ROSUVASTATIN POLPHARMA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY 30X40MG Potahované tablety - příbalový leták

1 

sp.zn.sukls121750/2016 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Rosuvastatin Polpharma 5 mg potahované tablety 

Rosuvastatin Polpharma 10 mg potahované tablety 
Rosuvastatin Polpharma 20 mg potahované tablety 
Rosuvastatin Polpharma 40 mg potahované tablety 

Rosuvastatinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Rosuvastatin Polpharma a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat 
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Polpharma užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Rosuvastatin Polpharma a k čemu se používá  

 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny. 
 
Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Polpharma, protože:  

  Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové 

mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Polpharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 
let k léčbě vysokého cholesterolu.  

 
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly  
k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu 
léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma.  
 
…nebo  
 

  Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice  

a podobných zdravotních komplikací.  

 
Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Polpharma užíval(a) stále? 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma se používá k úpravě hladin tukových látek v krvi nazývaných 
lipidy, nejčastěji se jedná o cholesterol. 

2 

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, a to tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C neboli „low-density 
lipoprotein“ cholesterol) a „dobrý“ cholesterol neboli HDL-C (tzn. „high density lipoprotein“ 
cholesterol). 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma může snížit „špatný“ cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol. 
Působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu „špatného“ cholesterolu a zlepšuje schopnost těla jej 
vyloučit z krve. 
U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud 
se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. 
Někdy se takto zúžené cévy mohou zcela ucpat. Krev pak nemůže proudit k srdci nebo do mozku  
a dochází k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici. Když se hladina cholesterolu v krvi cíleně 
snižuje, snižuje se i riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních 
potíží.  
Přípravek Rosuvastatin Polpharma se musí užívat stále, i když se cholesterol dostal na správnou 
úroveň, protože brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání tukových částic. Pokud 
Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit, nebo pokud otěhotníte, musíte s jeho užíváním 
přestat. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat  
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma 

  jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže jste těhotná nebo kojíte; 

Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma, přestaňte ho 
okamžitě užívat a informujte o této skutečnosti svého lékaře. Ženy by měly otěhotnění 
během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma předcházet vhodnou antikoncepcí; 

  jestliže máte poruchu jater; 

  jestliže máte závažnou poruchu ledvin; 

  jestliže máte opakované nebo nevysvětlené pobolívání a bolesti svalů; 

  jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů). 

 
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, obraťte se, prosím, na svého ošetřujícího 
lékaře. 
 
Kromě toho neužívejte nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma, tj. 40 mg, 
v následujících případech: 

  jestliže trpíte středně závažnými potížemi ledvin (v případě pochybností se obraťte na svého 

ošetřujícího lékaře); 

  jestliže máte poruchu štítné žlázy; 

  jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené pobolívání a bolesti svalů, výskyt svalových 

potíží v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání 
jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu; 

  jestliže pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu; 

  jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové); 

  jestliže užíváte na snižování hladiny cholesterolu jiné léky, kterým se říká fibráty. 

 
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, 
prosím, na svého ošetřujícího lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Rosuvastatin Polpharma se poraďte se svým lékařem: 

  jestliže máte potíže s ledvinami; 

  jestliže máte potíže s játry; 

3 

  jestliže jste měl(a) opakované popřípadě nevysvětlené pobolívání a bolesti svalů či dřívější 

svalové potíže, ať již své vlastní nebo v rodině, při užívání jiných léků ke snížení hladiny 
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová 
bolest, a to zvláště v případě, pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Také 
informujte svého lékaře, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá. 

  jestliže pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu; 

  jestliže máte poruchu štítné žlázy;  

  jestliže užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. 

Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě i v případě, že jste jiné léky na snížení 
hladiny cholesterolu užíval(a) i někdy dříve;  

  jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo 

atazanavirem, čtěte prosím, bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Polpharma“ 
níže; 

  jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu 

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace 
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Polpharma může vést k závažným svalovým 
obtížím (rabdomyolýza).  

  jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou 

počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma); 

  jestliže máte závažné problémy s dýcháním; 

  jestliže jste asijského původu – tzn. Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. 

Váš ošetřující lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma. 

 
Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti), 
neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg (tzn. nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo 
lékárníka ještě předtím, než začnete jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma užívat. 
 
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým kontrolním 
vyšetřením, které zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař před 
léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma pravděpodobně provádět kontrolní 
krevní testy (jaterní testy). 
 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 
 
Děti a dospívající  

  Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Rosuvastatin Polpharma by neměly užívat děti 

mladší než 6 let.  

  Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg tablety není 

vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.  

 
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Polpharma 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře, zejména 
pokud užíváte některý z následujících léků: 

  cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů); 

  warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve); 

  fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (jako je 

ezetimib); 

  léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku); 

  erythromycin (antibiotikum); 

  perorální antikoncepci („pilulky“); 

  hormonální substituční léčbu; 

4 

  ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem (k léčbě infekce virem HIV – viz „Upozornění 

a opatření“); 

  simeprevir (používá se k léčbě infekčního zánětu jater typu C (hepatitidy)); 
  Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, 

budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, 
kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Polpharma znovu pokračovat. 
Užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke 
svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více 
informací o rabdomyolýze viz bod 4. 

 
Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Polpharma, 
nebo naopak tato léčiva mohou sama měnit účinek souběžně podávaného přípravku Rosuvastatin 
Polpharma. 
 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma s jídlem a pitím 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Polpharma, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Pokud 
otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma, přestaňte přípravek užívat  
a informujte o této skutečnosti okamžitě svého lékaře. Ženy by měly během užívání přípravku 
Rosuvastatin Polpharma otěhotnění předcházet vhodnou antikoncepcí. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina lidí může motorová vozidla v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Polpharma řídit a stroje 
obsluhovat. U některých lidí se však může během léčby tímto přípravkem objevit závrať. Pokud je to 
Váš případ, doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem dříve, než začnete řídit motorová vozidla 
nebo obsluhovat stroje.  
 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma obsahuje laktózu 
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek  
Rosuvastatin Polpharma užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Rosuvastatin Polpharma užívá  

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí ošetřující lékař.  
 
Doporučená dávka u dospělých 
 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Polpharma z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu: 
Zahajovací dávka 
Léčba přípravkem Rosuvastatin Polpharma musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že 
jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky 
bude záviset na: 

  Vaší hladině cholesterolu v krvi; 

  Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice; 

  Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. 
 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin 
Polpharma. Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže: 

5 

  jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové); 

  je Vám více než 70 let; 

  máte středně závažné ledvinové potíže; 

  existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie). 
 

Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Váš ošetřující lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat takové množství 
přípravku Rosuvastatin Polpharma, které je pro Vás nejvhodnější. Zahájíte-li léčbu dávkou 5 mg, 
může lékaře v případě potřeby rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, pak na 20 mg a poté na 
40 mg, pokud to bude třeba. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, může lékaře v případě potřeby 
rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Mezi každým 
zvýšením dávky by však měla být 4týdenní lhůta. 
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Polpharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro 
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, 
u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 
 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Polpharma za účelem snížení rizika infarktu myokardu, 
mrtvice nebo podobných zdravotních problémů: 
Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o použití nižší dávky, pokud se 
Vás týká některá z výše uvedených skutečností. 
 
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let  
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Polpharma zvýšit, 
aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Polpharma je 
10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. 
Děti by neměly užívat přípravek Rosuvastatin Polpharma 40 mg. 
 
Jak tablety užívat 

  Tabletu polykejte vcelku a zapijte ji vodou;  

  Tablety přípravku Rosuvastatin Polpharma užívejte jednou denně. Mohou se užívat 

v kteroukoliv denní dobu.  

  Snažte se je však užívat vždy ve stejnou denní dobu, což Vám usnadní si na to vzpomenout. 
 

Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo 
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
Lékař pak může rozhodnout o případném zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Polpharma tak, aby 
pro Vás byla optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Polpharma, než jste měl(a) 
Obraťte se na svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Polpharma 
Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat 
Informujte lékaře, jestliže chcete léčbu přípravkem Rosuvastatin Polpharma přerušit. Hladiny 
cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Polpharma opět zvýšit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 

6 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Jestliže se ovšem objeví, budete možná muset vyhledat lékařskou pomoc. 
 
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Polpharma ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, 
pokud se vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakci: 

  obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla; 

  otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání; 

  silné svědění kůže (s kopřivkou). 

 
Přípravek Rosuvastatin Polpharma také přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře, 
pokud zjistíte neobvyklé pobolívání nebo bolesti svalů, které přetrvávají déle, než byste 
očekával(a). Podobně jako u jiných statinů pociťuje velmi malá část pacientů nepříjemnou svalovou 
bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození – tak 
zvanou rabdomyolýzu. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

  bolest hlavy 

  bolest žaludku 

  zácpa 

  pocit nevolnosti 

  bolest svalů 

  pocit slabosti 

  závratě 

  zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci dochází obvykle spontánně bez nutnosti 

přerušit léčbu tabletami přípravku Rosuvastatin Polpharma (pouze Rosuvastatin Polpharma 
40 mg) 

  cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

  vyrážka, svědění kůže popřípadě jiné kožní reakce 

  zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci obvykle dochází bez nutnosti přerušit léčbu 

tabletami přípravku Rosuvastatin Polpharma (pouze Rosuvastatin Polpharma 5 mg, 10 mg  
a 20 mg). 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

  těžká alergická reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné 

polykání a dýchání, nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou). Pokud se domníváte, že máte 
alergickou reakci, přestaňte přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat a okamžitě 
vyhledejte lékařskou pomoc. 

  svalové potíže u dospělých - přestaňte přípravek Rosuvastatin Polpharma užívat  

a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé pobolívání nebo bolesti 
svalů, které přetrvávají déle, než byste očekával(a). 

  silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) 

  zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi 

  snížený počet krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve. Jestliže zpozorujete 

nevysvětlitelnou tvorbu modřin nebo červených či purpurových skvrn na kůži, obraťte se na 
svého lékaře.  
 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

  žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) 

  hepatitida (zánět jater) 

7 

  stopy krve v moči 

  poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti) 

  bolesti kloubů 

  ztráta paměti 

  zvětšení prsů u mužů (gynekomastie). 

 
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí (jejich frekvenci nelze z dostupných 
údajů určit) 

  průjem (řídká stolice) 

  Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, okolí úst, očí a pohlavních orgánů  

s tvorbou puchýřů) 

  kašel 

  dušnost/krátký dech 

  edém (otok) 

  poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr 

  sexuální poruchy 

  deprese 

  dýchací obtíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky 

  poranění šlach 

  neustupující svalová slabost. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Rosuvastatin Polpharma obsahuje 

  Léčivou látkou tohoto přípravku je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). 

Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.  
 

  Pomocnými látkami jsou: 

8 

Jádro tablety: 
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-citrát, krospovidon, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý bezvodý, magnesium-stearát.  
Potahová vrstva tablety: 
Hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171). 
 
Jak přípravek Rosuvastatin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení 
Rosuvastatin Polpharma 5 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, vyryté 
„5“ na jedné straně. 
Rosuvastatin Polpharma 10 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, 
vyryté „10“ na jedné straně. 
Rosuvastatin Polpharma 20 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, 
vyryté „20“ na jedné straně. 
Rosuvastatin Polpharma 40 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní. 
Velikost baleni: 30 tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Bulharsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Lotyšsko: Romazic 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 8. 2016