Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu TAXOL PRO INJ. INJ 1X5ML/30MG stáhnete ve formátu pdf zde: TAXOL PRO INJ. INJ 1X5ML/30MG.pdf
sp.zn.sukls7564/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
TAXOL 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
(paclitaxelum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Paklitaxel patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti nádorovým onemocněním. Tyto látky potlačují růst rakovinotvorných buněk. TAXOL se používá k následující léčbě:
Rakovina vaječníků:
Kaposiho sarkom související s AIDS:
Nepoužívejte přípravek TAXOL:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete přípravek TAXOL používat.
Děti a dospívající
Léčba přípravkem TAXOL se nedoporučuje používat u dětí (mladších 18 let).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TAXOL se poraďte se svým lékařem. Dříve než začnete přípravek TAXOL používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly minimalizované alergické reakce.
Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
TAXOL musí být vždy podáván nitrožilně.
Pokud je podán do tepny, může to způsobit její zánět a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.
Další léčivé přípravky a přípravek TAXOL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důvodem je to, že TAXOL nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, a/nebo mohou mít nežádoucí účinky.
Interakce znamená, že různé léky podané spolu s přípravkem TAXOL se mohou navzájem ovlivňovat. Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. K zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravkem TAXOL používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci . Přípravek TAXOL se nesmí používat během těhotenství. Pacienti muži i ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a/nebo jejich partneři (partnerky) mají používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem. Muži se mohou informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit. V kojení nepokračujte, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, a proto je rozumné neřídit ihned po podání léku. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závratě nebo točí-li se Vám hlava.
Důležité informace o některých složkách přípravku TAXOL
Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce
, před podáním přípravku TAXOL dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí. TAXOL se podává do žíly jako kapačka
(intravenózní infuzí) přes filtr. TAXOL může podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě plochy povrchu Vašeho těla (podle výšky a tělesné hmotnosti) a podle výsledku krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění dostanete buď TAXOL samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami. Infuze se vždy podává po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku TAXOL.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku TAXOL, než jste měl(a), nebo Vám přípravek nebyl
podán
Protože Vám přípravek podává vyškolený zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že by Vám podal větší nebo menší množství přípravku, nebo že by Vám zapomněl přípravek podat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.
Oznamte ihned svému lékaři
Velmi časté nežádoucí účinky
Postihují více než 1 pacienta z 10
Časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta z 10
Méně časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta ze 100
Vzácné nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta z 1 000.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Postihují až 1 pacienta z 10 000.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažnější nebo si všimnete nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před naředěním přípravku TAXOL
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Zmražení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu v neotevřených lahvičkách.
Z mikrobiologického hlediska může být otevřené balení uchováváno nejdéle po dobu 28 dní při teplotě 25 °C. Odlišná doba a podmínky skladování jsou v odpovědnosti uživatele.
Po naředění přípravku TAXOL:
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek ihned spotřebován. Pokud není použitý ihned, neuchovávejte přípravek v ledničce (2 až 8 °C) déle než 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Další podrobnosti o stabilitě po naředění jsou uvedeny v informacích pro zdravotnické pracovníky.
Co přípravek TAXOL obsahuje
Léčivou látkou je paclitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna lahvička obsahuje 5 ml, 16,7 ml, 25 ml nebo 50 ml (odpovídá paclitaxelum 30 mg, 100 mg, 150 mg a 300mg). Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-1750-ricinoleát a bezvodý ethanol.
Jak přípravek TAXOL vypadá a co obsahuje toto balení
TAXOL, koncentrát pro infuzní roztok, je průhledný, bezbarvý až lehce zažloutlý viskózní roztok, v lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml nebo 50 ml koncentrátu pro naředění. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičkách, dodává se i balení 5 ml s deseti injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bristol-Myers Squib spol. s r.o. Budějovická 778/3 140 00 Praha 4 Česká republika
Telefon: +420 2 210 16 111, fax: +420 2 210 16 900
Výrobce:
Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta (Latina), Itálie Telefon:+ 390773310485, fax: + 390773310287
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Tel.: +420221 016 111 Fax: +420221 016 900 e-mail: bms.czech@bms.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12. 2017
ZDE ODDĚLTE, NEŽ PŘEDÁTE VRCHNÍ ČÁST PŘÍBALOVÉ INFORMACE
PACIENTOVI
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Příprava infuzního roztoku:
Krok 1: ředění koncentrátu
Před infuzí je třeba TAXOL rozředit:
Konečný infuzní koncentrát paklitaxelu se musí pohybovat mezi 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml. Musí
být použity kontejnery a infuzní sety bez DEHP.
Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. Při simulovaném podávání infuzní soupravou s in-line filtrem nebyla pozorována ztráta účinnosti přípravku.
Krok 2: podání infuze
Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním infuze.
TAXOL nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm³ (≥1 000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů je ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Abyste se vyvarovali precipitaci infuzního roztoku:
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k infuzi byla prokázána při 5 °C až při 25 °C po dobu 7 dnů při rozpuštění v 5% roztoku glukózy a po dobu 14 dnů při rozředění v 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
TAXOL se musí podávat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou ≤ 0,2µm. Je nutno používat infuzní nádoby a soupravy bez DEHP. Použití filtrů, které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC nevedlo k významnému uvolňování DEHP.
Krok 3: Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo zbývající materiál zlikvidujte podle místních požadavků.
Podávání a dávkování
Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku TAXOL:
Primární léčba karcinomu ovaria: 135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo 175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2.
Sekundární léčba karcinomu ovaria a prsu: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC).
Primární léčba karcinomu prsu: 220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2), 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SmPC pro přípravek trastuzumab).
Nemalobuněčný karcinom plic: 175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2.
Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS: 100 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Mezi cykly má být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů s Kaposiho sarkomem při AIDS má být přestávka mezi cykly dvoutýdenní.
TAXOL se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů ≥1 500/mm3 (≥ 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů ≥100 000 mm3(≥ 75 000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm³ po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 % (25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz SmPC.
Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni (viz SmPC).
Léčba přípravkem TAXOL se nedoporučuje u dětí mladších 18 let z důvodů chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.