Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu RIVOTRIL 2,5 MG/ML 1X10ML Kapky, roztok stáhnete ve formátu pdf zde: RIVOTRIL 2,5 MG/ML 1X10ML Kapky, roztok.pdf
sp.zn.sukls243999/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivotril 0,5 mg tablety
Rivotril 2 mg tablety
Rivotril 2,5 mg/ml perorální kapky, roztok
clonazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné protikřečové účinky, t.j. zabraňuje vzniku záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé křeče.
Epilepsie Léčivý přípravek Rivotril je určen především k přídatné léčbě nebo pokud nereagujete na jinou léčbu, u většiny forem epilepsie včetně záchvatů typu atypických absencí, Lennoxova-Gastautova syndromu, myoklonických a atonických záchvatů. U infantilních spazmů (včetně Westova syndromu) a tonicko-klonických záchvatů je určen pouze k přídatné léčbě nebo pokud nereagujete na jinou léčbu.
Panická porucha Rivotril je také indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.
Neužívejte přípravek Rivotril
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivotril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto látkách. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, měla by být léčba ukončena postupným snižováním denní dávky.
U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Pokud se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte ihned svého lékaře.
U starších pacientů je nutné podávat přípravek Rivotril zvlášť opatrně, zejména v úvodu léčby.
Nikdy nekapejte kapky z lahvičky přímo do úst!
Děti a dospívající
U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivotril
Účinky přípravku Rivotril a dalších současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pravděpodobnost vzájemného ovlivnění je u těchto dalších léků nízká. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), které možná budete užívat. To platí i o lécích, které podáváte dítěti, a o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Rivotril lze podávat s jedním nebo více antiepileptickými léky. Vždy je však potřeba pečlivě zhodnotit odpověď na kombinovanou léčbu, protože výskyt nežádoucích účinků, jako jsou útlum a apatie, je při kombinované léčbě mnohem pravděpodobnější. Kombinace klonazepamu s kyselinou valproovou může občas vyvolat epileptický záchvat typu petit mal (krátké výpadky vědomí, obvykle bez pádů a bez křečí).
Některé léky podávané společně s přípravkem Rivotril mohou snižovat nebo zvyšovat jeho účinek. Patří mezi ně: léky proti křečím (antiepileptika), např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, lamotrigin, felbamát a v menší míře i valproát, léky na spaní, psychoaktivní látky, některé léky proti bolesti, dále rifampicin (antibiotikum), flukonazol (lék proti plísňovým onemocněním), cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů), sertralin a fluoxetin (na léčbu deprese) a další. Je-li přípravek Rivotril kombinován s některým z uvedených léků, je obvykle potřeba upravit dávkování k dosažení optimálního účinku léků.
Přípravek Rivotril s alkoholem
Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické záchvaty, a to nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za žádných okolností konzumovat alkohol. V kombinaci s přípravkem Rivotril může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby nebo vyvolat nečekané nežádoucí účinky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže během užívání přípravku Rivotril otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři. Přípravek Rivotril se nepodává kojícím ženám. Pokud musí být podán, je potřeba kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na Vaší individuální reakci může přípravek Rivotril nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!
Přípravek Rivotril obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen k perorálnímu podání (vnitřnímu užití). Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.
Dávkování u epilepsie
V závislosti na individuální citlivosti na přípravek Rivotril, povaze onemocnění, věku a tělesné hmotnosti určí lékař vhodnou dávku. Začíná se nízkou úvodní dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje do dosažení žádaného účinku.
Počáteční dávka
pro dospělé nemá překročit 1,5 mg/den podaných rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat po 0,5 mg každý třetí den, pokud buď nedojde k odpovídajícímu zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Obvykle je dostačující udržovací dávka 3 - 6 mg/den. Maximální denní dávka pro dospělé je 20 mg a nemá být překračována. Pokud je to možné, má být denní dávka rozdělena do tří stejných dávek. Pokud nejsou dávky stejné, má být největší dávka podána před ulehnutím. Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Léčba přípravkem Rivotril bývá dlouhodobá a může trvat celý život.
Použití u dětí
Doporučuje se do stanovení konečné dávky kojencům a dětem do 3 let věku podávat kapky, dětem starším 3 let podávat tablety s 0,5 mg léčivé látky. Pro kojence a děti do 10 let (nebo do tělesné hmotnosti 30 kg) je počáteční dávka 0,01-0,03 mg/kg/den rozdělená do tří dávek. Tato dávka nemá být zvyšována o více než 0,25 až 0,5 mg každý třetí den, dokud není dosaženo denní udržovací dávky , průměrně 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, nebo zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Denní maximální dávka u dětí
je 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti a nemá být překračována. Ná základě stanoveného dávkování pro děti do 10 let (viz výše) a dávkování pro dospělé (viz níže) se pro děti od 10 do 16 let doporučuje následující dávkování: počáteční dávka je 1 až 1,5 mg/den podaná rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat každý třetí den o 0,25 až 0,5 mg, dokud není dosaženo individuální udržovací dávky (obvykle 3-6 mg/den).
Dávkování u panické poruchy
Dospělí : Počáteční dávka u dospělých s panickou poruchou je 0,25 mg dvakrát denně (0,5 mg/den). Po třech dnech je možné přikročit ke zvýšení dávky na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Další dávku lze opět zvyšovat v intervalu 3 dnů, dokud není panická porucha pod kontrolou nebo dokud dalšímu zvyšování dávky nezamezí výskyt nežádoucích účinků. Obvyklá udržovací dávka je 1 mg dvakrát denně (2 mg/den). Maximální dávka je 2 mg dvakrát denně (4 mg/den), kterou lze předepsat jen ve výjimečných případech. Jakmile je dosaženo stabilizovaného stavu, pacient může být převeden na léčbu jednou denně, obvykle se přípravek užívá před spaním. Trvání léčby: V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat alespoň 12-24 měsíců, v některých případech není konec léčby omezen. Po nejméně 1 roce léčby se lze pokusit o pozvolné vysazení přípravku, přičemž stav pacienta musí být pečlivě sledován. Léčba by měla být ukončena postupně, koncentrace přípravku má být snižována o 0,25 mg každé 3 dny, až do kompletního vysazení přípravku.
Použití u dětí
Přípravek Rivotril v této indikaci není určen pro podávání dětem, neboť u dětí nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Rivotril v léčbě panické poruchy dosud studována.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivotril, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivotril
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Při vynechání jedné dávky užijte v příslušnou dobu (nebo podejte dítěti) normální dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivotril
Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku ani jeho podávání dítěti. Při náhlém vysazení přípravku Rivotril se mohou znovu objevit křeče a případně vyskytnout příznaky z vysazení, k nimž patří neklid, úzkost, nespavost, neschopnost soustředění, bolest hlavy, průjem, změny nálad a pocení. Tyto příznaky obvykle časem vymizí. Je však možné se jim vyhnout pomalým postupným snižováním dávky přípravku Rivotril. Proto, chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Další nežádoucí účinky u dětí
U kojenců a malých dětí může dojít ke zvýšené produkci slin a zvýšení sekrece v plicích, které může vyvolat dechové obtíže nebo těžkou dušnost a kašel. Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytuje přechodně a vymizí v průběhu léčby. Lze se jim vyhnout opatrným pomalým zvyšováním dávky přípravku Rivotril. Přesto jejich výskyt a případný výskyt jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Perorální kapky, roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 20 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Rivotril obsahuje
Jedna kapka roztoku o objemu 0,04 ml obsahuje clonazepamum 0,1 mg a 1 ml roztoku obsahuje 25 kapek.
Jak přípravek Rivotril vypadá a co obsahuje toto balení
Rivotril 0,5 mg (tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička Velikost balení: 50, 150 tablet x 0,5 mg. Rivotril 2,0 mg (tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička Velikost balení: 30, 100 tablet x 2 mg. Rivotril 2,5 mg/ml (perorální kapky, roztok): hnědá lahvička s kapací vložkou a plastikovým uzávěrem, papírová krabička Velikost balení: 1 x 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Roche s. r. o., Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika
Výrobce Roche s. r. o., se sídlem na adrese Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika, s místem výroby na adrese Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10-Malešice, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.