Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SPIRIVA 60X18RG Prášek k inhal. v tobolce

SPIRIVA  60X18RG Prášek k inhal. v  tobolce

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SPIRIVA 60X18RG Prášek k inhal. v tobolce

1/10
Sp. zn. sukls132394/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat
3. Jak se přípravek Spiriva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Spiriva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN
je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění
chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek
Spiriva užívat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím
usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné užívání přípravku Spiriva může také pomoci
v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady
tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní užívání
přípravku Spiriva dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN,
které mohou trvat i několik dní.
Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje užívat jej jen jednou denně. Pro dosažení
správného dávkování přípravku Spiriva si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Spiriva užívá a
návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat

Přečtěte si prosím pečlivě následující otázky. Pokud na kteroukoli z nich můžete odpovědět Ano,
poraďte se svým lékařem před užitím přípravku Spiriva

- jste alergický/á na tiotropium, atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium
nebo na mléčnou bílkovinu?
- užíváte jiné léčivé přípravky obsahující ipratropium nebo oxitropium?
- jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte?
- trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo
potíže s vyprazdňováním moči?
2/10
- máte nějaké problémy s ledvinami?

Neužívejte přípravek Spiriva

Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tiotropium, což je
léčivá látka přípravku, nebo na monohydrát laktosy, který obsahuje mléčnou bílkovinu.

Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atropin nebo jemu
příbuzné látky, například ipratropium nebo oxitropium.

Upozornění a opatření

- Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem),
máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
- Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
- Přípravek Spiriva je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, neměl by
být užíván k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
- Po užití přípravku Spiriva se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka,
otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
- Inhalačně podávané léky jako Spiriva mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi,
kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
- Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést
k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční
onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být
bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo
duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí
hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy
zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), měli byste užívání tiotropium-bromidu
ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.
- Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě
přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
- Neužívejte přípravek Spiriva častěji než jednou denně.

Děti a dospívající
Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Spiriva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) podobné léky
k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Spiriva současně s jinými
léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol,
methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek byste neměla užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
3/10

Přípravek Spiriva obsahuje monohydrát laktosy
Pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje
až 5,5 mg monohydrátu laktosy.


3. Jak se přípravek Spiriva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně.
Doporučenou dávku nepřekračujte.

Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.

Měli byste se snažit užívat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Spiriva má účinnost
24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.
Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka HandiHaler, do které vložíte tobolku Spiriva, tobolku proděraví a umožní
vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru
HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler byste měli jednou měsíčně vyčistit. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na
druhé straně této příbalové informace.

Pokud užíváte přípravek Spiriva, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí.
Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo
zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě
vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva, než jste měl(a)
Pokud inhalujete více než jednu tobolku Spiriva denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spiriva
Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě
dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Spiriva
Před tím, než přestanete přípravek Spiriva užívat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud
s užíváním přípravku Spiriva přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

4/10
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100,
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Není známo: četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék užívali. Jsou rozděleny podle
četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté:

- sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté:

- závrať
- bolest hlavy
- poruchy vnímání chuti
- rozmazané vidění
- nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
- zánět v hrdle (faryngitida)
- chrapot (dysfonie)
- kašel
- pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
- zácpa
- plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
- kožní vyrážka
- obtížné močení (zadržování moči)
- bolesti při močení (dysurie)

Vzácné:

- nespavost (insomnie)
- vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční
zákal)
- zvýšení nitroočního tlaku
- nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
- rychlejší tep srdce (tachykardie)
- vnímání srdeční činnosti (palpitace)
- pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- zánět hrtanu (laryngitida)
- zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
5/10
- neprůchodnost střevní nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu)
- zánět dásní (gingivitida)
- zánět jazyka (glositida)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět v ústech (stomatitida)
- nevolnost (nauzea)
- hypersenzitivita, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti
- závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)
- kopřivka (urtikarie)
- svědění (pruritus)
- infekce močových cest

Není známo:

- úbytek tělesné vody (dehydratace)
- zubní kazy
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
- infekce kůže nebo vředy na kůži
- suchá kůže
- otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla
(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po
podání přípravku Spiriva. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může
bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost
(bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte
s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.


5. Jak přípravek Spiriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud vyjmete z rozděleného blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat tobolky ze stejné
části blistru, jednu tobolku denně.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6/10
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spiriva obsahuje

Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů léčivé látky tiotropia (ve formě monohydrátu
tiotropium-bromidu)
10 mikrogramů tiotropia je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru HandiHaler.
Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Spiriva vypadá a co obsahuje toto balení

Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách, jsou světlezelené tvrdé tobolky s kódem výrobku TI 01
a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení obsahující 30 tobolek s práškem k inhalaci (3 blistry)
Balení obsahující 60 tobolek s práškem k inhalaci (6 blistrů)
Balení obsahující 90 tobolek s práškem k inhalaci (9 blistrů)
Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (1 blistr)
Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (3 blistry)
Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách s práškem k inhalaci
(3 blistry) a inhalátor HandiHaler
Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách s práškem k inhalaci
(6 blistrů)

Dále je k dispozici balení obsahující 1 zdravotnický prostředek HandiHaler.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Spiriva je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce přípravku Spiriva a inhalátoru HandiHaler je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver
Belgie Spiriva 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulharsko 18 ,
Kypr Spiriva , 18mcg
Česká republika Spiriva, 18 g prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Dánsko Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Estonsko SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kvakapslis 18mcg
Finsko SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Francie SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Německo Spiriva 18 Microgramm Kapsel mit Inhalationspulver
Řecko Spiriva , INHPD.CAP 18mcg/CAP
Maďarsko Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
7/10
Island Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Irsko, Malta, Velká Británie Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Itálie SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Lotyšsko Spiriva 18 mikrogrami, inhalcijas pulveris ciets kapsuls
Litva Spiriva 18 mikrogram inhaliaciniai milteliai, kietos kapsuls
Lucembursko SPIRIVA GELULES 18 MCG
Nizozemsko Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norsko SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Portugalsko SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Rumunsko SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Slovenská republika Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovinsko SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule
Španělsko SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
Švédsko Spiriva, inhalationspulver, hrd kapsel 18 mikrog


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.10.2013


Boehringer Ingelheim (logo)

8/10

HandiHaler, návod k použití:
Vážený paciente,
HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Spiriva, který Vám lékař
předepsal na Vaše dýchací potíže.


Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku
SPIRIVA.
Inhalační pomůcka HandiHaler je navržena speciálně pro používání
přípravku SPIRIVA, a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků.
HandiHaler je možno používat k aplikaci léku až po dobu jednoho roku.

HandiHaler
1 Horní kryt
2 Náustek
3 Spodní část
4 Prorážecí tlačítko
5 Centrální komůrka


1. Pro otevření horního krytu zmáčkněte prorážecí tlačítko v plném
rozsahu a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte
náustek povytažením směrem nahoru.


3. Vyjměte jednu tobolku přípravku SPIRIVA z blistru (jen
bezprostředně před užitím) a umístěte ji do centrální komůrky (5) tak, jak
je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém směru je tobolka
v centrální komůrce umístěna.

4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte
odklopený.
9/10


8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před
odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler


Manipulace s blistrem


A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr na dvě poloviny.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte
prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde
k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.


7. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.
Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,
s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř
vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte
dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte
HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou
kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

HandiHaler čistěte jednou měsíčně. Odklopte horní kryt a náustek. Poté
otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění
zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě
HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté
dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a
s otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte
ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud
je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou)
tkaninou.
10/10

B. Pomocí volné části fólii postupně stahujte (pouze těsně před použitím)
do odkrytí pouze jedné tobolky.
Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,
zlikvidujte ji.

C. Tobolku s práškem k inhalaci vyjměte.



Tobolky přípravku SPIRIVA obsahují jen malé množství prášku, proto se mohou jevit jako pouze
částečně naplněné.

CE značka

Výrobce inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu