Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

SOMATULINE AUTOGEL 120 MG 1X0.5ML/120MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19790

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: BEAUFOUR IPSEN
Kód výrobku: 19790
Kód EAN: 5036611000080
Kód SÚKL: 13804
Držitel rozhodnutí: BEAUFOUR IPSEN
Somatuline Autogel je indikován k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo radioterapii a u pacientů vyžadujících medikamentózní léčbu. Cílem léčby u akromegalie je snížit nebo, je-li to možné, normalizovat hodnoty GH a IGF1. Somatuline Autogel je indikován k úlevě od příznaků spojených s akromegalií. Somatuline Autogel je rovněž indikován k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.

Příbalový leták

 

1/10 

sp.zn.sukls147187/2017 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

 

 Somatuline Autogel 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Somatuline Autogel 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Somatuline Autogel 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

(lanreotidi acetas) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 

Co je přípravek Somatuline Autogel a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatuline Autogel používat  

3. 

Jak se přípravek Somatuline Autogel používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Somatuline Autogel uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AUTOGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
Co je přípravek Somatuline Autogel a jak působí 
 
Váš léčivý přípravek se nazývá Somatuline Autogel. 
Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením. 
 
Lanreotid,  léčivá  látka  přípravku,  patří  do  skupiny  léčivých  látek,  kterou  označujeme  jako  „protirůstové 
hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvanému „somatostatin“. 
 
Lanreotid  snižuje  hladiny  některých  hormonů  v  těle,  jako  je  růstový  hormon  (GH)  a  inzulinu  podobný 
růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů zažívacího ústrojí a střevních sekretů. Dále 
působí na některé pokročilé typy nádorů (neuroendokrinní nádory) střev a slinivky břišní tak, že zastaví nebo 
zpomalí jejich růst. 
 
K čemu se Somatuline Autogel používá: 

•  k léčbě akromegalie (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu). 

   

•  k úlevě od příznaků spojených s akromegalií jako jsou pocity únavy, bolesti hlavy, pocení, bolest 

kloubů a necitlivé ruce a nohy. 
 

•  k  úlevě  od  příznaků  jako  jsou  zrudnutí  a  průjem,  které  se  někdy  vyskytují  u  pacientů 

s neuroendokrinními tumory (NET). 

 

 

2/10 

•  k  léčbě  a  kontrole  růstu  některých  pokročilých  tumorů  střev  a  slinivky  břišní  označovaných  jako 

gastroenteropankreatické  neuroendokrinní  nádory  nebo  GEP-NET.  Přípravek  se  používá 
v případech, kdy tyto nádory nelze odstranit chirurgicky. 

 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOMATULINE 
AUTOGEL POUŽÍVAT 
 

 
Nepoužívejte přípravek Somatuline Autogel 

jestliže jste alergický(á) na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné léky ze stejné skupiny (analoga 
somatostatinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 
Upozornění a opatření: 
 
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: 

•  pokud jste diabetik (máte cukrovku), protože lanreotid může ovlivnit Vaše krevní hladiny cukru. 

Váš lékař Vám může kontrolovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dávku Vaší antidiabetické 
léčby během léčby přípravkem Somatuline Autogel. 

•  pokud máte žlučové kameny, protože lanreotid může vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto může 

být zapotřebí Vás pravidelně sledovat. 

•  pokud máte problémy se štítnou žlázou, protože lanreotid může lehce snižovat funkce štítné žlázy. 
•  pokud máte srdeční poruchu, protože při léčbě lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie 

(pomalejší  srdeční  puls).  Je  třeba  speciální  péče,  pokud  se  zahajuje  léčba  lanreotidem  u  pacientů 
s bradykardií. 

 
Pokud se u Vás vyskytuje něco z výše uvedeného, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka dříve, než 
přípravek Somatuline Autogel použijete.    
 
Děti 
Somatuline Autogel není doporučen pro použití u dětí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Somatuline Autogel 
Některé léky ovlivňují účinek jiných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době

 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Speciální péče je zapotřebí v případě současného podání těchto léků: 

•  cyklosporin (lék snižující obranné reakce např. po transplantaci nebo u autoimunitních chorob) 
•  bromokriptin  (dopaminový  agonista  –  lék  používaný  v  léčbě  tumorů  podvěsku  mozkového  nebo 

Parkinsonovy nemoci nebo k potlačení tvorby mléka po porodu)  

•  léky navozující bradykardii (léky zpomalující srdeční puls, např. betablokátory) 

 
Úprava dávkování těchto léků může být zvážena Vaším lékařem. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V těchto případech by se měl podat lanreotid, jen 
je-li to jasně potřebné. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že by léčba přípravkem Somatuline Autogel narušila schopnost pacienta řídit motorové 
vozidlo  nebo  obsluhovat  stroje.  Může  se  ale  objevit  závrať.  V  tom  případě  neřiďte  motorové  vozidlo  ani 
neobsluhujte stroje.  
 
 

 

3/10 

3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AUTOGEL POUŽÍVÁ 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Jaká je obvyklá dávka? 
 
Léčba akromegalie 
Doporučená  dávka  je  jedna  injekce  každých  28  dní.  Váš  lékař  může  upravit  dávku  použitím  jedné  ze  tří 
dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg). 
 
Pokud  jste  při  léčbě  dobře  kompenzovaní,  může  lékař  doporučit  změnu  frekvence  podávání  přípravku 
Somatuline  Autogel  120  mg  každých  42  nebo  56  dní.  Jakákoliv  změna  dávky  bude  záviset  na  Vašich 
příznacích a na tom, jak reagujete na léčivo. 

 

Váš lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni. 

 

Úleva od příznaků (zrudnutí a průjem) souvisejících s neuroendokrinními nádory 

Doporučená dávka je jedna injekce podaná každých 28 dní. Váš lékař může upravit dávku použitím jedné ze 
tří dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg). 

Pokud  jste  při  léčbě  dobře  kompenzovaní,  může  lékař  navrhnout  změnu  frekvence  podávání  přípravku 
Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dní. 

Váš lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni. 

 

Léčba  pokročilých  nádorů  střev  a  slinivky  břišní  označovaných  jako  gastroenteropankreatické 
neuroendokrinní tumory nebo GEP-NETs, jestliže tyto tumory nelze odstranit chirurgicky. 

Doporučená  dávka  je  120  mg  každých  28  dní.  Váš  lékař  rozhodne,  jak  dlouho  byste  měli  být  léčeni 
přípravek Somatuline Autogel za účelem kontroly nádoru. 

 
Způsob podání 
 
Somatuline Autogel má být podán hlubokou podkožní injekcí. 
Pokud je injekce podána zdravotnickým profesionálem nebo zaškolenou osobou (člen rodiny nebo přítel), 
injekce se podá do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna (viz obr. 5a). 
 
Pokud si dáváte injekce sám(a) po odpovídajícím zaškolení, injekce má být podána do horní zevní části 
stehna (viz obr. 5b). 
 
Rozhodnutí o tom, že si injekce budete aplikovat sám(a) nebo jiná zaškolená osoba, má učinit lékař. 
 
 
Instrukce pro podání  
 
Následující instrukce vysvětlí, jak dát injekci přípravku Somatuline Autogel. 
 
PROSÍM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ INSTRUKCE PŘED ZAHÁJENÍM INJEKCE. 
 

 

4/10 

Somatuline Autogel je dodáván v předplněné injekční stříkačce připravené k použití s automatickým 
ochranným systémem, který se po podání přípravku automaticky uzamyká a pomáhá předejít poranění 
píchnutím jehlou po podání injekce. 
   

 

 
 
 

1. Vyjměte Somatuline Autogel z chladničky 30 minut před podáním. Ponechte sáček zatavený až do doby 
těsně před injekcí. 

2.  Před otevřením sáčku zkontrolujte, že je neporušený a že nevypršela doba použitelnosti. Doba 
použitelnosti je uvedena na vnější krabičce a na sáčku. NEPOUŽÍVEJTE V PŘÍPADĚ, ŽE PŘÍPRAVKU 
VYPRŠELA DOBA POUŽITELNOSTI NEBO JESTLIŽE JE LAMINOVANÝ SÁČEK JAKKOLI 
POŠKOZEN. 
 
3.  Umyjte si ruce mýdlem a ujistěte se, že máte dostatek čistého prostoru pro přípravu. 

4.  Roztržením otevřete sáček a vyjměte předplněnou stříkačku. 

 

 

5.  Zvolte místo injekce: 
5a - horní zevní kvadrant hýždě (v případě injekce podané zdravotnickým profesionálem nebo zaškolenou 
osobou – členem rodiny nebo přítelem) nebo 
5b - horní vnější část Vašeho stehna (v případě, že si injekci aplikujete  sám(a). 
 

Kryt jehly                                        Ochrana pístu 

 

Před použitím 

        Ochranný kryt jehly 
 

Po použití (jehla v ochranném krytu)

  

 

5/10 

   

 

nebo   

 

 

 

 

• 

Střídejte místo injekce mezi pravou a levou stranou pokaždé když dostáváte injekci Somatuline 
Autogel. 

6.  Očistěte místo injekce a nechte ho oschnout. 

7.  Točivým pohybem stáhněte kryt pístu a odložte ho. 

 

8.   Sejměte kryt jehly a odložte ho. 

 

9.  Podržte  kůži  okolo  místa  injekce  plochou  pomocí  Vašeho  palce  a  ukazováku.  Aniž  byste  řasili  nebo 
mačkali  kůži  v místě  injekce,  rychle  vpravte  jehlu  celou  svou  délkou  kolmo  ke  kůži  (hluboká  podkožní 
injekce, kolmo ke kůži – 90

o

 ). 

Zdravotník nebo 
zaškolená osoba  

Injekce pacientem 

5a. 

5b. 

Kryt pístu 

Kryt 
jehly 

 

6/10 

 

 

10.  Pomalu injikujte lék. Typická potřebná doba je 20 sekund. Injikujte celou dávku až do doby, kdy už 
nebude možné píst dále stlačovat. V tomto místě uslyšíte „cvaknutí“. 
Poznámka: udržujte tlak na píst Vaším palcem, abyste zabránili aktivaci automatického ochranného systému. 
 

 

 

11.  Aniž byste uvolnili tlak na píst, vytáhněte jehlu z místa injekce. 

 

 

12. Poté uvolněte tlak na píst. Jehla se automaticky zatáhne do ochranného krytu jehly, kde zůstane nastálo 

Injekce zdravotníkem  
nebo zaškolenou osobou 

 
Injekce pacientem 

nebo 

 

7/10 

zablokovaná. 

 

 

13. Jemně zatlačte na místo injekce suchým tampónem nebo sterilní gázou k zabránění krvácení. Netřete ani 
nemasírujte místo injekce po podání. 

14. Znehodnoťte  použitou  stříkačku  podle  pokynu  lékaře  nebo  poskytovatele  zdravotní  péče. 
NELIKVIDUJTE zařízení spolu s domácím odpadem. 
 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatuline Autogel, než jste měl(a) 
 
Pokud jste si podal(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. 
Větší dávka může způsobit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). 
 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Somatuline Autogel 
 
V případě, že jste zapomněl(a) podat injekci, informujte ihned svého lékaře, který rozhodne o době další 
injekce. Nepodávejte si sám další injekci, abyste nahradil(a) zapomenutou injekci, bez předchozí porady 
s Vaším lékařem. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Somatuline Autogel  
 
Přerušení více než jedné dávky nebo předčasné ukončení léčby může ovlivnit úspěch léčby. Zeptejte se 
prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků: 

•  Pocity větší žízně nebo únavy, než obvykle, sucho v ústech – toto mohou být známky vysoké hladiny 

krevního cukru nebo rozvoje cukrovky. 

•  Pocity hladu, třesu a pocení častěji než obvykle nebo pocity zmatenosti – toto mohou být známky 

nízké hladiny krevního cukru. 

Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob. 
 
Ihned informujte lékaře, jestliže si všimnete: 

•  Zčervenání v obličeji, otok obličeje, v případě výskytu skvrn nebo vyrážky 
•  Máte pocit tísně na hrudi, máte zkrácený dech nebo sípete 
•  Máte pocit na omdlení, pravděpodobně jako důsledek poklesu krevního tlaku. 

Toto se může objevit v důsledku alergické reakce. 

 

8/10 

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa; z dostupných údajů ji nelze určit. 
 
Další nežádoucí účinky 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků. 
 
 
Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy zažívacího traktu, problémy se žlučníkem a reakce 
v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou u Somatuline Autogel objevit, jsou uvedeny níže podle 
jejich četnosti: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 

•  Průjem, únik stolice, bolest břicha 
•  Žlučové  kameny  a  jiné  problémy  se  žlučníkem.  Mohou  se  objevit  příznaky  jako  závažná  a  náhlá 

bolest břicha, vysoká tělesná teplota, žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), třesavka, ztráta chuti, 
svědící pokožka. 

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 

•  Ztráta tělesné hmotnosti 
•  Nedostatek energie 
•  Zpomalený srdeční tep 
•  Pocity velké únavy 
•  Snížení chuti k jídlu 
•  Pocity všeobecné slabosti 
•  Zvýšené množství tuku ve stolici 
•  Pocity závratí, bolesti hlavy 
•  Ztráta vlasů nebo snížený vývoj ochlupení  
•  Bolest postihující svaly, vazy, šlachy a kosti 
•  Reakce v místě podání injekce jako bolest nebo tvrdá kůže 
•  Abnormální hodnoty jaterních testů a testů slinivky břišní a změny hladin krevního cukru 
•  Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, nadýmání a nepohodlí v oblasti břicha, porucha trávení 
•  Rozšíření  žlučových  cest  (rozšíření  žlučových  cest  mezi  játry,  žlučníkem  a  střevem).  Mohou  se 

u Vás vyskytnout příznaky jako bolest břicha, pocit na zvracení, žloutenka a horečka. 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 

•  Návaly horka 
•  Změny barvy stolice 
•  Obtíže se spaním 
•  Změny krevních hladin sodíku a alkalické fosfatázy prokázané krevními testy 

 
Není známo: četnost nelze z dostupných dat stanovit 

•  Náhlá,  závažná  bolest  ve  spodní  části  břicha  –  může  být  známkou  zánětu  slinivky  břišní 

(pankreatitida). 

 
Jelikož  lanreotid  může  narušit  Vaši  krevní  hladinu  cukru,  Váš  lékař  může  chtít  sledovat  hladinu  cukru 
v krvi, zvláště na začátku léčby. 
 
Podobně,  jelikož  se  s  tímto  typem  léku  mohou  objevit  problémy  se  žlučníkem,  Váš  lékař  může  chtít 
sledovat Váš žlučník na začátku léčby a poté čas od času.   

 
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 

 

9/10 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek

.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK SOMATULINE AUTOGEL UCHOVÁVAT  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte  při  teplotě  2  °C  -  8  °C  (v  chladničce)  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem.  
 
Po  vyjmutí  z  chladničky  může  být  přípravek   v  neotevřeném  sáčku  vrácen  do  chladničky  pro  další 
skladování a pozdější použití za předpokladu, že byl takto uchováván po dobu nejdéle 24 hodin při teplotě 
nižší než 40 °C a počet teplotních výkyvů nepřesáhne tři. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Přípravek má být použit bezprostředně po otevření laminátového sáčku. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek SOMATULINE AUTOGEL obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je lanreotidum (60, 90 nebo 120 mg). 
 
 
-  Pomocnými látkami jsou voda na injekci a kyselina octová 99% (pro úpravu pH). 
 
Jak přípravek SOMATULINE AUTOGEL vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Somatuline  Autogel  je  injekční  roztok  v  předplněné  stříkačce  připravené  k použití,  vybavené  automatickým 
bezpečnostním systémem.  
Je to bílý až světle žlutý polotuhý roztok. 
 
Krabička s 0,5 ml stříkačkou s automatickým bezpečnostním systémem a jehlou (1,2 mm x 20 mm). 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Ipsen Pharma 
65, quai Georges Gorse  
92100 Boulogne Billancourt 
Francie 
 

 

10/10 

Výrobce: 
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 11. 2017 
 

Recenze

Recenze produktu SOMATULINE AUTOGEL 120 MG 1X0.5ML/120MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu SOMATULINE AUTOGEL 120 MG 1X0.5ML/120MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám