Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML 10X20ML/1MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: SUFENTANIL TORREX 50 MCG/ML 10X20ML/1MG Injekční roztok.pdf
sp.zn. sukls186448/2012, sukls186449/2012 a sp.zn. sukls190219/2015
Příbalová informace - Informace pro uživatele
SUFENTANIL TORREX 5 mikrogramů/ml
SUFENTANIL TORREX 50 mikrogramů/ml
injekční roztok Sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
SUFENTANIL TORREX je silně účinný léčivý přípravek proti bolesti používané v nemocnicích u dospělých a dětí. Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesiluje stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). SUFENTANIL TORREX může být používán k celkovému i místnímu znecitlivění:
POUŽITÍ U DĚTÍ SUFENTANIL TORREX podaný intravenózně je určen k tlumení bolesti během navození a/nebo celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.
SUFENTANIL TORREX podaný epidurálně je určen u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.
Nepoužívejte přípravek SUFENTANIL TORREX
Upozornění a opatření
Důležité! SUFENTANIL TORREX je silně účinný přípravek proti bolesti a může být podáván pouze kvalifikovanými osobami. Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků SUFENTANIL TORREX můžou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Řekněte svému lékaři, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy,
porušenou funkci štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin, slabý puls, nízký krevní tlak, nebo pokud
užíváte nebo jste užíval(a) silné léky proti bolesti.
Pokud používáte přípravek SUFENTANIL TORREX, může se u Vás vyskytnout ztuhlost svalů nebo mimovolní záškuby.
Starší a oslabení pacienti
U starších a oslabených pacientů je zapotřebí snížit dávkování.
Děti a dospívající
Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravku SUFENTANIL TORREX, se jeho intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.
Epidurální podání přípravku SUFENTANIL TORREX se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok.
Další léčivé přípravky a SUFENTANIL TORREX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám může být SUFENTANIL TORREX podán nitrožilně. Ke zmírnění porodních bolestí by měl být SUFENTANIL TORREX podáván pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně). Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravku SUFENTANIL TORREX.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SUFENTANIL TORREX může nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravku SUFENTANIL TORREX za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.
Vždy používejte přípravek SUFENTANIL TORREX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
SUFENTANIL TORREX se podává do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu. K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou je SUFENTANIL TORREX podáván. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících
Přípravek SUFENTANIL TORREX Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících
Přípravek SUFENTANIL TORREX Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti. Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.
Jestliže jste použil(a) více přípravku
SUFENTANIL TORREX, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTANIL TORREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
z 10 pacientů):
než 1 ze 100 pacientů):
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.
Co SUFENTANIL TORREX obsahuje
Jak SUFENTANIL TORREX vypadá a co obsahuje toto balení
SUFENTANIL TORREX 5 mikrogramů/ml
je čirý, bezbarvý injekční roztok prakticky prostý částic. Je dostupný v 2ml a 10ml ampulkách v baleních 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml SUFENTANIL TORREX 50 mikrogramů/ml
je čirý, bezbarvý injekční roztok prakticky prostý částic. Je dostupný v 5ml a 20ml ampulkách v baleních 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 20 x 20 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha, Česká republika Výrobce
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.11.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravku SUFENTANIL TORREX musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a
očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní
dávky.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace
nízkých dávek anticholinergik.
Snižuje reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku
závisí na dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg
mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.
chirurgické stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.
Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů
sníženy.
Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení
pro dávkování - viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována).
Indukce anestezie
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 - 0,5 μg/kg po dobu
30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze
podat dávky až do 1 μg/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce
současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 - 2 μg/kg se
podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 - 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Před injekcí přípravku SUFENTANIL TORREX musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru
v epidurálním prostoru.
6 hodin. Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.
prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené
kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.
Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více) Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů
sníženy.
Pediatrická populace Přípravek SUFENTANIL TORREX může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně
vyškolený pro dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy.
K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a
antagonistů opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním
podání přípravku SUFENTANIL TORREX.
Použití epidurální anestezie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání a
omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1)
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTANIL TORREX u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz
body 4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.
Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 - 0,75 μg/kg přípravku SUFENTANIL TORREX podaný během operace
přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým
výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
Způsob použití
V případě potřeby mohou být přípravky SUFENTANIL TORREX podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by době neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření: V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo řízené dýchání.
K léčbě respirační deprese se používají speciální opiodní antagonisté. Mějte na paměti, že může být
zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření: Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor. Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.