RILEPTID 2 MG 20X2MG Potahované tablety
Sp. zn. sukls208772/2018 Příbalová informace: informace
pro pacienta
Rileptid 1 mg potahované tablety
Rileptid 2 mg potahované tablety
Rileptid 3 mg potahované tablety
risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Rileptid a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rileptid užívat
- Jak se Rileptid užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Rileptid uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Rileptid a k čemu se používá
Rileptid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají
„antipsychotika“. Rileptid se používá k léčbě následujících
stavů:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit
neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění
nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve
je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně
postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s
poruchami chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rileptid
užívat
Neužívejte Rileptid
- jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Nejste-li si
jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Rileptid užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rileptid se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem
- jestliže máte problémy se srdcem. Příkladem může být
nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku
nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Rileptid může
způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit
dávkování.
- jsou-li Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní
mozkové příhodě jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární
poruchy nebo problémy s cévami mozku.
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly
potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je
tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v
cévách.
- jestliže máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- jestliže máte cukrovku.
- jestliže trpíte epilepsií.
- jestliže jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou
nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání přípravku
Rileptid, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- jestliže máte problém s tělesnou teplotou nebo
přehříváním.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo
máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.
- jestliže jste již někdy měl(a) nízký počet bílých krvinek.
Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás
vyskytnou
- mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být
nutno ukončit léčbu risperidonem.
- horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň
vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být
nutná okamžitá lékařská péče.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rileptid
užívat.
U pacientů užívajících risperidon bylo velmi vzácně pozorováno
výrazné snížení počtu bílých krvinek (včetně těch, které pomáhají k
ochraně proti bakteriální infekci), proto Vám může Váš lékař během
léčby přípravkem Rileptid kontrolovat počet bílých krvinek.
Rileptid může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký
přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byla
pozorována cukrovka nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař
kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již
přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v
krvi.
Risperidon obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“.
To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy
nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je
doporučeno sledovat hladinu prolaktinu v krvi.
Během operace šedého zákalu (katarakta) se nemusí oční zornice
(černý kruh ve středu oka) zvětšovat podle potřeby. Také duhovka
(barevná část oka) může v průběhu operace ochabnout a vychlípit se,
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci
oka, nezapomeňte svého očního lékaře upozornit, že tento přípravek
užíváte.
Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové
příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou,
neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste
měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo
náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména
pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat
o příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další
příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem
objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku. Před začátkem léčby může být u Vás, nebo u
vašeho dítěte zaznamenána tělesná hmotnost. Hmotnost může být
pravidelně sledována během léčby. V malé a neprůkazné studii byl
hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale
není známo, zda k němu došlo v důsledku účinku tohoto léčivého
přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.
Další léčivé přípravky a Rileptid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte cokoli z dále uvedeného:
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit
(benzodiazepiny), některé přípravky proti bolesti (opiáty) nebo
přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou
přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se
srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika),
některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy
- Léky, které zpomalují srdeční tep
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé
močopudné přípravky)
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Rileptid může snížit tlak krve
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se
srdcem nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného
množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Rileptid
užívaný samostatně nebo s furosemidem může u starších osob s
demencí zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
- Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy
(psychostimulanty, jako je methylfenidát).
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek
risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek
risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická
antidepresiva
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku
krve)
- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na
zklidnění)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
- Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových
infekcí)
- Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
- Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
nenormálního srdečního rytmu
- Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších
psychických poruch. Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z
těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Současné užívání paliperidonu s tímto přípravkem se
nedoporučuje, neboť kombinace těchto dvou léčiv může vést k
zesílení nežádoucích účinků.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rileptid
užívat.
Rileptid s jídlem a alkoholem
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při
užívání přípravku Rileptid, byste se měl(a) vyvarovat pití
alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
rozhodne, zda jej užívat můžete.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Rileptid v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout
tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím,
kontaktujte dětského lékaře.
- Risperidon Vám může zvýšit hladiny hormonu zvaného „prolaktin“,
což může mít vliv na plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Během léčby přípravkem Rileptid se mohou vyskytnout závrať,
únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo
neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Rileptid obsahuje 76 mg monohydrátu laktosy v jedné
tabletě
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, informujte o tom lékaře dříve, než přípravek začnete
užívat.
3. Jak se Rileptid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Kolik užívat
Léčba schizofrenie
Dospělí
- Doporučená úvodní dávka je 2 mg denně. Dávku lze druhý den
zvýšit na 4 mg denně.
- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo
dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás
nejvhodnější.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát
denně.
- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Použití u dětí a dospívajících
- Děti a dospívající do 18 let věku by Rileptid na léčbu
schizofrenie neměli užívat.
Léčba mánie
Dospělí
- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Starší osoby
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně
podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Použití u dětí a dospívajících
- Děti a dospívající do 18 let věku by Rileptid na léčbu
bipolární mánie neměli užívat.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou
demencí
Dospělí (včetně starších osob)
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na
léčbu.
- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát
denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být
delší než 6 týdnů.
Léčba poruch chování u dětí a dospívajících
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotnost menší než
50 kg
- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
- Doporučená udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou
denně.
Použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a
více
- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
- Doporučená udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší
než 6 týdnů.
Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Rileptid pro
poruchu chování.
Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i
následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů
je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno
risperidon užívat s opatrností.
Jak se Rileptid užívá
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí
to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob. Množství
přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik
užívat“ viz výše.
Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rileptid, než jste
měl(a)
- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které
užíváte.
- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo
unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo
chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
nenormální bušení srdce nebo záchvat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rileptid
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte
zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě
dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Rileptid
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše
příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby,
může být dávka snižována postupně během několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze
100):
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo
se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou,
zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na
krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody
(mrtvice).
- tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby
obličeje, jazyka nebo jiných částí těla). Okamžitě oznamte svému
lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst
nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem
Rileptid.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví
některý z následujících vzácných
nežádoucích účinků (může postihnout až 1 z 1000
osob):
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou
putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
- se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň
vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být
nutná okamžitá léčba.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se
nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
- se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou,
otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní
vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku. Vyskytnout se mohou
následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více
než 1 z 10 osob):
- Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho
příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1
z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost
svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo
zhoršené pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí
šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek
pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep
na čelo (abnormální reflex).
- Bolest hlavy, problémy s usínáním nebo spánkem.
- Útlum/ospalost.
Časté (postihují až 1 z 10 osob):
- Infekce plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, onemocnění
podobné chřipce, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močových
cest, ušní infekce, chřipka;
- Zvýšení hladiny hormonu prolaktin v krvi (s příznaky nebo bez
příznaků). Příznaky vysoké hladiny prolaktinu se vyskytují méně
často a mohou zahrnovat u mužů zvětšení prsou, poruchu erekce nebo
jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v
prsou, výtok z prsů, absence nebo jiné poruchy menstruace nebo
potíže s otěhotněním.
- Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k
jídlu;
- Poruchy spánku, pohybový neklid (agitovanost), deprese, úzkost,
neklid;
- Dystonie: včetně prodloužených nedobrovolných svalových stahů.
Protože tyto pohyby mohou zasáhnout celé tělo (a způsobit
abnormální držení těla), dystonie často postihuje obličejové svaly
s následnými mimovolními pohyby očí, úst, jazyka nebo čelistí.
- Závratě,
- Dyskineze: zahrnuje mimovolní pohyby, rytmické pohyby a svalové
záškuby;
- Třes;
- Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek (zčervenání
očí);
- Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, potíže s dechem;
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos,
- Bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha, zvracení,
nevolnost, zácpa, průjem, dyspepsie (porucha trávení), sucho v
ústech, bolest zubů;
- Vyrážka, zčervenání kůže;
- Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolesti
kloubů;
- Inkontinence moči;
- Otok těla, rukou a nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost,
únava, bolest;
- Pády.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka,
zánět mandlí, kvasinková infekce nehtů, infekce v podkoží,
lokalizovaná infekce, virová infekce, zánět kůže způsobený
roztoči;
- Snížení počtu bílých krvinek (včetně těch, které Vás pomáhají
chránit proti bakteriální infekci), snížení počtu krevních destiček
(krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení
hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anémie), zvýšení počtu
eozinofilů (speciální bílé krvinky);
- Alergická reakce
- Diabetes mellitus (cukrovka), vysoký krevní cukr, nadměrné pití
vody;
- Snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu vedoucí k
podvýživě a nízké tělesné hmotnosti;
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex,
nervozita, noční můry;
- Náhlé přerušení zásobení mozku krví (cévní mozková příhoda -
mrtvice nebo malá mozková příhoda)
- Nereagování na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň
vědomí;
- Křeče, synkopa (mdloby);
- Pocity extrémního neklidu, poruchy rovnováhy, abnormální
koordinace, závratě po změně polohy těla, poruchy pozornosti,
poruchy řeči, nedostatečné vnímání chuti nebo abnormální chuť,
snížená citlivost kůže na bolest nebo dotyk, mravenčení nebo
necitlivost kůže;
- Bolestivá přecitlivělost na světlo, suché oko, zvýšená tvorba
slz, zvýšený průtok krve do oka;
- Závratě, zvonění v uších, bolest ucha;
- Fibrilace síní, atrioventrikulární blok, abnormální elektrická
vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu na EKG, bradykardie
(pomalejší srdeční tep), abnormální záznam elektrické aktivity
srdce (EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace);
- Nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku po postavení,
návaly;
- Plicní infekce způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest,
překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivý zvuk v plicích,
drsný/pískavý zvuk při dýchání, chrapot nebo hlasové poruchy,
poruchy dýchacích cest;
- Únik stolice, velmi tvrdá stolice, infekce žaludku a střev,
obtíže při polykání, nadýmání;
- Kopřivka, intenzivní svědění kůže, vypadávání vlasů,
zrohovatění kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné,
zánět mastné kůže, kožní onemocnění, kožní léze;
- Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, abnormální držení
těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest v
krku;
- Časté močení, neschopnost se vymočit nebo neúplné vyprázdnění
močového měchýře, bolest při močení;
- Absence menstruace, sexuální poruchy, porucha erekce, porucha
ejakulace, spontánní výtok mléka z prsu, zvětšení prsů u mužů,
poruchy menstruace, bolest prsu, nepříjemné pocity v prsou, výtok z
pochvy;
- Otok obličeje, zimnice, zvýšená tělesná teplota, žízeň,
nepříjemný pocit na hrudi, malátnost, nepříjemný pocit,
nepohodlí;
- Změny ve způsobu chůze;
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů, transamináz a
gama-glutamyltransferázy;
- Procedurální bolest.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob):
- Infekce;
- Závažné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje
pravděpodobnost infekce (agranulocytóza);
- Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči,
glukosa (cukr) v moči;
- Nebezpečně zvýšený příjem tekutin, nízká hladina cukru v krvi,
zvýšené triglyceridy;
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu;
- Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí
nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů);
- Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst,
obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a
někdy poklesem krevního tlaku;
- Snížení průtoku krve do mozku;
- Bezvědomí v důsledku nekontrolované cukrovky;
- Třes hlavy;
- Glaukom (zelený zákal), poruchy oční hybnosti, strupovitý okraj
víčka, koulení očima;
- Oční problémy při operaci šedého zákalu. Pokud užíváte, nebo
jste užíval(a) Rileptid, může během operace šedého zákalu dojít k
tzv. peroperačnímu syndromu plovoucí duhovky. Pokud plánujete
podstoupit operaci šedého zákalu, nezapomeňte svého očního lékaře
upozornit, že tento přípravek užíváte nebo jste jej užíval(a)
dříve.
- Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v
plicích.
- Změny srdeční frekvence (sinusová arytmie);
- Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním během spánku;
- Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev, otok jazyka, zánět
rtů;
- Alergie na lék (kožní vyrážka), lupy;
- Rozklad svalových vláken a bolest ve svalech
(rhabdomyolýza);
- Zvýšení hladiny inzulinu v krvi (hormon ovlivňující hladiny
cukru v krvi);
- Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat
chirurgický zákrok);
- Syndrom z vysazení léku;
- Opožděná menstruace, překrvení prsů, zvětšení prsů, výtok z
prsů;
- Snížená tělesná teplota, chlad v rukou a nohou, zrohovatělá
kůže;
- Žloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 osob):
- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
- Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo
hrdla a vede k dýchacím obtížím (angioedém)
- Nedostatečný pohyb střevní svaloviny, který způsobuje ucpání
střev.
Následující nežádoucí účinek, který byl zaznamenán při použití
paliperidonu (lék, který je velmi podobný risperidonu) se může
objevit i v případě použití risperidonu: rychlý srdeční tep při
vstávání.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Obecně platí, že se u dětí očekávají nežádoucí účinky podobné
těm, které byly pozorovány u dospělých. Následující nežádoucí
účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
než u dospělých: ospalost/útlum, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť
k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos,
bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a únik
moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rileptid uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rileptid obsahuje
- Léčivou látkou je risperidonum (risperidon) 1 mg, 2 mg a 3 mg v
jedné potahované tabletě. - Dalšími složkami jsou: Monohydrát
laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva: Rileptid 1 mg
Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá: hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400. Rileptid 2 mg
Potahová soustava Opadry 03B220015 žlutá: hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti
(E104). Rileptid 3 mg
Potahová soustava Opadry 03B21372 zelená: hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
Jak Rileptid vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled:
Rileptid 1 mg
Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety bez
zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E 751“, z druhé
strany s půlicí rýhou.
Rileptid 2 mg
Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, žluté tablety, bez zápachu, z
jedné strany vyraženo stylizované „E 752“, z druhé strany s půlicí
rýhou.
Rileptid 3 mg
Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, světle zelené tablety, bez
zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E 753“, z druhé
strany s půlicí rýhou.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Druh obalu a velikost balení
10, 20 nebo 60 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a
papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Rileptid
Maďarsko: Rileptid 1 mg filmtabletta Rileptid 2 mg filmtabletta
Rileptid 3 mg filmtabletta
Lotyšsko: Rileptid 2 mg apvalkotās tabletes
Litva: Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės Rileptid 2 mg
plėvele dengtos tabletės Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko: Rileptid
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2.
7. 2018