Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

STAMARIL 10X1DÁV+STŘ+PJ Prášek pro inj. suspenzi - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 102398

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI PASTEUR S.A., MARCY L'ETOILE
Kód výrobku: 102398
Kód EAN:
Kód SÚKL: 125353
Držitel rozhodnutí: SANOFI PASTEUR S.A., MARCY L'ETOILE
Stamaril je určen k podání: - osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje; - osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty); - osobám manipulujícím s infekčním materiálem (např. personál v laboratořích). Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat očkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz. Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny. Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod Jak se Stamaril užívá níže) je platné bezprostředně po podání injekce.

Příbalový leták

 

sp. zn. sukls43720/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

STAMARIL, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.  

Vakcína proti žluté zimnici (živá) 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou informaci  dříve,  než  budete  Vy  nebo Vaše  dítě  očkováni, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám  nebo  Vašemu  dítěti.  Nedávejte  jej  žádné  další 
osobě.  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci,.Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  

Co je STAMARIL a k čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě STAMARIL užívat 

3.  

Jak se STAMARIL užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak STAMARIL uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
1.  

Co je STAMARIL a k čemu se používá 

 
Stamaril je vakcína, která chrání proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.  
Žlutá  zimnice  se  vyskytuje  v  některých  oblastech  světa  a  šíří  se  na  člověka  štípnutím  nakažených 
komárů. 
Stamaril je určen k podání osobám: 
–cestujícím, projíždějícím či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, 
–cestujícím  do  země,  která  při  vstupu  vyžaduje  mezinárodní  očkovací  průkaz  (to  může  záviset  na 
zemích již dříve navštívených během stejné cesty). 
–které mohou manipulovat s infekčním materiálem, jako např. personál v laboratořích. 
Pro  získání  platného  potvrzení  o  očkování  proti  žluté  zimnici  je  nezbytné  se  nechat  oočkovat  ve 
schváleném  očkovacím  středisku,  aby  mohl  být  vystaven  mezinárodní  očkovací  průkaz.  Potvrzení o 
očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny. Pokud je nutné přeočkování, 
je potvrzení přeočkování (viz bod 3) platné bezprostředně po podání injekce. 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě STAMARIL užívat 

 
Je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informovali, zda se některý z níže uvedených 
bodů nevztahuje na Vás nebo Vaše dítě. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte lékaře nebo zdravotní 
sestru o vysvětlení. 
 
Neužívejte STAMARIL, pokud Vy nebo Vaše dítě: 
- jste alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
nebo  na vejce či kuřecí bílkoviny.  
- jste měli  v minulosti závažnou alergickou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici 
-  máte z nějakého důvodu  špatný nebo oslabený imunitní systém, např. z důvodu onemocnění nebo 
léčby (například kortikoidy nebo chemoterapií) 
-  máte  oslabený  imunitní  systém  v důsledku  HIV  infekce.  Lékař  vám  poradí,  zda  můžete  i  přesto 
dostat STAMARIL, a to na základě výsledků vašich krevních testů 
- jste infikovaní virem HIV a máte aktivní příznaky v důsledku infekce 

 

- v minulosti jste trpěli poruchou funkce brzlíku nebo vám byl brzlík z nějakého důvodu odňat 
-  máte  onemocnění  s vysokou  nebo  středně  zvýšenou  teplotou  nebo  akutní  onemocnění.  Očkování 
bude odloženo do té doby, než se uzdravíte 
je mladší 6 měsíců. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím vakcíny STAMARIL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
– Jestliže jste starší 60 let anebo Vaše dítě je mladší než 9 měsíců, protože jste ve vyšším riziku jistých 
typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu (včetně závažných reakcí, které postihují mozek a nervy 
a životně důležité orgány, viz bod 4). Vakcína Vám bude podána, jen pokud budete cestovat do zemí, 
kde je riziko infekce tímto virem jasně prokázané. 
– Jestliže  je Vaše  dítě  ve věku  od  6  do  9  měsíců.  STAMARIL  může  být  podán  dětem  ve  věku  6-9 
měsíců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení 
– Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce. Váš lékař 
vám  na  základě  výsledků  laboratorních  testů  a  po  poradě  s odborníkem  poradí,  zda  vám  může  být 
STAMARIL podán. 
–  Jestliže  Vy  nebo  Vaše  dítě  trpíte  poruchou  krvácivosti  (jako  je  hemofilie  nebo  nízká  hladina 
krevních destiček) nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve. STAMARIL Vám 
může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3). 
 
Stejně jako všechny vakcíny, STAMARIL nemusí poskytovat plnou ochranu všem očkovaným 
osobám. 
 
Mdloba  se může vyskytnout po nebo i před aplikací jakékoliv injekce. Informujte svého lékaře nebo 
zdravotní sestru pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli při podání injekce v minulosti. 
 
Další léčivé přípravky a STAMARIL 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Jestliže jste  v  nedávné  době  podstoupili  nějakou  léčbu,  která  by  mohla  oslabit váš  imunitní  systém, 
musí  být  očkování  proti  žluté  zimnici  odloženo,  dokud  laboratorní  výsledky  neprokáží,  že  se  váš 
imunitní systém zotavil. Váš lékař vám poradí, kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat. 
 
STAMARIL  se  smí  podávat  současně  s  vakcínou  proti  spalničkám  nebo  vakcínami  proti  tyfu 
(obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A. 
 
Očkování vakcínou STAMARIL může způsobit falešně pozitivní výsledky krevních testů na horečku 
dengue nebo Japonskou encefalitidu. Pokud bude v budoucnosti takovýto laboratorní test Vám nebo 
Vašemu dítěti předepsán, informujte prosím svého lékaře o tomto očkování. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována.  
Neměla  byste  být  očkována  vakcínou  STAMARIL,  pokud  to  není  nevyhnutelné.  Váš  lékař  nebo 
lékárník Vám poradí, zda je nezbytné, abyste byla očkována během těhotenství nebo kojení. 
 
 
3.        Jak se STAMARIL používá 
 
Nesmí být podán do krevní cévy.  
 
Dávkování 
Jedna dávka (0,5 mililitru) vakcíny Stamaril je podána dospělým a dětem od 6 měsíců věku. 

 

První dávka by  měla být podána nejméně 10 dnů předtím, než potřebujete být chráněni před žlutou 
zimnicí. Je to proto, že trvá 10 dnů než začne první dávka vakcíny působit a poskytovat dostatečnou 
ochranu před virem žluté zimnice. Předpokládá se, že ochrana poskytovaná touto dávkou trvá nejméně 
10 let a může být celoživotní.   
 
Přeočkování jednou dávkou vakcíny (0,5 mililitru) může být nutné: 
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte nedostatečnou odpověď na první dávku, 
- po uplynutí nejméně 10 let může být požadováno jako podmínka vstupu do některých zemí 
 
Jak je STAMARIL podáván 
 
STAMARIL  je  podáván injekčně lékařem  nebo  zdravotní  sestrou.  Obvykle je  podán injekčně  právě 
pod kůži, ale může být podán do svalu. 
 
Nesmí být podán do krevní cévy.  
 
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více vakcíny STAMARIL, než jste měl(a) 
V některých případech byla podána vyšší než doporučená dávka. 
V těchto případech, pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byla informace o nich v souladu s popisem 
uvedeným v bodě 4. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
 
 
4.  

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Závažné nežádoucí účinky 
Občas byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky 
 
Alergické reakce 
- vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži 
- otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla 
- potíže s polykáním nebo dýcháním 
- ztráta vědomí 
 
Reakce postihující mozek a nervy 
Tyto reakce se mohou objevit do jednoho měsíce po očkování a měly v některých případech smrtelné 
následky.  
Příznaky zahrnují: 
-  vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností 
-  extrémní únava 
-  ztuhlý krk 
-  zánět mozku a nervových tkání 
-  záchvaty 
-  ztráta pohyblivosti nebo citlivosti v části nebo v celém těle (syndrom Guillain-Barré nebo 

ložiskový neurologický deficit) 

 
 
 

 

Závažná reakce postihující životně důležité orgány 
Tato  reakce  se  může  objevit  do  10  dnů  po  očkování  a  může  mít  smrtelné  následky.  Reakce  může 
připomínat infekci  virem  žluté  zimnice.  Obvykle  začíná  pocitem  únavy,  horečkou,  bolestmi  hlavy  a 
svalů, a někdy nízkým krevním tlakem. Může potom postupně vést k těžké svalové a jaterní poruše, 
poklesu určitých typů krevních buněk, který se projeví nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a 
zvýšeným rizikem infekcí, a ztrátou normální činnosti ledvin a plic. 
Pokud se u Vás objeví JAKÝKOLI z výše uvedených příznaků, kontaktujte OKAMŽITĚ svého 
lékaře. 
 
Další nežádoucí účinky 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  

  Bolest hlavy 

  Mírná nebo střední únava či slabost (astenie) 

  Bolest nebo nepříjemný pocit v místě aplikace 

  Bolest svalů 

  Horečka (u dětí) 

  Zvracení (u dětí) 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  

  Horečka (u dospělých) 

  Zvracení (u dospělých) 

  Bolest kloubů 

  Pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea) 

  Reakce v místě aplikace: zarudnutí, pálení, otok, tvrdá bulka (uzlík) 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  

  Závratě 

  Bolesti žaludku 

  Pupínek (papula) v místě aplikace 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) 

  Průjem 

  Rýma, ucpaný nebo svědivý nos (rhinitida) 

 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

  Zduření uzlin (lymfadenopatie) 

  Pocit brnění a píchání (parestézie) 

  Chřipce podobné onemocnění 

 
Další nežádoucí účinky u dětí 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

  Podrážděnost, plačtivost 

  Ztráta chuti k jídlu 

  Ospalost 

Tyto nežádoucí účinky se obvykle projeví během 3 dní po očkování a obvykle netrvají déle než 3 dny. 
Většina těchto nežádoucích účinků má mírnou intenzitu. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  

Jak STAMARIL uchovávat 

 
- Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
-  Nepoužívejte  tuto  vakcínu  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
- Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. 
-  Uchovávejte  injekční  lahvičku  a  injekční  stříkačku  v  krabičce,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem. 
- Použijte okamžitě po rekonstituci. 
-  Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6.  

Obsah balení a další informace 

 
Co STAMARIL obsahuje 
 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
- Léčivou látkou je: 
 Virus febris flavae

1

 kmen 17D-204 (živý, oslabený) ……ne méně než 1000 

 

IU 

1

 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 

 
- Pomocnými látkami jsou: 
Laktóza,  sorbitol,  L-histidin-hydrochlorid,  L-alanin,  chlorid  sodný,  chlorid  draselný, 
hydrogenfosforečnan  sodný,  dihydrogenfosforečnan  draselný,  chlorid  vápenatý,  síran  hořečnatý  a 
voda na injekci. 
 
Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení 
 
STAMARIL  je  prášek  pro  přípravu  injekční  suspenze  s rozpouštědlem  (prášek  v    injekční  lahvičce 
(dávka 0,5 ml) + rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (dávka 0,5 ml) s jehlou nebo bez jehly).  
Velikost balení 1, 10, 20 dávek. 
Po rozpuštění je suspenze béžová až růžovobéžová, více nebo méně opalescentní. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
SANOFI PASTEUR SA 
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, Francie 
 
Výrobce 
SANOFI PASTEUR SA 
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, Francie 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
1225 Budapešť – Campona u.l. (Harbor Park), Maďarsko 

 

 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
STAMARIL:  Rakousko,  Belgie,  Bulharsko,  Česká  republika,  Dánsko,  Estonsko,  Finsko,  Francie, 
Německo,  Chorvatsko,  Maďarsko,  Irsko,  Itálie,  Lotyšsko,  Litva,  Lucembursko,  Malta,  Polsko, 
Portugalsko,  Rumunsko,  Slovenská  republika,  Španělsko,  Švédsko,  Nizozemsko,  Velká  Británie, 
Island, Norsko.  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
 4.12.2015 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního 
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Pokyny pro rekonstituci: 
Před  použitím  se  smísí  prášek  béžové  až  oranžovobéžové  barvy  s čirým  bezbarvým   roztokem 
chloridu  sodného  z injekční  stříkačky,  čímž  vznikne  béžová  až  růžovobéžová  suspenze,  více  nebo 
méně opalescentní. 
 
Pouze  pro  injekční  stříkačky  bez  připojené  jehly:  po  sejmutí  víčka  stříkačky  se  na  hrot  injekční 
stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky  (90°). 
 
Vakcína se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky. 
Injekční  lahvička  se  protřepe  a  po  úplném  rozpuštění  se  získaná  suspenze  nasaje  do  téže  injekční 
stříkačky. 
Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat. 
Použijte okamžitě po rekonstituci. 
Před podáním je potřeba rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat. 
 
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Viz také  bod 3. Jak se STAMARIL používá 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu STAMARIL 10X1DÁV+STŘ+PJ Prášek pro inj. suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu STAMARIL 10X1DÁV+STŘ+PJ Prášek pro inj. suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám