Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

SALAZOPYRIN EN 100X500MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 11686

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 11686
Kód EAN: 8594036500716
Kód SÚKL: 47712
Přípravek je určen k léčbě lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy, (vředový zánět střeva), k podpůrné léčbě těžké ulcerózní kolitidy a k udržení přechodného zlepšení projevů nemoci. Dále se užívá k léčbě Crohnovy choroby, zvláště postihuje-li tlusté střevo. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let. K léčbě revmatoidní artritidy ho mohou užívat pouze dospělí.

Příbalový leták

 

sp. zn. sukls298446/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

SALAZOPYRIN EN 

enterosolventní tablety 

 sulfasalazinum 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
V příbalové informaci naleznete
:  
1. 

Co je přípravek Salazopyrin EN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salazopyrin EN užívat 

3. 

Jak se přípravek Salazopyrin EN užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Salazopyrin EN uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Salazopyrin EN a k čemu se používá 

 
Přípravek  Salazopyrin  EN  je  určen  k celkové  léčbě  zánětlivých  střevních  onemocnění,  jako  je 
ulcerózní  kolitida  (chronické  zánětlivé  onemocnění  způsobující vředy  na  sliznici  tlustého  střeva  a 
konečníku) a Crohnova choroba (chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoliv 
část trávicího ústrojí).  
 
Přípravek Salazopyrin EN je dále určen k léčbě revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění 
kloubů) u dospělých. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Salazopyrin EN užívat 

 
Neužívejte přípravek Salazopyrin EN 

jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin, jeho metabolity nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 

jestliže jste alergický(á)  na sulfonamidy nebo salicyláty 

jestliže trpíte porfyrií. 

 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Salazopyrin EN se poraďte se svým  lékařem nebo lékárníkem, týká-li se Vás 
některá z níže uvedených skutečností: 

jestliže trpíte onemocněním krve 

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin 

jestliže trpíte závažnou alergií či průduškovým astmatem 

jestliže trpíte deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy 

jestliže máte nedostatečný příjem tekutin 

pokud se u Vás v průběhu léčby objeví infekce, nebo jste náchylný(á) k infekci. 

 

V těchto  případech  Vám  lékař  přípravek  Salazopyrin  EN  předepíše  pouze  ze  zvlášť  závažných 
důvodů. 
 
Kožní účinky 
Po  použití  přípravku  Salazopyrin  EN  byly  hlášeny  život  ohrožující  kožní  vyrážky  (exfoliativní 
dermatitida,  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  toxická  epidermální  nekrolýza),  projevující  se  zpočátku 
jako  červené  terčovité  skvrny  nebo  kruhovité  fleky  na  kůži  trupu  často  s puchýřem  ve  svém  středu. 
Další  příznaky,  po  kterých  je  třeba  pátrat,  zahrnují  vředy  v ústech,  v  krku,  v  nose,  na  genitáliích 
(zevních  pohlavních  orgánech)  a  zánět  spojivek  (červené  a  oteklé  oči).  Tyto  život  ohrožující  kožní 
vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít 
v rozsáhlé  puchýře  nebo  olupování  kůže.  Největší  riziko  rozvoje  závažných  kožních  reakcí  je 
v prvním týdnu léčby. Pokud se zpozorujete v průběhu léčby některý z výše uvedených příznaků nebo 
jiné kožní změny navštivte ihned lékaře. 
 
Reakce přecitlivělosti 
V průběhy  léčby  přípravkem  Salazopyrin  EN  se  ve  vzácných  případech  vyskytla  život  ohrožující 
reakce přecitlivělosti tzv. DRESS syndrom (poléková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek a 
celkovými  projevy).    Jedná  se  o  soubor  příznaků,  mezi  které  patří  vyrážka  v podobě  pupínků  a 
červených skvrn, kůže se může olupovat. V krvi je zvýšený počet bílých krvinek (eozinofilů), zároveň 
dochází k zánětlivému postižení orgánů těla, což může vést k jejich selhání.  
Pokud  u  sebe  pozorujete  příznaky  přecitlivělosti  na  lék  jako  je  vyrážka  nebo  další  kožní  příznaky, 
nebo horečku či zvětšené uzliny, přestaňte přípravek Salazopyrin EN užívat a ihned kontaktujte svého 
lékaře. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.  
Závažné  reakce  přecitlivělosti  mohou  zahrnovat  postižení  vnitřních  orgánů,  například  jater,  ledvin, 
srdce;  syndrom  připomínající  mononukleózu  (tj.  pseudomononukleóza)  nebo  abnormální  výsledky 
jaterních testů a/nebo onemocnění plic. 
 
Krevní testy 
Váš  lékař  Vám  před  zahájením  léčby  a  v průběhu  léčby  odebere  vzorky  krve,  aby  kontroloval  stav 
krve a ledvin. Bude rovněž pravidelně měřit stav jaterních enzymů a může i odebírat vzorky moči pro 
kontrolu množství bílkovin.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Salazopyrin EN 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Účinky  přípravku  Salazopyrin  EN  a  účinky  jiných,  současně  užívaných  léků  se  mohou  vzájemně 
ovlivňovat  (např.  snížené  vstřebávání  digoxinu  nebo  kyseliny  listové,  žaludeční  potíže  při  podání 
methotrexátu,  útlum  kostní  dřeně  a  leukopenie  při  podání  merkaptopurinu  nebo  jeho  proléčiva 
azathioprinu).  
 
Přípravek Salazopyrin EN s jídlem a pitím 
Tablety se užívají nejlépe po jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se tekutinou. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Podávání přípravku Salazopyrin EN se v těhotenství nedoporučuje. 
 
Léčivá látka se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Je tedy nutná opatrnost, zvláště u 
předčasně narozených novorozenců nebo u novorozenců s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy 
(G-6-PD). 
 
Bylo prokázáno, že sulfasalazin narušuje mužskou plodnost. Tento účinek odeznívá do 2-3 měsíců po 
vysazení sulfasalazinu. 
 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Účinek přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Salazopyrin EN užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety  se  užívají  v  pravidelných  intervalech  během  dne,  nejlépe  při  jídle.  Tablety  se  užívají  celé, 
nerozkousané, zapijí se tekutinou. 
 
Revmatoidní artritida u dospělých 
 

Dávkování 

Dospělí (včetně 
starších 
pacientů)  

Zahajovací dávka je 500 mg 2x denně, zvyšuje se po 500 mg každé 4 dny až do 
dávky 2 g/den rozdělené do 2 dávek (ráno a večer). 
 
U některých pacientů se účinek léčby může projevit až po 12 týdnech. Nedojde-li 
po 12 týdnech k uspokojivému zlepšení stavu, může Vám lékař denní dávku zvýšit 
až na 3 g.  

 
Zánětlivé střevní onemocnění 

 

Akutní fáze 

Zabránění znovuvzplanutí onemocnění  

Dospělí  (včetně 
starších 
pacientů)  

Zahajovací  dávka  je  3-4  tablety  denně 
(1,5  -  2  g/den).  Denní  dávka  se  užívá 
rozděleně ve 3 nebo 4 stejných dávkách. 
Denní  dávka  se  postupně  zvyšuje  na  6-
16  tablet  (3  -  8  g/den)  užívaných  dle 
doporučení  lékaře  několikrát  denně 
v rovnoměrných dávkách. 
 

Udržovací dávka je 4 - 6 tablet (2-3g) 
denně. Denní dávka se užívá rozděleně 
do  rovnoměrných  dávek  3krát  nebo 
vícekrát denně.  
  
 

Děti  (od  6 let  a 
starší) 

40 - 60 mg/kg denně rozdělené do 3 - 4 
stejných dávek 
 

20  -  30  mg/kg/den  rozdělené  do 3  -  4 
stejných dávek 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salazopyrin EN, než jste měl(a) 
Předávkování se může projevit nucením na zvracení a zvracením. 
 
Při  předávkování  nebo při náhodném  požití  přípravku  Salazopyrin  EN dítětem  vyhledejte urychleně 
lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salazopyrin EN 
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít 
další  tabletu,  neužívejte  tabletu,  kterou  jste  zapomněl(a)  užít.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 

Okamžitě  ukončete  léčbu  a  kontaktujte  svého  lékaře,  pokud  po  užití  přípravku  Salazopyrin  EN 
zaznamenáte některý z níže popsaných nežádoucích účinků. Přestože jsou velmi vzácné,  mohou  mít 
závažný průběh. 
 

  Alergická reakce jako je sípot, obtížné dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka a 

svědění (celého těla). 

  Pokud se vám na kůži vytvoří závažná kožní vyrážka s puchýři (toto může postihnout i ústa a 

jazyk).  Toto  mohou  být  známky  Stevens-Johnsonova  syndromu  nebo  toxické  epidermální 
nekrolýzy. Váš lékař Vám ukončí léčbu. 

  Pokud  zaznamenáte  závažnou  kožní  vyrážku  (někdy  postihující  pouze  tváře  a  nos) 

s olupováním  a  tvorbou  puchýřů.  Může  být  vyvolaná  nebo  zhoršená  při  vystavení  slunci. 
V tomto případě ukončete léčbu, vyhněte se přímému slunci a ihned kontaktujte svého 
lékaře.  

  Pokud se necítíte dobře, máte horečku, bolest kloubů, kopřivku, otok uzlin, vyrážku a svědění. 

Toto mohou být příznaky sérové nemoci. Váš lékař Vám ukončí léčbu. 

  Nevysvětlitelné krvácení 

  Tvorba modřin, horečka, vyrážka, bledost, bolest v krku nebo únava. Toto mohou být první 

známky poruchy krve, zahrnující snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a destiček. 
Váš lékař Vám bude pravidelně odebírat vzorky krve. 

 
 
Další nežádoucí účinky 
 
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10: 

  Zažívací potíže, pocit na zvracení 

 

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100: 

  Snížení počtu bílých krvinek 

  Ztráta chuti k jídlu 

  Závrať, bolest hlavy, porucha chuti 

  Zvonění v uších 

  Kašel 

  Bolest břicha, průjem, zvracení 

 

Tečkovité krvácení do kůže nebo sliznic, 

svědění kůže 

  Bolest kloubů 

  Bílkovina v moči 

  Horečka 

 
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1 000: 

 

Snížené množství trombocytů (krevních destiček)

 

  Deprese 

  Dušnost 

  Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) 

  Ztráta vlasů, kopřivka 

  Otok obličeje 

  Zvýšení hladin jaterních enzymů 

 

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

  Neinfekční zánět mozkomíšních plen, zánět tlustého střeva (kolitida) se vznikem pablán 

  útlum  kostní  dřeně  se  sníženou  tvorbou  bílých  krvinek  a  krevních  destiček,  projevující  se 

zvýšeným  sklonem  k  infekcím  a  tvorbou  modřin,  chudokrevnost,  další  změny  červených  a 
bílých krvinek, další poruchy krve 

 

anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému), 

sérová nemoc 

  nedostatek folátu (sůl, ester kyseliny listové) 

  poškození mozku, postižení nervů, poruchy čichu a chuti 

 

  zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku, modrofialové zbarvení kůže a sliznic (cyanóza) 

  bledost 

  plicní onemocnění projevující se dušností, kašlem, horečkou, bolest 

dutiny ústní a hltanu

 

  zhoršení zánětu tlustého střeva, zánět slinivky břišní 

  selhání jater, zánět jater, další poruchy jater 

  těžký zánět kůže spojený s olupováním kůže, tvorba puchýřů, citlivost na světlo, různé kožní 

vyrážky a svědění kůže, zarudnutí kůže, vyrážka, angioedém (otok podkožní tkáně) 

  bolest nebo onemocnění svalů a kloubů 

  poruchy ledvin a močových cest, krev v moči, tvorba močových kamenů 

  snížená tvorba spermií způsobující neplodnost (vysazení léku vede k úpravě) 

  oranžovo-žluté zbarvení kůže nebo tělních tekutin 

  kožní, orgánové i celkové projevy, které po vysazení léku vymizí 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Salazopyrin EN uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

 Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Salazopyrin EN obsahuje 
 

Léčivou látkou je sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg 
v jedné tabletě. 
Pomocnými látkami jsou: 
 jádro tablety: koloidní  bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, 

potahová vrstva: celacefát, propylenglykol, 

   

leštidlo:  bílý  vosk,  karnaubský  vosk,  emulgující  glycerol-monostearát,  makrogol  20 000, 
mastek. 

 

Tablety mají charakteristický zápach po octu a etanolu. 
 
 

 

Jak přípravek Salazopyrin EN vypadá a co obsahuje toto balení 
Salazopyrin EN jsou žlutooranžové, eliptické, mírně bikonvexní potahované tablety označené na jedné 
straně “KPh” a na druhé straně „102”. Tablety jsou baleny v bílé hranaté HDPE lahvičce s oranžovým 
pojistným  šroubovacím  PP  uzávěrem  a  krabičce.  Uzávěr  je  speciálně  upraven  pro  pacienty  s 
revmatoidní artritidou. Balení lze v případě oslabení ruky snadno otevřít, např. pomocí tužky. 
 
Velikost balení: 100 a 500 tablet 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, SE-751 82 Uppsala, Švédsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  
16. 2. 2017 

Recenze

Recenze produktu SALAZOPYRIN EN 100X500MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu SALAZOPYRIN EN 100X500MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám