Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na srdeční nemoce

SOTAHEXAL 160 100X160MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 34860

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SALUTAS PHARMA
Kód výrobku: 34860
Kód EAN: 4030855008490
Kód SÚKL: 49021
Držitel rozhodnutí: SALUTAS PHARMA
Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné srdeční činnosti, zejména při zrychlené činnosti srdce. Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Příbalový leták

 

sp.zn.:sukls246683/2010, sukls246694/2010 

 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta

 

 

SOTAHEXAL

 

 80 

SOTAHEXAL

 

 160 

tablety 

sotaloli hydrochloridum 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je SOTAHEXAL a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOTAHEXAL užívat  

3. 

Jak se SOTAHEXAL užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak SOTAHEXAL uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 

1. CO JE SOTAHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Sotahexal je beta-sympatolytikum, antiarytmikum. Sotalol je silný blokátor tzv. sympatických 
beta  receptorů  a  antiarytmikum  III.  třídy.  Sotalol  zpomaluje  tep,  snižuje  dráždivost  srdce, 
zpomaluje  vedení  vzruchu  v srdci,  a  proto  působí  příznivě  u  některých  poruch  srdečního 
rytmu. 

Přípravek se užívá k léčení i předcházení nepravidelné srdeční činnosti, zejména při zrychlené 
činnosti srdce. 

Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 

 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  SOTAHEXAL 

UŽÍVAT 

 
Neužívejte SOTAHEXAL:
 

 

jestliže jste alergický(á) na sotalol-hydrochlorid (dále jen sotalol) nebo na kteroukoli další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, 
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka, rukou anebo nohou nebo dýchací obtíže. 

  pokud máte závažné poruchy srdečního rytmu (nemoc chorého sinu, AV blokáda) a 

nemáte zaveden funkční kardiostimulátor. 

 

  pokud máte poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes) nebo 

užíváte léčiva, která poruchy srdečního rytmu mohou vyvolat. 

  pokud máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze). 

  pokud máte srdeční onemocnění (např. neléčené srdeční selhání) nebo těžkou poruchu 

srdeční funkce (kardiogenní šok). 

  pokud máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma, projevující se dušností a 

sípáním. 

  pokud máte neléčený nádor nadledvin (feochromocytom). 

  pokud máte nemoc zvanou Raynaudův fenomén (projevuje se zbělením prstů končetin v 

chladu, které následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest). 

  pokud máte nemoc zvanou metabolická acidóza (vysoká hladina kyselých látek v krvi). 

  pokud máte selhání ledvin. 

  máte-li podstoupit anestézii, která může vyvolat útlum srdeční činnosti.  

Pokud  se  Vás  týká  některý  z  výše  uvedených  údajů,  oznamte  to  svému  lékaři  předtím,  než 
začnete tento přípravek užívat.  

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku SOTAHEXAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud 

 

máte  problémy  s  ledvinami,  protože  může  být  nutné  upravit  dávku  přípravku 
SOTAHEXAL, kterou máte užívat.  

 

máte nebo jste nedávno měl(a)  průjem, anebo pokud jste v nedávné době měl(a) těžký 
průjem,  který  trval  dlouhou  dobu.  To  proto,  že  může  být  ovlivněna  hladina  draslíku  a 
hořčíku ve Vašem těle, a přípravek SOTAHEXAL by Vám nemohl být podáván.  

 

máte dysfunkci levé srdeční komory a jste léčen(a) léčivými přípravky ze skupiny ACE 
inhibitorů, diuretiky (léky na odvodnění) anebo digitalisem. 

 

máte  lupénku  (psoriázu,  což  je  kožní  onemocnění,  které  způsobuje  svědivé,  červené, 
bolestivé skvrny na kůži).  

 

máte cukrovku, protože může být nutné změnit dávku inzulínu nebo jiných léků, které 
užíváte  k  léčbě  diabetu.  Užívání  přípravku  pacienty,  kteří  mají  cukrovku  se  silnou 
kolísavostí  hladin  krevního  cukru  je  možno  pouze  pod  pečlivým  lékařským  dohledem. 
Sotalol  může  také  skrýt  nebo  snížit  varovné  příznaky  poklesu  hladiny  cukru  v  krvi 
(hypoglykemie). 

  jste  v minulosti  prodělal(a)  anafylaktickou  reakci  (silná  alergická  reakce,  která  se 

projevuje  těžkou  dušností,  poklesem  krevního  tlaku  a  oběhovým  selháním). 

Pacienti,  kteří  v minulosti  prodělali  anafylaktickou  reakci,  mohou  mít  během  užívání 
tohoto přípravku závažnější reakci na opakovaný podnět.  

 

máte  podstoupit  anestézii.  Při  přípravě  na  celkovou  anestézii,  je  nutno  anesteziologa 
informovat, že užíváte SOTAHEXAL. 

 

trpíte hypertyreózou (stav způsobený zvýšenou sekrecí hormonů štítné žlázy).  

  pokud  jste  prodělal(a)  srdeční  infarkt.  Pro  užití  SOTAHEXALU  po  prodělaném 

srdečním infarktu musí být zvláštní důvody. 

 

 

Váš lékař může kontrolovat hladinu draslíku a hořčíku ve Vaši krvi, dříve než začnete tento 
přípravek  užívat.  Během  léčby  přípravkem  SOTAHEXAL  může  Váš  lékař  provádět 
pravidelné krevní testy. 

 

Děti a dospívající 

SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím. 

 

Další léčivé přípravky a SOTAHEXAL 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Antiarytmika,  jako  je  např.  disopyramid,  chinidin,  prokainamid,  flekainid,  amiodaron  a 
bepridil, se jako souběžná léčba se sotalolem nedoporučují. 

Opatrnosti je třeba při současném podávání s těmito látkami: 

 

přípravky,  které  mohou  způsobit  poruchy  srdečního  rytmu  (prodloužení  QT  intervalu, 
torsades  de  pointes),  jako  jsou  fenothiaziny,  tricyklická  antidepresiva  (jako  je 
nortriptylin,  norimipramin,  dosulepin,  amitriptylin,  imipramin  a  klomipramin), 
terfenadin a astemizol, erythromycin, halofantrin, pentamidin a chinolonová antibiotika 
(jako je ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin nebo gatifloxacin). 

  jiné betablokátory, jako je propranolol, atenolol nebo metoprolol. 

 

blokátory  vápníkového  kanálu,  jako  je  verapamil  a  diltiazem  (léčiva  užívaná  k léčbě 
vysokého krevního tlaku a některých srdečních poruch). 

  diuretika (léky na odvodnění), jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid. 

  amfotericin B (intravenózně podávané léčivo proti plísňovým infekcím), kortikosteroidy  

a některá projímadla.  

  klonidin (pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo migrény). 

  digitalisové glykosidy (pro léčbu některých srdečních poruch), jako je digoxin. 

  léčiva  vedoucí  k  úbytku  katecholaminů,  jako  je  reserpin,  guanethidin  nebo  alfa-

methyldopa (pro léčbu vysokého krevního tlaku). 

  inzulin a ústy podávané léky proti cukrovce (perorální antidiabetika). 

  blokátory nervosvalového přenosu, jako je tubokurarin. 

  stimulancia  beta-2  receptorů,  jako  je  salbutamil,  terbutalin  a  isoprenalin  (k  léčbě 

astmatu). 

 

SOTAHEXAL s jídlem a pitím 
 
Přípravek užívejte před jídlem, zapijte jej dostatečným množstvím tekutiny.  
 

Těhotenství, kojení a plodnost  

Těhotenství 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  V 

 

těhotenství  má  být  sotalol  užíván  výjimečně  a  jen  pokud  je  to  nezbytně  nutné.  Užívání 
sotalolu musí být ukončeno alespoň 48 - 72 hodin před očekávaným termínem porodu.   

Kojení 

Protože se sotalol vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se přípravek užívat v 
období kojení. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Sotalol obvykle neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud budete 
pociťovat točení hlavy, únavu nebo závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 

SOTAHEXAL  obsahuje  monohydrát  laktózy.  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

 

3. JAK SE SOTAHEXAL UŽÍVÁ 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta SOTAHEXALu 80 užitá v jedné denní dávce nebo 
rozdělená  do  dvou  dílčích  denních  dávek  (tj.  2  x  denně  ½  tablety  SOTAHEXALu  80). 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
  
Dávka  může  být  postupně  zvýšena  až  k dosažení  obvyklé  udržovací  dávky  160-320  mg 
sotalolu denně, užívaných ve dvou denních dávkách (tj. 2 x denně SOTAHEXAL 80 nebo 2 x 
denně SOTAHEXAL 160). 
 
Ve zcela výjimečných případech může lékař doporučit maximální denní dávku 640 mg (tj. 4 
tablety SOTAHEXALu 160). 
 
Tablety se mají užívat před jídlem a zapít přiměřeným množstvím tekutiny. 
 
Pacienti s poruchou ledvin 
U pacientů s poruchou ledvin se podávají nižší dávky v závislosti na stupni poškození ledvin. 
 
Použití u dětí a dospívajících
 
SOTAHEXAL není určen k podávání dětem a dospívajícím. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku SOTAHEXAL, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  užil(a)  větší  dávku  než  lékař  předepsal  anebo  jestliže  lék  omylem  požilo  dítě, 
informujte o tom lékaře, který pak zařídí další potřebné kroky. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOTAHEXAL 

Nezdvojnásobujte  následující  dávku  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  Užijte  příští 
obvyklou dávku v příští obvyklou dobu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SOTAHEXAL 
Léčba  sotalolem  se  nikdy  nesmí  ukončit  náhle;  to  platí  zejména  u  pacientů  s  ischemickou 
chorobou  srdeční  a  u  pacientů  po  dlouhodobém  podávání  této  látky.  Dávkování  je  třeba 
snižovat i vysazovat pozvolna. 
  

 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky

,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého

 

Zaznamenáte-li po užití tohoto přípravku jakýkoli z níže uvedených příznaků, přeruště 
ihned užívání a informujte svého lékaře: 

  vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla s obtížemi při polykání 

nebo dýchání. 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 

 

úzkost, poruchy spánku, změny nálady, deprese 

 

točení hlavy, povznesená nálada, bolesti hlavy, pocity brnění nebo mravenčení 
(parestézie), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), pocity na omdlení (presynkopa), 
poruchy vnímání chutí 

  poruchy zraku 

  poruchy sluchu 

  torsades de pointes, poruchy srdečního rytmu (arytmie), dušnost, bolesti na hrudi, 

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zrychlené bušení srdce (palpitace), abnormality 
na EKG vyšetření, poruchy vedení vzruchu v srdci, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu 
(proarytmie), srdeční selhání 

 

nízký krevní tlak (hypotenze) 

  bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, trávicí obtíže, plynatost, sucho v ústech 

 

svalové křeče 

 

sexuální poruchy 

 

únava, slabost, horečka, otok. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 

 

u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými potížemi v minulosti se mohou 
objevit obtíže při dýchaní (zúžení průdušek, bronchospasmus). 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 

 

zánět spojivek 

 

vypadávání vlasů. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): 

 

snížená tvorba slz. 

 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 

  Raynaudova nemoc (projevuje se

 

výrazným zbělením prstů končetin v chladu, které 

následně zmodrají a poté zčervenají a objevuje se jejich bolest), pohybové problémy 
v důsledku nedokrvení končetin, bolestivé, chladné končetiny 

 

vyrážka, zhoršení projevů lupénky (psoriázy) 

 

byla hlášena tvorba protilátek proti buněčným jádrům. 

 
V průběhu terapie může dojít ke zvýšení hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů anebo 
ke snížení koncentrace HDL-cholesterolu. 
V klinických hodnoceních u pacientů se srdeční arytmií byly nejčastějšími nežádoucími 
příhodami vedoucími k ukončení léčby sotalolem únava, zpomalení srdeční činnosti 
(bradykardie), dušnost, nově vzniklé poruchy srdečního rytmu, slabost a točení hlavy. 
 

 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 
nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 
adresu:  
Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

5. JAK SOTAHEXAL UCHOVÁVAT 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu  za 
Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 

 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
 

Co SOTAHEXAL obsahuje 

Léčivou látkou

 je 

sotaloli hydrochloridum. 

SOTAHEXAL 80: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 80 mg. 

SOTAHEXAL 160: Jedna tableta obsahuje sotaloli hydrochloridum 160 mg. 

Pomocnými  látkami  jsou:  kukuřičný  škrob,  monohydrát  laktózy,  hyprolóza,  sodná  sůl 
karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 

 

Jak SOTAHEXAL vypadá a co obsahuje toto balení 
 
SOTAHEXAL 80: bílé, kulaté tablety, na jedné straně mírně vypouklé s nápisem „SOT“, na 
druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
SOTAHEXAL 160: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem „SOT“, na 
druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
 
Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet. 
 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607  Holzkirchen, Německo 

Výrobce 

SALUTAS PHARMA GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo  

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02 672 Varšava, Polsko 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. 
 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
11.11.2015 
 

Recenze

Recenze produktu SOTAHEXAL 160 100X160MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu SOTAHEXAL 160 100X160MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám