Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

TETAVAX 1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

TETAVAX  1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku TETAVAX 1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

1/5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TETAVAX
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


V příbalové informaci naleznete
1. Co je TETAVAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat
3. Jak se TETAVAX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TETAVAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE TETAVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TETAVAX je injekční suspenze v jednodávkové předplněné injekční stříkačce.

Tato vakcína je určena k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování)
nebo postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázaným nebo neukončeným
očkováním proti tetanu.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TETAVAX POUŽÍVAT

K posouzení toho, zda je pro Vás TETAVAX vhodný, je důležité, abyste svého lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka informovali, pokud se Vás kterýkoli z níže uvedených bodů
týká. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o
vysvětlení.

Nepoužívejte TETAVAX jestliže:
- jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na kteroukoli složku této vakcíny.
- jste měl(a) alergickou reakci nebo neurologické poruchy po předchozí dávce vakcíny.


Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny TETAVAX je zapotřebí
Informujte svého lékaře:
- pokud máte poruchu imunity (imunosuprese) nebo máte sníženou imunitu po prodělané
imunosupresivní léčbě.
2/5

- pokud jste alergický(á) nebo jste zažil(a) abnormální reakci po předchozí dávce vakcíny
proti tetanu.
- pokud jste obdržel(a) vakcínu proti tetanu v posledních 5 letech.
- pokud máte akutní horečnaté onemocnění nebo rozvíjející se chronické onemocnění (v
tomto případě se doporučuje očkování odložit).
- pokud máte Guillain-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti) nebo
brachiální neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene) po předchozí
aplikaci vakcíny proti tetanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být očkován(a) vakcínou
TETAVAX.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách),
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

TETAVAX lze podat současně s jinými vakcínami. Váš lékař nebo zdravotní sestra v
takovém případě podají dvě injekce do dvou různých míst a pro každou injekci použijí
samostatnou stříkačku a jehlu.

Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být
těhotná.

Pokud je to nezbytné, vakcína může být podána během těhotenství i v době kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TETAVAX nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE TETAVAX POUŽÍVÁ

Dávkování
Základní očkování
Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly
očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10 lety. Doporučený interval mezi
první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze
provést očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést třemi dávkami podanými
v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního
roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování:
Pokud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá přeočkování se provádí jednou
dávkou v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte a v době od
dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 15
letech.

Postexpoziční prevence
Při immunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je
nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména
3/5

operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává
pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem
proti tetanu.
U řádně očkovaných pacientů:
- U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka
(0,5 ml) vakcíny proti tetanu.

U neúplně očkovaných pacientů:
- U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma
dávkami v době 3 týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml)
vakcíny proti tetanu.
- U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna
dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených
intervalech základního očkování.

U neočkovaných pacientů se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna
dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování
podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka
(250 IU) lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním
druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Váš lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho klinického stavu a
v souladu s místním doporučením.

Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku
alergické reakce.



Způsob podání

Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený
příslušnými prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu
nebo hluboko pod kůži. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální (vnější) strana
stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu (paže nad loktem) u dospělých.

Máte-li jakékoli další otázky na použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako jiné léky, může mít i TETAVAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na
trh, hlášeny následující nežádoucí účinky.
4/5

Tyto nežádoucích účinky byly zaznamenány velmi vzácně (<0,01 %), avšak vzhledem k
tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, není
vždy možné přesně a spolehlivě vyhodnotit jejich četnost.

Zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

Hypersenzitivní reakce typu I (alergická reakce)

Bolest hlavy, závrať

Nízký krevní tlak (hypotenze v kontextu hypersenzitivní reakce typu I)

Příznaky podobné alergické reakci přecitlivělosti jako je: kopřivka, svědění
(generalizovaný pruritus) nebo zčervenání (erytém)

Bolesti svalů a kloubů

Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo otok,
které se mohou objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce
může někdy doprovázet i zduření podkožní lymfatické uzliny. Výjimečně byly hlášeny
případy aseptických abscesů.
Přechodná horečka
Malátnost

Všechny tyto reakce byly zaznamenány častěji u hyperimunizovaných pacientů; zvláště v
případě podání častějších posilovacích dávek.

Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti
s aplikací vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jednu nebo více antigenních složek
vakcíny TETAVAX):
Ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene (brachiální neuritida) a dočasná
ztráta pohyblivosti a citlivosti (syndrom Guillain-Barré) po podání vakcíny obsahující
tetanický toxoid.
U velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) se může
2 až 3 dny po očkování prodloužit interval mezi nádechy (apnoe).


Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TETAVAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcínu TETAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

5/5

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co TETAVAX obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
Léčivou látku:
Tetani anatoxinum.. minimálně 40 mezinárodních jednotek
adsorbováno na hydroxid hlinitý .0,6mg Al

Další látky:
chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný,
voda na injekci


Jak TETAVAX vypadá a co obsahuje toto balení
TETAVAX je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, v krabičce
po 1 dávce.
Normální vzhled vakcíny je, po jemném protřepání, bělavá a zakalená, bílá až světle béžová
suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francie

Výrobce
Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur SA, Marcy lEtoile, Francie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce
po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Před aplikací vakcínu řádně protřepejte k dosažení homogenní suspenze.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně (do krevní cévy) ani intradermálně.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.12.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu