1/13
sp.zn. sukls274189/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum / drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. CO JE SYLVIANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ....................................................................... 2
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYLVIANE
UŽÍVAT .................................................................................................................................... 2
Kdy byste neměla Sylviane užívat ............................................................................................ 3
Co byste měla vědět, než začnete Sylviane užívat? .................................................................. 3
Sylviane a krevní sraženiny (trombóza) v tepnách a žílách ...................................................... 4
Sylviane a rakovina ................................................................................................................... 5
Krvácení mezi periodami .......................................................................................................... 6
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet ......................... 6
Užívání jiných léčivých přípravků spolu s Sylviane .....6
Laboratorní vyšetření ................................................................................................................ 7
Těhotenství ................................................................................................................................ 7
Kojení....... ................................................................................................................................. 7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ......................................................................... 7
Důležité informace o některých složkách přípravku Sylviane ................................................. 7
3. JAK SE SYLVIANE UŽÍVÁ ................................................................................................... 7
Příprava balení k užívání ........................................................................................................... 7
Kdy můžete začít užívat první balení? ...................................................................................... 8
Jestliže jste užila více tablet Sylviane, než jste měla ................................................................ 8
2/13
Jestliže jste zapomněla Sylviane užít ........................................................................................ 9
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu ....................................................... 11
Oddálení krvácení: co musíte vědět ........................................................................................ 11
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět ........................................................ 11
Pokud chcete užívání Sylviane ukončit................................................................................... 12
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .......................................................................................... 12
5. JAK PŘÍPRAVEK ANSTELL UCHOVÁVAT ..................................................................... 12
6. DALŠÍ INFORMACE ............................................................................................................ 13
1. CO JE SYLVIANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SYLVIANE je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
drospirenon a ethinylestradiol.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají kombinované pilulky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYLVIANE
UŽÍVAT
Obecné poznámky
Než začnete užívat Sylviane, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho
i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Sylviane
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sylviane snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou
být nespolehlivé, protože Sylviane ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Sylviane, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
3/13
Kdy byste neměla Sylviane užívat
pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních
končetin, plic (embolie) nebo jiných orgánů
pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici
pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí
srdečního záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku)
nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)
pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v
tepnách. Toto se týká následujících stavů:
o diabetes (cukrovka) s postižením cév
o velmi vysoký krevní tlak
o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)
pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C)
pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými
příznaky)
pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
pokud máte nebo jste měla nádor jater
pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou
složku přípravku Sylviane.
Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.
Co byste měla vědět, než začnete Sylviane užívat?
V některých situacích můžete potřebovat při užívání Sylviane nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás
týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem
užívání Sylviane. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání Sylviane
vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:
někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
máte onemocnění jater nebo žlučníku
jestliže máte cukrovku
4/13
trpíte depresí
máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS porucha, která způsobuje poškození ledvin)
máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek)
trpíte epilepsií (viz "Užívání jiných léčivých přípravků společně s Sylviane")
máte systémový lupus erythematodes (SLE onemocnění imunitního systému)
máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes
(kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové
onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)
máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
Pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře.
Sylviane a krevní sraženiny (trombóza)
Venózní (žilní) trombóza
Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně Sylviane, zvyšuje pro ženu riziko vzniku venózní
trombózy (tvorby krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční
pilulku neužívají.
Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:
s věkem
jestliže máte nadváhu
pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku trombózu v nohách, plicích
nebo jiných orgánech
pokud musíte podstoupit závažnou operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo
pokud jste prodělala vážnější úraz. V takovém případě nezapomeňte lékaře předem
informovat, že užíváte Sylviane - možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám
poradí, kdy můžete Sylviane znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat za dva týdny
poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.
Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.
- u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10
na 100 000 žen během jednoho roku
- u žen, které užívají pilulku jako je Sylviane, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na
100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám
5/13
-u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku
Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv
plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.
Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti
máte k dispozici.
Arteriální (tepenná) trombóza
Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření
tepny sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).
Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:
Pokud kouříte. Jestliže užíváte Sylviane, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-li
starší než 35 let.
jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
jestliže máte nadváhu
jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou
mrtvici
jestliže máte vysoký krevní tlak
jestliže trpíte migrénou
jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu)
Přestaňte užívat Sylviane a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví
příznaky možné trombózy, jako je například:
silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny
náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže
náhle vzniklý pocit dechové tísně
náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny
neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění
porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči
závrať nebo mdloba
slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla
Sylviane a rakovina
6/13
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale
není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je
důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě
kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání Sylviane můžete mít neočekávané krvácení (mimo
období bez užívání tablet). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až
za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, jestliže se krvácení neobjeví během týdne bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala
jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.
Užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Sylviane
Vždy informujte lékaře, který Vám Sylviane předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte Sylviane. Mohou Vám
poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano,
na jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že má Sylviane nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózy (například rifampicin)
HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako
griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Sylviane může snížit účinnost jiných léků, například
léků obsahujících cyklosporin
nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
7/13
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství
Sylviane nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání Sylviane otěhotníte, ihned
užívání ukončete a kontaktujte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání Sylviane během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že Sylviane ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Sylviane
Sylviane obsahuje laktosu.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Sylviane užívat.
3. JAK SE SYLVIANE UŽÍVÁ
Užívejte jednu tabletu Sylviane denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat
tabletu s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Balení Sylviane obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Například, začínáte-li užívat ve středu, užijte tabletu s označením
ST. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů (interval bez
užívání tablet) by se mělo dostavit krvácení. Toto takzvané krvácení z vysazení začíná 2. nebo 3.
den intervalu bez užívání.
Další balení Sylviane začněte užívat 8. den po užití poslední tablety (to je po uplynutí 7 denního
8/13
intervalu bez užívání) a to i v případě, že krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nové balení
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve
stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete Sylviane užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 7
dní bez užívání tablet.
Kdy můžete začít užívat první balení?
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Sylviane začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete
začít užívat také ve 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě
další antikoncepční ochranu (například kondom) prvních 7 dní.
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti
Sylviane můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději
však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní
tabletě) Vaší předchozí pilulky. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce,
implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Sylviane kdykoliv (z implantátů
nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být
aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další
antikoncepční opatření (například kondom).
Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat Sylviane mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Sylviane,
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Sylviane
Přečtěte si část Kojení.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Sylviane, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Sylviane.
9/13
Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé
dívky mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet Sylviane nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla Sylviane užít
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující
tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu
na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram):
Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní
používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk
během týdne před vynecháním tablety nebo pokud jste zapomněla začít užívat nové balení po
intervalu bez užívání, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě
tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo intervalu bez
užívání začněte užívat další balení.
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení, ale během
užívání druhého balení se může objevit špinění a intermenstruační krvácení.
2. Můžete také ukončit užívání tablet a rovnou začít 7 denní interval bez užívání
(zaznamenejte si den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat
10/13
nové balení ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně
než 7 dní.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v balení a očekávané krvácení v intervalu bez
užívání se nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího
balení, musíte kontaktovat lékaře.
Více vynechaných tablet
v 1 balení
Poraďte se s lékařem
Ano
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
Ne
Užijte vynechanou tabletu
Následujících 7 dnů používejte
bariérovou metodu (kondom)
A dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná
Tableta
2. týden Užijte vynechanou tabletu a
Dokončete užívání z balení
(opoždění o více než 12
hod.)
11/13
Užijte vynechanou tabletu a
Dokončete užívání z balení
Vynechte interval bez užívání
Pokračujte ihned s dalším balením
3. týden Nebo
Ihned přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně
7 dní včetně vynechané tablety)
Pokračujte s dalším balením
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte za 3 4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že se
léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je podobný, jako byste
tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z
náhradního (rezervního) balení. Pokud možno tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá
ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části
Jestliže jste zapomněla Sylviane užít.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
Menstruaci (krvácení z odnětí) je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo
obvyklého intervalu bez užívání začněte užívat další balení přípravku Sylviane až do jeho
využívání. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění (kapky krve nebo skvrny)
nebo krvácení z odnětí. Po obvyklém intervalu bez užívání začněte užívat další balení.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení z odnětí se dostaví během intervalu
bez užívání tablet. Pokud musíte změnit den, kdy toto krvácení začíná, zkraťte (nikdy
neprodlužujte interval bez užívání. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si
přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve
než obvykle. Pokud bude interval bez užívání velmi krátký (například 3 dny a méně), může se
stát, že v tomto intervalu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo
skvrny) nebo intermenstruační krvácení.
12/13
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Pokud chcete užívání přípravku Sylviane ukončit
Užívání přípravku Sylviane můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Sylviane nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):
menstruační poruchy, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, napětí v prsech, bolest hlavy,
depresivní nálada, migréna, nevolnost, přibývání na váze, bělavý výtok z pochvy a kvasinková
infekce pochvy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):
zvětšení prsů, změny zájmu o sex, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zvracení, průjem, akné,
kožní vyrážka, závažné svědění, ztráta vlasů (alopecie), infekce pochvy, zadržování tekutiny a
změny tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
astma, sekrece z prsů, poruchy sluchu, ucpání cév krevními sraženinami vytvořenými kdekoli
v těle, přecitlivělost, erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema
multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (stačí i podezření
na ně), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SYLVIANE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Doba použitelnosti:
13/13
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Sylviane obsahuje
Léčivými látkami jsou: drospirenonum a ethinylestradiolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,030 mg ethinylestradiolu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný
škrob, povidon 25, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/5, makrogol 6000, mastek, oxid
titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Jak Sylviane vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Sylviane jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo obalovou
vrstvou. Tablety jsou světle žluté, kulaté a bikonvexní, na jedné mají straně vyražena písmena
DO uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Přípravek Sylviane je dostupný v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistrů, každý blistr obsahuje
21 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo
Výrobce
Bayer Pharma AG, 133 42 Berlín, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Bulharsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Malta, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika: Palandra
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 25.3.2013
