Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SIMVACARD 20 TBL OBD 84X20MG

SIMVACARD 20 TBL OBD 84X20MG

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SIMVACARD 20 TBL OBD 84X20MG

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104733/2010, sukls104734/2010,
sukls104735/2010
a přílohy k sp.zn. sukls118355/2012, sukls118371/2012, sukls118377/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

SIMVACARD 10
SIMVACARD 20
SIMVACARD 40
(Simvastatinum)
potahované tablety


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Simvacard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvacard užívat
3. Jak se přípravek Simvacard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simvacard uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMVACARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


Simvacard je lékem používaným ke snížení hladin celkového cholesterolu, špatného
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho
přípravek Simvacard zvyšuje hladiny dobrého cholesterolu (HDL cholesterol). Během užívání
tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Simvacard je zástupcem
třídy léčiv nazývaných statiny.

Simvacard se používá spolu s dietou, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené
hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie)
dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémii), která zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby.
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože
máte cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jinou cévní chorobu). Simvacard
2/7
může prodloužit život snížením rizika problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na
množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař
může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně,
sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SIMVACARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Simvacard
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte v současnosti problémy s játry,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže užíváte jeden či více následujících léků současně:
o itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti houbovým infekcím),
o erytromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím),
o inhibitory HIV protézy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
(inhibitory HIV protézy se používají k léčbě infekcí HIV),
o nefazodon (lék proti depresi).

Ženy fertilního věku by měly užívat Simvacard jen v případě, že je velmi
nepravděpodobné, že otěhotní. Pokud otěhotníte během užívání Simvacardu, přestaňte jej
užívat a ihned se spojte s lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Simvacard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl/a,
včetně alergií.
Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.
Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a onemocnění jater.
Přípravek Simvacard pro Vás nemusí být vhodný.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste
užívání přípravku Simvacard na krátký čas vysadil/a.
Lékař musí provést krevní test předtím, než začnete přípravek Simvacard užívat. Tento
test je určen ke kontrole funkce jater.
Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra
fungují poté, co začnete přípravek Simvacard užívat.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová
slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být
problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin; přičemž
velmi vzácně došlo k úmrtím.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvacard a je větší u určitých
pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým
lékařem:
- je Vám 65 let a více
3/7
- pokud jste žena
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů
- kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými
statiny nebo fibráty problémy se svaly
- požíváte velká množství alkoholu.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik
diabetu.

Další léčivé přípravky a Simvacard
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Simvacard s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových
problémů.
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte:
- cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem)
- danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)
- léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti houbovým
infekcím)
- fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol)
- erythromycin, klarithromycin a telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě
bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV protézy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti
AIDS)
- nefazodon (lék proti depresi)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi
související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)
- amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)
- kolchicin (lék k léčbě dny).

Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte
nebo jste v nedávné době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli
z následujících léků:
léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol
(antikoagulancia)
fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)
niacin (další lék ke snížení cholesterolu)
rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo
produktů, které obsahují kyselinu nikotinovou, pokud jste čínské národnosti.

Simvacard s jídlem a pitím
Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání simvastatinu.
4/7
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků
včetně přípravku Simvacard. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nemá užívat během těhotenství a kojení.
Ženy fertilního věku by měly užívat Simvacard jen v případě, že je velmi nepravděpodobné,
že otěhotní. Když otěhotníte během užívání Simvacardu, přestaňte jej užívat a ihned se spojte
s lékařem.
Simvacard neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do
mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již
alespoň jeden rok menstruují (viz Jak se přípravek Simvacard užívá). Přípravek Simvacard
nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Simvacard nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Byly však zaznamenány vzácné případy závratí vyvolaných simvastatinem. Při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů je třeba tento fakt vzít v úvahu.

Simvacard obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVACARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání Simvacardu musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávka je 1 tableta přípravku Simvacard 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně požitá ústy.

U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná
večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.

80 mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami
cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou.

Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě
a osobním stavu rizika.

Simvacard užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací
dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně
po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může
5/7
předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše
nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Simvacard užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že
máte léčbu ukončit.

Pokud lékař předepsal Simvacard spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky
snižující cholesterol), musíte Simvacard užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Simvacard je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvacard než jste měl(a)
Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvacard
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Dále pokračujte
podle obvyklého plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvacard
Pokračujte v užívání Simvacardu, dokud Vám lékař neřekne, že máte lék vysadit. Když
přestanete Simvacard užívat, může Vám hladina cholesterolu opět stoupnout.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:
vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů)
velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék
užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

- svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče Ve vzácných případech
mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození
ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.
- hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
o otoku obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání
o silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích
o vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku
o bolesti nebo zánětu kloubů
o zánětu cév
6/7
o neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže
na slunce, horečky, zarudnutí
o dušnosti a pocitu nevolnosti
o obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na
krvinky)
- zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo
světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné)
- zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
- nízký počet červených krvinek (anémie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou
- bolest hlavy, pocity brnění, závrať, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu)
poruchy trávení (zácpa, bolest břicha, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti či
zvracení)
- vyrážka, svědění, vypadávání vlasů
- celková slabost
- zvýšení hodnot jaterních testů, zvýšení hladin kreatinkinázy (CK) v krvi

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně:
- nespavost
- poruchy paměti

Frekvence není známa u následujících nežádoucích účinků:
- deprese
- zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či
horečky
- onemocnění šlach
- poruchy erekce

Další možné nežádoucí účinky u některých statinů:
- Poruchy spánku včetně nočních můr
- Ztráta paměti
- Sexuální potíže
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce
a svalového enzymu (kreatinkináza).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


5. JAK PŘÍPRAVEK SIMVACARD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
7/7
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Simvacard obsahuje
Léčivou látkou je
Simvacard 10: Simvastatinum 10 mg v 1 potahované tabletě.
Simvacard 20: Simvastatinum 20 mg v 1 potahované tabletě.
Simvacard 40: Simvastatinum 40 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou
Simvacard 10, 20, 40: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, laktóza, předbobtnalý
kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, mastek
Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171),
mastek

Jak přípravek Simvacard vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: Simvacard 10 bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na obou
stranách a značením SVT 10 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Simvacard 20 bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a značením
SVT 20 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Simvacard 40 bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a značením
SVT 40 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: Simvacard 10: 28 potahovaných tablet
Simvacard 20,40: 28 a 84 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.6.2012.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu