1/6
sp.zn.: sukls157463/2008, sukls157464/2008, sukls157465/2008, sukls157466/2008
a k sp.zn.: sukls110268/2012, sukls110290/2012, sukls110314/2012, sukls110324/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SANDOSTATIN 0,05 mg/ml
SANDOSTATIN 0,1 mg/ml
SANDOSTATIN 0,5 mg/ml
SANDOSTATIN 0,2 mg/ml
(Octreotidum )
injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Sandostatin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandostatin používat
3. Jak se Sandostatin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Sandostatin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SANDOSTATIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v
lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou oktreotidu před
somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
Sandostatin se užívá
k léčbě akromegalie, onemocnění, kdy je zvýšená produkce růstového hormonu. Normálně růstový
hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Příliš mnoho růstového hormonu vede ke zvětšení (prodloužení)
kostí a tkání především rukou a nohou. Sandostatin výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které
patří bolest hlavy, nadměrné pocení, změna citlivosti rukou a nohou, únava a bolesti kloubů.
k odstranění příznaků souvisejících s výskytem některých nádorů v zažívacím traktu (např.
karcinoidní nádory, VIPomy, glukagonomy, gastrinomy, inzulinomy a GRFomy). V těchto případech
bývá zvětšena produkce některých specifických hormonů (produkty žláz s vnitřní sekrecí) a jiných
příbuzných látek, které jsou produkovány v žaludku, slinivce břišní a ve střevech. Tato nadprodukce
vede k rozvrácení rovnováhy přirozených hormonů v těle a má za následek vznik některých příznaků
jako jsou: návaly horka, průjmy, pokles krevního tlaku, vyrážky, pokles tělesné hmotnosti. Léčba
Sandostatinem pomáhá tyto příznaky upravit.
k úpravě průjmů pacientů s AIDS, u kterých se průjmy nepodařilo zvládnout běžnou léčbou. U
těchto pacientů Sandostatin pomáhá regulovat množství stolice.
2/6
k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku na slinivce břišní. Sandostatin pomáhá
snižovat výskyt komplikací, jako jsou hnisavá ložiska v dutině břišní, záněty slinivky břišní po
operaci.
u pacientů trpících jaterní cirhózou (tvrdnutí jater) Sandostatin staví krvácení z prasklých jícnových
varixů a chrání před jeho opakováním. Sandostatin pomáhá léčit krvácení a snižuje nutnost krevní
transfuze.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOSTATIN UŽÍVAT
Pečlivě dodržujte instrukce, které Vám dal Váš lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Přečtěte si následující informace dříve, než začnete Sandostatin používat.
Neužívejte Sandostatin
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku přípravku
Sandostatin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sandostatin je zapotřebí
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory
kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná
úprava dávkování.
Pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl/a v minulosti. Informujte o tom svého lékaře,
protože dlouhodobé užívání přípravku Sandostatin může mít za následek jejich tvorbu. Váš lékař může
pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku.
Pokud máte problémy s hladinou krevního cukru, trpíte cukrovkou (máte příliš vysokou hladinu cukru
v krvi) nebo příliš nízkou (trpíte hypoglykemií).
Pokud je Sandostatin používán k léčbě krvácení z jícnových varixů; v těchto případech je nutná
kontrola krevního cukru.
Jestliže jste v minulosti měl/a nedostatek vitaminu B12, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat
jeho hladinu.
Jestliže užíváte Sandostatin dlouhodobě, může Váš lékař považovat za vhodné pravidelně kontrolovat
funkci Vaší štítné žlázy.
Užívání přípravku Sandostatin s jídlem a pitím
Nejezte v době kolem podání přípravku Sandostatin. Injekci Sandostatinu je nejlépe podávat mezi jídly
nebo před spaním. Může se tak snížit výskyt nežádoucích účinků zažívacího traktu.
Sandostatin a děti
Sandostatin lze podávat dětem, ale zkušenosti s aplikací Sandostatinu dětem jsou omezené.
Sandostatin a starší lidé
Zkušenosti ukázaly, že u lidí ve věku 65 let a starších nejsou nutná zvláštní opatření.
Těhotenství a kojení
Těhotné ženy by měly Sandostatin užívat pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné.
Informujte svého lékaře, zda jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Ženy v plodném věku (ve věku, kdy mohou otěhotnět)
Ženy v plodném reprodukčním věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce.
Kojení
Není známo, zda Sandostatin přestupuje do mateřského mléka. Nicméně, pokud užíváte Sandostatin,
neměla byste kojit své dítě.
3/6
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Sandostatin ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.
Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Obvykle společně s přípravkem Sandostatin můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak bylo
popsáno, že účinnost některých léků jako cimetidin, cyklosporin a bromokriptin může být přípravkem
Sandostatin ovlivněna.
Pokud máte cukrovku, může být třeba, aby Vám lékař upravil dávkování inzulinu.
3. JAK SE SANDOSTATIN POUŽÍVÁ
Užívání Sandostatinu záleží na onemocnění (příznacích), které mají být léčeny. Sandostatin se aplikuje
buď formou podkožní injekce nebo nitrožilní infuzí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak si
máte aplikovat lék do podkoží, avšak nitrožilní infuze musí být provedena zdravotnickým personálem.
Podkožní injekce
Vhodnými oblastmi pro podkožní injekce jsou paže, stehna nebo oblast břicha.
Pro každou podkožní injekci si zvolte nové místo, aby nedošlo k podráždění daného místa. Pacienti, kteří
si budou aplikovat Sandostatin sami, musí být přesně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pro snížení bolestivosti v místě vpichu se doporučuje, pokud je lék uchováván v lednici, nechat ampulku
nebo injekční lahvičku stát v místnosti, aby lék získal pokojovou teplotu. Je možné lék zahřát v ruce, ale
nesmí se tepelně ohřívat apod.
Intravenózní infuze (pro zdravotnické pracovníky)
Sandostatin (octreotidum aceticum) je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin ve sterilním
fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že Sandostatin může
ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém roztoku. Naředěné roztoky jsou
fyzikálně a chemicky stabilní nejméně 24 hodin při 25°C. Z důvodu možnosti mikrobiální kontaminace by
měl být rozpuštěný Sandostatin použit okamžitě po naředění. Pokud rozpuštěný Sandostatin není možné
použít okamžitě, za uchovávání před použitím je odpovědný uživatel a roztok by měl být uchováván při
teplotě 2-8C. Před aplikací je nutné nechat roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Doba mezi přípravou roztoku, přidáním do infuzního média, uchováváním v lednici a aplikací nesmí
přesáhnout 24 hodin.
Při intravenózní aplikaci Sandostatinu formou infuze by měl být obsah jedné ampulky 0,5 mg rozpuštěn v
60 ml fyziologického roztoku a získaný roztok by měl být aplikován pomocí infuzní pumpy. Toto je možné
opakovat tak dlouho, dokud není dosaženo předepsaného trvání léčby.
Před použitím zkontrolujte roztok Sandostatinu, zda nedošlo ke změně barvy a zda neobsahuje malé
částečky.
K prevenci kontaminace obsahu injekční lahvičky smí být kryt lahvičky propíchnut maximálně 10x.
Dávka Sandostatinu závisí na stavu onemocnění, které má být léčeno.
Akromegalie
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 0,05 až 0,1 mg každých 8 až 12 hodin podkožní injekcí. Dávka se
upravuje podle účinku a vymizení příznaků (jako jsou únava, pocení a bolesti hlavy). Ve většině případů je
optimální denní dávka 0,1 mg 3x denně. Maximální dávka, která nesmí být překročena, je 1,5 mg/den.
Nádory zažívacího traktu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně podkožní injekcí. Podle odpovědi a
snášenlivosti může být dávka postupně zvyšována na 0,1-0,2 mg 3x denně. Pokud u karcinoidů nedojde po
jednom týdnu léčby maximálně tolerovanou dávkou ke zlepšení, léčba by měla být ukončena.
4/6
Pacienti s AIDS trpící průjmem rezistentním na běžnou léčbu
Doporučovaná počáteční dávka je 0,1 mg 3x denně podkožní injekcí. Pokud nedojde k úpravě průjmu po
týdnu léčby, může být dávka postupně zvýšena, pokud je to nezbytné, až na 0,25 mg 3x denně. Jestliže po
jednom týdnu léčby touto dávkou nedojde ke zlepšení, léčba by měla být přerušena.
Komplikace po operaci slinivky břišní
Obvyklá dávka je 0,1 mg 3x denně formou podkožní injekce. První dávka by měla být podána nejméně
jednu hodinu před operací.
Krvácení z jícnových varixů
Doporučuje se dávka 25 g/hod po dobu 5 dnů formou kontinuální nitrožilní infuze. V průběhu léčby je
nezbytné kontrolovat pravidelně (monitorovat) hladinu krevního cukru.
Pokud trpíte chronickým onemocněním jater (jaterní cirhózou), lékař může upravit udržovací dávku.
Pokud máte pocit, že je účinek Sandostatinu příliš silný nebo slabý, informujte lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil/a více Sandostatinu, než jste měl/a
Po předávkování Sandostatinem nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce. Mohou se však
vyskytnout následující příznaky předávkování: nepravidelný tlukot srdce, pokles krevního tlaku, srdeční
zástava, hypoxie (nedostatek kyslíku) mozku, silná bolest v horní části břicha, zežloutnutí kůže a bělma
očí, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, nedostatek energie, pokles
tělesné hmotnosti, zduření břicha, pocit špatného trávení a laktátová acidóza.
Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte
svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít Sandostatin
Pokud zapomenete dávku, aplikujte si ji, jakmile to zjistíte a dále pokračujte podle obvyklého rozvrhu.
Vynechání jedné dávky Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu
dočasně objevit původní příznaky.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Sandostatin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Někteří lidé mohou pociťovat bolest v místě podkožního vpichu, bolest však trvá jen krátce. Pokud se u
Vás tato bolest vyskytne, masírujte si jemně po několik vteřin místo vpichu.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči
Některé jsou velmi časté: (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech;
příliš mnoho cukru v krvi.
Některé jsou časté: (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)
nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny v činnosti srdce, chuti k jídlu nebo
tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, zduření přední části krku;
změny ve funkčních testech štítné žlázy;
zánět žlučníku (cholecystitida);
příliš málo cukru v krvi;
porušená glukózová tolerance;
pomalý tlukot srdce.
Některé jsou méně časté (vyskytují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než u 1 z 1000 pacientů)
žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže;
rychlý tlukot srdce.
5/6
Další závažné nežádoucí účinky
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte to okamžitě lékaři.
reakce přecitlivělosti (alergie) včetně kožní vyrážky;
alergická reakce (anafylaxe) působící dýchací obtíže a závratě;
zánět slinivky břišní (pankreatitida);
zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka),
nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým zabarvením
moče;
nepravidelný tlukot srdce.
Další nežádoucí účinky
Dále uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a většinou vymizí při pokračování léčby.
Některé jsou velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů).
bolesti břicha;
průjem;
nevolnost;
zácpa;
nadýmání (větry);
bolest hlavy;
bolest v místě vpichu.
Některé jsou časté (vyskytují se u 1 až10 pacientů ze 100 pacientů).
pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie);
zvracení;
pocit plného žaludku;
tuková stolice;
únik stolice;
změna barvy stolice;
závratě;
ztráta chuti k jídlu;
změny jaterních funkčních testů;
vypadávání vlasů;
zkrácení dechu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK SANDOSTATIN UCHOVÁVAT
Sandostatin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pokud skladujete lék po delší dobu, Sandostatin ampulky i injekční lahvičky musí být uchovávány v
chladničce při teplotě 2-8C. Uchovávejte ampulky i lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.
Pro každodenní užívání mohou být po dobu 2 týdnů uchovávány injekční lahvičky při teplotě do 25C.
Ampulky se Sandostatinem neobsahují žádnou konzervační látku, a proto pokud jsou otevřeny, musí být
lék použit okamžitě a nepoužitý zbylý lék musí být zlikvidován.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6/6
6. Další informace
Co Sandostatin obsahuje
Léčivou látkou je octreotidum. 1 ampulka obsahuje 0,05 mg nebo 0,1 mg nebo 0,5 mg octreotidum v 1 ml,
1 injekční lahvička obsahuje 1,0 mg octreotidum v 5 ml.
Pomocnými látkami jsou:
Ampulky: mannitol, kyselina mléčná, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci
Injekční lahvičky: mannitol, kyselina mléčná, fenol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci
Jak Sandostatin vypadá a co obsahuje toto balení
Sandostatin je čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení:
Ampulky: 0,05 mg 5x1 ml
0,1 mg 5x1 ml
0,5 mg 5x1 ml
Injekční lahvičky: 1,0 mg 1x5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
pro Sandostatin 0,05 mg/ml a Sandostatin 0,5 mg/ml:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
pro Sandostatin 0,1 mg/ml a Sandostatin 0,2 mg/ml:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
14.8.2013
