Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu SUFENTA 5X2ML/10RG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: SUFENTA 5X2ML/10RG Injekční roztok.pdf
sp.zn. sukls52528/2011, sukls52551/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
SUFENTA
5 mikrogramů/ml, injekční roztok
SUFENTA FORTE
50 mikrogramů/ml, injekční roztok
Sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné léčivé přípravky proti bolesti používané v nemocnicích u dospělých a dětí. Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění:
POUŽITÍ U DĚTÍ SUFENTA/SUFENTA FORTE podané intravenózně jsou určeny k tlumení bolesti během navození a/nebo celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.
SUFENTA/SUFENTA FORTE podané epidurálně jsou určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.
FORTE používat
Nepoužívejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE
Upozornění a opatření
Důležité! SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze kvalifikovanými osobami. Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Řekněte svému lékaři, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy,
porušenou funkci štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin, slabý puls, nízký krevní tlak, nebo
pokud užíváte nebo jste užíval(a) silné léky proti bolesti.
Pokud používáte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE, může se u Vás vyskytnout ztuhlost svalů nebo mimovolní záškuby.
Starší a oslabení pacienti U starších a oslabených pacientů je zapotřebí snížit dávkování.
Děti a dospívající
Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE, se jejich intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.
Epidurální podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok.
Další léčivé přípravky a SUFENTA/SUFENTA FORTE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být SUFENTA/SUFENTA FORTE podány nitrožilně. Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně). Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.
Vždy používejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
SUFENTA/SUFENTA FORTE se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu. K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou jsou SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících
Přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících
Přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti. Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTA/SUFENTA FORTE sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.
Jestliže jste použil(a) více přípravku
SUFENTA/SUFENTA FORTE, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTA/SUFENTA FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
z 10 pacientů):
ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
SUFENTA/SUFENTA FORTE uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.
Co SUFENTA/SUFENTA FORTE obsahuje
Jak SUFENTA/SUFENTA FORTE vypadá a co obsahuje toto balení
SUFENTA/SUFENTA FORTE je čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. SUFENTA je dostupná v 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce. SUFENTA FORTE je dostupná buď v 1ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce nebo v 5ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Praha, Česká republika Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
23.9.2015.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravku SUFENTA musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků
a očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu
účinek úvodní dávky.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní
aplikace nízkých dávek anticholinergik.
reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku
závisí na dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.
chirurgické stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky
25 - 50 μg.
Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených
pacientů sníženy.
Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování - viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována).
Indukce anestezie
Přípravek SUFENTA lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 - 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund
nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze
podat dávky až do 1 μg/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SUFENTA lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce
současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 -
2 μg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat
další bolusy 0,1 - 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Před injekcí přípravku SUFENTA musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru
v epidurálním prostoru.
6 hodin. Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.
prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky
uvedené kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.
Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více) Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených
pacientů sníženy.
Pediatrická populace Přípravek SUFENTA může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro
dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici
musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a
antagonistů opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku SUFENTA.
Použití epidurální anestezie pomocí přípravku SUFENTA u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním
podání a omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1)
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTA u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body
Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 - 0,75 μg/kg přípravku SUFENTA podaný během operace přinesl
úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým
výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
NÁVOD K POUŽITÍ Používejte ochranné rukavice
V případě potřeby lze přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE mísit s intravenózními roztoky
chloridu sodného nebo glukózy. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastikovými infúzními sety a
měly by být spotřebovány okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Návod k otevření ampulky:
2. Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak, že opřete krček ampulky o ukazováček, palec
přitiskněte na barevně označený bod souběžně
s barevnými proužky.
v ruce.
barevné proužky barevný bod místo ulomení
Při náhodném potřísnění pokožky opláchněte postižené místo vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol
nebo jinou čistící látku, která by mohla způsobit chemickou nebo fyzikální abrazi kůže.
Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření: V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo řízené dýchání.
K léčbě respirační deprese se používají speciální opiodní antagonisté. Mějte na paměti, že může
být zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření: Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor.
Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.