Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

TASMAR 100 MG 60X100MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26709

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH, ESCHBORN
Kód výrobku: 26709
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28239
Držitel rozhodnutí: VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH, ESCHBORN
Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Tasmar je užíván současně s kombinací levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa v případě, že všechny další léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci. Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Parkinsonovy nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby. Katechol-O-methyltransferáza (COMT) je přirozený enzym Vašeho těla, který rozkládá levodopu používanou při léčbě Parkinsonovy nemoci. Tasmar blokuje COMT a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když je Tasmar podán společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 100 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolcaponum 100 mg. 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy. 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta. 

Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem „TASMAR“ a 

„100“ na jedné straně.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k 

léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na 

léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1). 
S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater, nelze Tasmar zvažovat jako lék první 
volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz bod 4.4 a 4.8).  
 
Vzhledem k 

tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem 

nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v 

případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar. 
 
4.2 

Dávková

ní a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Pediatrická populace  

Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či 

účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících. 
 
Starší pacienti  
Pro star

ší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování. 

 
Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.3) 

Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaterními enzymy kontraindikován. 
 
Pacienti s  poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) 
Žádná úprava dávkování se ne

doporučuje u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením 

ledvinných funkcí, (clearance kreatininu 30 ml/min nebo vyšší). Pacienti s 

těžkým renálním poškozením 

(clearance kreatininu < 30 ml/min) mají 

být léčeni s opatrností. Informace o snášenlivosti tolkaponu u 

těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2) 
 

Způsob podávání 

Podání přípravku Tasmar je omezeno na lékařský předpis a sledování lékařem, který má zkušenosti s 

léčbou pokročilého stádia Parkinsonovy nemoci. 
 

Tasmar se podává pero

rálně třikrát denně.  

Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). 
 
Tablety Tasmaru jsou potahované a mají 

se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť. 

 

Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy 
(viz také bod 4.5). 
 
První denní dávka Tasmaru se užívá 

spolu s první denní dávkou levodopy a další dávky přípravku by 

měly být podávány přibližně za 6 a 12 hodin. 

Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). 
 

Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace 

levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa. Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané 

zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí, je možné zvýšit dávkování na 
200 

mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8). Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení 

onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit. 

Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo 

prokázáno další zlepšení účinku. 
 
Jaterní funkce mají 

být vyšetřeny před zahájením léčby přípravkem Tasmar a poté pravidelně sledovány 

každé dva týdny během prvního roku léčby, každé 4 týdny v průběhu dalších 6 měsíců a poté každých 8 

týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní enzymy před 

zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového harmonogramu (viz bod 
4.4 a 4.8). 
 

Léčba přípravkem Tasmar má být také přerušena, jestliže ALT (alaninamimotransferáza) a/nebo AST 

(aspartátaminotransferáza) překročí horní limity normálu nebo jestliže symptomy nebo příznaky 

naznačují náhlý výskyt hepatálního selhání (viz bod 4.4)  
 
Úprava dávkování levodopy v 

průběhu léčby Tasmarem: 

Protože Tasmar snižuje míru odbourávání levodopy v 

těle, může při zahájení léčby Tasmarem dojít k 

rozvoji nežádoucích účinků způsobených zvýšenou koncentrací levodopy. V klinických studiích bylo 
nutné u více než 70 

% pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla 

>600 

mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze. 

U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní 
dávky levodop

y. Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích 

vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků. 
 

Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru: 

Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických 
studiích. 

Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být 

nutné snižovat dávkování levodopy. 

Při vysazení Tasmaru z jiných důvodů než nežádoucích účinků 

vysoké hladiny levodopy může být nutné zvýšit dávku levodopy na dávky stejné nebo vyšší, než daný 

pacient užíval před zahájením léčby Tasmarem, především u pacientů, u kterých se po nasazení 

Tasmaru dávka levodopy výrazně snižovala. Ve všech případech je nutné pacienty poučit o příznacích 

nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu. Úprava dávky 

levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
• 

Přecitlivělost na tolkapon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy 

• 

Těžká dyskineze 

• 

Anamnéza komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo netraumatické 
rhabdomyolýzy nebo hypertermie. 

• 

Feochromocytom 

• 

Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pokročilé 

Parkinsonovy nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby. Tasmar lze 

předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizicích léčby. 
 

Pokud se do tří týdnů neprojeví klinicky přesvědčivě příznivý účinek léčby, má být Tasmar vysazen bez 
ohledu na dávku. 
 
Poškození jater: 

S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar 

indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, 

reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí. 

Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy. 

Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným 

přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení. K poškození jater 

dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem. 

Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně. 
Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8) 
 

Před zahájením léčby: Tasmar by neměl být předepsán pacientům s abnormálními jaterními testy nebo 

projevy poruchy funkce jater. Při předepisování Tasmaru má být pacient poučen o možných známkách a 

symptomech, které mohou být příznakem poškození jater, a o nutnosti okamžitě informovat lékaře.  
 

V průběhu léčby: Jaterní funkce mají být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva 

týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg 

třikrát denně mají být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno sledování 

ve výše uvedených časových intervalech. Léčba má být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo 
AST 

překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání 

(přetrvávající nauzea, únava, letargie, anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění a bolest v pravém 

podžebří). 
 

Při ukončení léčby: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby Tasmarem objevily známky akutního 

poškození jater a ukončili léčbu, mají při opětném nasazení přípravku Tasmar zvýšené riziko poškození 

jater. Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje. 
 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se NMS objevuje obvykle při přerušení nebo vysazení léků 

zesilujících účinek dopaminergní medikace. Proto při rozvoji těchto příznaků po přerušení dávky 
Tasmaru nebo jeho vysazení musí lék

ař zvažovat zvýšení dávky levodopy pro pacienta (viz bod 4.2). 

 

Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS. Příznaky se rozvinuly během 

léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení. NMS se obvykle projevuje motorickými příznaky 
(rigid

itou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitovanost, zmatenost, stupor a koma), 

zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou 
kreatinfosfokinázou v séru (CPK)

, která může být důsledkem myolýzy. Diagnózu NMS je nutné 

zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů. V případě této 
diagnózy má být Tas

mar okamžitě vysazen a pacient má být pečlivě sledován.  

 

Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými 

dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermie (viz bod 4.3). Vyšší riziko 

rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty 
v centrálním nervovém systému (CNS) (n

apř. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).  

 

Impulzivní poruchy: 

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje 

impulzivních poruch. Pacienti a jejich 

ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených 

agonisty dopaminu a/

nebo  dopaminergní léčbou jako je Tasmar ve spojení s levodopou se mohou 

rozvinout symptomy impulzivních poruch 

včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 

hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého 

nebo nutkavého přejídání. Pokud 

se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit. 
 

Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené 

nežádoucí účinky spojené s levodopou. Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky 
levodopy (viz bod 4.2). 
 

Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících 
Tasmar 100 

mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. 

Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby. 
U 5 % respektive 6 

% pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl 

průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo. 
 
Interakce s benserazidem: 

Z důvodu interakce mezi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponem (mající 

za následek zvýšení koncentrace benserazidu) by měl ošetřující lékař, dokud nebude k dispozici více 

zkušeností, sledovat výskyt případných na dávce závislých nežádoucích účinků (viz bod 4.5.) 
 
Inhibitory MAO: 

Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy 

(MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin). Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je 
ekvivalentní neselekt

ivním MAO inhibitorům, nesmí být podávány současně s Tasmarem a přípravky 

obsahujícími levodopu (viz také 4.5). Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než 

doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem. 
 
Warfarin: 

Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě 

jejich společného podávání měly být sledovány parametry koagulance. 
 
Zvláštní 

skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu 

<30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost. Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti tolkaponu u této 

skupiny pacientů (viz bod 5.2). 
 
Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktóz

u. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy 

by tento přípravek 

neměli užívat. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 

O Tasmaru, jako inhibitoru COMT 

je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané 

levodopy. Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům 

pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT. Nejčastějšími z těchto nežádoucích účinků jsou zvýšená 
dyskineze, nauzea, zvracení, bolest v 

oblasti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, 

somnolence, halucinace.  
 
Levodopa bývá spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku

. Nečekaný nástup spánku 

během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen velmi 

vzácně. O možnosti těchto stavů musí být pacienti informováni a musí jim být doporučena zvýšená 

pozornost, pokud řídí nebo obsluhují stroje během léčby levodopou. Pacienti, u kterých se již 
somnolence a/nebo epizody náhlého spánku vyskytly, 

nesmí řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7). 

těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby. 

 

Katecholaminy 

a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon 

může ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT. Nebyly pozorovány žádné 

účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT. Byla pozorována interakce s 
benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu. 

Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu. Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po 

současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot 

zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid. Na druhé straně po současném podání 
tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu 

zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid. 

Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT, jako jsou 

α

-

methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin, 

nebylo hodnoceno. Ošetřující lékař by se 

měl soustředit na možný výskyt nežádoucích účinků způsobených předpokládaným zvýšením 

plazmatických hladin těchto léků při jejich kombinaci s přípravkem Tasmar. 
 

Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 
prokázané in vitro

, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické 

cestě, jako je tolbutamid a warfarin. V interakční studii tolkapon neměnil farmakokinetiku tolbutamidu. 
Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 

jsou proto málo pravděpodobné. 

 

Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je 

nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně. 
 

Léky zvyšující hladiny katecholaminů: Protože tolkapon interferuje s metabolismem katecholaminů, 
interakce s jin

ými přípravky ovlivňujícími jejich hladiny jsou teoreticky možné. 

 

Při současném podání přípravku Tasmar s kombinací levodopa/karbidopa a desipraminem nebyly 

zaznamenány signifikantní změny krevního tlaku, tepové frekvence ani plasmatických koncentrací 
des

ipraminu. Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků. Zaznamenané 

nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům každého jednotlivého přípravku, pokud je podáván 

samostatně. Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin nebo 
venlafaxin, 

měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu 

pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností. 
 

V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen 

podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor 
MAO-B). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s podáváním tolkaponu těhotným ženám. Proto by měl být 

Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod. 
 
Kojení 

Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno vylučování tolkaponu do mateřského mléka. 

Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit. 
 
Fertilita 

U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3). 
Možné riziko u lidí není známo. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
 

V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění 

schopností řídit a ovládat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy 
Parkinson

ovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.  

 
O Tasmaru, jako inhibitoru COMT 

je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané 

levodopy. Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům 

pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT. Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje 
somnolence a/nebo epizody náhlého spánku, musí být informováni o nutnosti upustit 

od řízení nebo 

zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku 

vážných zranění nebo úmrtí (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody 
a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nej

častějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se 

vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce. Tasmar jako inhibitor 

COMT prokazatelně zvyšuje biologickou dostupnost souběžně podané levodopy. Následkem toho 
dochází ke zvýšené 

dopaminergní stimulaci a dopaminergním nežádoucím účinkům, které se vyskytují i 

u dalších inhibitorů COMT. Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nauzea, zvracení, bolest břicha, 
synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, somnolence, halucinace. 
 

Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v 

klinických studiích, byl průjem (viz bod 4.4). 
 

Velmi časté (≥1/10) 

Časté (≥1/100 to < 1/10) 

Méně časté (≥1/1000 to < 1/100) 

Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000) 

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 
Zkušenosti s 

přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných 

studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam 
nežádoucích 

účinků s možným vztahem k přípravku Tasmar: 

 
Souhrn nežádoucích 

účinků s možným vztahem k přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu v 

placebem kontrolovaných studiích fáze III: 
 

 

Třídy orgánových systémů 

 
Výskyt
 

 

Nežádoucí účinky 

Infekce a infestace 

Častý 

Infekce horních cest dýchacích 

Psychiatrické poruchy 

Velmi častý 

Poruchy spánku 

 

 

Nadměrné snění 

 

 

Somnolence 

 

 

Zmatenost 

 

 

Halucinace 

 

Vzácný 

Impulzivní poruchy *  
(zvýšené libido, hypersexualita, patologické 

hráčství, nutkavé utrácení či nakupování, 
záchvatovité nebo nutkavé 

přejídání. (viz bod 

4.4)) 

Poruchy nervového systému 

Velmi častý 

Dyskineze 

 

 

Dystonie 

 

 

Bolesti hlavy 

 

 

Závratě 

 

 

Somnolence 

 

 

Ortostatické potíže 

 

Vzácný 

Neuroleptický maligní syndrom 
 (viz 4.4) 

 

Častý 

Hypokinéza 

 

 

 

 

 

Synkopa 

 

 

 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi častý 

Nauzea 

 

 

 

 

 

Průjem 

 

Častý 

Zvracení 

 

 

Zácpa 

 

 

Xerostomie 

 

 

Bolest břicha 

 

 

Dyspepsie 

Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi častý 

Anorexie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Častý 

Zvýšené pocení 

Poruchy ledvin a močových cest  Častý 

Zbarvení moči 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Častý 

Bolest na hrudi 

 

 

Onemocnění podobné chřipce 

P

oruchy jater a žlučových cest 

Méně častý 

P

oškození jater, ve vzácných případech s 

fatálním koncem * (viz bod 4.4) 

Vyšetření 

Častý 

Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) 

 
*Nežádoucí 

účinky, pro které nemohla být frekvence výskytu určena z klinických studií (např.  

tam, kde specifické nežádoucí reakce nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly hlášeny pouze po 

uvedení přípravku na trh) jsou označeny hvězdičkou a frekvence výskytu byla určena dle EU směrnic. 
 
Zvýšení hodnot aminotransferáz 
Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy 
(ALT) se vyskytlo u 1 

% pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů 

léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar. Zvýšení bylo přibližně dvakrát častější u žen. Ke 

zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky. 

U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez 

přerušení terapie přípravkem Tasmar. Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k 

výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar. 
 
Hepatocelulární poškození 

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy těžkého hepatocelulárního poškození včetně 
fatálních 

případů (viz bod 4.4).  

 
Komplex neuroleptického maligního syndromu 

V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo 
po zavedení 

Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních 

přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4). Navíc byla 
pozorována rhabdomyolýza, sekundární NMS nebo 

těžké dyskineze.  

 

Změna barvy moče: Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější 

zabarvení moče pacienta. 
 
Impulzivní poruchy: 

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergními přípravky 

jako je Tasmar ve spojení s levodopou se mohou rozvinout symptomy jako je 

patologické hráčství, 

zvýšené libido, hypersexualita, nutkavého utrácení nebo nakupování a záchvatovité a 

nutkavé přejídání 

(viz bod 4.4 Zvláštní upoz

ornění a opatření pro použití). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 

4.9 

Předávkování 

 

V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolkaponem. 

Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné 

závěry. 
 

Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak 

samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky. Průměrná hodnota maxima 
plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 vs 6 

µg/ml při dávce 100 mg třikrát 

denně vs 200 mg třikrát denně tolkaponu). U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a 

závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu. 
 

Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace. Je indikována celková podpůrná léčba. Vzhledem k 

fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší 

prospěch. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, 

další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01  

 

Mechanismus účinku 

Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-
methyltransferáza (COM

T). Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy 

aromatických aminokyselin (AADC-

I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu 

levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD). 
 
Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spoj

eny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s 

Parkinsonovou nemocí na levodopu. Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD. 
 

Farmakodynamické účinky 

Klinické studie se zdravými dobrovolníky prokázaly reverzibilní inhibici COMT z lidských erytrocytů 
po peror

álním podání tolkaponu. Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu. 

Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 
80 %. Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 

mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla 

průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.  

 

Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s 

hodnotami před zahájením léčby. Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že 

po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani 

terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby. 
 

Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou 
dostupnost (AUC) levodopy. To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího 

terminálního eliminačního poločasu (t

1/2

). Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické 

koncentrace (C

max

) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (t

max

). Nástup 

účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání. Klinické studie se zdravými dobrovolníky i 

pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 – 200 mg. 

Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném 
podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa). 
 

Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem 
levodopy/benserazid

u a levodopy/karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru 

levodopa/AADC-

I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním. 

 

10 

Klinická Ú

činnost a bezpečnost 

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o 

přibližně 20 – 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u 

pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar. Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku 
provedené zkoušejícími v klinických s

tudiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů. 

 

Dvojitě zaslepená klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, 

kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou. Primární výsledný 
ukaza

tel byl podíl pacientů s jedno- a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1). 

Tab. 1 Primární a sekundá

rní výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě zaslepené 

klinické studie 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném 
podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa). 
 
Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota t

max

 

je přibližně 2 hodiny. Absolutní biologická 

dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %. Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 
100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci. V 

těchto dávkách je hodnota C

max

 

přibližně 3 

respektive 6 

µg/ml. Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost 

tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %. 
 
Distribuce: 

Distribuční objem (V

ss

) tolkaponu 

je malý (9 l). Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny 

(>99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání. V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže 

především na sérový albumin. 
 
Biotransformace/Eliminace: 

Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom 

velmi malý podíl (0,5 

% dávky) je nalézán nezměněn v moči. Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je 

konjugace na inaktivní glukuronid. Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyl-

tolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol 

(hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu. Redukce na 

předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu. Po 
perorálním podání tolkaponu je 60 

% metabolitů vylučováno močí a 40 % stolicí. 

 

Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou 
systémové clearance kolem 7 l/h. Hodnota t

1/2

 

tolkaponu je přibližně 2 hodiny. 

 
Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení 

přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních 

enzymů kontraindikován. V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že 

středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku 

tolkaponu. U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného 

tolkaponu snížena téměř o 50 %. Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného 
tolkaponu. 
 

 

Entakapon 
N=75 

Tolkapon 
N=75 

Hodnota P 

95% CI 

Primární výsledný ukazatel 

 

 

 

 

Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON“ 

32 (43 %) 

40 (53 %) 

p=0,191 

-5,2;26,6 

Sekundární výsledný ukazatel 

 

 

 

 

Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 

19 (25 %) 

29 (39 %) 

p=0,080 

-1,4;28,1 

 

 

 

 

 

Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a 
sekundárním výsledném ukazateli 

13 (17 %) 

24 (32 %) 

NA 

NA 

11 

Snížená funkce ledvin: 

U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu 

studována. Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím 

farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinických studií. Údaje od více než 400 

pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 – 130 ml/min.) není 

farmakokinetika tolkaponu ovlivněna funkcí ledvin. Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné 

množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je 

vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice). 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Neklinické údaje zí

skané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, 

reprodukční a vývojové 

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
Studie mutagenity a kancerogenity: 

V průběhu 24měsíční studie kancerogenity se u 3 % a 5 % potkanů 

ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo 

karcinomy). Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii kancerogenity u skupiny potkanů 
na nízké dávce tolkaponu. Ve studii kancero

genity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů 

dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu. Studie kancerogenity u myší nebo psů ale 

neprokázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně. 
 
Mutagenita: 

Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na 

mutagenitu přípravku. 
 

Reprodukční toxicita: Tolkapon, pokud byl podáván samostatně, neměl žádné teratogenní ani jiné 

závažné účinky na fertilitu.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety: 

Hydrogenfosforečnan vápenatý  
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon K30 

Sodná sůl karboxymetylškrobu  
Laktóza 
Mastek 
Magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva: 
Hypromelóza 
Mastek 
Žlutý oxid železitý  
Etylcelulóza 

Oxid titaničitý  
Triacetin 
Natrium-lauryl-sulfát 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 
6.3 

Doba použitelnost 

 
5 let 

12 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v 

hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet). 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
 
Švédsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 27. srpna 1997 
Prodloužení registrace: 31 srpna 2004 
Datum posledního prodloužení registrace:  

21.července 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

13 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 200 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolcaponum 200 mg. 
Pomocné látky 

se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy. 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
O

ranžovožlutá až hnědožlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem 

„TASM

AR“ a „200“ na jedné straně. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k 

léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na 

léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1). 
S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater, nelze Tasmar zvažovat jako lék první 
volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz bod 4.4 a 4.8).  
 
Vzhledem k 

tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem 

nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v 

případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Pediatrická populace  

Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či 

účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících. 
 
Starší pacienti  

Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.3) 

Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaterními enzymy kontraindikován. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) 
Žádná úprava dávkování se ne

doporučuje u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením 

ledvinných funkcí, (clearance kreatininu 30 ml/min nebo vyšší). Pacienti s 

těžkým renálním poškozením 

(clearance kreatininu < 30 ml/min) mají 

být léčeni s opatrností. Informace o snášenlivosti tolkaponu u 

těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2) 
 

Způsob podávání 

Podání přípravku Tasmar je omezeno na lékařský předpis a sledování lékařem, který má zkušenosti s 

léčbou pokročilého stádia Parkinsonovy nemoci. 
 

Tasmar se podává perorálně třikrát denně.  

14 

Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). 
 
Tablety Tasmaru jsou potahované a mají 

se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť. 

 

Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy 
(viz také bod 4.5). 
 
První denní dávka Tasmaru se užívá 

spolu s první denní dávkou levodopy a další dávky přípravku by 

měly být podávány přibližně za 6 a 12 hodin. 

Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). 
 

Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace 

levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa. Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané 

zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí, je možné zvýšit dávkování na 
200 

mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8). Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení 

onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit. 

Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo 

prokázáno další zlepšení účinku. 
 
Jaterní funkce mají 

být vyšetřeny před zahájením léčby přípravkem Tasmar a poté pravidelně sledovány 

každé dva tý

dny během prvního roku léčby, každé 4 týdny v průběhu dalších 6 měsíců a poté každých 8 

týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní enzymy před 

zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového harmonogramu (viz bod 
4.4 a 4.8). 
 

Léčba přípravkem Tasmar má být také přerušena, jestliže ALT (alaninamimotransferáza) a/nebo AST 

(aspartátaminotransferáza) překročí horní limity normálu nebo jestliže symptomy nebo příznaky 

naznačují náhlý výskyt hepatálního selhání (viz bod 4.4)    
 

Úprava dávkování levodopy v průběhu léčby Tasmarem: 
Protože Tasmar snižuje míru odbourávání levodopy v 

těle, může při zahájení léčby Tasmarem dojít k 

rozvoji nežádoucích účinků způsobených zvýšenou koncentrací levodopy. V klinických studiích bylo 
nutné u více než 70 

% pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla 

>600 

mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze. 

U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní 

dávky levodopy. Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích 

vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků. 
 
Úprava dávkování 

levodopy při vysazení Tasmaru: 

Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických 
studiích. 

Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být 

nutné snižovat dávkování levodopy. 

Při vysazení Tasmaru z jiných důvodů než nežádoucích účinků 

vysoké hladiny levodopy může být nutné zvýšit dávku levodopy na dávky stejné nebo vyšší než daný 

pacient užíval před zahájením léčby Tasmarem, především u pacientů, u kterých se po nasazení 
Tasm

aru dávka levodopy výrazně snižovala. Ve všech případech je nutné pacienty poučit o příznacích 

nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu. Úprava dávky 

levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
• 

Hypersenzitivita na tolkapon nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v 

bodě 6.1. 

• 

Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy 

• 

Těžká dyskineze 

• 

Anamnéza komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo netraumatické 
rhabdomyolýzy nebo hypertermie. 

• 

Feochromocytom 

15 

• 

Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 

 
4.4     

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pokročilé 

Parkinsonovy nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby. Tasmar lze 

předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizicích léčby. 
 

Pokud se do tří týdnů neprojeví klinicky přesvědčivě příznivý účinek léčby, má Tasmar vysazen bez 
ohledu na dávku. 
 
Poškození jater: 

S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar 

indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, 

reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí. 

Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy. 

Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným 

přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení. K poškození jater 

dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem. 

Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně. 
Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8) 
 

Před zahájením léčby: Tasmar by neměl být předepsán pacientům s abnormálními jaterními testy nebo 
p

rojevy poruchy funkce jater. Při předepisování Tasmaru má být pacient poučen o možných známkách a 

symptomech, které mohou být příznakem poškození jater, a o nutnosti okamžitě informovat lékaře.  
 

V průběhu léčby: Jaterní funkce mají být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva 

týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg 

třikrát denně mají být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno sledování 

ve výše uvedených časových intervalech. Léčba má být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo 
AST 

překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání 

(přetrvávající nauzea, únava, letargie, anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění a bolest v pravém 

podžebří). 
 

Při ukončení léčby: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby Tasmarem objevily známky akutního 

poškození jater a ukončili léčbu, mají při opětném nasazení přípravku Tasmar zvýšené riziko poškození 
jater. Proto se u takových pacient

ů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje. 

 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se NMS objevuje obvykle při přerušení nebo vysazení léků 

zesilujících účinek dopaminergní medikace. Proto při rozvoji těchto příznaků po přerušení dávky 

Tasmaru nebo jeho vysazení musí lékař zvažovat zvýšení dávky levodopy pro pacienta (viz bod 4.2). 
 

Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS. Příznaky se rozvinuly během 

léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení. NMS  se obvykle projevuje motorickými příznaky 

(rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitovanost, zmatenost, stupor a koma), 
zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou 
kreatinfosfokinázou v séru (CPK)

, která může být důsledkem myolýzy. Diagnózu NMS je nutné 

zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů. V případě této 
diagnózy má být Tas

mar okamžitě vysazen a pacient má být pečlivě sledován.  

 

Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými 

dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií (viz bod 4.3). Vyšší riziko 

rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty 
v centrálním nervovém systému (CNS) 

(např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).  

 

16 

Impulzivní poruchy: 

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje 

impulzivních poruch. Pacienti a jejich 

ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených 

agonisty dopaminu a/

nebo dopaminergní léčbou jako je Tasmarve spojení s levodopou se mohou 

rozvinout symptomy impulzivních 

poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 

hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého 

nebo nutkavého přejídání. Pokud 

se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit. 
 

Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené 

nežádoucí účinky spojené s levodopou. Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky 
levodopy (viz bod 4.2). 
 

Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících 
Tasmar 100 

mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. 

Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby. 
U 5 % respektive 6 

% pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl 

průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo. 
 
Interakce s benserazidem: 

Z důvodu interakce mezi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponem (mající 

za následek zvýšení koncentrace benserazidu) by měl ošetřující lékař, dokud nebude k dispozici více 

zkušeností, sledovat výskyt případných na dávce závislých nežádoucích účinků (viz bod 4.5.) 
 
Inhibitory MAO: 

Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy 

(MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin). Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je 

ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, nesmí být podávány současně s Tasmarem a přípravky 
obsahujícími levodopu (viz také 4.5). Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než 

doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem. 
 
Warfarin: 

Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě 

jejich společného podávání měly být sledovány parametry koagulance. 
 
Zvláštní skupiny paci

entů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu 

<30 

ml/min) je nutná zvýšená opatrnost. Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku 

tolkaponu 

u této skupiny pacientů (viz bod 5.2). 

 
Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktóz

u. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy 

by tento přípravek 

neměli užívat. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 

O Tasmaru, jako inhibitoru COMT 

je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané 

levodopy. Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům 

pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT. Nejčastějšími z těchto nežádoucích účinků jsou zvýšená 
dyskineze, nauzea, zvracení, bolest v 

oblasti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, 

somnolence, halucinace.  
 
Levodopa bývá spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku

. Nečekaný nástup spánku 

během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen velmi 

vzácně. O možnosti těchto stavů musí být pacienti informováni a musí jim být doporučena zvýšená 

pozornost, pokud řídí nebo obsluhují stroje během léčby levodopou. Pacienti, u kterých se již 
somnolence a/nebo epizody náhlého spánku vyskytly, 

nesmí řídit nebo obsluhovat stroje. V těchto 

případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy. 
 
Katecholaminy

a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon 

může ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT. Nebyly pozorovány žádné 

účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT. Byla pozorována interakce s 
benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu. 

17 

Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu. Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po 

současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot 

zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid. Na druhé straně po současném podání 
tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu 

zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid. 

Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou 

α

-

methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno. Ošetřující lékař by se 

měl soustředit na možný výskyt nežádoucích účinků způsobených předpokládaným zvýšením 

plazmatických hladin těchto léků při jejich kombinaci s přípravkem Tasmar. 
 

Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 
prokázané in vitro

, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické 

cestě, jako je tolbutamid a warfarin. V interakční studii tolkapon neměnil farmakokinetiku tolbutamidu. 
Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 

jsou proto málo pravděpodobné. 

 
Protože je 

v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je 

nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně. 
 

Léky zvyšující hladiny katecholaminů: Protože tolkapon interferuje s metabolismem katecholaminů, 

interakce s jinými přípravky ovlivňujícími jejich hladiny jsou teoreticky možné. 
 

Při současném podání přípravku Tasmar s kombinací levodopa/karbidopa a desipraminem nebyly 

zaznamenány signifikantní změny krevního tlaku, tepové frekvence ani plasmatických koncentrací 

desipraminu. Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků. Zaznamenané 

nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům každého jednotlivého přípravku, pokud je podáván 

samostatně. Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin nebo 

venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu 

pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností. 
 

V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen 

podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor 
MAO-B). 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Nejsou žádné zkušenosti z klinických studi

í s podáváním tolkaponu těhotným ženám. Proto by měl být 

Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod. 
 
Kojení 

Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno vylučování tolkaponu do mateřského mléka. 

Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit. 
 
Fertilita 

U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3). 
Možné riziko u lidí není známo. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
 

V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění 

schopností řídit a ovládat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy 

Parkinsonovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.  
 
O Tasmaru , jako inhibitoru COMT 

je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané 

levodopy. Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům 

18 

pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT. Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje 
somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit 

od řízení nebo 

zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku 

vážných zranění nebo úmrtí (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody 
a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nej

častějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se 

vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce. Tasmar jako inhibitor 

COMT prokazatelně zvyšuje biologickou dostupnost souběžně podané levodopy. Následkem toho 

dochází ke zvýšené dopaminergní stimulaci a dopaminergním nežádoucím účinkům, které se vyskytují i 

u dalších inhibitorů COMT. Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nauzea, zvracení, bolest břicha, 
synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, somnolence, halucinace. 
 

Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v 

klinických studiích, byl průjem (viz bod 4.4). 
 

Velmi časté (≥1/10) 

Časté (≥1/100 to < 1/10) 

Méně časté (≥1/1000 to < 1/100) 

Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000) 

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 
Zkušenosti s 

přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných 

studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam 
nežádoucích 

účinků s možným vztahem k přípravku Tasmar: 

 

Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu 
v placebem kontrolovaných studiích fáze III: 
 

 

Třídy orgánových systémů 

 
Výskyt
 

 

Nežádoucí účinky 

Infekce a infestace 

Častý 

Infekce horních cest dýchacích 

Psychiatrické poruchy 

Velmi častý 

Poruchy spánku 

 

 

Nadměrné snění 

 

 

Somnolence 

 

 

Zmatenost 

 

 

Halucinace 

 

Vzácný 

Impulzivní poruchy*  
(zvýšené libido, hypersexualita, patologické 

hráčství, nutkavé utrácení či nakupování, 
záchvatovité nebo 

nutkavé přejídání. (viz bod 

4.4)) 

Poruchy nervového systému 

Velmi častý 

Dyskineze 

 

 

Dystonie 

 

 

Bolesti hlavy 

 

 

Závratě 

 

 

Somnolence 

 

 

Ortostatické potíže 

 

Vzácný 

Neuroleptický maligní syndrom 
 (viz. 4.4) 

 

Častý 

Hypokinéza 

 

 

 

 

 

Synkopa 

 

 

 

19 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi častý 

Nauzea 

 

 

 

 

 

Průjem 

 

Častý 

Zvracení 

 

 

Zácpa 

 

 

Xerostomie 

 

 

Bolest břicha 

 

 

Dyspepsie 

Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté 

Anorexie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Častý 

Zvýšené pocení 

Poruchy ledvin a močových cest  Častý 

Zbarvení moči 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Častý 

Bolesti na hrudi 

 

 

Onemocnění podobné chřipce 

P

oruchy jater a žlučových cest 

Méně častý 

Poškoze

ní jater, ve vzácných případech s 

fatálním koncem * (viz bod 4.4) 

Vyšetření 

Častý 

Zvýšení aminotransferázy (ALT) 

 

*Nežádoucí účinky, pro které nemohla být frekvence výskytu určena z klinických studií (např.  
tam, kde specifické nežádoucí reakce nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly hlášeny pouze po 

uvedení přípravku na trh) jsou označeny hvězdičkou a frekvence výskytu byla určena dle EU směrnic. 
 
Zvýšení alaninaminotransferázy  
Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy 
(ALT) se vyskytlo u 1 

% pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů 

léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar. Zvýšení bylo přibližně dvakrát častější u žen. Ke 
zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 

12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky. 

U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez 

přerušení terapie přípravkem Tasmar. Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k 

výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar. 
 
Hepatocelulární poškození  

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy těžkého hepatocelulárního poškození včetně 
fatálních 

případů (viz bod 4.4).  

 
Komplex neuroleptického maligního syndromu 

V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo 
po zavedení 

Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních 

přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4). Navíc  byla 
pozorována rhabdomyolýza, sekundární NMS nebo 

těžké dyskineze.  

 

Změna barvy moče: Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější 

zabarvení moče pacienta. 
 
Impulzivní poruchy: U paci

entů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky 

jako je  Tasmar ve spojení s levodopou se mohou  rozvinout symptomy jako je 

patologické hráčství, 

zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité nebo nu

tkavé přejídání 

(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V 
 

20 

4.9 

Předávkování 

 

V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolkaponem. 

Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné 

závěry. 
 

Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak 

samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky. Průměrná hodnota maxima 
plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 vs. 6 

µg/ml při dávce 100 mg třikrát 

denně vs 200 mg třikrát denně tolkaponu). U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a 

závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu. 
 

Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace. Je indikována celková podpůrná léčba. Vzhledem k 

fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší 

prospěch. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, 

další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01  

 

Mechanismus účinku 

Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-

methyltransferáza (COMT). Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy 
aromatických aminokyselin (AADC-

I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu 

levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD). 
 
Vysoké plazmatické hladiny 3-

OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s 

Parkinsonovou nemocí na levodopu. Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD. 
 

Farmakodynamické účinky 
Klinické studie se zdravými dobrovolníky prokázaly reverzibilní in

hibici COMT z lidských erytrocytů 

po perorálním podání tolkaponu. Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu. 

Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 
80 %. Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 

mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla 

průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.  

 

Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s 

hodnotami před zahájením léčby. Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že 

po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani 

terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby. 
 

Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou 
dostupnost (AUC) levodopy. To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího 

terminálního eliminačního poločasu (t

1/2

). Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické 

koncentrace (C

max

) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (t

max

). Nástup 

účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání. Klinické studie se zdravými dobrovolníky i 
pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální 

účinnost tolkaponu v dávkách 100 – 200 mg. 

Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném 
podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa). 
 

Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem 

levodopy/benserazidu a levodopy/karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru 
levodopa/AADC-

I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním. 

 

21 

Klinická Ú

činnost a bezpečnost: 

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o 

přibližně 20 – 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u 

pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar. Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku 

provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů. 
 

Dvojitě zaslepená klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, 

kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou. Primární výsledný 

ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1). 
 

Tab. 1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě zaslepené 
klinické studie

 

Entakapon 
N=75 

Tolkapon 
N=75 

Hodnota P 

95% CI 

Primární výsledný ukazatel 

 

 

 

 

Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON“ 

32 (43 %) 

40 (53 %) 

p=0,191 

-5,2;26,6 

Sekundární výsledný ukazatel 

 

 

 

 

Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 

19 (25 %) 

29 (39 %) 

p=0,080 

-1,4;28,1 

 

 

 

 

 

Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a 
sekundárním výsledném ukazateli 

13 (17 %) 

24 (32 %) 

NA 

NA 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném 
podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa). 
 
Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota t

max

 

je přibližně 2 hodiny. Absolutní biologická 

dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %. Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 
100 mg nebo 200 

mg, nedochází k jeho akumulaci. V těchto dávkách je hodnota C

max

 

přibližně 3 

respektive 6 

µg/ml. Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost 

tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %. 
 
Distribuce: 

Distribuční objem (V

ss

) tolkaponu je malý (9 l). Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny 

(>99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání. V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže 

především na sérový albumin. 
 
Biotransformace/Eliminace: 

Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom 

velmi malý podíl (0,5 

% dávky) je nalézán nezměněn v moči. Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je 

konjugace na inaktivní glukuronid. Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyl-

tolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol 

(hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu. Redukce na 

předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu. Po 
perorálním podání tolkaponu je 60 

% metabolitů vylučováno močí a 40 % stolicí. 

 

Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou 
systémové clearance kolem 7 l/h. Hodnota t

1/2

 t

olkaponu je přibližně 2 hodiny. 

 
Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení 

přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních 

enzymů kontraindikován. V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že 

středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku 

tolkaponu. U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného 

tolkaponu snížena téměř o 50 %. Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného 
tolkaponu. 
 

22 

Snížená funkce ledvin: 

U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu 

studována. Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím 

farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinických studií. Údaje od více než 400 

pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 – 130 ml/min.) není 
farmakokinetika to

lkaponu ovlivněna funkcí ledvin. Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné 

množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je 

vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice). 
 
5.3     

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové 
toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. 

 
Studie mutagenity a kancerogenity: 

V průběhu 24 měsíční studie kancerogenity se u 3% a 5 % potkanů 

ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo 
karcinomy). Žádné známky renální toxicity n

ebyly zjištěny ve studii kancerogenity u skupiny potkanů 

na nízké dávce tolkaponu. Ve studii kancero

genity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů 

dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu. Studie kancerogenity u myší nebo psů ale 
neprok

ázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně.  

 
Mutagenita: 

Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na 

mutagenitu přípravku. 
 

Reprodukční toxicita: Tolkapon, pokud byl podáván samostatně, neměl žádné teratogenní ani jiné 

závažné účinky na fertilitu.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety: 

Hydrogenfosforečnan vápenatý  
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon K30 

Sodná sůl karboxymetylškrobu  
Laktóza 
Mastek 
Magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva: 
Hypromelóza 
Mastek 
Žlutý oxid železitý  
Etylcelulóza 

Oxid titaničitý  
Triacetin 
Natrium-lauryl-sulfát 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 
6.3 

Doba použitelnost 

 
5 let 

23 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v 

hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet). 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
 
Švédsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/97/044/004-6 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 27. srpna 1997 
Prodloužení registrace: 31. srpna 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 

21.července 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury 

pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

25 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
 
Název a adresa 

výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 
ICN Polfa Rzeszów S.A.  

ul. Przemysłowa 2 
35-959 Rzeszów  
Polsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhr údajů o 

přípravku, odstavec 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plá

n řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP 

je třeba předložit: 

• 

na žádost 

Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 

milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, 

je možné je předložit současně.  
 
 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Neuplatňuje se.

26 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

27 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

28 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 
 

Vnější krabička a nálepka na lahev, 30, 60, 100, 200 potahovaných tablet 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 100 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolkaponum 100 mg 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje laktosu. 
Dalš

í údaje viz příbalová informace. 

 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
100 potahovaných tablet 
200 potahovaných tablet 
 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 

Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte a nedrťte. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  

29 

 
Švédsko 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/044/007  30 tablet 
EU/1/97/044/008  60 tablet 
EU/1/97/044/003 100 tablet 
EU/1/97/044/0010 200 tablet 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
16. 

INFORMACE 

UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ 

 
Tasmar 100 mg 

(pouze na vnějším obalu)

30 

 
 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
 

Vnější krabička pro blistrová balení, 30 a 60 potahovaných tablet 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 100 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolkaponum 100 mg 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje laktosu. 

Další údaje viz příbalová informace. 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 

Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte a nedrťte. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  

Švédsko 

 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

31 

 
EU/1/97/044/001 30 tablet 
EU/1/97/044/002 60 tablet 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
16. 

INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ 

 
Tasmar 100 mg 

(pouze na vnějším obalu) 

 

32 

 
 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 100 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
5. 

DALŠÍ 

 

 

33 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 
 

Vnější karton a nálepka na lahev, 100 potahovaných tablet 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 200 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolkaponum 200 mg 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje laktosu. 

Více údajů viz příbalová informace. 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
100 potahovaných tablet 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 

Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte a nedrťte. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
 
Švédsko 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/97/044/006 - 100 tablet 

34 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci 
 
16. 

INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ 

 
Tasmar 200 mg 

35 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 

Vnější krabička pro blistrová balení, 30 a 60 potahovaných tablet 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 200 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolkaponum 200 mg 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje laktosu. 

Více údajů viz příbalová informace. 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet. 
60 potahovaných tablet 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 

Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte a nedrťte. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
 
Švédsko 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

36 

 
EU/1/97/044/004  30 tablet 
EU/1/97/044/005  60 tablet 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Čč. šarže: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ 

 
Tasmar 200 mg  

37 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Tasmar 200 mg potahované tablety 
Tolcaponum 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Meda AB 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
5. 

DALŠÍ 

 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

39 

 

P

říbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tasmar 100 mg potahované tablety 

tolcaponum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 

3. 

Jak se přípravek Tasmar užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Uchovávání přípravku Tasmar 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek Tasmar a k čemu se používá 

 
Tasmar se užívá k 

léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci 

levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa). 
Tasmar se používá v 

případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy 

nemoci.  
 

léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. 

P

řirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. 

Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá 

společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa), měly by se Vaše 

příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 

 
Neužívejte 

přípravek Tasmar: 

pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy 

pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) 

pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální 
zmatenost (

příznaky komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo máte 

poškození tkáně kosterních svalů (rhabdomyolýzu nezpůsobenou úrazem) nebo horečku 
(hypertermie). 

jestliže jste 

přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku tolkapon nebo na kteroukoliv další 

složku přípravku Tasmar. 

jestliže máte 

určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom) 

-  

jestliže užíváte 

určité přípravky k léčbě deprese a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory 

monoaminooxidázy (MAO)  

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 

40 

L

éčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař  

- popsal 

rizika léčby přípravkem Tasmar, 

vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum 

zodpověděl Vaše případné otázky.  

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání 

  

přípravku Tasmar v těhotenství. Účinky přípravku Tasmar nebyly u kojenců hodnoceny. Během léčby 

  

přípravkem Tasmar byste neměla kojit. 

 

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u 
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvykl

ým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu  

či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy 

jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace 

jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a 

pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. 
 

Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba není dostatečně 
kontrolována jinými léky.  
 

Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená 

pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí. 

 
Poškození jater 

Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se 

nejčastěji objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození 
jater je u žen. 

Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření: 

 

Před zahájením léčby:  
Aby se snížilo riziko poškození jater,  n

eměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže  

máte onemocnění jater 

krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT - 

   alaninaminotransferázy a AST - aspartátaminotransferázy). 
 

Během léčby:  
Krevní testy budo

u prováděny v následujících časových intervalech: 

každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby,  

každé 4 týdny během dalších 6 měsíců 

každých 8 týdnů během další léčby. 

P

okud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena. 

 

Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušit normální funkci jater. Proto pokud zjistíte 

příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), 

nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se 

snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře. 
Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) 

a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, 

neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat. 
 
NMS (neuroleptický maligní syndrom) 

Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligní syndromu. 
NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z 

některých nebo všech následujících příznaků:  

závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy 

vyvolat tmavé zbarvení moči.  

Mezi další 

důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.  

 
V

zácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými 

antiparkinsoniky zaznamenat závaž

né příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či zmatenost. V takovém 

případě informujte svého lékaře. 
 

41 

Je třeba dodržet následující preventivní opatření. 
 

Před zahájením léčby:  

Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že 
máte 

těžké mimovolní pohyby (dyskineze) nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění, které mohlo být 

NMS.  

Informujte lékaře o všech lécích na lékařský předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být 
vyšší, jestliže užíváte 

určité léky. 

 

Během léčby:  

Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měl(a) byste  

ihned informovat lékaře.  
Bez porady s 

lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, protože by se 

tím mohlo zvýšit riziko NMS. 
 
Informujte také 

svého lékaře: 

jestliže máte jakékoliv jiné 

onemocnění než Parkinsonova nemoc 

jestliže jste alergický(á) 

na jiné léky, potraviny či barviva 

jestliže 

krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou 

být vyvolané levodopou, jako mimovolní pohyby (dyskineze) a pocit na zvracení.  

 

Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížit dávku levodopy. 
 

Děti a dospívající 

Tasmar se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti či 

účinnosti. Neexistuje žádná odpovídající indikace pro použití u dětí a dospívajících. 
 

Další léčivé přípravky a Tasmar 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a 

rostlinné přípravky). 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: 
- antidepresiva (léky proti depresi),  
alfa-methyldopu (používaný k 

léčbě vysokého krevního tlaku),  

- apomorfin (používaný k 

léčbě Parkinsonovy nemoci),  

- dobutamin (používaný 

k léčbě chronického onemocnění srdce),  

adrenalin a isoprenalin (užívané při srdečním infarktu), 

- antikoagulancia warfarinového typu (léky k 

zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař 

  

může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost. 

 

Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře 
informovat o tom, že užíváte Tasmar. 
 
Tasmar s jídlem, pitím a alkoholem 

Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj. 
Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody. 
 

Těhotenství, kojení a plodnost 

O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že 

těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem 

Tasmar během těhotenství. 
 

Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar 

neměla kojit. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

42 

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, 

měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem. 
 

Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci. 
Tasm

ar užívaný společně s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost 

(spavost) a epizody 

náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Proto musíte upustit od řízení či obsluhy 

strojů, dokud takové opakující se epizody a zvýšená ospalost neustoupí. 
 
Tasmar obsahuje laktózu 
 

Pokud Vás ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete 

tento léčivý přípravek užívat. 

 

 
3. 

J

ak se přípravek Tasmar užívá 

 

Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem.  
 

Dávkování a četnost podání 

Lékař vždy zahajuje léčbu standardní dávkou 1 tableta třikrát denně (100 mg, 1 tableta).  

Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.  

Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát 

denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem 

nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a mohou poškozovat játra. 

Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem. 
 

Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař 
Vám poradí, 

co máte dělat. 

 

Jak se přípravek užívá: 
Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody. 

Tablety nerozlamujte ani nedrťte. 

První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. 

Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin. 
 
Denní doba 

Dávka 

Poznámka 

Ráno 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

Společně s první denní dávkou 
levodopy 

Během dne 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

 

Večer 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

 

 
Jestliže jste užil(a) víc

e přípravku Tasmar, než jste měl(a) 

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být 

nutný okamžitý lékařský zákrok. 

Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože 

může být nutný okamžitý lékařský zákrok. 
 

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.  
 
Jestliže jste za

pomněl(a) užít přípravek Tasmar 

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokra

čujte v užívání dalších 

dávek v obvyklém čase. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomenul(a) 

užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením. 

43 

 

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Tasmar 

Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem 

Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.  
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 
Po

dobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmar nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 
 

Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: 
 

Velmi časté: 

může postihnout více než 1 pacienta z 10 

Časté:  

může postihnout až 1 pacienta z 10 

Méně časté: 

může postihnout až 1 pacienta ze 100  

Vzácné: 

může postihnout až 1 pacienta z 1000  

Velmi vzácné: 

může postihnout až 1 pacienta z 10000 

Není známo: 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

 

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka: 

jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře 

jestliže zaznamenáte příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, 

slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť méně často byly zaznamenány 

poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), 

jestliže zaznamenáte 

ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné 

žluté zbarvení moči je obvykle neškodné. 

jestliže se u Vás vyskytne neust

upující nebo silný průjem. 

 

Krátce po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které 

jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo pocit na zvracení. Proto pokud se necítíte 

dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy. 
 

Další možné nežádoucí účinky: 

 

Velmi časté: 

mimovolní pohyby (dyskineze) 

pocit na zvracení, snížení chuti k 

jídlu, průjem 

bolest hlavy, 

závrať 

problémy se spánkem, spavost 

pocit 

točení hlavy, když vstanete (ortostatické problémy), zmatenost a halucinace 

pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou části těla (dystonie), 

nadměrné snění

 

Časté: 

bolest na hrudi 

zácpa, trávicí obtíže, bolest 

břicha, zvracení, sucho v ústech, 

mdloby 

zvýšené pocení, 

příznaky podobné chřipce,  

snížení 

volních i reflexních pohybů (hypokineze, pohybová chudost),  

infekce horních cest dýchacích,  

z

výšení specifických jaterních enzymů,  

z

abarvení moči. 

 

Méně časté:  

poškození jater, ve 

vzácných případech se smrtelným koncem 

44 

 
Vzácné: 

závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po 

náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika, 

p

orucha kontroly impulzů (neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla 

poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: 

o

  Silného nutkání k 

nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 

následků. 

o

 

Změny nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 
zvýšené ob

avy, např. zvýšený sexuální apetit. 

o

 

Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení 

o

  Záchvatovité p

řejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo 

nutkavé 

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro 

zahnání hladu) 

 
 
Informujte, prosím, 

svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš 

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat nebo je omezit. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
ú

činků uvedeného v Dodatku V. 

 
 
 
5. 

U

chovávání přípravku Tasmar 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.  

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Nepoužívejte přípravek Tasmar, pokud si všimnete, že tablety jsou poškozené. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Tasmar obsahuje 

Léčivou látkou je tolkaponum (100 mg v jedné potahované tabletě) 

Pomocné látky jsou: 

 

Jádro tablety: 

hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza 

 

povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, 
Potahová vrstva: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza, 

oxid titaničitý, triacetin, 

natrium-lauryl-sulfát. 

 

Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení 
Tasmar 100 mg je 

bledě až světle žlutá potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem 

„TASMAR“ a „100“ na jedné straně. Tasmar se dodává jako potahované tablety obsahující 100 mg 
tolkaponu. Je dostupný v blistrech o velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet, 

ve skleněných lahvích 

o velikosti balení 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

45 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
Švédsko 
 
Výrobce: 
ICN Polfa Rzeszów S.A.  

ul. Przemysłowa 2 
35-959 Rzeszów  
Polsko 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
België/Belgique/Belgien 
MEDA Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166/ 
Terhulpsesteenweg 166 
B-1170 Brussels 
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MEDA Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166/ 
Terhulpsesteenweg 166 
B-1170 Brussels 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 
 

България 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 

представителство за България 

Одрин 71-75 

1303 София 

Тел: +359 2 4177977 
 

Magyarország 
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. 
H-1139 Budapest 
Váci ut 91 
Tel.:  +36 1 236 3410 
 

Česká republika 
MEDA Pharma s.r.o. 

Kodaňská 1441/46 
CZ 100 00 Praha 10 
Tel:  +420 234 064 203 
 

Malta 
Alfred Gera & Sons Ltd. 
10, Triq il-

Masġar 

Qormi QRM 3217 
Tel:+356 21 446 205 
 

Danmark 
Meda A/S 
Solvang 8 
DK-3450 Allerød 
Tlf: +45 44 52 88 88 
 

Nederland 
MEDA Pharma B.V. 
Krijgsman 20 
NL-1186 DM Amstelveen 
Tel: +31 20 751 65 00 

Deutschland 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstraße 1 
D-61352 Bad Homburg v.d.H. 
Tel: + 49 6172 888 01 
 

Norge 
Meda A/S 
Askerveien 61 
N-1384 Asker 
Tlf: +47 66 75 33 00 

Eesti 
Meda Pharma SIA  
Parda tn 4  
10151 Tallinn  
Tel: +372 62 61 025  
 

Österreich 
MEDA Pharma GmbH 
Guglgasse 15 
A-1110 Wien 
Tel: + 43 1 86 390 0 

46 

Ελλάδα 
MEDA Pharmaceuticals 

Α.Ε. 

Ευρυτανίας 3 

Χαλάνδρι, 15231 

Τηλ: +30 210 6775690 
Fax: +30 210 6775695 
 

Polska 
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.  
ul. Domaniewska 39A  
02-672 Warszawa  
Tel: +48 22 697 7100  
 

España 
MEDA Pharma S.L. 
Avenida de Castilla, 2 
Parque Empresarial San Fernando 
Edificio Berlin 
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) 
Tel: +34 91 669 93 00 
 

Portugal 
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA  
Rua do Centro Cultural 13 
P-1749-066 Lisboa 
Tel: +351 21 842 0300 
 

France 
MEDA Pharma 
42 rue Washington 
75008 Paris  
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70  
Hrvatska 
Medical Intertrade d.o.o. 
Dr. Franje Tu

đmana 3 

10431 Sveta Nedelja 
Tel: +385 1 3374 010 

România 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 
Reprezentanta Romania 
Calea Floreasca 141

‐143, et4 

014467 Bucuresti 
Tel.: +40 21 230 90 30 
 

Ireland 
Meda Health Sales Ireland Ltd.  
Unit 34/35, Block A 
Dunboyne Business Park 
Dunboyne  
IRL - Co Meath 
Tel: +353 1 802 66 24 
 

Slovenija  
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 
Podružnica Ljubljana 
Cesta 24. junija 23 
SI-1231 Ljubljana 
Tel: +386 (0)59 096 951 

Ísland 
Meda AB 
Box 906 
S-170 09 Solna 
Svíþjóð. 
Sími: +46 8 630 1900 
 

Slovenská republika 
MEDA Pharma spol. s r.o. 
Trnavská cesta 50 
SK-821 02 Bratislava 
Tel: +421 2 4914 0172 

Italia 
Meda Pharma S.p.A.  
Via Felice Casati, 20  
20124 Milano  
Tel: +39 039 73901 
 

Suomi/Finland 
Meda Oy 
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 
FI-02130 Espoo/ Esbo 
Puh/Tel: +358 20 720 9550 

Κύπρος 

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ 

Λεωφ. Κιλκίς 35 

2234 Λατσιά 

Τηλ. +357 22 49 03 05 
 
 

Sverige 
Meda AB 
Box 906 
S-170 09 Solna 
Tel: +46 8 630 1900 

47 

Latvija 
SIA Meda Pharma 
Vienibas gatve 109 
LV-1058 Riga, Latvia  
Tel.: +371 67616137 
 

United Kingdom 
Meda Pharmaceuticals Ltd. 
Skyway House 
Parsonage Road  
Takeley 
Bishop's Stortford 
CM22 6PU - UK 
Tel: +44 845 460 0000 
 

Lietuva 
SIA Meda Pharma 

Veiverių g. 134,  
LT-46352 Kaunas, Lithuania  
Tel. + 370 37330509 
 

 

 
Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována  

48 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Tasmar 200 mg potahované tablety 

(tolcaponum) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vá

s důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 

3. 

Jak se přípravek Tasmar užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Uc

hovávání přípravku Tasmar 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek Tasmar a k čemu se používá 

 
Tasmar se užívá k 

léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci 

levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa). 
Tasmar se používá v 

případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy 

nemoci.  
 

léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. 

P

řirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. 

Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá 

společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) měly by se Váše 

příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 

 
Neužívejte 

přípravek Tasmar: 

pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy 

pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) 

 

pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální 
zmatenost (

příznaky komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo máte 

poškození tkáně kosterních svalů (rhabdomyolýzu nezpůsobenou úrazem) nebo horečku 
(hypertermii). 

jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku tolkapon nebo na kteroukoliv další složku 

přípravku Tasmar. 

jestliže máte 

určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom) 

-  

jestliže užíváte 

určité přípravky k léčbě deprese a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory 

monoaminooxidázy (MAO)  

 
 
 

49 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.  
L

éčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař 

    
- popsal 

rizika léčby přípravkem Tasmar 

vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum 

zodpověděl Vaše případné otázky 

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání přípravku 

Tasmar v 

těhotenství. Účinky přípravku Tasmar nebyly u kojenců hodnoceny. 

 

Během léčby přípravkem Tasmar byste neměla kojit. 
 

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelézaznamenáte, že se u 
Vás objevuje nebo touha chovat se neobvykl

ým způsobem, či že nemůžete odolat nutkání, popudu či 

pokušení 

provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou 

nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla 

nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. 
Pokud se 

tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. 

 

Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba není dostatečně 
kontrolována jinými léky.  

Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená 

pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí. 

 
Poškození jater. 

Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se 

nejčastěji objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození 
jater je u žen. 

Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření: 

 

Před zahájením léčby:  
Aby se snížilo riziko poškození jater, 

neměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže 

- máte one

mocnění jater  

krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT, 

   alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy). 
 

Během léčby:  

Krevní testy budou prováděny  

následujících časových intervalech: 

každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby,  

každé 4 týdny během dalších 6 měsíců 

každých 8 týdnů během další léčby. 

Pokud se objeví jakékoli 

nenormální výsledky, léčba bude ukončena. 

 

Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušit normální funkci jater. Proto pokud zjistíte 

příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), 

nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se 

snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře. 
Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) 

a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, 

neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat. 
 
NMS (neuroleptický maligní syndrom) 

Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu. 
NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z 

některých nebo všech následujících příznaků:  

Závažná 

ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy 

vyvolat tm

avé zbarvení moči.  

Mezi další 

důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.  

 

50 

V

zácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými 

antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či zmatenost. V takovém 

případě informujte svého lékaře. 
 

Je třeba dodržet následující preventivní opatření. 
 

Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, 

jestliže Vám lékař řekl, že máte těžkémimovolní pohyby (dyskineze) nebo jste v minulosti měli 

onemocnění, které mohlo být NMS.  

Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být 
vyšší, jestliže užíváte  

některé konkrétní léky. 

 

 

Během léčby: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být 

NMS, měl(a) byste ihned informovat lékaře.  
Bez porady s 

lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, protože by se 

tím mohlo zvýšit riziko NMS. 
 
Informujte také svéh

o lékaře: 

jestliže máte jakékoliv jiné 

onemocnění než Parkinsonova nemoc 

jestliže jste alergický(á) na jiné léky, potraviny nebo barviva 

jestliže 

krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou 

být vyvolané levodopou jako mimovolní pohyby (dyskineze) a pocit na zvracení.  

 

Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížit dávku levodopy. 
 

Děti a dospívající 

Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí a mladistvých do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o 

bezpečnosti a účinnosti. Neexistuje žádná odpovídající indikace pro použití u dětí a dospívajících. 
 

Další léčivé přípravky a Tasmar 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a 

rostlinné přípravky). 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: 
- antidepresiva (léky proti depresi),  
- alfa

α-methyldopu (používaný k 

léčbě vysokého krevního tlaku),  

- apomorfin (používaný k 

léčbě Parkinsonovy nemoci),  

- dobutamin (

používaný k léčbě chronického onemocnění srdce),  

adrenalin a isoprenalin (užívané při srdečním infarktu), 

- antikoagulancia warfarinového typu (léky k 

zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař 

může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost. 
 

Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře 
informovat o tom, že užíváte Tasmar. 
 
Tasmar s jídlem a pitím 

Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj. 
Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody. 
 

Těhotenství, kojení a plodnost 

O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že 

těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem 

Tasmar během těhotenství. 
 

Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar 

neměla kojit. 

51 

 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, 

měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem. 
 

Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Tasmar užívaný společně s dalšími léky k léčbě 

Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a epizody náhlého spánku (kdy 

můžete náhle usnout). Proto musíte upustit od řízení či obsluhy strojů, dokud takové opakující se 
epizody a zvýšená ospalost neustoupí. 
 
Tasmar obsahuje laktózu 

Pokud Vás ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete 

tento léčivý přípravek užívat. 

 

 
3. 

J

ak se přípravek Tasmar užívá 

 

Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem.  
 

Dávkování a četnost podání 

Lékař vždy zahajuje léčbu standardní dávkou 1 tableta třikrát denně (100 mg, 1 tableta).  

Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.  
 

Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na vyšší dávku (200 mg třikrát denně), ale 

pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích 

účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a mohou poškozovat játra. Pokud se Váš 

stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem. 
 

Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař 

Vám poradí, co máte dělat. 
 

Jak se přípravek užívá: 
Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody. 

Tablety nerozlamujte ani nedrťte. 

První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. 

Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin. 
 
Denní doba 

Dávka 

Poznámka 

Ráno 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

Společně s první denní dávkou 
levodopy 

Během dne 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

 

Večer 

1 potahovaná tableta přípravku 
Tasmar 

 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a) 
V ta

kovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být 

nutný okamžitý lékařský zákrok. 

Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože 

může být nutný okamžitý lékařský zákrok. 
 

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.  
 
Jestliže jste za

pomněl(a) užít přípravek Tasmar 

52 

Zapomenete-

li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších 

dávek v obvyklém 

čase.  

Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. Nezdvojnásobujte následující 
dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste opomenul(a) 

užít několik dávek, informujte 

svého lékaře a řiďte se jeho doporučením. 
 
 
Jes

tliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Tasmar 

 

Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem 

Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.  
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmar nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: 
 

Velmi časté: 

může postihnout více více než 1 pacienta z 10 

Časté:  

může postihnout až 1 pacienta z 10  

Méně časté: 

může postihnout až 1 pacienta ze 100 

Vzácné: 

může postihnout až 1 pacienta z 1000 

Velmi vzácné: 

může postihnout až 1 pacienta z 10000 

Není známo: 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

 

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka: 

jestliž

e se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře 

jestliže zaznamenáte příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, 

slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť méně často byly zaznamenány 
poruchy funkce j

ater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), 

jestliže zaznamenáte 

ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné 

žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, 

jestliže se u Vás vyskytne 

neustupující nebo silný průjem. 

Krátce 

po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které 

jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo pocit na zvracení. Proto pokud se necítíte 

dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy. 
 

Další možné nežádoucí účinky: 

 

Velmi časté: 

mimovolní pohyby (dyskineze) 

pocit na zvracení, snížení chuti k 

jídlu, průjem 

bolest hlavy, 

závrať 

problémy se spánkem, spavost 

pocit 

točení hlavy, když vstanete, (ortostatické problémy) 

zmatenost a halucinace 

pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou části těla (dystonie), 

nadměrné snění
 

Časté: 

bolest na hrudi 

zácpa, trávicí obtíže, bolest 

břicha, zvracení, sucho v ústech, 

mdloba, 

zvýšené pocení, 

příznaky podobné chřipce,  

53 

snížení 

volních i reflexních pohybů (hypokineze, pohybová chudost),  

infekce horních cest dýchacích,  

zvýšení specifických jaterních enzymů,  

zabarvení moči 

 

Méně časté:  

poškození jater, ve vzácných případech se smrtelným koncem 

 
Vzácné: 

závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní 

syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika, 

p

orucha kontroly impulzů (neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla 

poškodit). 

Mezi tyto činnosti mohou patřit: 

o

  Silného nutkání k 

nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných či osobních 

následků. 

o

 

Změny nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit 

o

 

Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení 

o

  Záchvatovité p

řejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo 

nutkavé 

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro 

zahnání hladu) 

 

Informujte, prosím, sv

ého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš 

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat nebo je omezit. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
5. 

U

chovávání přípravku Tasmar 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 

Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.   

Nepoužívejte přípravek Tasmar, pokud si všimnete, že tablety jsou poškozené. 
 
 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Tasmar obsahuje 

Léčivou látkou je tolkaponum (200 mg v jedné potahované tabletě) 

Pomocné látky jsou: 

 

Jádro tablety: 

hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza 

 

povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, 
Potahová vrstva

: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, 

natrium-lauryl-sulfát. 

 

Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení 
Tasmar  

je oranžovožlutá až hnědožlutá potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem 

„TASMAR“ a „2

00“ na jedné straně. Tasmar se dodává jako potahované tablety obsahující 200 mg 

tolkaponu. Je dostupný v blistrech o velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet a 

ve skleněných 

lahvích o velikosti balení 100 potahovaných tablet. 

54 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Meda AB 
Pipers väg 2A 
S-170 09 Solna  
Švédsko 
 
Výrobce: 
ICN Polfa Rzeszów S.A.  

ul. Przemysłowa 2 
35-959 Rzeszów  
Polsko 
 
Další informace 

o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

België/Belgique/Belgien 
MEDA Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166/ 
Terhulpsesteenweg 166 
B-1170 Brussels 
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MEDA Pharma S.A./N.V. 
Chaussée de la Hulpe 166/ 
Terhulpsesteenweg 166 
B-1170 Brussels 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 
 

България 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 

представителство за България 

Одрин 71-75 

1303 София 

Тел: +359 2 4177977 
 

Magyarország 
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. 
H-1139 Budapest 
Váci ut 91 
Tel.:  +36 1 236 3410 
 

Česká republika 
MEDA Pharma s.r.o. 

Kodaňská 1441/46 
CZ 100 00 Praha 10 
Tel: +420 234 064 203 
 

Malta 
Alfred Gera & Sons Ltd. 
10, Triq il-

Masġar 

Qormi QRM 3217 
Tel:+356 21 446 205 
 

Danmark 
Meda A/S 
Solvang 8 
DK-3450 Allerød 
Tlf: +45 44 52 88 88 
 

Nederland 
MEDA Pharma B.V. 
Krijgsman 20 
NL-1186 DM Amstelveen 
Tel: +31 20 751 65 00 

Deutschland 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstraße 1 
D-61352 Bad Homburg v.d.H. 
Tel: + 49 6172 888 01 
 

Norge 
Meda A/S 
Askerveien 61 
N-1384 Asker 
Tlf: +47 66 75 33 00 

Eesti 
Meda Pharma SIA  
Parda tn 4  
10151 Tallinn  
Tel: +372 62 61 025  
 

Österreich 
MEDA Pharma GmbH 
Guglgasse 15 
A-1110 Wien 
Tel: + 43 1 86 390 0 

55 

Ελλάδα 
MEDA Pharmaceuticals 

Α.Ε. 

Ευρυτανίας 3 

Χαλάνδρι, 15231 

Τηλ: +30 210 6775690 
Fax: +30 210 6775695 
 
 

Polska 
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.  
ul. Domaniewska 39A  
02-672 Warszawa  
Tel: +48 22 697 7100  
 

España 
MEDA Pharma S.L. 
Avenida de Castilla, 2 
Parque Empresarial San Fernando 
Edificio Berlin 
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) 
Tel: +34 91 669 93 00 
 

Portugal 
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA  
Rua do Centro Cultural 13 
P-1749-066 Lisboa 
Tel: +351 21 842 0300 
 

France 
MEDA Pharma 
42 rue Washington 
75008 Paris  
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 

România 
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 
Reprezentanta Romania 
Calea Floreasca 141

‐143, et4 

014467 Bucuresti 
Tel.: +40 21 230 90 30 
 

Hrvatska 
Medical Intertrade d.o.o. 

Dr. Franje Tuđmana 3 
10431 Sveta Nedelja 
Tel: +385 1 3374 010 
 
Ireland 
Meda Health Sales Ireland Ltd.  
Unit 34/35, Block A  
Dunboyne Business Park 
Dunboyne  
IRL - Co Meath 
Tel: +353 1 802 66 24 
 

Slovenija  
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH 
Podružnica Ljubljana 
Cesta 24. junija 23 
SI-1231 Ljubljana 
Tel: +386 (0)59 096 951 

Ísland 
Meda AB 
Box 906 
S-170 09 Solna 
Svíþjóð. 
Sími: +46 8 630 1900 
 

Slovenská republika 
MEDA Pharma spol. s r.o. 
Trnavská cesta 50 
SK-821 02 Bratislava 
Tel: +421 2 4914 0172 

Italia 
Meda Pharma S.p.A.  
Via Felice Casati, 20  
20124 Milano  
Tel: +39 039 73901 

Suomi/Finland 
Meda Oy 
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 
FI-02130 Espoo/ Esbo 
Puh/Tel: +358 20 720 9550 

Κύπρος 

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ 

Λεωφ. Κιλκίς 35 

2234 Λατσιά 

Τηλ. +357 22 49 03 05 
 
 

Sverige 
Meda AB 
Box 906 
S-170 09 Solna 
Tel: +46 8 630 1900 

56 

Latvija 
SIA Meda Pharma 
Vienibas gatve 109 
LV-1058 Riga, Latvia  
Tel.: +371 67616137 
 

United Kingdom 
Meda Pharmaceuticals Ltd. 
Skyway House 
Parsonage Road  
Takeley 
Bishop's Stortford 
CM22 6PU - UK 
Tel: +44 845 460 0000 
 

Lietuva 
SIA Meda Pharma 

Veiverių g. 134,  
LT-46352 Kaunas, Lithuania  
Tel. + 370 37330509 
 

 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 

Recenze

Recenze produktu TASMAR 100 MG 60X100MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu TASMAR 100 MG 60X100MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám