Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML 10X10ML/50RG Injekční roztok

SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML  10X10ML/50RG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SUFENTANIL TORREX 5 MCG/ML 10X10ML/50RG Injekční roztok

1/9
sp.zn. sukls55667/2013, sukls556682013

Příbalová informace Informace pro uživatele

SUFENTANIL TORREX 5 g/ml
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml
injekční roztok
Sufentanilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml a k čemu
se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTANIL TORREX 5
g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml používat
3. Jak se SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml
uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX a k čemu se
používá

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml jsou silně
účinné léky proti bolesti používané v nemocnicích.
Přípravky mohou být používány u dospělých pacientů k celkovému i místnímu znecitlivění:
- při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);
- při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně).
Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesiluje SUFENTANIL
TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml stav celkové ztráty citlivosti (narkóza,
znecitlivění nebo celková anestezie).
Epidurální podání je využíváno např. u takzvaných bezbolestných porodů nebo při tlumení
pooperační bolesti.


2/9
POUŽITÍ U DĚTÍ
SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml podané intravenózně
jsou určeny k tlumení bolesti během navození a/nebo udržování celkového znecitlivění u dětí ve
věku od 1 měsíce.

SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml podané epidurálně jsou
určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po, operaci v oblasti břicha, hrudníku
nebo ortopedické operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTANIL TORREX 5
g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml používat

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml nesmí být
podány v případě předchozí alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) na sufentanil nebo podobné
přípravky k tlumení silných bolestí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence by do stádia oddělení pupeční šňůry
neměly být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX
50 g/ml podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu.
Injekce podaná do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.
Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml se nepodávají
do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce
nebo zánětu v okolí místa injekce.
Epidurálně by neměly být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL
TORREX 50 g/ml podávány při současném užívání některých léků, např. proti krevní
srážlivosti.

Upozornění a opatření
Jaká zvláštní opatření budete muset dodržovat? Důležité!
Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml jsou silně
účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze kvalifikovanými osobami.
Některé silně účinné léky proti bolesti včetně přípravku SUFENTANIL TORREX 5 g/ml,
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a
proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost
nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušená funkce štítné žlázy, jater, srdce
nebo ledvin
Pokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči.

Děti a dospívající
Vzhledem k možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků SUFENTANIL TORREX 5
g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml, se jejich intravenózní podání novorozencům
nedoporučuje.

3/9
Epidurální podání přípravků SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50
g/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok.


Další léčivé přípravky a SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50
g/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- Některé léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory MAO nelze s přípravky
SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml kombinovat. Tyto
léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravků SUFENTANIL TORREX 5 g/ml,
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml.
- Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to
svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.
- Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte
léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění,
k léčbě duševních poruch).
- Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým
onemocněním (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné,
že bude zapotřebí snížit dávku přípravků SUFENTANIL TORREX 5 g/ml,
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být SUFENTANIL
TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml podány nitrožilně.
Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL
TORREX 50 g/ml podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně).
Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a
způsobu podání přípravků SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50
g/ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml mohou nepříznivě
ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků SUFENTANIL
TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml za volant nebo začnete
pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění
účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.

4/9
3. Jak se SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml
používá

Vždy používejte přípravek SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50
g/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml se podávají
do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění, nebo do příslušného prostoru míšních obalů
(epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař
určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu. Při podání do
prostoru míšních obalů (epidurálním) je použita tenká trubice, kterou jsou přípravky
SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml podávány. Touto
trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.

Použití u dětí a dospívajících
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících
Přípravek SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml Vám
(Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného
anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících
Přípravek SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml Vám
(Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog,
který má zkušenosti s anestézií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního
znecitlivujícího prostředku a požadované době, po kterou nemáte (Vaše dítě nemá) cítit bolest. U
dětských pacientů bude lékař sledovat, zda se u nich neprojevují známky dechového útlumu
alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX 5 g/ml,
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml.


Jestliže jste použil(a) více přípravku SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL
TORREX 50 g/ml, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním
příznakem je výrazně zeslabené dýchání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL
TORREX 50 g/ml, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
5/9

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak k tomu dochází převážně v průběhu operace, kdy jste
pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě
nějakou dobu pod odborným dohledem.
Velmi časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 z 10 pacientů):
- útlum;
- svědění.
Časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1
z 10 pacientů):
- třes u novorozenců; závrať, bolesti hlavy;
- zrychlená činnost srdce;
- vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.
- namodralé zbarvení kůže u novorozence;
- zvracení, nevolnost;
- změna zbarvení kůže;
- svalové záškuby;
- problémy s močením, inkontinence;
- horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 z 1 000 pacientů, ale u méně než 1 ze
100 pacientů):
- rýma;
- přecitlivělost;
- apatie, nervozita;
- porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové
záškuby, ospalost;
- poruchy zraku;
- poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná
srdeční činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);
- stahy průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;
- alergická vyrážka, nadměrné pocení, vyrážka u novorozence, suchá kůže;
- bolest zad, snížení svalového napětí u novorozenců, svalová ztuhlost;
- podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě
injekce, bolest v místě injekce, bolest.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

5. Jak přípravek SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50
g/ml uchovávat


Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
6/9
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.

6. Obsah balení a další informace

Co SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml obsahuje

- Léčivou látkou je sufentanilum.
- Jeden ml přípravku SUFENTANIL TORREX 5 g/ml obsahuje 0,005 mg sufentanilu (jako
sufentanili citras).
- Jeden ml přípravku SUFENTANIL TORREX 50 g/ml obsahuje 0,05 mg sufentanilu (jako
sufentanili citras).
- Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové a voda na
injekci


Jak SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL TORREX 50 g/ml vypadá a co
obsahuje toto balení

SUFENTANIL TORREX 5 g/ml je čirý, bezbarvý injekční roztok bez mechanických
nečistot. Je dostupný v 2 ml a 10 ml ampulkách v baleních 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x
10 ml
SUFENTANIL TORREX 50 g/ml je čirý, bezbarvý injekční roztok bez mechanických
nečistot. Je dostupný v 5 ml a 20 ml ampulkách v baleních 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20
ml,
10 x 20 ml, 20 x 20 ml

Registrační číslo
5 g/ml: 65/043/03-C
50 g/ml: 65/044/03-C

Datum poslední revize: 2.5.2013
7/9


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování a způsob podání


Dávkování přípravku SUFENTANIL TORREX musí být přísně individuální v závislosti na věku,
tělesné hmotnosti, fyzickém stavu, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léků a
očekávanému typu výkonu a anestézie.
Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.

Intravenózní podání
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestézie aplikace nízkých
dávek anticholinergik intravenózně. Prevenci nauzey a zvracení lze zajistit podáním droperidolu.
Použití jako analgetický doplněk
Sufentanil v dávkách 0,5-5 g/kg zajistí dostatečnou analgézii u chirurgických pacientů. Snižuje
reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku
závisí na dávce. Dávka 0,5 g/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10-
25 g mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního
výkonu.

Použití jako anestetikum
Sufentanil podávaný v dávkách 8 g/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou, na dávce
závislou analgézii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální
reakce na chirurgické stimuly. Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestézie obvykle
postačují dodatečné dávky 25-50 g.

Epidurální podání
Před injekcí musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katetru v epidurálním prostoru.

Použití ke tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka 30-50 g zajišťuje adekvátní analgézii po dobu 4-6 hodin. Při známkách
zeslabení analgézie je možné podat další bolusy 25 g.

Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu
Přídavek 10 g sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125-0,25%) prodlouží
trvání účinku a zvýší kvalitu analgézie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené
kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 g sufentanilu.

Použití u starších osob a zvláštních skupin pacientů
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených
pacientů sníženy.

- Pediatrická populace
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
8/9
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování.

Děti > 1 měsíc
Není-li to kontraindikováno, je u všech dávek doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem.

Indukce anestézie
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 0,5 g/kg po dobu
30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestézii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze
podat dávky až do 1 g/kg.

Udržování anestézie u ventilovaných pacientů
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako součást balancované celkové anestézie. Dávka
závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3
2 g/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy
0,1 1 g/kg až do celkové maximální dávky 5 g/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Přípravek SUFENTANIL TORREX může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně
vyškolený pro dětskou epidurální anestézii a pro zvládnutí tlumících účinků opioidů na dýchací trakt.
K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a
antagonistů opioidů.
U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX.
Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 0,75 g/kg přípravku SUFENTANIL TORREX podaný během operace
přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 a 12 hodin. Trvání celkové anestézie je ovlivněno chirurgickým
výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTANIL TORREX u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Současně dostupné údaje pro děti starší než 3 měsíce jsou uvedeny v bodu 5.1, ale nelze doporučit žádný
dávkovací režim.
Pro kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.


Způsob použití
V případě potřeby mohou být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 g/ml, SUFENTANIL
TORREX 50 g/ml podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu sodného nebo glukózy.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
9/9
normálně by době neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.



Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu