1/13
sp.zn.sukls83371/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
STRATTERA 10 mg
STRATTERA 18 mg
STRATTERA 25 mg
STRATTERA 40 mg
STRATTERA 60 mg
tvrdé tobolky
atomoxetinum
Důležité informace, který byste měl(a) znát o Vašem léčivém přípravku
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě ADHD
ADHD je zkratka pro onemocnění, které se česky nazývá "hyperkinetická porucha" anebo "porucha
pozornosti s hyperaktivitou" (anglicky Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tento přípravek pomáhá Vaší mozkové aktivitě. Může Vám pomoci zlepšit pozornost, lépe se
soustředit a jednat méně impulzivně.
Společně s tímto přípravkem potřebujete při léčbě ADHD také další pomoc
Více informací naleznete v části 1.
Před zahájením užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře, pokud:
máte duševní problémy
máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem
máte závažné cévní problémy v mozku, jako je mozková mrtvice
Více informací naleznete v části 2.
Při užívání tohoto přípravku:
Pravidelně navštěvujte svého lékaře. Je to nutné, aby lékař mohl zkontrolovat, jak přípravek učinkuje.
Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.
Pokud užíváte přípravek déle než jeden rok, může lékař přípravek vysadit, aby vyzkoušel, jestli jej
ještě stále potřebujete.
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a mladých lidí jsou:
bolest hlavy, bolest žaludku, ztráta pocitu hladu, nevolnosti nebo zvracení, pocit ospalosti, zvýšený
krevní tlak, zrychlený srdeční tep (pulz)
Nejčastější nežádoucí účinky u dospělých jsou:
nevolnost, sucho v ústech, bolest hlavy, ztráta pocitu hladu, nespavost, zvýšený krevní tlak, zrychlený
srdeční tep (pulz)
Více informací naleznete v částech 3 a 4.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
u Vás dojde ke změnám nálady nebo toho, jak se cítíte
cítíte jakýkoli problém se srdcem, např. rychlý nebo neobvyklý srdeční rytmus
2/13
Více informací naleznete v částech 2 a 4.
Příbalová informace dále obsahuje podrobné údaje a další důležité informace týkající se
bezpečného a účinného užívání tohoto přípravku.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Tato příbalová informace je rozdělena do několika částí:
Části 1 až 6 jsou určeny rodičům a opatrovníkům.
Poslední část je určena speciálně pro děti a dospívající.
Nicméně všechny části jsou napsány tak, aby si je mohly přečíst i děti a dospívající, kteří užívají tento
přípravek.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Strattera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strattera užívat
3. Jak se přípravek Strattera užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Strattera uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK STRATTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
K čemu se přípravek používá
Přípravek Strattera obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha
pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
- u dětí ve věku 6 let a starších
- u dospívajících
- u dospělých
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání
léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí
účinný a bezpečný.
U dospělých je přípravek Strattera užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi
obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto
onemocnění již v dětství.
Jak přípravek účinkuje
Přípravek Strattera zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka
v mozku, která zvyšuje pozornost, snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento
přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není stimulant
3/13
(psychoaktivní látka, která vyvolává dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není
návykový.
Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich
příznaků.
O ADHD
Děti a dospívající s ADHD mají problém:
zůstat sedět
soustředit se
Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Velké množství dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě
ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít
potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.
ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:
práce
vztahy
nízká sebedůvěra
problémy se vzděláváním
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STRATTERA
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Strattera:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atomoxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Strattera.
- jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,
např. selegilin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů. Společné
užívání přípravku Strattera a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které mohou být i
život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek
Strattera, než začnete užívat některý IMAO.
- jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) s úzkým úhlem.
- jestliže máte závažné problémy se srdcem, které může být ovlivněno zvýšením krevního tlaku a/nebo
pulzu, což může být způsobeno přípravkem Strattera
- jestliže máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou mozková mrtvice, výduť a zeslabení
části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy
- jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom)
Neužívejte přípravek Strattera, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste
jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to
proto, že Strattera by mohla tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Straterra se poraďte se svým lékařem, pokud:
- uvažujete o sebevraždě, nebo se pokoušíte zabít
- máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek Strattera
může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy náhlého
úmrtí.
- máte vysoký krevní tlak. Přípravek Strattera může zvyšovat krevní tlak.
4/13
- máte nízký krevní tlak. Přípravek Strattera může u lidí s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě
nebo mdloby.
- máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
- trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti mozkovou mrtvici.
- máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
- máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí tam,
kde nejsou), víra v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost
- máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování) a
neklid
- máte agresivní pocity
- máte nepřátelské a zlostné pocity
- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli
důvodů. Přípravek Strattera může vést ke zvýšení frekvence záchvatů
- máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity smutku
- máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a slova
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše
uvedených stavů. Je to proto, že Strattera může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak na
Vás přípravek působí.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Strattera
Tyto vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Strattera pro Vás vhodný.
Váš lékař změří:
- krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem Strattera
- u dětí a dospívajících výšku a váhu v průběhu léčby přípravkem Strattera
Váš lékař s Vámi probere:
- jaké další léčivé přípravky užíváte
- zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí
- zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)
Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je přípravek
Strattera pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař rozhodnout provést
další vyšetření.
Další léčivé přípravky a přípravek Strattera:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš
lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Strattera s ostatními svými léky a v některých případech
může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.
Neužívejte přípravek Strattera společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory
monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz část 2 Neužívejte přípravek Strattera.
Pokud užíváte další léčivé přípravky, Strattera může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí
účinky. Před zahájením užívání přípravku Strattera zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda
užíváte některý z následujících přípravků:
léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku
léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin
5/13
některé léky určené k léčbě rýmy nebo nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité při
jejich nákupu konzultovat lékárníka
některé léky používané k léčbě duševních poruch
léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů
některé léky mohou způsobit, že Strattera zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je chinidin a
terbinafin)
salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může
způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší astma.
Léky uvedené níže mohou vézt ke zvýšení rizika nenormálního srdečního rytmu, pokud se užívají
společně s přípravkem Strattera:
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu
- léky měnící koncentraci solí v krvi
- léky pro léčbu a prevenci malárie
- některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin).
Pokud si nejste jisti, zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením
užívání přípravku Strattera svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství, kojení a plodnost
Není známo, zda přípravek Strattera může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do mateřského
mléka.
- přípravek Strattera by v těhotenství neměl být užíván, pokud to tak nedoporučí lékař.
- jestliže kojíte, měla byste se buď užívání přípravku Strattera vyvarovat nebo přerušit kojení.
Pokud:
jste těhotná nebo kojíte
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět
plánujete kojit své dítě
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Straterra užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Strattera se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení auta nebo při
práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Strattera působí.
Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat nebezpečné
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Strattera
Tobolky přípravku Strattera nejsou určeny k otevření, protože obsah tobolky může dráždit oči. Pokud se
obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou
pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být
přípravkem zasaženy.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK STRATTERA UŽÍVÁ
- vždy užívejte přípravek Strattera přesně podle pokynů svého lékaře. To je obvykle jednou nebo
dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
- Váš lékař může změnit dávkování na dvakrát denně, pokud při užívání jednou denně pociťujete
nespavost nebo pocit nevolnosti.
6/13
- tobolky mohou být užity s jídlem nebo bez jídla.
- tobolky by se neměly otevírat a obsažený prášek se nesmí s tobolek vysypat a užívat žádným jiným
způsobem.
- pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Jak velkou dávku užívat
Děti a dospívající (6 let a starší)
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Strattera budete užívat - tuto dávku vypočítá z Vaší tělesné
hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku
přípravku Strattera, kterou potřebujete, podle Vaší tělesné hmotnosti
- tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po
dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku
přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.
- tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař
se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den. Maximální
denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.
Dospělí:
- podávání přípravku Strattera by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně 7
dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až 100 mg
za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Strattera, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo
pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji
hlášené příznaky spojené s předávkováním byly zažívací a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a
abnormální chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Strattera
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin
větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Strattera
Při přerušení léčby přípravkem Strattera obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou se
znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.
Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání přípravku Strattera
Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření
- před zahájením užívání aby mohl ověřit, že je přípravek Strattera bezpečný a bude pro Vás přínosem
- po zahájení léčby budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně častěji.
Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:
- měření výšky a váhy u dětí a dospívajících
- měření krevního tlaku a tepové frekvence
- kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku Strattera nedošlo ke zhoršení
nežádoucích účinků
7/13
Dlouhodobá léčba
Přípravek Strattera není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Strattera déle než jeden rok, Váš
lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Strattera nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí
přípravek Strattera pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených
nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.
Méně časté (postihují 1 pacienta z 1000)
- velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
- sebevražedné myšlenky nebo pocity na zabití se
- agresivní pocity
- nepřátelské nebo zlostné pocity
- rychlé kolísání nebo změny nálad
- závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
- otok obličeje a hrdla
- ztížené dýchání
- kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
- záchvaty
- psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víra v
nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost
Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko Časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
nežádoucích účinků, jako jsou:
- sebevražedné myšlenky nebo pocity na zabití se
- rychlé kolísání nebo změny nálad
Dospělí mají snížené riziko Vzácné (postihuje méně než 1 pacienta z 1000) nežádoucích účinků, jako
jsou:
- záchvaty
- psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víra v
nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost
Velmi vzácně (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)
- poškození jater
Přestaňte užívat přípravek Strattera a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý
z následujících příznaků:
- tmavá moč
- zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí
- bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry
- nevysvětlitelná nevolnost
- unavenost
8/13
- svědění
- příznaky podobné počátku chřipky.
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
dojde k jejich zhoršení.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- bolest hlavy
- bolest žaludku
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- nevolnost
- zvracení
- ospalost
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)
U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době
vymizí.
- pocit nevolnosti
- sucho v ústech
- bolest hlavy
- snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
- problémy s usínáním, nespavost a brzké
probouzení se
- zvýšení krevního tlaku
- zrychlení tepové frekvence (pulz)
9/13
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- podrážděnost a neklid
- problémy se spánkem včetně časného
probouzení se
- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- tiky
- rozšířené zorničky (tmavý střed oka)
- závratě
- zácpa
- žaludeční nevolnost, trávicí potíže
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- vyrážka
- pocit lenosti (letargie)
- únava
- úbytek váhy
- pocit neklidu
- snížení zájmu o sex
- poruchy spánku
- deprese
- pocit smutku a beznaděje
- pocit úzkosti
- závratě
- abnormální chuť, nebo změny chuti, které
přetrvávají
- třes
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
- spavost, ospalost, pocit únavy
- zácpa
- bolest žaludku
- trávicí potíže
- plynatost
- zvracení
- návaly horka nebo zrudnutí
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit
- oteklá, zarudlá a svědivá kůže
- zvýšené pocení
- vyrážka
- problémy s močením, jako je neschopnost
močit, časté nebo opožděné močení, či bolest
při močení
- zánět prostaty (prostatitida)
- bolesti třísel u mužů
- neschopnost dosáhnout erekce
- obtížné dosažení erekce
- opožděný orgasmus
- obtížné udržení erekce
- křeče při menstruaci
- nedostatek síly nebo energie
- únava
- pocit lenosti (letargie)
- zimnice
- pocity podrážděnosti, nervozity
- pocit žízně
- ubývání na váze
10/13
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- mdloby
- třes
- migréna
- nenormální pocity na kůži, jako je pálení, svědění,
svědění, nebo brnění
- brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo
nohou
- záchvaty
- velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit
(prodloužení QT intervalu)
- zvýšená míra pocení
- svědění kůže
- nedostatek síly nebo energie
- neklid
- tiky
- mdloby
- migréna
- brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo
nohou
- nenormální srdeční rytmus (prodloužení QT
intervalu)
- pocity chladu prstů na rukou a nohou
- vyvýšená červená svědivá vyrážka (kopřivka)
- svalové křeče
- nucení na močení
- nenormální orgasmus nebo neschopnost dosáhnout
orgasmu
- nepravidelná menstruace
- selhání ejakulace
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ DOSPĚLÍ
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův
syndrom)
- problémy s močením, jako je časté nebo
zadržované močení, bolest při močení
- prodloužená a bolestivá erekce
- bolesti ve slabinách u chlapců
- špatný krevní oběh způsobující zblednutí a
znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův
syndrom)
- prodloužená a bolestivá erekce
Účinky na růst
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Strattera ke zpomalení růstu (výšky a váhy). Při
dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět výšky a váhy normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu
léčby sledovat výšku a váhu Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle
předpokladu, Váš lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Strattera dočasně přerušit.
Hlášení nežádoucích účinků
Informujte prosím svého lékaře, nebo lékárníka, pokud:
se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo se zhoršuje
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
11/13
5. JAK PŘÍPRAVEK STRATTERA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za zkratkou Exp.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Strattera 10, 18, 25, 40 a 60 mg tvrdé tobolky, obsahuje:
- léčivou látkou v tobolkách přípravku Strattera je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka
obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18, mg, 25 mg, 40 mg nebo
60 mg.
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
- Pouzdro tobolky obsahuje natrium-lauryl-sulfát a želatinu. Barviva použitá na pouzdro tobolky jsou:
žlutý oxid železitý E172 (18 mg a 60 mg)
oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg)
indigokarmín E132 (25 mg, 40 mg a 60 mg)
černý inkoust (obsahující šelak a černý oxid železitý E172)
Jak přípravek Strattera vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky 10 mg (bílé, s potiskem Lilly 3227/10 mg)
Tvrdé tobolky 18 mg (zlaté/bílé, s potiskem Lilly 3238/18 mg)
Tvrdé tobolky 25 mg (modré/bílé, s potiskem Lilly 3228/25 mg)
Tvrdé tobolky 40 mg (modré, s potiskem Lilly 3229/40 mg)
Tvrdé tobolky 60 mg (modré/zlaté, s potiskem Lilly 3236/60 mg)
Tobolky přípravku Strattera jsou k dispozici v baleních se 7, 14, 28 nebo 56 tobolkami. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 18600 Praha 8, Česká republika
Výrobce:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Strattera je obchodní známka společnosti Eli Lilly and Company Limited.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.5.2013
12/13
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informace pro děti a dospívající
Tato informace ti pomůže získat hlavní informace o léku, který se jmenuje Strattera.
Pokud tě nebaví číst, někdo z dospělých, jako třeba tvoje maminka, otec nebo opatrovník, ti ji může
přečíst a odpovědět ti na otázky.
Může pro tebe taky být jednodušší, když si to přečteš postupně po menších částech.
Proč jsem dostal tento lék?
Tento lék pomáhá dětem a dospívajícím, kteří mají poruchu nazývanou ADHD.
ADHD u tebe může způsobit, že:
- příliš pobíháš
- nemůžeš udržet pozornost
- děláš věci příliš rychle bez přemýšlení, co se pak stane
ovlivňuje to učení, jak se přátelíš s kamarády a jak o sobě přemýšlíš. Za tuto poruchu nemůžeš.
Když užíváš tento lék
kromě užívání tohoto léku dostaneš také další podporu, abys lépe zvládal(a) svoje ADHD jako třeba
možnost promluvit si s odborníkem na léčbu ADHD
tento lék by ti měl pomoci, ale ADHD nevyléčí.
několikrát za rok budeš muset jít ke svému lékaři na kontrolu. Ten se ujistí, zda lék účinkuje správně
a zda rosteš a vyvíjíš se tak, jak máš.
děvčata musí svému lékaři ihned říct, pokud si myslí, že mohou být těhotné. Nevíme totiž, jak tento
lék působí na nenarozené dítě. Pokud jsi sexuálně aktivní, prober se svým lékařem užívání
antikoncepce.
Někteří lidé tento lék užívat nemohou
Tento lék nemůžeš užívat, pokud:
v posledních dvou týdnech užíváš léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), např.
selegilin
máš nemoc oka nazývanou glaukom s úzkým úhlem (zvýšený tlak v oku)
máš závažné problémy se srdcem
máš závažné problémy s cévami v mozku
máš nádorové onemocnění nadledvin
Někteří lidé musí prodiskutovat se svým lékařem, než začnou tento lék užívat
Budeš potřebovat probrat se svým lékařem, pokud:
jsi těhotná, nebo kojíš
užíváš jiné léky tvůj lékař musí vědět o všech lécích, které užíváš
máš myšlenky, že ublížíš sobě nebo někomu jinému
máš problémy s příliš rychle anebo nepravidelně tlukoucím srdcem, i když se zrovna nenamáháš
slyšíš hlasy nebo vidíš věci, které ostatní lidé nevidí a neslyší
máš problém s tím, že se rychle rozčílíš
Jak budu svůj lék (tobolky) užívat?
Lék celý zapij trochou vody, lze užívat jak s jídlem tak nalačno.
Neotvírej tobolky. Pokud se tobolka rozbije a její obsah se ti dostane na kůži nebo do očí, vyhledej
ihned pomoc dospělého.
Lékař ti řekne, kolikrát denně máš svůj lék užívat.
Svůj lék užívej pravidelně každý den ve stejnou dobu, pomůže ti to na něj nezapomenout.
13/13
Nepřestávej svůj lék užívat, pokud jsi o tom nehovořil(a) se svým lékařem
Možné nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou nechtěné příhody, ke kterým může dojít, když užíváš nějaký lék. Pokud se ti
přihodí některý z následujících, řekni to hned dospělému, kterému důvěřuješ. Může být nutné to pak
oznámit lékaři. Hlavní příhody, ke kterým může dojít, jsou:
tvoje srdce tluče rychleji než obvykle
uvažuješ o sebevraždě, nebo se na ni cítíš
cítíš se být agresivní
cítíš se nešťastný(á) nebo máš jinou náladu než obvykle (střídání nálad)
máš příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo puchýře na kůži, otékání obličeje, rtů,
jazyka nebo jiných částí těla, rychle se zadýcháš, sípeš nebo máš potíže s dýcháním
záchvaty křečí
pozoruješ, cítíš nebo slyšíš věci, které ostatní lidé nevvnímají
poškození jater: bolest břicha, které je citlivé na dotek (tlak) na pravé straně, hned pod žebry
Protože tento lék může také způsobovat ospalost, je důležité se vyhýbat sportům jako jízda na koni, kole,
plavání, nebo lezení po stromech. Mohl(a) bys ublížit sobě nebo ostatním.
Pokud se při užívání tohoto léku kdykoli necítíš dobře, řekni to ihned dospělému, kterému
důvěřuješ.
Další věci k zapamatování
svůj lék uchovávej na bezpečném místě tak, aby jej nemohl vzít někdo jiný, zvláště mladší bratři nebo
sestry.
tento lék je pouze pro tebe nikdy jej nikomu jinému nedávej. Tobě může pomoc, ale někomu
jinému by mohl ublížit.
pokud si lék zapomeneš vzít, neber si příště dvě tablety. Vezmi si příště pouze jednu tabletu, jako
obvykle.
Pokud si vezmeš víc tablet, než máš, ihned to řekni svým rodičům nebo opatrovníkům.
Je důležíté neužívat příliš mnoho léku, mohl(a) bys onemocnět.
Nepřestávej užívat svůj lék, pokud ti to neřekne tvůj lékař.
Koho se mám zeptat, pokud něčemu nerozumím?
Tvoje matka, táta, opatrovník, lékař, nebo lékárník ti budou schopni pomoci.
