozol podle 
Vašeho individuálního příjmu jódu a funkce Vaší štítné žlázy. 
 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  antikoagulancia  (léky  pro  zabránění  srážení  krve),  protože 
normalizace  funkce  štítné  žlázy  pomocí  přípravku  Thyrozol  může  ovlivnit  jejich  účinek.  To  samé 
může platit pro ostatní léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které 
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení  

Těhotenství má obecně příznivý vliv na tvorbu hormonů štítné žlázy. V každém případě kontaktujte 
svého  lékaře,  protože  může  být  nutné,  abyste  pokračovala  v léčbě  přípravkem  Thyrozol,  zvláště 
v prvních měsících těhotenství. Váš lékař se může rozhodnout, že dávku přípravku Thyrozol sníží, aby 
zabránil  jakémukoli  poškození  Vašeho  dítěte.  To  je  zvláště  důležité,  pokud  užíváte  Thyrozol  spolu 
s hormony štítné žlázy, protože takováto kombinace nesmí být během těhotenství užívána. 
 
To také platí v případě, že budete chtít kojit. Dávky až 10 mg normálně nemají žádný nežádoucí vliv 
na Vaše dítě. Váš lékař bude pravidelně provádět kontrolu funkce štítné žlázy Vašeho dítěte.  

3 

 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Thyrozol nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
 
Thyrozol obsahuje laktosu 
Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte některé cukry, protože Thyrozol obsahuje laktosu. 
 
 
3.       Jak se Thyrozol užívá 
  
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Obvyklá dávka 
V závislosti  na  závažnosti  Vašeho  onemocnění  se  Váš  lékař  rozhodne,  jakou  dávku  zvolí.  Obvykle 
jsou doporučovány následující dávky: 
 
Dospělí 
Úvodní dávka je 10 – 40 mg thiamazolu denně (u některých pacientů může být nutná vyšší dávka) až 
do  normalizace  funkce  štítné  žlázy.  Udržovací  dávka  je  buď  5  až  20  mg  thiamazolu  denně 
v kombinaci s hormony štítné žlázy nebo 2,5 až 10 mg thiamazolu denně bez podávání hormonů štítné 
žlázy. 
 
Použití u dětí a dospívajících (od 3 do 17 let věku) 
Úvodní dávka je 0,5 mg thiamazolu na kg tělesné hmotnosti denně. Váš lékař se poté rozhodne, zda je 
dostačující nižší udržovací dávka a zda je nutné dodatečné podávání hormonů štítné žlázy. 
 
Použití u dětí (ve věku 2 let a méně) 
Užívání přípravku Thyrozol není doporučeno u dětí ve věku 2 let a méně. 
  
Pokud  máte  riziko  nadměrné  tvorby  hormonů  štítné  žlázy  po  diagnostickém  vyšetření  pomocí 
jódových  kontrastních  látek,  může  Vám  Váš  lékař  předepsat  10  –  20  mg  thiamazolu  denně 
s perchlorátem po dobu asi 10 dnů (do vyloučení jódové kontrastní látky z těla).  
 
Pro nízké dávky jsou k dispozici tablety obsahující 5 mg thiamazolu. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo onemocnění jater. V takovém případě 
bude nutné snížit dávku přípravku Thyrozol. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  máte  poruchu  funkce  ledvin  nebo  onemocnění  ledvin.  V takovém 
případě bude nutné dávku přípravku Thyrozol snížit. 
 
Délka léčby 
Délka  léčby  se  může  měnit  v závislosti  na  stavu  onemocnění.  Váš  lékař  s Vámi  prodiskutuje,  jak 
dlouho bude třeba léčbu užívat. Obvyklá délka léčby je následující: 
 
- 

léčba nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy (bez chirurgické léčby): 6 měsíců až 2 roky, 

- 

podávání před chirurgickou léčbou: 3 až 4 týdny před výkonem, 

- 

podávání před léčbou pomocí radiojódu: do normalizace funkce Vaší štítné žlázy, 

- 

podávání po léčbě pomocí radiojódu: 4 až 6 měsíců až do začátku účinku radiojódu. 

4 

Způsob podání  
Tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody) ráno po snídani. 
Tabletu lze  rozdělit na dvě stejné dávky.  Pokud užíváte více než jednu tabletu denně, můžete dávku 
rozdělit do několika dávek užívaných v pravidelných denních intervalech.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Thyrozol, než jste měl(a) 
Pokud jste náhodně užil(a) vyšší dávku, než byla předepsaná, nemějte žádné obavy. Pokud jste častěji 
užíval(a) vyšší dávky, než byly předepsány, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Později se mohou u 
Vás  vyskytnout  příznaky  jako  nesnášenlivost  chladu,  únava,  suchá  kůže,  zácpa,  přibývání  na  váze, 
pomalý srdeční tep a struma (zvětšení štítné žlázy). Váš lékař může upravit dávku přípravku Thyrozol 
nebo Vám může předepsat hormony štítné žlázy, aby nedošlo k růstu štítné žlázy.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thyrozol 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale užijte normální dávku 
následující den. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  přípravku  Thyrozol,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Při užívání přípravku Thyrozol se může vyskytnout jeden nebo více následujících nežádoucích účinků. 
V některých případech se nežádoucí účinky mohou objevit až po několika měsících léčby. 
 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
- 

kožní reakce různého stupně (vyrážka, svědění, kopřivka). Jsou většinou mírné a vymizí během 
léčby. 

 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
- 

bolesti kloubů (artralgie). 

 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): 
Pokud  se  u  Vás  objeví  příznaky,  jako  je  zánět  sliznice  dutiny  ústní,  bolest  v krku  nebo  horečka, 
kontaktujte  ihned  svého  lékaře.  Může  jít  o  známky  závažného  snížení  počtu  určitého  typu  krevních 
buněk (agranulocytóza). 
 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob): 
- 

poruchy nebo ztráta chuti (dysgeuzie, ageuzie), 

- 

horečka. 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
- 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu krevních buněk (pancytopenie), 
onemocnění lymfatických uzlin (generalizovaná lymfadenopatie), 

- 

porucha hormonů regulujících hladinu glukosy v krvi s výrazným snížením hladin krevního cukru 
(inzulínový autoimunitní syndrom), 

- 

zánět nebo podráždění nervů (neuritida, polyneuropatie), 

- 

otok slinných žláz, 

- 

porucha  funkce  jater  nebo  zánět  jater  (cholestatická  žloutenka,  toxická  hepatitida).  Příznaky 
obecně vymizí po ukončení léčby, 

- 

závažné  alergické  kožní  reakce,  které  se  mohou  objevit  na  celém  těle,  včetně  puchýřnatého 
onemocnění  kůže  (Stevens-Johnsonův  syndrom),  vypadávání  vlasů,  zánětlivé  autoimunitní 
onemocnění kůže a pojivové tkáně (lupus erytematosus). 

5 

 
Děti a dospívající 
Nežádoucí  účinky  u  dětí  a  dospívajících  jsou  obdobné  jako  výše  uvedené  nežádoucí  účinky  u 
dospělých. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 

Jak přípravek Thyrozol uchovávat 

  
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25ºC. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Thyrozol obsahuje 
 
Léčivou látkou je thiamazolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamazolum 5 mg nebo 10 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
  
Jádro tablety:  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  magnesium-stearát,  hypromelosa  2910/15,  mastek, 
celulosový prášek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typC). 
Potah  tablety:  dimetikon  100,  makrogol  400,  hypromelosa  2910/15,  oxid  titaničitý  (E  171),  žlutý 
oxid železitý (E 172) u síly 5mg, červený a žlutý oxid železitý (E 172) u síly 10mg. 
 
Jak přípravek Thyrozol vypadá a co obsahuje toto balení 
Thyrozol 5: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách 
Thyrozol 10: šedooranžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách 
 
Thyrozol 5: 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet 
Thyrozol 10: 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

6 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Merck KGaA, Darmstadt, Německo 
 
Výrobce: 
Merck KGaA, Darmstadt, Německo 
Merck KGaA&Co Werk Spittal., Spittal/Drau, Rakousko 
 
Léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Bulharsko: Thyrozol 
Česká republika: Thyrozol 
Estonsko: Thyrozol  
Francie: Thyrozol  
Německo: Thyrozol 
Lotyšsko: Thyrozol 
Litva: Thyrozol 
Polsko: Thyrozol 
Rumunsko: Thyrozol 
Slovenská republika: Thyrozol 
Španělsko: Tirozol 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 2. 2017