Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

QUETIAPIN SANDOZ 200 MG 90X200MG Potahované tablety

QUETIAPIN SANDOZ 200 MG  90X200MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku QUETIAPIN SANDOZ 200 MG 90X200MG Potahované tablety

1/11
sp.zn. sukls187462/2011, sukls187472/2011, sukls187479/2011
sp.zn. sukls132927/2011, sukls38800/2011, sukls265678/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Quetiapin Sandoz 25 mg
Quetiapin Sandoz 100 mg
Quetiapin Sandoz 200 mg
potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Quetiapin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Sandoz užívat
3. Jak se Quetiapin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Quetiapin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Quetiapin Sandoz a k čemu se používá
Quetiapin Sandoz obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Přípravek patří do skupiny léčiv
nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Sandoz se používá k léčbě následujících duševních
chorob:
Schizofrenie
Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (například slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné
a děsivé myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenosti.
Mánie spojené s nemocí nazývanou bipolární porucha
Příznaky zahrnují výbornou náladu nebo pocit neobvykle velkého množství energie. V takovýchto
případech mohou lidé spát méně než je obvyklé, mluvit rychleji a mohou mít stále nové nápady
a myšlenky. Lidé se však mohou cítit také neobvykle podráždění.
Deprese spojené s nemocí nazývanou bipolární porucha
Příznaky zahrnují pocit velkého útlumu nebo smutku a pocit viny. V takovýchto případech mohou lidé
postrádat energii, ztratit chuť k jídlu a mít problémy se spánkem.
Váš lékař Vám může nadále předepisovat přípravek Quetiapin Sandoz i když se už budete cítit lépe,
aby zabránil návratu příznaků.
2/11
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz:
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže užíváte některý z následujících léků:
- léky na infekci HIV s léčivými látkami s názvem končícím na navir
- léky proti plísňovým infekcím s léčivými látkami s názvem končícím na azol jako
ketokonazol
- erythromycin a klarithromycin: léky proti bakteriálním infekcím
- nefazodon: lék proti depresi.
Upozornění a opatření
Před užitím Quetiapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže trpíte sníženým oběhem v srdci nebo mozku nebo jinými poruchami, které Vás
predisponují k nízkému krevnímu tlaku. Přípravek Quetiapin Sandoz může navodit prudký pokles
krevního tlaku při vstávání nebo ve stoje, zvláště při zvyšování dávky na začátku léčby (viz bod 4.
Možné nežádoucí účinky).
jestliže jste starší a trpíte demencí (úbytek mozkových funkcí). Pokud ano, nesmíte Quetiapin
Sandoz užívat, protože léčiva z této skupiny, kam Quetiapin Sandoz patří, mohou zvýšit riziko
výskytu mozkové mrtvice, nebo v některých případech i smrti u starších osob s demencí.
jestliže jste měl(a) mrtvici, obzvlášť pokud jste starší.
jestliže jste měl(a) nízký počet bílých krvinek.
jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí. Dříve než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat,
informujte o tom svého lékaře.
jestliže užíváte jisté léky, které zrychlují nebo blokují rozklad kvetiapinu v játrech, např. léky
k léčbě epilepsie obsahující účinnou látku karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2 Další
léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Sandoz). Jestliže tento typ léků užíváte ve stejný čas jako
přípravek Quetiapin Sandoz, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Váš lékař Vám pak buď
předepíše jiné léky, které neinhibují nebo nezrychlují rozklad kvetiapinu nebo může odpovídajícím
způsobem upravit dávku Vašeho léku. Pokud si přejete ukončit užívání některého z těchto léků,
informujte o tom, prosím, svého lékaře předem.
jestliže jste diabetik. Během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz bylo pozorováno zvýšení
krevního cukru. Jestliže jste diabetik nebo máte sklon k vyšším hladinám krevního cukru,
doporučuje se měřit během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz krevní cukr pravidelně (viz
bod 4 Možné nežádoucí účinky).
jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu a hladiny triglyceridů, což jsou druhy tuků, ve Vaší
krvi. Toto může být spojeno se zánětem slinivky břišní.
jestliže jste během předchozí léčby lékem patřícím do stejné skupiny, do jaké patří přípravek
Quetiapin Sandoz, podstatně přibyl(a) na váze.
jestliže trpíte kardiovaskulární poruchou (např. srdečním selháním nebo pokud máte sklon
k nepravidelnému srdečnímu tepu), zvláště pokud jste osoba vyššího věku, protože ve vzácných
případech se může vyskytnout změna ve vedení v srdečním svalu (prodloužení intervalu QT). Je
proto třeba být zvláště opatrný a neměl(a) byste současně užívat jiná antipsychotika, protože ta
mohou tento účinek zesílit.
jestliže trpíte poruchou funkce jater. Pokud ano, pak při užívání přípravku Quetiapin Sandoz
musíte být opatrní, zvláště na začátku léčby (viz bod 3 Jak se Quetiapin Sandoz užívá).
3/11
pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
jestliže hodláte přípravek Quetiapin Sandoz přestat užívat. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste
dávku snižoval(a) postupně během několika týdnů. Jestliže léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz
ukončíte a zejména pokud se tak stane náhle, je zde riziko abstinenčních příznaků (příznaky z
vysazení). Akutními abstinenčními příznaky jsou nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať,
podrážděnost a nespavost.
Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka:
jestliže zaznamenáte jakékoli mimovolní pohyby nebo jestliže, po nějakém čase léčby,
zaznamenáte pohybové poruchy, jako jsou neobvyklé pohyby, které se vytrvale vracejí.
jestliže se u Vás vyvine horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny stavu vědomí nebo
svalová ztuhlost. Pokud k tomu dojde, přípravek Quetiapin Sandoz dále neužívejte, ale ihned
informujte svého lékaře. Může jít o nebezpečnou poruchu známou jako maligní neuroleptický
syndrom.
jestliže máte závratě (točí se Vám hlava) nebo máte silný pocit na spaní. To by mohlo u
starších pacientů zvýšit riziko náhodného poranění (pádu).
pokud se u Vás objeví záchvaty křečí.
pokud máte dlouhotrvající a bolestivou erekci.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže máte depresi, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky
se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují
určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. Je
pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít, jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace
z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do
25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře
nebo jděte přímo do nemocnice. Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům,
že jste v depresi a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli,
pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn Vašeho
chování.
Přibírání na váze
U pacientů užívajících přípravek Quetiapin Sandoz bylo pozorováno přibírání na váze. Vy a Váš lékař
byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatku údajů podporující
použití přípravku u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky mohou zvláště ovlivnit přípravek Quetiapin Sandoz nebo jím být ovlivněny:
léky, které se spolu s přípravkem Quetiapin Sandoz nesmějí užívat viz kapitola 2 Neužívejte
přípravek Quetiapin Sandoz :
4/11
- léky k léčbě infekce HIV s názvy léčivých látek končícími na navir
- léky k léčbě plísňových infekcí s názvy léčivých látek končícími na azol, jako je
ketokonazol
- erythromycin a klarithromycin: léky k léčbě bakteriálních infekcí
- nefazodon: lék k léčbě depresí
léky, které snižují hladiny kvetiapinu v krvi a jeho účinky, jako je:
- karbamazepin a fenytoin: léky k léčbě epilepsie nebo jiných nemocí
Váš lékař může k léčbě epilepsie zvážit předepsání jiného léku nebo upravit dávku
přípravku Quetiapin Sandoz.
- thioridazin: lék k léčbě psychiatrických onemocnění
léky, které působí na centrální nervový systém
léky ovlivňující tlukot Vašeho srdce, například
- léky, které můžou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízká hladina draslíku nebo
hořčíku v krvi), jako jsou diuretika (odvodňovací léky)
- jistá antibiotika, přípravky k léčbě bakteriálních infekcí
léky ovlivňující jaterní enzymy, jako je:
- rifampicin: lék k léčbě tuberkulózy nebo jistých jiných infekcí
- barbituráty: léky používané na nespavost
Přípravek Quetiapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem.
Přípravek Quetiapin Sandoz lze užívat s nebo bez jídla a pití.
Během užívání přípravku Quetiapin Sandoz se vyhýbejte alkoholu, protože jejich kombinace může
způsobit ospalost.
V průběhu léčby přípravkem Quetiapin Sandoz nepijte s grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit účinek
tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
V současnosti nejsou o používání přípravku Quetiapin Sandoz během těhotenství k dispozici žádné
údaje. Přípravek Quetiapin Sandoz se tedy nesmí během těhotenství používat, ledaže by to Váš lékař
považoval za absolutně nezbytné.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Kojení:
Pokud kojíte, nesmíte přípravek Quetiapin Sandoz užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I pokud je užíván tak, jak byl předepsán, může přípravek Quetiapin Sandoz zhoršit Vaše schopnosti
řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že navodí ospalost nebo závratě. Nesmíte tudíž
řídit auto nebo obsluhovat stroje dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás tablety mají.
Quetiapin Sandoz obsahuje laktosu
Laktosa je druh cukru. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se
před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
5/11
Účinek na vyšetření přítomnosti látek v moči
Pokud podstupujete vyšetření na přítomnosti látek v moči, užívání přípravku Quetiapin Sandoz může
vést k pozitivním výsledkům u metadonu a některých léků na depresi, tzv. tricyklických antidepresiv
(TCA) při použití některých testů, i když metadon ani TCA neužíváte. V takovém případě bude nutné
provést přesnější testy.
3. Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Léčba schizofrenie:
Celková denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 1. den: 50 mg kvetiapinu, 2. den: 100 mg
kvetiapinu, 3. den: 200 mg kvetiapinu a 4. den: 300 mg kvetiapinu. Od čtvrtého dne musí být dávka
postupně zvyšována ze 300 na 450 mg kvetiapinu denně. V závislosti na individuální odpovědi
a snášenlivosti může být dávka stanovena v rozmezí 150 až 750 mg kvetiapinu denně.
Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části.
Léčba manických epizod:
Celková denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 1. den: 100 mg kvetiapinu, 2. den: 200 mg
kvetiapinu, 3. den: 300 mg kvetiapinu a 4. den: 400 mg kvetiapinu. Do šestého dne je možné provést
úpravu dávky až na denní dávku 800 mg kvetiapinu. Přírůstky dávky nesmějí přesáhnout 200 mg
kvetiapinu za den. V závislosti na účinku a snášenlivosti může být Vaše denní dávka kvetiapinu
kdekoli mezi 200 až 800 mg.
Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části.
K léčbě depresivních epizod:
Během prvních 4 dní léčby celková denní dávka 1. den je: 50 mg kvetiapinu, 2. den: 100 mg
kvetiapinu, 3. den: 200 mg kvetiapinu a 4. a následující dny: 300 mg kvetiapinu.
Průměrná denní dávka je 300 mg kvetiapinu.
Celková denní dávka by měla být užívána jednou denně (vždy večer před spaním).
Starší lidé:
Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak přípravek Quetiapin Sandoz
funguje a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a že
se u Vás dávka bude zvyšovat pomaleji.
Porucha funkce jater:
Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak přípravek Quetiapin Sandoz
funguje a jak jej snášíte.
Řekněte prosím svému lékaři, pokud Vám účinek přípravku Quetiapin Sandoz přijde příliš silný nebo
příliš slabý.
Použití u dětí a dospívajících:
Quetiapin Sandoz by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Prosím zapíjejte tablety dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí pitné vody). Můžete užívat
tablety během jídla nebo mezi jídly. Pokud je to možné, vždy užívejte tablety každý den ve stejnou
dobu.
6/11
Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset pokračovat v užívání přípravku Quetiapin Sandoz.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než jste měl(a)
Obecně platí, že projevy předávkování jsou zesílením známých účinků léčivé látky, tj. závratě, útlum,
rychlý srdeční tep a nízký krevní tlak.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz, než jste měl(a), musíte ihned kontaktovat svého
ošetřujícího lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Sandoz
Jestliže zapomenete užít jednu dávku přípravku Quetiapin Sandoz, neužívejte ji. Místo toho užijte
příští dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Sandoz
Léčbu nepřerušujte ani neukončujte, aniž byste o tom předtím hovořil(a) se svým lékařem. Jinak
můžete ohrozit úspěšnost léčby. Akutními abstinenčními příznaky jsou nevolnost, bolest hlavy,
průjem, zvracení, závratě (točení hlavy), podrážděnost a ospalost. Je důležité, aby dávka byla
snižována pomalu, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Lékař Vám řekne, jak snižovat
dávku tak, aby se těmto nežádoucím účinkům zabránilo.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned přestaňte užívat přípravek Quetiapin Sandoz a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo
jděte do nejbližší nemocnice, pokud Vás postihne kterýkoli z následujících vážných vedlejších
účinků:
Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
záchvaty nebo křeče
nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka (tardivní dyskineze)
K tomu může dojít v průběhu nebo po delší době léčby.
Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
kombinace horečky, přetrvávajících bolestí v krku nebo vředů v ústech, zrychleného dýchání,
pocení, svalové ztuhlosti a sníženého vědomí to všechno jsou příznaky závažné poruchy
nazývané neuroleptický maligní syndrom
dlouhotrvající a bolestivá erekce
krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolesti na hrudi a dýchací
obtíže.
Velmi vzácné nežádoucí účinky, mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:
závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom)
závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit obtíže při dýchání nebo šok
rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a hrdla (angioedém)
Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit
7/11
závažné, náhlé alergické reakce s příznaky jako je horečka a puchýře na kůži a olupování kůže
(toxická epidermální nekrolýza).
kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
Také jsou hlášeny srdeční zástava, specifické poruchy srdečního rytmu, náhlé nevysvětlitelné úmrtí
(objevuje se u celé skupiny léků nazývaných antipsychotika a ne pouze u přípravku Quetipin Sandoz).
Další hlášené nežádoucími účinky seřazené podle četností jsou:
Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
závratě (můžou vest k pádu)
pocit ospalosti (tento účinek může při pokračování léčby přípravkem Quetiapine Sandoz časem
odeznít) (může vést k pádu)
bolest hlavy
sucho v ústech
Tyto příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby a v jejím průběhu postupně vymizí.
zvýšené hodnoty tuků nazývaných triglyceridy a celkového cholesterolu (zejména LDL
cholesterolu) v krvi
snížené hodnoty tuků nazývaných HDL cholesterol v krvi
abstinenční příznaky jako je pocit nevolnosti, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě,
podrážděnost a nespavost.
Ty se objevují při náhlém vysazení přípravku Quetiapin Sandoz. Doporučuje se přípravek
vysazovat postupně po dobu nejméně 1 až 2 týdnů.
přibývání na váze
pokles krevních hladin jistého proteinu nazývaného hemoglobin
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Zejména na začátku léčby:
- zrychlený tep
- mdloby (mohou vest k pádu)
- pokles krevního tlaku, zvláště při napřímení ze sedu nebo z lehu
To může vyvolat závrať (může vest k pádu) a zrychlený tep.
pocit bušení srdce, zrychlení tepu nebo vynechávání tepů
pokles celkového počtu bílých krvinek a jejich podskupiny nazývané neutrofily
To vede ke zvýšené citlivosti k infekcím a může k tomu dojít po ukončení léčby. Tento
nežádoucí účinek je dočasný a není závažný.
zvýšení počtu jistých krvinek nazývaných eozinofilní granulocyty
To ukazuje na vysokou aktivaci imunitního systému těla.
ucpaný nos
poruchy trávení, zácpa
pocit slabosti
otok paží nebo nohou v důsledku hromadění tekutin v tkáních
rozmazané vidění
abnormální svalové pohyby včetně potíží se započetím svalového pohybu, třes, pocit
neklidu nebo svalová ztuhlost bez bolestí
dočasné zvýšení jaterních enzymů nazývaných ALT a AST v krvi
dočasné zvýšení jaterního enzymu nazývaného gama-GT v krvi
zvýšené množství cukru v krvi
zvýšené množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi
To může ve vzácných případech vést k následujícímu:
8/11
- muži a ženy jsou stiženi otokem prsou a neočekávanou tvorbou mléka
- ženy nemají menstruaci nebo ji mají nepravidelnou
pokles množství hormonů štítné žlázy v krvi
zvýšení množství hormonu, který stimuluje tvorbu hormonů ve štítné žláze
abnormální sny a noční můry
zvýšení chuti k jídlu
pocit podrážděnosti
poruchy řeči
myšlenky na sebevraždu a zhoršení depresí
dušnost
zvracení, zejména u starších lidí
horečka
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
pokles počtu jistých krvienk nazývaných trombocyty a krevní destičky
To může vést ke zvýšenému sklonu k tvorbě modřin a krvácení.
nedostatek červených krvinek
slergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené boule, otok kůže a otok kolem úst
porucha srdečního rytmu známá jako prodloužení intervalu QT, kterou lze pozorovat na
EKG
zpomalný tep
nepříjemné pocity v nohou, tzv. syndrom neklidných nohou
potíže s polykáním
poruchy sexuálních funkcí
pokles množství sodíku v krvi
cukrovka nebo zhoršení stávající cukrovky
pokles množství specifického hormonu vytvářeného ve štítné žláze, nazývaného
trijodthyroxin, v krvi
nedostatečná funkce štítné žlázy
Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:
žloutenka
zvýšení hladiny enzymu nazývaného kreatinfosfokináza v krvi
otok prsou a neočekávaná tvorba mléka
poruchy menstruace
hepatitida
chůze, mluvení, jezení nebo jiné činnosti provozované ve spánku
pokles tělesné teploty
zánět slinivky břišní
závažný pokles počtu jistých bílých krvinek nazývaný agranulocytóza. K tomu může dojít
kdykoli během léčby.
metabolický syndrom. Jde o kombinaci metabolických rizikových faktorů, jako je vysoký
krvní tlak, obezita, vysoký cholesterol a inzulinová rezistence, která vyžaduje vhodnou
léčbu.
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
nepřiměřená sekrece hormonu, který řídí objem moči
9/11
rozpad svalových vláken a bolesti svalů
Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit
pokles počtu jistých bílých krvinek (neutropenie).
Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. Ty zahrnují změny v množství jistých tuků
(triglyceridy a celkový cholesterol) a cukrů v krvi, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi,
zvýšení hladiny jaterních enzymů, změny v množství jistých krevních buněk, zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy (látka přítomná ve svalech) v krvi, pokles množství sodíku v krvi a
zvýšení hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi. Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke
kontrolnímu vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
- Vzestup krevního tlaku
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
- nárůst množství hormonu zvaného prolaktin v krvi.
To může vzácně vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
- u děvčat nepravidelné měsíčky.
- zvýšený pocit hladu
- neobvyklé pohyby svalů, které mohou zahrnovat obtíže při pohybech svalů, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Quetiapin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru
a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje
Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg
Léčivou látkou je quetiapinum ve formě fumarátu.
10/11
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.
Potah tablety:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, červený oxid železitý (E-172) a žlutý oxid
železitý (E-172).
Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg
Léčivou látku je quetiapinum ve formě fumarátu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.
Potah tablety:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E-172).
Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg
Léčivou látku je quetiapinum ve formě fumarátu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.
Potah tablety:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Jak přípravek Quetiapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 5 mm.
Quetiapin Sandoz 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm, s půlicí
rýhou na jedné straně*.
Quetiapin Sandoz 200 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm.
*Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikosti balení:
Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)
30x1,100x1 tablet (jednodávkový blistr)
60, 100 tablet (HDPE lahvička)
11/11
Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)
30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr)
60, 100 tablet (HDPE lahvička)
Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)
30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr)
60, 100 tablet (HDPE lahvička)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Nycomed Pharma Sp. z o. o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polsko
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko
HBM-Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovensko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Quetiapin Sandoz 25/50/100 mg
Dánsko: Quetiapin "Hexal" (25/100/150/200/300 mg)
Finsko: Quetiapin Hexal 25/100/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko: Quetiapin Sandoz 25/100/200/300 mg filmtabletta
Norsko: Quetiapin Hexal 25/100/200 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko: Quetiapina Sandoz (25/100/150/200/300 mg)
Rakousko: Quetatiefi 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten
Španělsko: Quetiapina Sandoz 25/100/200/300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha,
e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
31.7.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu