Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

TETAVAX 1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20779

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI PASTEUR S.A., MARCY L'ETOILE
Kód výrobku: 20779
Kód EAN: 8595187800458
Kód SÚKL: 83443
Držitel rozhodnutí: SANOFI PASTEUR S.A., MARCY L'ETOILE

Příbalový leták

 

1/5 

 

 
 

 

sp.zn. sukls316718/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

TETAVAX 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 

Tetani anatoxinum 

 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje . 
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 

lékárníkovi  nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 
Co naleznete v  této příbalové informaci  
1. Co je TETAVAX a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat 
3. Jak se TETAVAX používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak TETAVAX uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je TETAVAX a k čemu se používá 

 
TETAVAX je injekční suspenze v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. 
 
Tato  vakcína  je  určena  k aktivní  imunizaci  proti  tetanu  (základní  očkování  a  přeočkování) 
nebo  postexpoziční  profylaxi  dětí  a  dospělých  s neprokázaným  nebo  neukončeným 
očkováním proti tetanu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat 

 
K  posouzení  toho,  zda  je  pro  Vás  TETAVAX  vhodný,  je  důležité,  abyste  svého  lékaře, 
zdravotní sestru nebo lékárníka informovali, pokud se Vás kterýkoli  z níže uvedených bodů 
týká. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o 
vysvětlení. 
 
Nepoužívejte TETAVAX:  
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  tetanický  anatoxin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6).  
-  jestliže  jste  měl(a)  alergickou  reakci  nebo  neurologické  poruchy  po  předchozí  dávce 
vakcíny. 
 
 

 

2/5 

 

 
 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře: 
-  pokud  máte  poruchu  imunity  (imunosuprese)  nebo  máte  sníženou  imunitu  po  prodělané 
imunosupresivní léčbě. 
-  pokud  jste  alergický(á)  nebo  jste  zažil(a)  abnormální  reakci  po  předchozí  dávce  vakcíny 
proti tetanu. 
- pokud jste obdržel(a) vakcínu proti tetanu v posledních 5 letech. 
-  pokud  máte  akutní  horečnaté  onemocnění  nebo  rozvíjející  se  chronické  onemocnění  (v 
tomto případě se doporučuje očkování odložit). 
-  pokud  máte  Guillain-Barrého  syndrom  (dočasná  ztráta  pohyblivosti  a  citlivosti)  nebo 
brachiální  neuritidu  (ztráta  pohyblivosti,  bolest  a  ztuhlost  paže  a  ramene)  po  předchozí 
aplikaci  vakcíny  proti  tetanu.  Váš  lékař  rozhodne,  zda  máte  být  očkován(a)  vakcínou 
TETAVAX. 
 
Před použitím přípravku TETAVAX se poraďte se svým lékařem. 
 
Další léčivé přípravky a TETAVAX  
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích  (nebo  dalších  vakcínách),  které 
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
TETAVAX  lze  podat  současně  s  jinými  vakcínami.  Váš  lékař  nebo  zdravotní  sestra  v 
takovém  případě  podají  dvě  injekce  do  dvou  různých  míst  a  pro  každou  injekci  použijí 
samostatnou stříkačku a jehlu.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete 
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek 
užívat. 
 
TETAVAX  lze  v těhotenství  a během kojení podávat, pokud je to klinicky indikováno.   
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
TETAVAX nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se TETAVAX používá 

 
Dávkování
 
Základní očkování  
Základní  očkování  proti  tetanu  u  dospělých  se  provádí  třemi  dávkami  u  osob,  které  nebyly 
očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10 lety.  Doporučený interval mezi 
první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.  
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech 
 
Základní  očkování  u  dětí  mladších  jednoho  roku,  u  kterých  ze  zdravotních  důvodů  nelze 
provést očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést třemi dávkami podanými 
v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního 
roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.   
 
Přeočkování: 

 

3/5 

 

Pokud  kontraindikace  podání  kombinované  vakcíny  trvá,  přeočkování  se  provádí  jednou 
dávkou  v  době  od  dovršení  pátého  do  dovršení  šestého  roku  věku  dítěte  a  v  době  od 
dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 – 15 
letech. 
 
Postexpoziční prevence 
Při  imunoprofylaxi  tetanu  při  úrazech,  poraněních  nebo  nehojících  se  ranách,  u  nichž  je 
nebezpečí  onemocnění  tetanem,  a  dále  před  některými  léčebnými  výkony,  zejména 
operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává 
pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem 
proti tetanu.  
•  U řádně očkovaných pacientů:   

- U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka 
(0,5 ml) vakcíny proti tetanu.   

 
•  U neúplně očkovaných pacientů: 

- U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma 
dávkami  v době  3  týdnů  -  10  měsíců  před  poraněním  se  podá  jedna  dávka  (0,5  ml) 
vakcíny proti tetanu. 
- U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna 
dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti 
tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených 
intervalech základního očkování.   

 
•  U  neočkovaných  pacientů  se  podá  jedna  dávka  vakcíny  proti  tetanu  (0,5  ml)  a  jedna 

dávka  (250 IU)  lidského  imunoglobulinu  proti  tetanu  a  dále  se  pokračuje  v  očkování 
podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.   

 
•  U pacientů starších 60 let  

- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)   
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka 
(250 IU) lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním 
druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.   

 
Váš  lékař  rozhodne  o  případné  postexpoziční  léčbě  podle  Vašeho  klinického  stavu  a 
v souladu s místním doporučením. 
 
Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku 
alergické reakce. 

 

Způsob podání 
 
Vakcínu  musí  podávat  lékař  nebo  zdravotník  vyškolený  k  podávání  vakcín  a  vybavený 
příslušnými prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci. 
 
Váš  lékař  nebo  zdravotní  sestra  Vám  podá  doporučenou  dávku  vakcíny  injekčně  do  svalu 
nebo  hluboko  pod  kůži.  Doporučeným  místem  aplikace  je  anterolaterální  (vnější)  strana 
stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu (paže nad loktem) u dospělých. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

 

4/5 

 

Podobně  jako  jiné  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na 
trh, hlášeny následující nežádoucí účinky. 
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 
pacientů  )

 

,  avšak  vzhledem  k  tomu,  že  tyto  nežádoucí  účinky  jsou  hlášeny  dobrovolně  z 

populací o neurčité velikosti, není vždy možné přesně a spolehlivě vyhodnotit jejich četnost. 
 

•  Zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie) 

 

•  Hypersenzitivní reakce typu I (alergická reakce) 

 

•  Bolest hlavy, závrať 

 

•  Nízký krevní tlak (hypotenze v kontextu hypersenzitivní reakce typu I) 

 

•  Příznaky  podobné  alergické  reakci  přecitlivělosti  jako  je:  kopřivka,  svědění 

(generalizovaný pruritus) nebo zčervenání (erytém) 

 

•  Bolesti svalů a kloubů 

 

•  Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo otok, 

které se mohou objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce 
může někdy doprovázet i zduření podkožní lymfatické uzliny. Výjimečně byly hlášeny 
případy aseptických abscesů.  

•  Přechodná horečka 

•  Malátnost 

 
Všechny  tyto  reakce  byly  zaznamenány  častěji  u  hyperimunizovaných  pacientů;  zvláště  v 
případě podání častějších posilovacích dávek. 
 
Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti 
s aplikací vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jednu nebo více antigenních složek 
vakcíny TETAVAX)

•   Ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene (brachiální neuritida) a dočasná 

ztráta  pohyblivosti a citlivosti  (syndrom Guillain-Barré)  po  podání  vakcíny  obsahující 
tetanický toxoid. 

•  U velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) se může 

2 až 3 dny po očkování prodloužit interval mezi nádechy (apnoe). 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 
 

 

5/5 

 

 
 
5. 

JAK TETAVAX UCHOVÁVAT 

Uchovávejte v chladničce (2 

C až 8 C). Chraňte před mrazem.  

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Vakcínu TETAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP a 
na  krabičce  za  Použitelné  do.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného 
měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky  do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého  lékárníka,  jak    naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají 
chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co TETAVAX obsahuje 
 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 
Léčivou látkou je: 
Tetani anatoxinum…….. minimálně 40 mezinárodních jednotek 
 adsorbováno na hydroxid hlinitý ……….0,6mg Al 
 
Dalšími složkami jsou:  
chlorid  sodný,  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  dihydrogenfosforečnan  draselný, 
voda na injekci 
 
Jak TETAVAX vypadá a co obsahuje toto balení 
TETAVAX je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, v krabičce 
po 1 dávce.  
Normální vzhled vakcíny je, po jemném protřepání, bělavá a zakalená, bílá až světle béžová 
suspenze. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
SANOFI PASTEUR 
14 Espace Henry Vallée 
69007 Lyon, Francie 
 
Výrobce  
Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie 
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280

 

Marcy l’Etoile, Francie 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2017 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce 
po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. 
 
Před aplikací vakcínu řádně protřepejte k dosažení homogenní suspenze. 
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice. 
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce. 
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně (do krevní cévy) ani intradermálně 

Recenze

Recenze produktu TETAVAX 1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu TETAVAX 1X0.5ML-STŘ. Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám