Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální antikoncepce

SAYANA 104 MG/0,65 ML INJEKČNÍ SUSPENZE 1X0.65ML/104MG Injekční suspenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 97348

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 97348
Kód EAN: 8595060905409
Kód SÚKL: 121241
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Sayana je antikoncepční přípravek. Může se používat: - Jako dlouhodobá antikoncepce, v případě kdy Vy a lékař, který Vám antikoncepci předepsal jste se rozhodli, že tato metoda je pro Vás nejvhodnější. Nicméně pokud si přejete užívat přípravek Sayana více než 2 roky, Váš lékař může přehodnotit rizika a přínos užívání přípravku Sayana, aby se ujistil, že je to pro Vás stále ta nejvhodnější volba. - U adolescentů, ale jen poté, co byly s lékařem prodiskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto byly shledány nevhodné nebo nepřijatelné.

Příbalový leták

 

 
Sp.zn.sukls239005/2015 
 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze 

medroxyprogesteroni acetas 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek SAYANA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANA používat 

3. 

Jak se přípravek SAYANA používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek SAYANA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek SAYANA a k čemu se používá 

 
SAYANA je antikoncepční přípravek. Může se používat: 
 

  Jako  dlouhodobá  antikoncepce,  v případě  kdy  Vy  a  lékař,  který  Vám  antikoncepci  předepsal 

jste  se  rozhodli,  že  tato  metoda  je  pro  Vás  nejvhodnější.  Nicméně  pokud  si  přejete  používat 
přípravek  SAYANA  více  než  2  roky,  Váš  lékař  může  přehodnotit  rizika  a  přínos  používání 
přípravku SAYANA, aby se ujistil, že je to pro Vás stále ta nejvhodnější volba. 

  U dospívajících, ale jen poté, co byly s lékařem konzultovány ostatní antikoncepční metody a 

tyto byly shledány nevhodné nebo nepřijatelné. 

 
Léčivá látka přípravku SAYANA,  medroxyprogesteron-acetát (MPA), je podobná (ale nikoliv stejná) 
přírodnímu  hormonu  progesteronu,  který  je  produkován  ve  vaječnících  během  druhé  poloviny 
menstruačního cyklu. Přípravek SAYANA brání úplnému dozrání vajíčka a jeho uvolnění z vaječníku 
během menstruačního cyklu. Pokud se vajíčko neuvolní, nemůže být oplodněno spermií a nemůže tudíž 
dojít k otěhotnění. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANA používat 

 
Nepoužívejte přípravek SAYANA 

  jestliže  jste  alergická  (přecitlivělá)  na  medroxyprogesteron–acetát  (MPA)  nebo  na  kteroukoli 

další složku přípravku SAYANA (uvedenou v bodě 6) 

  jestliže máte podezření, že jste těhotná 

  jestliže máte vaginální krvácení z nejasných příčin 

  jestliže máte onemocnění jater 

  jestliže máte nebo se domníváte, že máte karcinom pohlavních orgánů 

  jestliže máte krevní sraženinu v žíle na noze ("hluboká žilní tromboza") nebo krevní sraženinu, 

která se Vám dostala do plic nebo jiných částí Vašeho těla ("embolie") 

 

  jestliže máte problémy s oběhem (např. bolesti nohou nebo na hrudi během chůze), nebo s příliš 

rychlým srážením krve ('tromboza' nebo 'embolie') 

  jestliže máte problémy s kostním metabolizmem 

  jestliže máte nebo jste měla onemocnění postihující krevní cévy mozku 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku SAYANA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Předtím,  než  Vám  lékař  přípravek  SAYANA  předepíše,  absolvujete  lékařskou  prohlídku.  Je  důležité 
sdělit lékaři, zda-li máte nebo jste v minulosti měla některé z následujících stavů. Váš lékař poté s Vámi 
prodiskutuje, jestli je přípravek SAYANA pro Vás vhodný. 
 
Sdělte svému lékaři, pokud máte 

  Migrény (záchvatovité bolesti hlavy) 

  Cukrovku (diabetes) nebo se cukrovka vyskytuje v rodině 

  Velké bolesti nebo otok lýtka (ukazující na možnou sraženinu v noze - flebitida) 

  Krevní sraženinu v plicích (plicní embolie) 

  Krevní sraženinu v oku ovlivňující vidění (retinální trombóza) 

  Srdeční onemocnění v minulosti nebo problémy s cholesterolem včetně výskytu v rodině 

  Jestliže jste dříve měla „hydatidní molu“, což je druh abnormálního těhotentství 

  Deprese v minulosti 

  Nepravidelné, slabé nebo silné menstruační cykly 

  Neobyklý rentgenový snímek prsu, fibrocystické onemocnění prsu, bulky nebo uzlíky v prsu, 

krvácení z prsní bradavky 

  Mrtvici 

  Výskyt nádoru prsu v rodině 

  Onemocnění ledvin 

  Vysoký krevní tlak 

  Astma 

  Epilepsii. 

 
Ochrana před pohlavně přenosnými chorobami 
Přípravek  SAYANA  neposkytuje  ochranu  před infekcí  HIV  (AIDS)  ani jinými  pohlavně  přenosnými 
chorobami. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SAYANA 
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste 
užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se 
mohou  s přípravkem  SAYANA  vzájemně  ovlivňovat;  k takovým  lékům  patří  léky,  které  ředí  krev 
(antikoagulační přípravky). 
Léčivé  přípravky  se  mohou  někdy  vzájemně  ovlivňovat.  Pokud  Vám  je  předepsána  léčba  jiným 
lékařem, informujte ho o tom, že používáte přípravek SAYANA jako antikoncepci. 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek  SAYANA  nepoužívejte,  pokud  jste  těhotná.  Jestliže  si  myslíte,  že  jste  otěhotněla  během 
používání přípravku SAYANA, sdělte to okamžitě lékaři. 
 
Pokud  kojíte,  injekce  Vám  nebude  podána  dříve  než  6  týdnů  po  porodu,  kdy  je  organizmus 
novorozence  vyvinutější.  Přípravek  SAYANA  může  být  předáván  mateřským  mlékem  kojenému 
novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte. 
 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku SAYANA pozorován. 

 

 
Přípravek SAYANA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík 
Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné). 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 104 mg/0,65 ml, t.j. v zásadě bez 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek SAYANA používá 

 
Způsob a cesta podání 
Přípravek SAYANA se podává podkožní injekcí do přední části stehna nebo břicha. Injekci musí podat 
Váš  lékař,  sestra  nebo  zdravotnický  pracovník.  Podrobné  pokyny  o  postupu  podání  injekce  jsou 
uvedeny  na  konci  této  příbalové  informace  a  měly  by  být  dodrženy.  O  délce  podávání  přípravku 
SAYANA rozhodne Váš lékař. 
 
První injekce 
Dávka 104 mg přípravku SAYANA se podává subkutánně (těsně pod kůži), do přední části stehna nebo 
břicha každé 3 měsíce (12 až 13 týdnů). Přípravek SAYANA bude účinný pouze v případě, že budete 
dostávat injekce ve správnou dobu. První injekce Vám bude aplikována POUZE během prvních 5 dnů 
normálního menstruačního cyklu z důvodu vyloučení možnosti těhotenství.  
 
Po  porodu:  Pokud  užíváte  přípravek  SAYANA  po  porodu  dítěte  a  nekojíte,  MUSÍ  být  první  injekce 
podána  během  5  dnů  po  porodu.  Bylo  prokázáno,  že  pacientky  používající  přípravek  SAYANA 
bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství mohou zaznamenat dlouhotrvající a silné krvácení. 
Vzhledem k této skutečnosti je nutné přípravek SAYANA použít s opatrností. 
 
Další injekce 
Další dávky přípravku SAYANA budou podávány každých 12 až 13 týdnů (ale ne později než 14 týdnů 
po poslední injekci), bez ohledu na to, kdy a jak silné máte menstruační krvácení. 
Je důležité, abyste dostala další injekci ve správnou dobu. 
 
Pokud zmeškáte injekci přípravku SAYANA 
Pokud zmeškáte injekci nebo pokud je interval mezi jednotlivými injekcemi delší než 14 týdnů, riziko 
otěhotnění  se  zvyšuje.  Váš  lékař  Vám  sdělí  další  termín  injekce  přípravku  SAYANA  a  zároveň 
doporučí typ antikoncepce, který byste měla do té doby užívat. 
 
Přechod z jiné metody antikoncepce 
Pokud přecházíte z jiných metod antikoncepce, lékař Vám podá první injekci v takovou dobu, aby se 
vyloučila  možnost  otěhotnění.  Pokud  přecházíte  z perorální  formy  antikoncepce,  bude  Vám  první 
injekce přípravku SAYANA podána během 7 dnů po užití poslední pilulky. 
 
Co když se rozhodnete, že chcete otěhotnět 
Po vymizení účinku poslední injekce se obnoví Vaše obvyklá schopnost otěhotnět. Doba návratu se liší 
u každé ženy a nezávisí na délce podávání přípravku SAYANA. U většiny žen účinek vymizí 5 až 6 
měsíců  po  poslední  injekci.  Více  než  80%  žen  otěhotní  během  jednoho  roku  po  ukončení  podávání 
přípravku SAYANA. Otěhotnět lze první měsíc po poslední injekci. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  SAYANA  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout  u  každého.  Pokud  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků  začne  být  závažný  nebo  zaznamenáte 
jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 
 

 

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte 
lékařskou pomoc: 
 

  Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa) 

 

Příznaky  zahrnují  náhlou  dýchavičnost,  ztížené  dýchání  nebo  závrať,  otok  očních  víček, 
obličeje, rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku. 

 

  Krevní sraženina v plicích (četnost výskytu není známa) 

 

Mezi příznaky patří: 

o

  náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve) 

o

  silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat 

o

  náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin 

o

  silné točení hlavy nebo závrať 

o

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

o

  silná bolest břicha 

 

  Krevní sraženina v noze (četnost výskytu není známa) 

 

Mezi  příznaky  patří  silná  bolest  nebo  otok  nohou  nebo  chodidel  doprovázené  zvýšenou 
citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže. 

 

  Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa) 

 

Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu. 

 

  Mrtvice (četnost výskytu není známa) 

 

Mezi příznaky patří: 

o

  Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla 

o

  Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním 

o

  Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči 

o

  Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace 

o

  Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny 

o

  Ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něho. 

 
Další nežádoucí účinky zahrnují: 
 
Časté: 
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

  Zvýšení tělesné hmotnosti 

  Bolesti břicha (křeče) 

  Nevolnost 

  Akné 

  Amenorea (velmi slabý nebo žádný menstruační cyklus) 

  Silné, časté krvácení a/nebo neočekávané krvácení 

  Nepravidelný menstruační cyklus 

  Bolesti při menstruaci 

  Bolestivost prsů / zvýšená citlivost 

  Deprese 

  Slabost nebo únava 

  Bolest hlavy 

  Reakce  v místě  vpichu (včetně  bolesti,  citlivosti,  vzniku  zduřenin, trvalých  prohlubin  v  kůži, 

tvorby dolíčků v kůži) 

  Podrážděnost 

  Úzkost 

  Problémy se spaním 

  Snížená pohlavní vzrušivost 

  Podráždění nebo svědění pochvy 

  Změny nálady 

 

  Závratě 

  Bolest zad 

  Bolest v končetinách 

  Abnormální stěr děložního čípku 

 
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

  Přecitlivělost na léky 

  Abnormální ochlupení (hirsutismus) 

  Pocit nadýmání 

  Retence tekutin 

  Poševní výtok 

  Suchost pochvy 

  Bolestivost při pohlavním styku 

  Vaječníková cysta 

  Bolest v pánvi 

  Premenstruační syndrom 

  Změna velikosti prsů 

  Výtok mléka z prsů žen mimo období kojení 

  Změna chuti k jídlu 

  Svalové křeče 

  Bolest kloubů 

  Ospalost 

  Migréna 

  Vertigo (pocit točení hlavy) 

  Návaly horka 

  Vysoký krevní tlak 

  Zrychlený srdeční tep 

  Křečové žíly 

  Vyrážka 

  Svědění 

  Kopřivka 

  Ztráta vlasů 

  Podráždění kůže 

  Podlitiny 

  Skvrny na obličeji 

  Zánět žil (projevuje se citlivostí nebo zčervenáním postižené oblasti) 

  Nervozita 

  Ztráta kostní hmoty (diagnóza osteoporózy nebo řídnutí kostí) 

  Slabost 

  Snížená tolerance glukózy (zvýšený obsah cukru v krvi) 

  Emoční poruchy 

  Neschopnost dosáhnout sexuálního vyvrcholení 

 
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

  Rakovina prsu 

  Horečka  

  Snížení tělesné hmotnosti 

  Deformace kůže v místě vpichu 

  Abnormální výsledky testu jaterních funkcí (testy krve ke zjištění poškození jater) 

 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

  Osteoporóza (řídnutí kosti) včetně osteoporotických zlomenin 

  Záchvaty 

 

  Abnormální funkce jater jako např. zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) 

  Kožní strie 

 
Možný účinek na Váš menstruační cyklus 
Většina žen používajících přípravek SAYANA pociťuje změnu ve svém menstruačním cyklu. U malého 
počtu žen se vyskytne nepravidelné krvácení, po 12 měsících užívání je u 60 % žen krvácení slabé nebo 
vůbec žádné. 
 
Možný účinek na Vaše kosti 
Přípravek  SAYANA  snižuje  hladiny  estrogenu  a  dalších  hormonů.  Nízké  hladiny  estrogenu  mohou 
způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ženy, které používají přípravek SAYANA, 
jsou  náchylnější  k nižší  hustotě  kostí  než  ženy  stejného  věku,  které  nikdy  přípravek  nepoužívaly. 
Účinek přípravku SAYANA je nejvyšší v prvních 2-3 letech podávání. Poté se hustota kosti ustálí. Po 
ukončení  používání  přípravku  SAYANA  dochází  k částečnému  návratu  k původním  hodnotám. 
Doposud  není  možné  určit,  zda  přípravek  SAYANA  zvyšuje  riziko  osteoporózy  (řídnutí  kosti)  a 
zlomenin v pozdějším věku. 
 
Níže  jsou  uvedeny  rizikové  faktory  pro  rozvoj  osteoporózy  v pozdějším  věku.  Pokud  se  Vás  týká 
některá  z uvedených  skutečností,  poraďte  se  se  svým  lékařem  před  zahájením  léčby  přípravkem 
SAYANA; jiná metoda kontracepce může být pro Vás vhodnější: 

  Dlouhodobé požívání alkoholu a/nebo kouření.  

  Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy 

  Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie a bulimie 

  Anamnéza spontánní zlomeniny (nezpůsobené pádem) 

  Přítomnost osteoporózy u předků 

 
Dospívající (do věku 18 let)
  
Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti, 
což  je  důležitý  ochranný  faktor  proti  osteoporóze  v  pozdějším  věku.  Přípravek  SAYANA  může 
způsobit oslabení kostí adolescentů v době růstu, tento účinek je zvláště důležitý v této věkové skupině. 
Kostní  hmota  se  začíná  nahrazovat  po  ukončení  užívání  přípravku,  ale  dosud  není  známo,  zda  se 
hustota  kostí  po  ukončení  podávání  přípravku  SAYANA  vrátí  do  hodnot,  které  by  odpovídaly 
hodnotám bez užívání přípravku SAYANA. 
 
Měla byste proto ještě předtím, než začnete přípravek SAYANA používat, konzultovat s lékařem, 
který Vám antikoncepci předepisuje, jiné vhodné formy antikoncepce

 
Při používání přípravku SAYANA může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé životosprávy včetně 
dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím oleji) pozitivní vliv 
na Vaše kosti. 
 
Možné riziko nádorového onemocnění 
Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční progesteron 
(podobný přípravku SAYANA) není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy, 
děložního čípku nebo jater. 
 
Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje. 
 
Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s 
ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají. 
Toto  by  mělo  být  zváženo  při  předepisování  přípravku  SAYANA.  Není  jasné,  zda  podávání  injekcí 
SAYANA  způsobuje  zvýšené  riziko  rakoviny  prsu.  Může  to  být  způsobeno  tím,  že  tyto  ženy  jsou 
vyšetřovány  častěji  a  tak  je  rakovina  prsu  diagnostikována  dříve.  Rozsah  rakoviny  prsu  se  zdá  být 
menší u žen používajících přípravky podobné přípravku SAYANA oproti ženám, které tyto přípravky 
nepoužívají. 

 

 
Riziko  nálezu  rakoviny  prsu  není  ovlivněno  délkou  podávání  injekčního  přípravku,  ale  věkem,  ve 
kterém  je  podávání  ukončeno.  Důvodem  pro  to je,  že  s  věkem  se  významně  zvyšuje  riziko  rakoviny 
prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu 
stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly. 
 
U 10 000 žen, které používaly injekční antikoncepci podobnou přípravku SAYANA po dobu až pěti let, 
ale ukončily její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ rakoviny prsu navíc do 
deseti let  po  ukončení podávání  injekčního  přípravku  v  porovnání  s  počtem  zjištěným  u  10  000  žen, 
které nikdy injekční antikoncepci nepoužívaly. 
 
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 - 
3 případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, 
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci). 
 
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10 
případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, 
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci). 
 
Další rizika: 
Jestliže se u Vás rozvine 

  náhlá částečná nebo celková ztráta vidění, dvojité vidění, poruchy srážlivosti krve jako je plicní 

embolie  (krevní  sraženina  v plicích)  nebo  mrtvice,  nesmíte  dostat  další  injekci  přípravku 
SAYANA. 

  migréna,  konzultujte  toto  s lékařem  ještě  předtím,  než  dostanete  další  injekci  přípravku 

SAYANA. 

  žloutenka  (zežloutnutí  kůže  nebo  očí),  konzultujte  toto  s lékařem  ještě  předtím,  než  dostanete 

další injekci přípravku SAYANA. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek SAYANA uchovávat 

 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Chraňte před chladem a mrazem. 

  Přípravek  SAYANA  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  předplněné 

stříkačce a na krabičce za Použitelné do:/Exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 

  Po otevření: okamžitě spotřebujte  

 
Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku SAYANA, která nebyla injekcí podána. Stříkačky a jehly nesmí 
být  NIKDY  znovu  použity.  Všechen  nepoužitý  přípravek  musí  být  po  podání  bezpečně  zlikvidován 
v souladu s místními požadavky. 
 

 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek SAYANA obsahuje 
 
Léčivou látkou je medroxyprogesteron-acetát (MPA). 
Předplněná  injekční  stříkačka  přípravku  SAYANA  obsahuje  104  mg  medroxyprogesteron-acetátu 
(MPA) v 0,65 ml. 
Pomocnými  látkami  jsou  makrogol,  methylparaben  (E  218),  propylparaben  (E  216),  chlorid  sodný, 
polysorbát  80,  monohydrát  dihydrogenfosforečnanu  sodného,  dodekahydrát  hydrogenfosforečnanu 
sodného, methionin, povidon, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci 

 

Jak přípravek SAYANA vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek  SAYANA  je  bílá  nebo  téměř  bílá  suspenze  pro  subkutánní  injekci  (injekce  podávaná  pod 
kůži). Přípravek je dodáván v předplněných stříkačkách s pryžovým krytem.  
 
Přípravek  je  k dispozici  v balení  obsahujícím  1  předplněnou  stříkačku  a  1 jehlu  26G  3/8“  nebo  6 
předplněných stříkaček a 6 jehel 26G 3/8“. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer spol. s r.o. 
Stroupežnického 17 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
Pfizer Manufacturing Belgium NV 
Rijksweg 12 
B-2870 Puurs 
Belgie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Rakousko 

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension 
 

Belgie 

SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection 
 

Česká Republika 

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze 
 

Německo 

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension 
 

Maďarsko  
 
Nizozemsko, Velká Británie 

SAYANA 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció 
 
Sayana 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.3.2016 
 

 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze 
medroxyprogesteroni acetas 
 
POKYNY  PRO  PODÁNÍ:  PŘÍPRAVA  A  PODÁNÍ  SUBKUTÁNNÍ  INJEKCE  PŘÍPRAVKU 
SAYANA 
 
Úvod 
Přípravek SAYANA musí být podán lékařem, sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, vyškoleným 
v podávání subkutánních injekcí. 
 
Následující  pokyny  vysvětlují,  jak  se  přípravek  SAYANA  připravuje  a  injekčně  aplikuje.  Pokyny  je 
nutné pečlivě přečíst a důsledně dodržovat. 
 
Injekce se nesmí mísit s žádným jiným léčivým přípravkem. 
 
Pokyny pro podání přípravku SAYANA pro subkutánní podání 
 
Příprava 
Nenechejte  zmrznout.  Zajistěte,  aby  lék  měl  před  aplikací  pokojovou  teplotu  (k  zajištění  správné 
viskozity suspenze). Ujistěte se, že máte k dispozici všechny následující komponenty (Obrázek 1 a 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                   Obrázek 1                   Obrázek 2 
 
Přípravek  SAYANA  je  nutné,  stejně  jako  ostatní  parenterální  léčivé  přípravky,  před  podáním 
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá jinou barvu. 
 
Krok 1: Vyberte a připravte místo pro podání injekce. 
Vyberte místo pro podání injekce buď v horní části stehna, nebo oblasti břicha, viz vyznačené plochy 
(Obrázek 3). Vyhněte se oblastem kostí a pupku.  

 

Horní část stehna nebo břicho 
Obrázek 3 
 

10 

 

Otřete místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Kůži nechte oschnout. 
 
Krok 2: Příprava stříkačky 
Jemně  otočte  konec  ochranného  krytu  jehly  tak,  že  se  přeruší  ochranný  spoj  (Obrázek  4).  Jehlu  i 
s krytem odložte. 

 

 
Obrázek 4 
 
Stříkačku držte pevně náplní směrem vzhůru a silně ji protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty, aby se 
lék řádně promíchal. (Obrázek 5). 
 

 

 
Silně protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty. 
 
Poté sejměte ochranný kryt horní části stříkačky. 
 
Obrázek 5
  
 
Držte  stříkačku  pevně  a  na  horní  část  stříkačky  nasaďte  jehlu  tak,  že  jemným  krouživým  pohybem 
stlačíte plastový kryt jehly směrem dolů (Obrázek 6). 

11 

 

 

 

 
Obrázek 6 
 
Stříkačku  pevně  držte  a  opatrně  z  jehly  odstraňte  ochranný  plastový  kryt,  krytem  přitom  nekruťte. 
Ujistěte se, že je jehla stále pevně nasazena na stříkačce (Obrázek 7). 
 
 

 

 
Obrázek 7 
 
Držte stříkačku jehlou směřující vzhůru a stiskněte jemně píst tak, že se lék dostane až do horní části 
stříkačky. Ve stříkačce nesmí zbýt žádný vzduch (Obrázek 8). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

12 

 

 
 
 
 
 
 
 

Obrázek 8 
 
Krok 3: Aplikace injekce 
Jemně stiskněte palcem a ukazováčkem plochu kůže ve zvoleném místě vpichu a odtáhněte ji od těla. 
Zasuňte jehlu pod úhlem 45 stupňů tak, aby většina jehly byla v tukové tkáni. Plastový úchyt jehly by 
se měl téměř dotýkat kůže (Obrázek 9). 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
Obrázek 9 
 
Lék aplikujte pomalu, dokud se stříkačka nevyprázdní (Obrázek 10) 

  Aplikace trvá cca 5-7 sekund. 

  Je důležité, aby byla podána celá dávka přípravku SAYANA. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
Podávejte pomalu (5-7 sekund) 
 
Obrázek 10
 
 
Po podání celé dávky vytáhněte jehlu jemně z kůže. 
 
Na místo vpichu přitlačte na několik vteřin čistý bavlněný tampón. Místo vpichu nemasírujte. 
 
 
Odstranění použitých jehel a stříkaček 
Stříkačky a jehly se nesmí NIKDY znovu použít. 

13 

 

 
Všechen  nepoužitý  přípravek  musí  být  po  podání  bezpečně  zlikvidován  v souladu  s místními 
požadavky. 

Recenze

Recenze produktu SAYANA 104 MG/0,65 ML INJEKČNÍ SUSPENZE 1X0.65ML/104MG Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu SAYANA 104 MG/0,65 ML INJEKČNÍ SUSPENZE 1X0.65ML/104MG Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám