Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SYSTEN SEQUI 4KS+4KS Náplast

SYSTEN SEQUI  4KS+4KS Náplast

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SYSTEN SEQUI 4KS+4KS Náplast

1/7




Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls96283/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SYSTEN SEQUI, transdermální náplast
estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SYSTEN SEQUI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SYSTEN SEQUI používat
3. Jak se SYSTEN SEQUI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SYSTEN SEQUI uchovávat
6. Další informace

1. CO JE SYSTEN SEQUI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Systen Sequi je systém transdermálních hormonálních náplastí tvořených náplastmi Systen 50 a
Systen Conti. Léčivé látky jsou v náplastech rovnoměrně rozloženy a kůží se pomalu vstřebávají do
krevního oběhu.
Systen Sequi se používá k hormonální náhradě (v rámci hormonální substituční léčby) při léčbě
příznaků klimakteria (přechodu), které jsou způsobeny sníženou tvorbou přirozených estrogenů a
gestagenů.

Co je klimakterium (přechod)
Estrogeny jsou přirozené hormony vytvářené ve vaječnících po celé plodné období života ženy.
Funkce vaječníků ustává, až zcela vyhasne v období přechodu. Estrogeny plní v těle ženy mnoho
funkcí, jsou např. zodpovědné za pohlavní vývoj a řízení menstruačního cyklu.
Postupný pokles tvorby a vylučování estrogenů v období přechodu, které může trvat několik let,
způsobuje obtíže různého druhu. Jedná se zejména o návaly horka, noční pocení, změny nálady, dále o
místní poševní příznaky jako suchost a pálení, které mohou vést k nepříjemnému nebo bolestivému
pohlavnímu styku.
Dochází rovněž ke zvýšené ztrátě kostní hmoty, což nakonec vede k řídnutí kostí (osteoporóze).
Systen Sequi může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy, pokud u Vás dochází ke
zvýšenému riziku zlomenin způsobených osteoporózou (řídnutím kostí) a nemůžete být léčena jiným
způsobem nebo se jiná léčba ukázala jako neúčinná. Váš lékař by měl spolu s Vámi posoudit všechny
pro Vás vhodné možnosti.
Snížení hladiny estrogenů je rovněž výsledkem chirurgického odstranění vaječníků, které může být
provedeno zároveň s odnětím dělohy a může také způsobovat uvedené obtíže.

Jak Systen Sequi účinkuje
Při použití náplastí Systen Sequi (tvořeného náplastmi Systen 50 a Systen Conti) se zvyšuje množství
estrogenů na úroveň obvyklou u menstruujících žen v období plnohodnotné činnosti vaječníků.
2/7
U žen, které mají dělohu, může pravidelné užívání estrogenů vyvolat zbytnění děložní sliznice.
Dodávání gestagenu (norethisteron-acetátu) po druhé dva týdny čtyřtýdenního cyklu předchází tomuto
zbytnění sliznice. Právě z tohoto důvodu obsahují náplasti Systen Conti, které budete používat ve 3. a
4. týdnu, také gestagen norethisteron-acetát. Výsledné odloučení děložní sliznice se projevuje
krvácením podobným menstruačnímu, které se obvykle dostavuje během 4. týdne, krátce před
ukončením používání každého balení náplastí Systen Sequi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYSTEN SEQUI
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Systen Sequi
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Systen Sequi;
- jestliže trpíte zhoubnými nádory prsu nebo dělohy nebo jinými nádory podléhajícími vlivu
estrogenů;
- v případě, že trpíte děložním krvácením neobjasněné příčiny;
- v těhotenství nebo období kojení;
- v případě, že trpíte závažným jaterním nebo ledvinovým onemocněním;
- v případě, že trpíte trombózou (tvorbou krevních sraženin v oběhu) nebo zánětem žil;
- v případě, že trpíte nebo jste trpěla žilními sraženinami v dolních končetinách nebo na jiných
místech (hlubokou žilní trombózou) nebo žilními sraženinami putujícími do plic nebo jiné části
těla (embolií).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Systen Sequi je zapotřebí
Jestliže máte nebo jste prodělala některé z následujících onemocnění, informujte před zahájením léčby
svého lékaře:
- mozkovou mrtvici, srdeční záchvat, žloutenku, cukrovku, vysoký krevní tlak, závažnější jaterní,
ledvinové nebo srdeční poruchy, onemocnění prsů nebo výskyt nádorového onemocnění prsů
v rodině.
- trpíte epilepsií
- migrény nebo silné bolesti hlavy
- onemocnění nazývané lupus erythematodes
- mastopatii
- hyperplazii endometria
- potíže s cholesterolem


­ Je důležité, abyste se před zahájením hormonální léčby podrobila lékařskému vyšetření a aby lékař
posoudil onemocnění prodělaná v minulosti i ve Vaší rodině.
­ Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat
riziko zhoubných nádorů prsu, toto riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým
lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve
věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z
1 000 žen. U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení
počtu případů nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o
19 případů po 10 letech léčby na 1 000 žen a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti
letech a 5 případů po 10 letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během
několika (nejdéle pěti) let po ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena
(v rozmezí 45 - 65 let). Máte-li obavy z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu
hormonální substituční léčby se svým lékařem.
­ Pokud jste nepodstoupila chirurgické odstranění dělohy, může užívání samotných estrogenů zvýšit
riziko zbytnění a zhoubného bujení děložní sliznice. Estrogen v kombinaci s gestagenem, jak je
tomu u náplastí Systen Sequi, toto riziko snižuje.
­ Po dobu používání náplastí Systen Sequi byste se měla podrobovat pravidelným lékařským
kontrolám.
­ Po prodělané mozkové mrtvici nebo srdečním infarktu lze Systen Sequi používat, pokud o tom
rozhodne Váš lékař, který však bude za těchto okolností pravidelně kontrolovat Váš zdravotní
3/7
stav. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby
mírně zvýšeno. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko
postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou
příhodou se zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání
alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.
­ U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné
části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících
hormonální substituční léčbu 2 - 3x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují.
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s hormonální substituční léčbou mírně
zvýšena, zejména jestliže:
trpíte nadměrnou hmotností,
jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,
těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,
nejste schopna delší dobu pohybu,
trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.

Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Systen Sequi používat.

Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se
s lékařem. Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání náplastí Systen Sequi
ukončit.

Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Systen Sequi varovné příznaky svědčící o vzniku
krevní sraženiny, např.
vykašlávání krve,
neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,
bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,
náhlá dýchavičnost,
mdloba,
náplast neprodleně odstraňte a vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou snižovat účinek náplastí Systen Sequi, např. barbituráty, hydantoiny,
karbamazepin, meprobamát, fenylbutazon, rifampicin, rifabutin, bosentan, nevirapin a efavirenz.
Ke snížení účinku může rovněž dojít při současném užívání přípravků obsahujících léčivou rostlinu
třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte léky na epilepsii, může být nezbytné, aby Vám lékař upravil jejich dávkování.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Systen Sequi není určen pro použití v době těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Údaje o účincích náplastí Systen Sequi na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou
známy, ovlivnění se nepředpokládá.

3. JAK SE SYSTEN SEQUI POUŽÍVÁ

Vždy používejte Systen Sequi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.


4/7

Kolik náplastí máte používat a jak často
Náplasti musíte používat přesně v pořadí doporučeném lékařem.
Léčba se zahajuje náplastmi Systen 50.
­ V 1. a 2. týdnu budete používat náplasti Systen 50.
­ Jakmile odstraníte poslední (čtvrtou) náplast Systen 50, nahraďte ji náplastí Systen Conti.
­ Ve 3. a 4. týdnu budete používat náplasti Systen Conti.
Další pokyny jsou shodné pro náplasti Systen 50 a Systen Conti:
­ Každá náplast obsahuje zásobu hormonů na několik dní. K zajištění plynulého dávkování se
musejí náplasti vyměňovat ve tří až čtyřdenních intervalech.
­ Pro snazší zapamatování výměny náplastí dodržujte stále stejné dva dny v týdnu.
­ Znamená to, že jednu náplast budete mít nalepenou tři dny a další čtyři dny. Nalepíte-li první
náplast např. v pondělí, vyměňte ji ve čtvrtek a potom opět příští pondělí.
Můžete stanovit určité dva dny podle tabulky, počínaje prvním dnem použití:
Pokud přilepíte
první náplast v (ve)
Vyměňte ji v (ve) A opět ji vyměňte v (ve)
Pondělí Čtvrtek Pondělí
Úterý Pátek Úterý
Středu Sobotu Středu
Čtvrtek Neděli Čtvrtek
Pátek Pondělí Pátek
Sobotu Úterý Sobotu
Neděli Středu Neděli

Pro lepší zapamatování si své zvolené dva náplasťové dny poznamenejte takto:
Po Út Stř Čt Pá So Ne
Čt Pá So Ne Po Út Stř

Krvácení ze spádu
Výsledné odloučení děložní sliznice se projevuje krvácením podobným menstruačnímu, které se
obvykle dostavuje během 4. týdne, krátce před ukončením používání každého balení náplastí
Systen Sequi.

Jak náplast nalepit
Náplast nalepte na čistou, suchou kůži, ne však na jizvu, mateřské znaménko nebo jinou
nepravidelnost pokožky. Nenalepujte náplast do míst, která jste právě ošetřila krémem, pleťovým
mlékem nebo zásypem.
Náplast je třeba nalepit ihned po vyjmutí z obalu a postupovat přesně dle návodu:

(a) Obal náplasti roztrhněte podél dvou hran, v místě zářezu tvaru V. Náplast vyjměte.

(b) Náplast přidržte adhezivní (lepivou) plochou směrem k sobě, jemně ji ohněte a oddělte jednu
polovinu fólie. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti, protože by se náplast nemusela řádně přilepit.

(c) Obnaženou polovinu náplasti nalepte na kůži, odstraňte druhou polovinu fólie a přitlačte ke kůži
zbylou část náplasti.

(d) Přilepenou náplast přitlačte dlaní, aby náplast ke kůži pevně přilnula.

(e) Při odstranění náplasti odlepte okraj náplasti a náplast jemně stáhněte.

(f) Zbytky lepidla, které mohou ulpět na kůži, lze po sejmutí náplasti odstranit mýdlem a vodou nebo
třením prsty.

Kam náplast nalepovat
Náplasti nalepujte na neochlupenou kůži níže pasu.
5/7
Většina žen dává přednost lepení náplastí na stehna nebo hýždě. Nikdy nenalepujte náplast na prsa
nebo do jejich blízkosti. Náplasti mohou být umístěny pod oblečením, avšak nikoli pod pružnými
stahujícími gumami.

Náplast nenalepujte na stejné místo dvakrát po sobě.

Co když se náplast odlepí
Nalepte novou náplast ze stejného balení a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny.

Jestliže jste zapomněla použít Systen Sequi
Vyměňte náplast, co nejdříve a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Odpovědi na všeobecné otázky týkající se náplastí
Můžete se mýt, koupat nebo sprchovat jako obvykle?
ANO, ale v případě uvolněných okrajů náplasti se nedrhněte příliš intenzivně.

Můžete jít s náplastí plavat?
ANO, náplast by se neměla poškodit.

Můžete cvičit a sportovat?
ANO, ale nenalepujte náplast do míst pod těsným oblečením nebo pasem.

Můžete se s náplastí opalovat?
ANO, ale chraňte náplast před přímým sluncem.

Co dělat v případě alergie (přecitlivělosti)?
Přecitlivělost k náplasti je vzácná. Pokud se však nějaká reakce přecitlivělosti dostaví, poraďte se,
prosím, s lékařem.

Působí náplast jako antikoncepce?
NE, hladiny hormonů poskytované náplastmi jsou příliš nízké a nechrání proti otěhotnění. Ačkoli se u
žen v období přechodu stále snižuje riziko otěhotnění, je zapotřebí zachovávat běžná opatření pro
pohlavní styk.
V případě pochybností se poraďte s lékařem.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Systen Sequi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Častými nežádoucími účinky (mohou postihnout méně než 1 z každých 10, ale více než 1 z každých
100 osob) jsou: kvasinkové onemocnění pochvy, deprese, únava, závratě, bolest hlavy, zvýšený krevní
tlak, nevolnost, bolest břicha, křeče v břiše/nadýmání, bolest žaludku, bolest kloubů, krvácení z
rodidel, bolestivá menstruace, otoky a přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout méně než 1 z každých 100, ale více než 1 z
každých 1 000 osob) jsou: nezhoubný nádor prsu, cysty v prsu, děložní fibrom (vazivový výrůstek),
problémy s koncentrací, emoční nevyrovnanost, změna libida, podráždění, nespavost, záchvaty paniky,
brnění, snížená citlivost kůže, zhoršení Raynaudova syndromu, zvýšení hodnot jaterních testů,
cholestáza (městnání žluči), vyrážka, zčervenání, svědění, růst ochlupení a akné.

Velmi vzácnými nežádoucími účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob) jsou: kandidóza,
rakovina prsu, změny nálady, mozková příhoda, závrať, migréna, žilní trombóza, plicní embolie,
6/7
roztažení horní části břicha, tvorba žlučových kamenů, zvětšení prsů, zčervenání, svědění a vyrážka v
místě aplikace.

Dále se mohou vyskytnout i nádory vaječníků a děložní sliznice (endometria). Poslední vědecké
poznatky svědčí o tom, že u žen, které užívají po nejméně 5 až 10 let hormonální náhradu obsahující
pouze estrogen, a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko zhoubných nádorů vaječníků o něco
vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstoupily.
Pro všechny přípravky hormonální substituční léčby je při dlouhodobém užívání zřejmé nadměrné
riziko zhoubných nádorů prsu. Toto riziko se po přibližně pěti letech po ukončení léčby navrací
k počátečním hodnotám.
V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby samotnými estrogeny je riziko zhoubných nádorů
děložní sliznice vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstoupily. Toto riziko je sníženo přidáním
gestagenu v náplasti Systen Sequi a může být sníženo zkrácením doby léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK SYSTEN SEQUI UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat, což platí i pro použité náplasti.
Systen Sequi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ. do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Systen Sequi, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti, nebo
když ochranný sáček netěsní.

Použité náplasti přeložte a likvidujte s komunálním odpadem mimo dosah dětí. Náplasti nesplachujte
do toalety.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Systen Sequi obsahuje

- Systen Sequi je systém transdermálních náplastí tvořený náplastmi Systen 50 a Systen Conti.
- Léčivou látkou náplastí Systen 50 je estrogen estradiolum hemihydricum (hemihydrát estradiolu)
3,2 mg v jedné transdermální náplasti, z níž se uvolňuje 50 g (mikrogramů) estradiolu za
24 hodin.
- Léčivými látkami jsou estrogen estradiolum hemihydricum a gestagen norethisteroni acetas.
Každá náplast Systen Conti obsahuje 3,2 mg hemihydrátu estradiolu a 11,2 mg norethisteron-
acetátu. Léčivé látky jsou v náplasti rovnoměrně rozloženy a kůží se pomalu vstřebávají do
krevního oběhu, během 24 hodin se z náplasti Systen Conti uvolní 50 g (mikrogramů) estradiolu
a 170 g (mikrogramů) norethisteron-acetátu.
- Pomocnými látkami jsou adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, guar galaktomanan a
pegoterát.

Jak Systen Sequi vypadá a co obsahuje toto balení
Systen Sequi je tvořen čtyřmi náplastmi Systen 50 a čtyřmi náplastmi Systen Conti.
Systen 50 a Systen Conti jsou průsvitné náplasti čtvercového tvaru se samolepící vrstvou, pomocí
které se náplast přilepí na kůži. Každá náplast je zatavena do ochranného sáčku.
Náplast Systen 50 je označena CE50 a má plochu 16 cm2.
Náplast Systen Conti je označena CEN 1 a má plochu 16 cm2.
7/7

Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o, Praha, Česká republika

Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.6.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu