Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu RISPERDAL CONSTA 37,5 MG 37.5MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi stáhnete ve formátu pdf zde: RISPERDAL CONSTA 37,5 MG 37.5MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC RISPERDAL CONSTA 37,5 MG 37.5MG ALARIS Prášek pro inj. suspenzi
Sp. zn. sukls225885/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Risperdal Consta 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Risperdal Consta 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Risperdal Consta 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.
Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).
Risperdal Consta může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
Nepoužívejte Risperdal Consta
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem Risperdal Consta byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.
I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon, po podání injekce přípravku RISPERDAL CONSTA se u Vás může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována cukrovka, nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.
Risperdal obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit oční operaci, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Starší lidé s demencí
Risperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí. V případě, že Vy nebo Váš pečovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč,
i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Přestože perorální risperidon byl v klinických studiích testován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, Risperdal Consta u nich testován nebyl. Risperdal Consta má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností.
Další léčivé přípravky a Risperdal Consta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal Consta používat.
Risperdal Consta s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Risperdal Consta se máte vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Risperdal Consta obsahuje sodík
Risperdal Consta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál injekcí do svalu (intramuskulární) buď do ramene, nebo do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a nesmí se podávat intravenózně (do žíly).
Doporučené dávkování je následující
Dospělí
Úvodní dávka Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg. Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg.
Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku Risperdal Consta.
Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná.
Udržovací dávka
Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat
Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal Consta
Účinek tohoto přípravku se ztratí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud
máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Použití u dětí a dospívajících
Risperdal Consta není určen pro osoby mladší než 18 let.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Vyskytnout se mohou také další následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
často a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperdal Consta: rychlý tlukot srdce po postavení se.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte celé balení v chladničce (2 - 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C nejvýše 7 dní. Použijte do 6 hodin po naředění (pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Risperdal Consta obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).
Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Pomocnými látkami jsou: Prášek pro přípravu injekční suspenze (polyglaktin).
Rozpouštědlo (roztok) Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení
Risperdal Consta je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie CAP PharmacyLine, Giannos Kranidiotis Avenue 179, Latsia, 2235 Nicosia, Kypr (pouze pro Kypr)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: RISPERDAL CONSTA Česká republika: RISPERDAL CONSTA Dánsko: RISPERDAL CONSTA Estonsko: RISPOLEPT CONSTA Finsko: RISPERDAL CONSTA Francie: RISPERDALCONSTA LP Irsko: RISPERDAL CONSTA Island: RISPERDAL CONSTA Itálie: RISPERDAL Kypr: RISPERDAL CONSTA Lichtenštejnsko: RISPERDAL CONSTA Litva: RISPOLEPT CONSTA Lotyšsko: RISPOLEPT CONSTA Lucembursko: RISPERDAL CONSTA Maďarsko: RISPERDAL CONSTA Malta: RISPERDAL CONSTA Německo: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Nizozemsko: RISPERDAL CONSTA Norsko: RISPERDAL CONSTA Polsko: RISPOLEPT CONSTA
Portugalsko: RISPERDAL CONSTA Rakousko: RISPERDAL CONSTA Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA Řecko: RISPERDAL CONSTA Slovenská republika: RISPERDAL CONSTA Slovinsko: RISPERDAL CONSTA Španělsko: RISPERDAL CONSTA Švédsko: RISPERDAL CONSTA Velká Británie: RISPERDAL CONSTA
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 9. 2018
DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Důležité informace
K zajištění úspěšného podání přípravku RISPERDAL CONSTA je nutno věnovat důkladnou pozornost „Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích.
Použijte dodané komponenty
Složky (komponenty) v tomto balení jsou speciálně navrženy pro použití přípravku RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem, které je součástí tohoto balení.
Nenahrazujte
žádné komponenty tohoto balení.
Neuchovávejte suspenzi po rekonstituci
Aplikujte dávku co nejdříve po naředění, aby se zabránilo usazování.
Správné dávkování
Musí být podán celý obsah lahvičky, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené dávky přípravku RISPERDAL CONSTA.
Nepoužívejte opakovaně
. Zdravotnické prostředky vyžadují specifické materiálové vlastnosti, aby mohly být použity, jak bylo zamýšleno. Tyto vlastnosti byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoliv pokus o opakované použití aplikátoru může vést k narušení jeho celistvosti a zhoršení použití. JEDNORÁZOVÉ ZAŘÍZENÍ
Obsah balení
Krok 1
Sestavení jednotlivých částí
Otevření blistru
Připojení lahvičky k adaptéru
Předplněná injekční
stříkačka
píst bílý okraj bílý kryt rozpouštědlo Lahvička
barevný kryt mikrosféry Adaptér na lahvičku
víčko kloboučku hrot jehly obruba Terumo SurGuard 3 pro
i.m. aplikaci
1palcová
jehla do
deltového
svalu
2palcová
jehla do
hýžďového
svalu
průhledné pouzdro jehly ochranný bezpečnostní kryt jehly
Vyčkejte 30 minut
Vyjměte z chladničky balení přípravku a před rekonstitucí jej ponechte stát k docílení pokojové teploty přibližně 30 minut.
Neohřívejte
přípravek žádným jiným způsobem.
Odstraňte kryt z
lahvičky Oddělte barevný kryt z injekční lahvičky.
Otřete vršek šedé zátky desinfekčním tampónem. Nechte oschnout na vzduchu. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Připravte si adaptér
Uchopte sterilní blistr, jak je znázorněno. Odlepte papírovou část blistru. Nevyjímejte adaptér z blistru. Nedotýkejte se špičky jehly. Mohlo by to způsobit kontaminaci.
Připojte adaptér k
lahvičce Umístěte lahvičku na tvrdý povrch a držte ji za její spodek. Umístěte adaptér na střed šedé gumové zátky. Tlačte adaptér skrz zátku směrem dolů na horní část lahvičky, dokud nebude bezpečně usazen na místě. Nepokládejte
adaptér na lahvičku šikmo. Rozpouštědlo by mohlo při přesunu do lahvičky prosáknout.
Připojení předplněné injekční stříkačky k adaptéru
Nesprávně
Odstranění sterilního
blistru
Držte lahvičku ve svislé poloze, aby tekutina nevytékala. Držte lahvičku za její spodní část a sejměte z adaptéru sterilní blistr. Neprotřepávejte . Nedotýkejte se odkrytého kloboučku adaptéru. Může to způsobit kontaminaci.
Správné uchopení
Uchopte stříkačku za bílý okraj na jejím konci. Během spojování nedržte
stříkačku za skleněnou část.
Odstranění krytu
Držte bílý okraj stříkačky a oddělte bílý kryt. Neotáčejte
nebo neodřezávejte bílý kryt. Nedotýkejte se
špičky stříkačky. Mohlo by to způsobit kontaminaci.
Oddělený kryt můžete vyhodit.
Připojení stříkačky
k adaptéru
Držte adaptér za jeho obrubu, aby se nehýbal. Držte stříkačku za bílý okraj a poté vsuňte její špičku do otvoru adaptéru. Nedržte stříkačku
za její skleněnou
část.
Může to způsobit, že se bílý kroužek uvolní nebo odpojí. Připojte stříkačku k adaptéru pevným točivým pohybem
ve směru
hodinových
ručiček , dokud pevně nepřiléhá. Nepřetáhněte
. Přetažení může způsobit zlomení špičky stříkačky.
Krok 2
Rekonstituce mikrosfér
Nesprávně !
Vyjměte adaptér ze sterilního blistru jen v případě, že jste připraveni oddělit bílý kryt z injekční stříkačky. PRASK! Takto vypadá stříkačka po odstranění bílého krytu.
Aplikace rozpouštědla Vstříkněte obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky.
Rozpuštění mikrosfér
v rozpouštědle Třepejte lahvičkou
důkladně nejméně 10
sekund a píst při tom přidržujte směrem dolů, jak je znázorněno. Zkontrolujte suspenzi. Když je správně promíchána, je stejnorodá, hustá a mléčně zbarvená. V tekutině jsou viditelné mikrosféry (částice). Ihned přistupte k dalšímu kroku, aby nedošlo k usazení suspenze. Přemístění suspenze
do stříkačky
Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Pomalu táhněte píst a nasávejte všechnu tekutinu z lahvičky do stříkačky. Odstranění
adaptéru
Držte stříkačku za bílý okraj a odšroubujte stříkačku od adaptéru. Oddělte perforovanou část nálepky na lahvičce. Nalepte odtrženou část nálepky na stříkačku kvůli identifikaci.
Injekční lahvičku a adaptér znehodnoťte příslušným způsobem.
Obsah lahvičky je nyní pod tlakem. Tlačte píst palcem
směrem dolů.
Krok 3
Připojení jehly
Výběr příslušné jehly
Vyberte jehlu dle místa podání (hýžďového nebo deltového).
Nasazení jehly
Otevřete sáček s jehlou a uchopte ji za její konec, jak je znázorněno. Uchopte stříkačku za bílý okraj a nasaďte jehlu na klobouček pevným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček až do konce. Nedotýkejte se
odkrytého kloboučku jehly. Může to způsobit kontaminaci.
Rozpuštění mikrosfér
Úplně odstraňte blistr. Těsně před injekcí protřepejte znovu důkladně obsah ve stříkačce, protože mohlo dojít k usazování suspenze.
Krok 4
Aplikace injekce
1palcová jehla
do deltového
svalu
2palcová jehla
do hýžďového
svalu
Odstranění
průhledného krytu
jehly
Odklopte bezpečnostní kryt jehly směrem ke stříkačce tak, jak je znázorněno. Poté uchopte injekční stříkačku za bílý okraj a opatrně sejměte průhledný kryt jehly.
Neotáčejte
průhledným krytem jehly, protože by mohlo dojít k uvolnění spojení v kloboučku. Odstranění
vzduchových
bublin
Držte stříkačku jehlou vzhůru a jemně poklepejte stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části. Pomalým a opatrným posouváním pístu směrem nahoru vytlačte vzduch ze stříkačky. Aplikace injekce
Okamžitě aplikujte celý obsah injekční stříkačky intramuskulárně (i.m.) do hýžďového nebo deltového svalu pacienta. Pro podání do hýžďového svalu zvolte vnější horní kvadrant hýžďové oblasti. Neaplikujte
intravenózně.
Bezpečnostní kryt
jehly
Jednou rukou zatlačte na bezpečnostní kryt jehly v úhlu 45 stupňů proti pevnému tvrdému povrchu. Stlačte kryt pevným a rychlým pohybem, dokud se jehla úplně nezasune do bezpečnostního krytu.
Zamezení poranění
jehlou
Nepoužívejte
obě ruce. Bezpečnostní kryt jehly záměrně neodpojujte
a neporušujte pravidla bezpečné manipulace s ním. Nepokoušejte se
narovnat jehlu nebo používat bezpečnostní kryt, pokud je jehla ohnutá nebo poškozená.
Správná likvidace
jehel
Zkontrolujte, zda je jehla úplně zasunuta do bezpečnostního krytu. Vyhoďte všechny části do určené nádoby. Také vyhoďte další nepoužitou jehlu přiloženou v balení.
poté
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.