Příbalový leták - PUREGON 300 IU/0.36ML 1X0.36ML+6J Injekční roztok

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 100 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mikrogramů
proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického
inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 150 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje
7,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 200 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje
10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 300 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje
15 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 400 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje
20 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 225 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v
0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 450 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje
22,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně
10 000 IU FSH/mg proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou
pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých žen:
Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:



Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOS) u žen, které nereagovaly na léčbu
klomifen-citrátem.



Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované
reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a
intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].

U dospělých mužů:



Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou
infertility.

První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.

Dávkování



(hCG).
Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš
rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně
dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné
preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství. V takovém případě nemá
být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.



Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce
Používají se různé stimulační protokoly. Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční
dávka 100-225 IU. Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií. V
klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75-
375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH
pro prevenci předčasné luteinizace. Je-li podáván s agonistou GnRH, může být zapotřebí vyšší
celková léčebná dávka přípravku Puregon.
Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením. Rovněž může být užitečné
současně stanovit sérové hladiny estradiolu. Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována
podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů o
velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu (plazmatické hladiny asi 300-
400 pikogramů/ml (1 000-1 300 pmol/1) pro každý folikul o průměru větším než 18 mm).
Získání oocytů je provedeno o 34-35 hodin později.

Dávkování u mužů
Puregon se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat
jakékoliv zlepšení spermatogeneze. K posouzení odpovědi se doporučuje analýza spermatu za 4 až 6
měsíců po zahájení léčby. Pokud pacient po tomto období nereagoval, je možno v kombinované terapii
pokračovat, stávající klinická zkušenost ukazuje, že pro dosažení spermatogeneze může být zapotřebí
léčba trvající 18 měsíců nebo déle.

Pediatrická populace
Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.

Způsob podávání

Puregon má být podáván pomalu intramuskulárně nebo podkožně, aby se zabránilo bolesti při podání
injekce a úniku z místa injekce. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové
tkáně. Veškerý nepoužitý roztok má být znehodnocen.
Podkožní injekce přípravku Puregon může být aplikována pacientkou nebo partnerem za předpokladu
předchozího náležitého poučení lékařem. Aplikace přípravku Puregon samotnou pacientkou je možná
pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.

4.3

Kontraindikace

Pro muže a ženy



Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.



Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.



Primární gonadální porucha

Navíc pro ženy



Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie.



Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií
(PCOS).



Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.



Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce na antibiotika



Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. Tato antibiotika mohou
u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti.

Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby



Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit. Pacienty je nutno vyšetřit
zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy
nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu.

U žen

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
OHSS je zdravotní příhoda odlišná od nekomplikovaného zvětšení ovárií. Klinickými známkami a
příznaky mírného až středně závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou bolesti břicha,
nauzea, průjem, mírné až střední zvětšení ovárií a ovariální cysty. Závažný OHSS můž být život
ohrožující. Klinickými známkami a příznaky závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou
velké ovariální cysty, akutní bolesti břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie,
hematologické abnormality a přibývání na váze. Ve vzácných případech se v souvislosti s OHSS může
objevit žilní nebo arteriální tromboembolie. V souvislosti s OHSS byly rovněž hlášeny přechodné
abnormality jaterních funkčních testů, které naznačují jaterní dysfunkci s morfologickými změnami při
biopsii jater nebo bez nich.

OHSS může být vyvolán podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG) a těhotenstvím
(endogenním hCG). Časný OHSS se obvykle objeví během 10 dní po podání hCG a může souviset
s nadměrnou odpovědí ovárií na stimulaci gonadotropinem. Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní
po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství. Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno
pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG.

Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku
OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní. U žen v prvním cyklu stimulace ovárií, u kterých
jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivé sledování časných známek a
příznaků OHSS.

Ke snížení rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a
to pak provádět pravidelně v průběhu léčby. Rovněž může být užitečné současně stanovit hladiny
sérového estradiolu. Při asistované reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o
průměru 11 mm nebo více. Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG
zastavit.

V závislosti na odpovědi ovárií lze ke snížení OHSS zvážit následující opatření:

vysadit další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (coasting);

vysadit hCG a zrušit léčebný cyklus;

podat dávku nižší než 10 000 IU močového hCG s cílem spustit konečné zrání
oocytu, např. 5 000 IU močového hCG nebo 250 mikrogramů rec-hCG (což odpovídá
přibližně 6 500 IU močového hCG);

zrušit přenos čerstvého embrya a embrya dát ke kryoprezervaci;

zamezit podávání hCG kvůli podpoře luteální fáze.

Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.

využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo
riziko vícečetného těhotenství. Rovněž může být užitečné současně stanovovat hladiny sérového
estradiolu. Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit.

U žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART) riziko vícečetného těhotenství souvisí zejména
s počtem přenesených embryí. Pokud se používá k cyklu indukujícímu ovulaci, měla by příslušná
úprava dávky (příslušné úpravy dávek) FSH vývoji vícečetných folikulů zabránit.

Mimoděložní těhotenství
U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních
těhotenství. Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství.

Spontánní potrat
Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u
normální populace.

Cévní komplikace
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny tromboembolické příhody, jak
v souvislosti s OHSS, tak s OHSS nesouvisející. Intravaskulární trombóza, která může vzniknout
v žilách nebo arteriích, může vést ke snížení krevního průtoku životně důležitými orgány nebo
končetinami. U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je
osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně
přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit. U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů,
včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům. Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství
rovněž přináší zvýšené riziko trombózy.

Vrozené malformace
Incidence kongenitálních malformací při asistované reprodukci může být nepatrně vyšší než u
spontánní koncepce. To může být způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky,
charakteristika spermií) a vícečetným těhotenstvím.

Torze ovária
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny torze ovárií. Torze ovárií může
souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními
operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s
polycystickými ovárii. Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou
diagnózou a neprodlenou detorzí.

Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému
Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému, a to benigních a
maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby. Nejsou jednotné
názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Další zdravotní stavy
Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou
kontraindikací těhotenství.

U mužů

Primární testikulární porucha
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu. Tito pacienti
nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné použití přípravku Puregon a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď. Po
hypofyzární desenzibilaci vyvolané GnRH agonistou může být k dosažení adekvátní folikulární

odpovědi zapotřebí podávat Puregon ve vyšší dávce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Puregon se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální
hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce. U mužů se Puregon užívá v léčbě deficitní
spermatogeneze podmíněné hypogonadotropním hypogonadismem. Dávkování a způsob podání viz
bod 4.2.

Těhotenství
Podávání přípravku Puregon v těhotenství není indikováno. V případě neúmyslného podání během
těhotenství nejsou dostatečné klinické údaje k vyloučení teratogenního působení rekombinantního
FSH. Nicméně u těchto případů nebyl dosud hlášen žádný speciální malformační efekt. Ve studiích
prováděných na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní efekt.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace z klinických hodnocení nebo ze studií na zvířatech o vylučování
follitropinu beta do mléka. Vzhledem k vysoké molekulární hmotnosti follitropinu beta je
nepravděpodobné, že by se tato látka vylučovala do lidského mateřského mléka. Pokud by byl
follitropin beta vylučován do lidského mateřského mléka, byl by rozštěpen v gastrointestinálním traktu
dítěte. Follitropin beta může ovlivňovat tvorbu mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce
v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů). Průběh těchto lokálních reakcí je mírný a
přechodný. Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 %
všech pacientů léčených follitropinem beta).

Léčba u žen:
Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly
známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky
týkající se tohoto syndromu zahrnují bolest v oblasti pánve a/nebo tlak, bolest břicha a/nebo napětí,
potíže s prsy a zvětšení ovárií.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u
žen, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100).

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté

Napětí břicha
Bolest břicha

Méně časté

Břišní dyskomfort
Zácpa
Průjem
Nevolnost

Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Časté

OHSS
Bolest v oblasti pánve

Méně časté

Potíže s prsy

Krvácení z dělohy mimo cyklus

Ovariální cysta
Zvětšení ovárií
Ovariální torze
Zvětšení dělohy
Krvácení z pochvy

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté

Reakce v místě aplikace
injekce

Méně časté

Generalizovaná reakce
přecitlivělosti

Potíže s prsy zahrnují citlivost, bolest a/nebo napětí prsou a bolest bradavky

Lokální rekace v místě aplikace injekce zahrnují: modřiny, bolest, zarudnutí, otok a svědění

Ke generalizované reakci z přecitlivělosti patří zarudnutí, kopřivka, vyrážka a svědění

Navíc byla hlášena ektopická těhotenství, potraty a vícečetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně
souvisí s asistovanou reprodukcí nebo následným těhotenstvím.

Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny
s rizikem tromboembolické příhody.

Léčba u mužů:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u
mužů (30 pacientů, kterým byl přípavek podán), seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti;
časté (≥ 1/100 až < 1/10).

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Akné
Vyrážka

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Časté

Epididymální cysta
Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Reakce v místě aplikace

injekce

1. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení

zvyšuje četnost nad 1 %.

2. Lokální reakce v místě aplikace injekce včetně indurace a bolesti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Ohledně akutní toxicity přípravku Puregon u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u
zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Puregon a z moči získaných preparátů
gonadotropinů. Příliš vysoké dávkování FSH může mít za následek hyperstimulaci ovárií (viz bod
4.4).

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny;
ATC kód: GO3G A06.

Puregon obsahuje rekombinantní FSH. Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití
tkáňové kultury ovariálních buněk křečka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro
podjednotku FSH. Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního
FSH. Je známo, že existují malé rozdíly ve struktuře sacharidového řetězce.

Mechanismus účinku
FSH je nepostradatelný při normálním růstu a dozrávání folikulů a při gonadální produkci steroidů. U
ženy je hladina FSH kritická pro zahájení a trvání vývoje folikulů a následně pro načasování dozrání a
pro počet folikulů, které dosáhly zralosti. Ve vybraných případech porušené gonadální funkce lze tedy
Puregon použít ke stimulaci vývoje folikulů a produkce steroidů. Puregon lze dále použít pro podporu
vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo
transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
Obecně platí, že po léčbě přípravkem Puregon následuje podání hCG k indukci konečné fáze
dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH (follitropin beta) a močový FSH při
kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce (ART) a při
indukci ovulace (viz tabulky 1 a 2 níže) byl Puregon účinnější než močový FSH, protože ke spuštění
zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.

U kontrolované stimulace ovárií vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k vyššímu počtu oocytů
získaných při nižší celkové dávce a kratším období léčby.

Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 (randomizované klinické hodnocení
s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSHpři
kontrolované stimulaci ovárií).

Puregon

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Průměrný počet získaných oocytů

10,84*

8,95

Průměrná celková dávka (počet ampulek po 75 IU)

28,5*

31,8

Průměrné trvání stimulace pomocí FSH (dny)

10,7*

11,3

*Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05)

U ovariální indukce vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a
ke kratšímu mediánu trvání léčby.

Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 (randomizované klinické hodnocení
s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při
ovariální indukci).

Puregon

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Průměrný počet folikulů

 12 mm

3,6

2,6

 15 mm

2,0

1,7

 18 mm

1,1

0,9

Medián celkové dávky (IU)

750

1 035

Medián trvání léčby (dny)

10,0

13,0

* Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05)

Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po intramuskulárním nebo podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximálních
koncentrací FSH přibližně za 12 hodin. Po intramuskulárním podání přípravku Puregon jsou
maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen. V důsledku pozvolného
uvolňování z místa injekce a poločasu eliminace přibližně 40 hodin (rozmezí 12 - 70 hodin) zůstává
hladina FSH zvýšena po dobu 24 - 48 hodin. Vzhledem k poměrně dlouhému poločasu eliminace bude
mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické koncentrace FSH, které jsou přibližně 1,5
- 2,5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky. Toto zvýšení umožňuje dosáhnout terapeutických
koncentrací FSH.
Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním
přípravku Puregon. Oba způsoby mají absolutní biologickou dostupnost přibližně 77 %.

Distribuce, biotransformace a eliminace
Rekombinantní FSH je biochemicky velmi podobný z moči získanému humánnímu FSH a je
distribuován, metabolizován a vylučován stejným způsobem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podání jednotlivé dávky přípravku Puregon laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky
signifikantní účinky. Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů
(13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné
toxikologicky signifikantní účinky. V Amesově testu ani in vitro testu chromozomových aberací u
humánních lymfocytů nevykazoval Puregon žádný mutagenní potenciál.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Puregon injekční roztok obsahuje:
Sacharózu
Dihydrát citronanu sodného
L-metionin
Polysorbát 20
Vodu na injekci.
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Obsah injekční lahvičky má být použit bezprostředně po propíchnutí pryžového uzávěru.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce.
Pro svou potřebu může pacient/ka uchovávat přípravek Puregon při teplotě do 25°C jedno období
nepřesahující 3 měsíce.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v injekční lahvičce na 3 ml (ze skla typu I) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje částice nebo pokud není čirý.
Obsah injekční lahvičky má být použit bezprostředně po propíchnutí pryžového uzávěru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/017
EU/1/96/008/018
EU/1/96/008/019

Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/020
EU/1/96/008/021
EU/1/96/008/022

Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/023
EU/1/96/008/024
EU/1/96/008/025

Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/026
EU/1/96/008/027
EU/1/96/008/028

Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/029
EU/1/96/008/030
EU/1/96/008/031

Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok
EU/1/96/008/032
EU/1/96/008/033
EU/1/96/008/034

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. května 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Jeden kontejner obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly stimulující
hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta,
produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského
(CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml
(specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Jeden kontejner obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300 IU rekombinantní folikuly stimulující
hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta,
produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského
(CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml
(specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Jeden kontejner obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600 IU rekombinantní folikuly stimulující
hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta,
produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského
(CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml
(specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
Jeden kontejner obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 900 IU rekombinantní folikuly stimulující
hormon (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta,
produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského
(CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml
(specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok.
Kontejnery s náplní jsou určeny k použití společně s injekčním perem.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých žen:

Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:



Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOS) u žen, které nereagovaly na léčbu
klomifen-citrátem.



U dospělých mužů:



Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou
infertility.

První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.

Dávkování

Dávkování u žen
V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly. Proto je
nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma. Z toho důvodu má být dávkování individuálně
upraveno v závislosti na odpovědi ovárií. K tomu je zapotřebí ultrazvukové vyšetření zrání folikulů.
Rovněž může být užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně
takovou dávku, na kterou je nastaveno. Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně o
18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou. To může být zvláště významné při
přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
Zvláště při přechodu z používání stříkačky na pero může být nutná drobná úprava dávkování, aby se
zabránilo podávání příliš vysokých dávek.
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší
celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH
získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika
nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou
indikacích. Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby
většinou stabilní a poté se postupně snižuje.



Anovulace
Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně.
Počáteční dávka se nemění po dobu nejméně sedmi dnů. Nedojde-li k žádné odpovědi ovárií, je
denní dávka postupně zvyšována až do zaznamenání adekvátní farmakodynamické odpovědi na
základě zvýšeného růstu folikulů nebo plazmatické hladiny estradiolu. Za optimální je
považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %. Denní dávka se pak nemění až do
dosažení preovulačního stavu. Preovulačního stavu je dosaženo tehdy, kdy podle
ultrasonografického nálezu dosáhne dominantní folikul nejméně 18 mm v průměru a/nebo při
dosažení plazmatických hladin estradiolu 300-900 pikogramů/ml (1 000-3 000 pmol/1). K
dosažení tohoto stavu obvykle postačí léčba v trvání 7-14 dnů. Podávání přípravku Puregon je
poté přerušeno a ovulace může být indukována podáním humánního choriového gonadotropinu
(hCG).
Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš
rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně
dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné
preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství. V takovém případě nemá
být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.



Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce
Používají se různé stimulační protokoly. Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční

dávka 100-225 IU. Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií. V
klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75-
375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH
pro prevenci předčasné luteinizace. Je-li podáván s agonistou GnRH, může být zapotřebí vyšší
celková léčebná dávka přípravku Puregon.
Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením. Rovněž může být užitečné
současně stanovit sérové hladiny estradiolu. Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována
podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů o
velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu (plazmatické hladiny asi 300-
400 pikogramů/ml (1 000-1 300 pmol/1) pro každý folikul o průměru větším než 18 mm).
Získání oocytů je provedeno o 34-35 hodin později.

Pediatrická populace
Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.

Způsob podávání

Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem
Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby se předešlo
atrofii tukové tkáně.
S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Puregon provést pacient/ka, za předpokladu
náležitého poučení lékařem.

4.3

Kontraindikace

Pro muže a ženy



Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.



Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.



Primární gonadální porucha

Navíc pro ženy



Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie.



Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií
(PCOS).



Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.



Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce na antibiotika



Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. Tato antibiotika mohou
u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti.

Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby



Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit. Pacienty je nutno vyšetřit
zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy

nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu.

U žen

V závislosti na odpovědi ovárií lze ke snížení OHSS zvážit následující opatření:

vysadit další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (coasting);

vysadit hCG a zrušit léčebný cyklus;

zrušit přenos čerstvého embrya a embrya dát ke kryoprezervaci;

zamezit podávání hCG kvůli podpoře luteální fáze.

Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.

Vícečetné těhotenství
U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Puregon, byla hlášena mnohočetná
těhotenství a porody. Vícečetné těhotenství, především jeho pozdější stádia zvyšují riziko
nežádoucích důsledků pro matku (komplikace v těhotenství a při porodu) a pro dítě (nízká porodní
hmotnost). U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace, může sledování vývoje folikulů za
využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo
riziko vícečetného těhotenství. Rovněž může být užitečné současně stanovovat hladiny sérového
estradiolu. Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit.

Mimoděložní těhotenství

U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních
těhotenství. Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství.

Spontánní potrat
Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u
normální populace.

Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému
Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému a to benigních a
maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby. Nejsou jednotné
názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Další zdravotní stavy
Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou
kontraindikací těhotenství.

U mužů

Primární testikulární porucha
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu. Tito pacienti
nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace z klinických hodnocení nebo ze studií na zvířatech o vylučování
follitropinu beta do mléka. Vzhledem k vysoké molekulární hmotnosti follitropinu beta je
nepravděpodobné, že by se tato látka vylučovala do lidského mateřského mléka. Pokud by byl
follitropin beta vylučován do lidského mateřského mléka, byl by rozštěpen v gastrointestinálním
traktu dítěte. Follitropin beta může ovlivňovat tvorbu mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté

Napětí břicha
Bolest břicha

Méně časté

Břišní dyskomfort
Zácpa
Průjem
Nevolnost

Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Časté

OHSS
Bolest v oblasti pánve

Méně časté

Potíže s prsy

Krvácení z dělohy mimo cyklus
Ovariální cysta
Zvětšení ovárií
Ovariální torze
Zvětšení dělohy
Krvácení z pochvy

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté

Reakce v místě aplikace
injekce

Méně časté

Generalizovaná reakce
přecitlivělosti

Potíže s prsy zahrnují citlivost, bolest a/nebo napětí prsou a bolest bradavky

Lokální rekace v místě aplikace injekce zahrnují: modřiny, bolest, zarudnutí, otok a svědění

Ke generalizované reakci z přecitlivělosti patří zarudnutí, kopřivka, vyrážka a svědění

Navíc byla hlášena ektopická těhotenství, potraty a vícečetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně
souvisí s asistovanou reprodukcí nebo následným těhotenstvím.

Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny
s rizikem tromboembolické příhody.

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Akné
Vyrážka

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Časté

Epididymální cysta
Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Reakce v místě aplikace

injekce

1. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení

zvyšuje četnost nad 1 %.

2. Lokální reakce v místě aplikace injekce včetně indurace a bolesti.

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny;
ATC kód: GO3G A06.

U kontrolované stimulace ovárií vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k vyššímu počtu oocytů
získaných při nižší celkové dávce a kratším období léčby.

Puregon

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Průměrný počet získaných oocytů

10,84*

8,95

Průměrná celková dávka (počet ampulek po 75 IU)

28,5*

31,8

Průměrné trvání stimulace pomocí FSH (dny)

10,7*

11,3

*Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05)

U ovariální indukce vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a
ke kratšímu mediánu trvání léčby.

Puregon

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Průměrný počet folikulů

 12 mm

3,6

2,6

 15 mm

2,0

1,7

 18 mm

1,1

0,9

Medián celkové dávky (IU)

750

1 035

Medián trvání léčby (dny)

10,0

13,0

* Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05)

Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12
hodin. V důsledku pozvolného uvolňování z místa injekce a poločasu eliminace přibližně 40 hodin
(rozmezí 12 - 70 hodin) zůstává hladina FSH zvýšena po dobu 24 - 48 hodin. Vzhledem k poměrně
dlouhému poločasu eliminace bude mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické
koncentrace FSH, které jsou přibližně 1,5 - 2,5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky. Toto
zvýšení umožňuje dosáhnout terapeutických koncentrací FSH.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %.

Distribuce, biotransformace a eliminace
Rekombinantní FSH je biochemicky velmi podobný z moči získanému humánnímu FSH a je
distribuován, metabolizován a vylučován stejným způsobem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Puregon injekční roztok obsahuje:
Sacharózu
Dihydrát citronanu sodného
L-metionin
Polysorbát 20
Benzylalkohol
Vodu na injekci.
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte kontejner s náplní v krabičce.
Pro svou potřebu může pacient/ka uchovávat přípravek Puregon při teplotě do 25°C jedno období
nepřesahující 3 měsíce.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
0,18 ml roztoku v kontejneru na 1,5 ml (typ skla I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s
pryžovou výstelkou.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 3 jehly určené pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Jeden kontejner s náplní obsahuje minimálně 225 IU aktivity FSH v 0,270 ml vodného roztoku; toto
množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 150 IU.

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
0,36 ml roztoku v kontejneru na 1,5 ml (typ skla I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s
pryžovou výstelkou.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Jeden kontejner s náplní obsahuje minimálně 400 IU aktivity FSH v 0,480 ml vodného roztoku; toto
množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 300 IU.

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
0,72 ml roztoku v kontejneru na 1,5 ml (typ skla I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s
pryžovou výstelkou.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Jeden kontejner s náplní obsahuje minimálně 700 IU aktivity FSH v 0,840 ml vodného roztoku; toto
množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 600 IU.

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
1,08 ml roztoku v kontejneru na 1,5 ml (typ skla I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s
pryžovou výstelkou.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 9 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Jeden kontejner s náplní obsahuje minimálně 1 025 IU aktivity FSH v 1,230 ml vodného roztoku; toto
množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 900 IU.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje částice nebo pokud není čirý.
Puregon injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen. Pokyny pro použití pera
je třeba pečlivě dodržovat. Před podáním injekce musí být z kontejneru odstraněny vzduchové bubliny
(viz Návod k použití pera).
Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
Kontejnery přípravku Puregon nejsou určeny k tomu, aby v nich bylo prováděno mísení s jakýmkoliv
jiným lékem.
Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
EU/1/96/008/040

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
EU/1/96/008/038

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
EU/1/96/008/039

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
EU/1/96/008/041

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. května 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Nizozemsko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Puregon injekční roztok v injekčních lahvičkách 50 IU/0,5 ml, 75 IU/0,5 ml, 100 IU/0,5 ml,
150 IU/0,5 ml, 200 IU/0,5 ml, 225 IU/0,5 ml:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko

Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní 150 IU/0,18 ml, 300 IU/0,36 ml, 600 IU/0,72 ml,
900 IU/1,08 ml:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko

Organon (Ireland) Ltd.
P.O. Box 2857
Swords, Co. Dublin
Irsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
přípravku, bod 4.2).

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE



Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 50 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
50 IU (100 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) a subkutánní (s.c.) podání
Obsah injekční lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Uchovávání pro pacienta
Máte dvě možnosti:
1. Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.
2. Uchovávejte při teplotě do 25°C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/017
EU/1/96/008/018
EU/1/96/008/019

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 50 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 50 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 75 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
75 IU (150 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/020
EU/1/96/008/021
EU/1/96/008/022

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 75 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 75 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 100 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
100 IU (200 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/023
EU/1/96/008/024
EU/1/96/008/025

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 100 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 100 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 150 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
150 IU (300 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/026
EU/1/96/008/027
EU/1/96/008/028

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 150 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 150 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 200 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
200 IU (400 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/029
EU/1/96/008/030
EU/1/96/008/031

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 200 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 200 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Puregon 225 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje 0,5 ml follitropinu beta, což odpovídá:
225 IU (450 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci;
hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml
5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/032
EU/1/96/008/033
EU/1/96/008/034

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Puregon 225 IU/0,5 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 225 IU/0,5 ml injekce
follitropinum beta

i.m./s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE, Puregon 150 IU/0,18 ml 1 kontejner s náplní

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

225 IU aktivity rekombinantního FSH/0,270 ml
Obsah netto 150 IU

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin, polysorbát 20 a benzylakohol ve
vodě na injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 kontejner s náplní
1 balení se 3 jehlami k peru

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní (s.c.) podání
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/040

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Puregon 150 IU/0,18 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 150 IU/0,18 ml injekce
follitropinum beta

s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,270 ml

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE, Puregon 300 IU/0,36 ml 1 kontejner s náplní

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

400 IU aktivity rekombinantního FSH/0,480 ml
Obsah netto 300 IU

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin, polysorbát 20 a benzylakohol ve
vodě na injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 kontejner s náplní
2 balení se 3 jehlami k peru

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní (s.c.) podání
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/038

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Puregon 300 IU/0,36 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 300 IU/0,36 ml injekce
follitropinum beta

s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,480 ml

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE, Puregon 600 IU/0,72 ml 1 kontejner s náplní

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

700 IU aktivity rekombinantního FSH/0,840 ml
Obsah netto 600 IU

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin, polysorbát 20 a benzylakohol ve
vodě na injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 kontejner s náplní
2 balení se 3 jehlami k peru

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní (s.c.) podání
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/039

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Puregon 600 IU/0,72 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 600 IU/0,72 ml injekce
follitropinum beta

s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,840 ml

JINÉ

MSD

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE, Puregon 900 IU/1,08 ml 1 kontejner s náplní

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
follitropinum beta

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 025 IU aktivity rekombinantního FSH/1,230 ml
Obsah netto 900 IU

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin, polysorbát 20 a benzylakohol ve
vodě na injekci; hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
1 kontejner s náplní
3 balení se 3 jehlami k peru

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní (s.c.) podání
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/96/008/041

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Puregon 900 IU/1,08 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Puregon 900 IU/1,08 ml injekce
follitropinum beta

s.c.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,230 ml

JINÉ

MSD

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok

Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok
Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok

follitropinum beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Jak se přípravek Puregon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Puregon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Puregon injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon
(FSH).
FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka. U žen
je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující
vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.

Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:

Ženy
Puregon lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem.
U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod,
může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů.

Muži
U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro
stimulaci tvorby spermií.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Nepoužívejte Puregon

Jestliže:



jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon

(uvedenou v bodě 6)



máte nádor vaječníku, prsu, dělohy, varlete nebo mozku [hypofýzy (podvěsku mozkového)
nebo hypotalamu (části mezimozku)]



máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá



máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání



máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických
ovárií (PCOS)



máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství



máte myomy dělohy (nezhoubné nádory ze svalové tkáně), které znemožňují normální
těhotenství



jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:



jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)



máte problémy s hypofýzou nebo hypothalamem, které nejsou pod kontrolou



máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyroidismus)



Vaše nadledviny nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)



máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)



máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli
jiné dlouhodobé onemocnění).

U žen:

Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku
přípravku Puregon. Pravidelně mohou být prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem. Váš lékař
může rovněž sledovat hladiny hormonů v krvi. To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH
mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci
vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé. Tento závažný zdravotní stav se nazývá
syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Ve vzácných případech může Být OHSS život
ohrožujcí. OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břiše a oblasti hrudníku a může způsobit
tvorbu krevních sraženin. Pokud zaznamenáte výrazné zvětšení břicha, bolest v oblasti žaludku
(břicha), nevolnost (nauzeu), zvracení, náhlý přírůstek na váze v důsledku hromadění tekutin, průjem,
snížený výdej moči nebo potíže s dechem, ihned vyhledejte na svého lékaře (viz také bod 4. Možné
nežádoucí účinky).
 Pravidelné sledování odpovědi na léčbu FSH pomáhá zabránit nadměrné stimulaci vaječníků.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, i pokud se vyskytnou několik dní po
podání poslední injekce.

Vícečetné těhotenství nebo vrozené vady
Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když
se do dělohy vloží jen jedno embryo. Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená
zdravotní rizika pro matku i její děti. Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících
léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou
být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.

Komplikace v těhotenství
Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství). Proto by
Váš lékař měl provést časné ultrazvukové vyšetření, aby možnost mimoděložního těhotenství vyloučil.
U žen podstupujících léčbu neplodnosti může být mírně zvýšeno riziko potratu.

Krevní sraženina (trombóza)

Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny
(trombózy). Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.

Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:



ucpání cévy v plicích (plicní embolie)



mrtvice



srdeční záchvat



cévní problémy (tromboflebitida)



zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.

Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:



jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy



jestliže se trombóza někdy vyskytla u Vás nebo Vašeho blízkého pokrevního příbuzného



jestliže máte výraznou nadváhu.

Torze ovárií
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, se objevila torze ovárií. Torze ovárií znamená
přetočení vaječníků. Přetočení vaječníků může vést k přerušení průtoku krve do vaječníku.

Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:



se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)



jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná



jste kdykoli v minulosti podstoupil(a) operaci žaludku (břicha)



Vás kdykoli v minulosti postihlo přetočení vaječníků



máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.

Nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému
Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému u žen, které podstoupily léčbu
neplodnosti. Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto
nádorů u neplodných žen.

Další zdravotní stavy
Navíc před zahájením používání tohoto přípravku svého lékaře informujte, pokud:



Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné.

U mužů:

Muži s příliš vysokým množstvím FSH v krvi
Zvýšené hladiny FSH v krvi jsou známkou poruchy funkce varlat. V těchto případech není obvykle
Puregon účinný. V rámci kontroly účinnosti léčby Vás může lékař po čtyřech až šesti měsících od
zahájení léčby požádat o vzorek semene k provedení analýzy.

Další léčivé přípravky a přípravek Puregon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při použití přípravku Puregon v kombinaci s klomifen-citrátem může být účinnost přípravku Puregon
zvýšena. Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být
zapotřebí vyšších dávek přípravku Puregon.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Puregon nesmíte
užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Puregon může mít vliv na tvorbu mléka. Prostup přípravku Puregon do mléka není pravděpodobný.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Puregon.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Puregon na schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje není pravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Děti
Přípravek Puregon nemá u dětí žádné relevantní použití.

Jak se přípravek Puregon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u žen

Váš lékař rozhodne o velikosti počáteční dávky. V průběhu Vaší léčby může být tato dávka upravena.
Další podrobnosti léčebného schématu jsou uvedeny níže.
Mezi jednotlivými ženami existují velké rozdíly v odpovědi vaječníků na FSH, proto není možné
stanovit dávkovací schéma, které by bylo vhodné pro všechny pacientky. Váš lékař bude ke zjištění
správného dávkování kontrolovat růst Vašich folikulů pomocí ultrazvuku a zjišťovat množství
estradiolu (ženského pohlavního hormonu) v krvi.



Ženy, které neovulují
Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. Tato dávka je podávána alespoň po dobu sedmi dnů.
Nedojde-li k odpovědi vaječníků, bude denní dávka postupně zvyšována, dokud se nedostaví
vyhovující odpověď, měřeno růstem folikulů nebo hladinou estradiolu. Velikost denní dávky
pak zůstane stejná až do vytvoření folikulu vhodné velikosti. Obvykle postačuje léčba v délce 7-
14 dnů. Léčba přípravkem Puregon je poté ukončena a ovulace bude navozena podáním
humánního choriového gonadotropinu (hCG).



Programy asistované reprodukce, např. IVF
Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. Tato dávka je podávána alespoň po dobu prvních čtyř
dnů. Poté může být Vaše dávka upravena v závislosti na odpovědi Vašich vaječníků. Když je
přítomen dostatečný počet folikulů vhodné velikosti, je navozena konečná fáze dozrávání
folikulů podáním hCG. Odběr vajíčka/vajíček je proveden o 34-35 hodin později.

Dávkování u mužů

Puregon se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU
společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců. Doba léčby odpovídá době vývoje
spermií a době, kdy může být očekáváno zlepšení. Pokud se spermie po tomto období nezačaly tvořit,
Vaše léčba může pokračovat po dobu 18 měsíců nebo déle.

Jak jsou injekce podávány

První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
Injekce mohou být aplikovány pomalu do svalu (například do hýždí, stehna nebo horní části paže)
nebo pod kůži (například spodní části břicha).
Pokud je injekce podávána do svalu, musí být aplikována pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud je injekce podávána pod kůži, může být v některých případech aplikována Vámi nebo Vaším
partnerem. Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat. Jestliže si přípravek Puregon aplikujete
sami, dodržujte návod k použití v dalším bodě, aby byl Puregon aplikován správně s minimálními

nepříjemnými pocity.

Návod k použití

Krok 1 - Příprava stříkačky
Pro aplikaci přípravku Puregon musíte použít sterilní jehly a stříkačky na jedno použití. Objem
stříkačky musí být dostatečně malý, aby mohla být předepsaná dávka podána s náležitou přesností.
Puregon roztok pro injekci je dodáván ve skleněné lahvičce. Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje
částice nebo pokud není čirý. Nejprve musíte odstranit oddělitelný kryt z injekční lahvičky. Na
stříkačku připevněte jehlu a propíchněte s ní pryžový uzávěr injekční lahvičky (a). Roztok natáhněte
do stříkačky (b) a jehlu vyměňte za jehlu určenou k injekci (c). Nakonec podržte stříkačku s jehlou
směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na
povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok
přípravku Puregon (d). Pokud je to nutné, může být píst stlačen dále, aby byl upraven objem určený
k aplikaci.

Krok 2 - Místo injekce
Nejlepším místem pro aplikaci injekce pod kůži je spodní část břicha v okolí pupku (e), kde je
dostatek volné kůže a vrstvy tukové tkáně. Při každém podání injekce musíte místo aplikace mírně
pozměnit.
Injekci lze aplikovat i do jiných oblastí. Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám řekne, kam injekci
aplikovat.

Krok 3 - Příprava oblasti vpichu
Několika poklepy na místo injekce dojde ke stimulaci drobných nervových zakončení, což pomůže
zmírnit nepříjemné pocity v okamžiku vpichu jehly. Umyjte si ruce a potřete místo injekce dezinfekcí
(např. chlorhexidinem 0,5%), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte asi 5 cm
kolem místa vpichu a nechejte dezinfekci oschnout po dobu alespoň jedné minuty před provedením
dalšího kroku.

Krok 4 - Zasunutí jehly
Mírně nařaste kůži. Druhou rukou zabodněte jehlu pod úhlem 90 stupňů do povrchu kůže tak, jak je
znázorněno na obrázku (f).

Krok 5 - Kontrola správné polohy jehly
Pokud je poloha jehly správná, bude poměrně obtížné povytáhnout píst zpět. Pokud je zpět do
stříkačky nasáta jakákoliv krev, znamená to, že hrot jehly pronikl do žíly nebo tepny. Dojde-li
k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte;
za 1-2 minuty přestane místo krvácet. Tento roztok dále nepoužívejte. Začněte znovu od kroku 1
s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon.

Krok 6 - Injikování roztoku
Píst stlačujte pomalu stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyly poškozeny tkáně
kůže.

Krok 7 - Odstranění jehly
Rychlým pohybem vytáhněte jehlu a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci. Mírná
masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Puregon a zmírnit
případné nepříjemné pocity.

Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.
Puregon nesměšujte s žádnými jinými léky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)

Sdělte to ihned svému lékaři.
Příliš vysoká dávka přípravku Puregon může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS). Můžete
to pozorovat jako bolest břicha. Jestliže máte bolesti břicha, sdělte to neprodleně svému lékaři. Viz
také bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon

Jestliže jste na dávku zapomněl(a), nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
 Kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen
Komplikací léčby FSH je hyperstimulace vaječníků. Nadměrná stimulace vaječníků se může vyvinout
do stavu nazývaného syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), což může být závažný
zdravotní problém. Toto riziko lze snížit pečlivým sledováním vývoje folikulů během léčby. Váš lékař
bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů. Váš
lékař může také kontrolovat hladiny hormonů v krvi. Prvními příznaky jsou bolesti břicha, nevolnost
nebo průjem. V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat zvětšení vaječníků, nahromadění
tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může vést k náhlému přírůstku na váze v důsledku hromadění
tekutin) a výskyt krevních sraženin v krevním oběhu. (Viz Upozornění a opatření v bodě 2.)
 Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, nebo kterýkoli jiný příznak
nadměrné stimulace vaječníků, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.

Pokud jste žena
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
-

Bolest hlavy

Reakce v místě aplikace injekce (například modřina, bolest, zarudnutí, otok a svědění)

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Bolest pánve

Bolest a/nebo nadmutí břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
-

Potíže s prsy (včetně citlivosti)

Průjem, zácpa nebo žaludeční dyskomfort

Zvětšení dělohy

Pocit nevolnosti

Reakce přecitlivělosti (například vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění)

Ovariální cysty nebo zvětšení vaječníků

Ovariální torze (přetočení vaječníků)

Krvácení z pochvy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
-

Krevní sraženiny (mohou se také objevit v přítomnosti nechtěné hyperstimulace ovárií, viz
bod 2, Upozornění a opatření)

Rovněž bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství), potrat a vícečetné těhotenství.
Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy
asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.

Pokud jste muž:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
-

Akné

Reakce v místě aplikace injekce (například zatvrdnutí a bolest)

Bolest hlavy

Vyrážka

Určité zvětšení prsní tkáně

Cysta ve varleti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Puregon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce).
Chraňte před mrazem.

Uchovávání pro pacienta
Máte dvě možnosti:
1.

Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce.

Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.

Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce.
Obsah lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.

Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP‘. Datum
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Puregon obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum beta.

Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 50 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 75 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Puregon 100 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 100 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Puregon 150 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 150 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Puregon 200 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle200 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Puregon 225 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta,
hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 225 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné
injekční lahvičce.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin a polysorbát 20 ve vodě na
injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení

Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina. Je dodáván ve skleněných injekčních
lahvičkách. Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel.: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok

follitropinum beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1.

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Jak se přípravek Puregon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Puregon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:

Muži
U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro
stimulaci tvorby spermií.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Nepoužívejte Puregon

Jestliže:



jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon
(uvedenou v bodě 6)



máte nádor vaječníku, prsu, dělohy, varlete nebo mozku [hypofýzy (podvěsku mozkového)
nebo hypotalamu (části mezimozku)]



máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá



máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání



máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických
ovárií (PCOS)



máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství



máte myomy dělohy (nezhoubné nádory ze svalové tkáně), které znemožňují normální
těhotenství



jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:



jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)



máte problémy s hypofýzou nebo hypothalamem, které nejsou pod kontrolou



máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyroidismus)



Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)



máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)



máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli
jiné dlouhodobé onemocnění).

U žen:

Vícečetné těhotenství nebo vrozené vady
Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když
se do dělohy vloží jen jedno embryo. Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená
zdravotní rizika pro matku i její děti. Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících
léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou
být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.

Krevní sraženina (trombóza)
Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny
(trombózy). Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.

Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:



blokáda plic (plicní embolie)



mrtvice



srdeční záchvat



cévní problémy (tromboflebitida)



zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.

Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:



jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy



jestliže se trombóza někdy vyskytla u Vás nebo Vašeho blízkého pokrevního příbuzného



jestliže máte výraznou nadváhu.

Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:



se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)



jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná



jste kdykoli v minulosti podstoupil(a) operaci žaludku (břicha)



Vás kdykoli v minulosti postihlo přetočení vaječníků



máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.

Další zdravotní stavy
Navíc před zahájením používání tohoto přípravku svého lékaře informujte, pokud:



Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné.

U mužů:

Další léčivé přípravky a přípravek Puregon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Puregon může mít vliv na tvorbu mléka. Prostup přípravku Puregon do mléka není pravděpodobný.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Puregon.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Puregon na schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje není pravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Děti
Přípravek Puregon nemá u dětí žádné relevantní použití.

Jak se přípravek Puregon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u žen



Dávkování u mužů

Jak jsou injekce podávány

Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem
Puregon Pen. Zvlášť uvedené pokyny pro použití pera musí být pečlivě dodržovány. Kontejner
s náplní nepoužívejte, pokud v něm obsažený roztok obsahuje částice nebo pokud není čirý.
Pomocí pera mohou být Vámi nebo Vaším partnerem injekce aplikovány těsně pod kůži (např. do
břišní stěny). Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat. Jestliže si přípravek Puregon aplikujete
sami, dodržujte pečlivě pokyny, aby byl Puregon aplikován správně a s minimálními nepříjemnými
pocity.
První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon

Jestliže jste na dávku zapomněl(a), nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
 Kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud jste žena
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
-

Bolest hlavy

Reakce v místě aplikace injekce (například modřina, bolest, zarudnutí, otok a svědění)

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Bolest pánve

Bolest a/nebo nadmutí břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
-

Potíže s prsy (včetně citlivosti)

Průjem, zácpa nebo žaludeční dyskomfort

Zvětšení dělohy

Pocit nevolnosti

Reakce přecitlivělosti (například vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění)

Ovariální cysty nebo zvětšení vaječníků

Ovariální torze (přetočení vaječníků)

Krvácení z pochvy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
-

Krevní sraženiny (mohou se také objevit v přítomnosti nechtěné hyperstimulace ovárií, viz

bod 2, Upozornění a opatření)

Rovněž bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství), potrat a vícečetné těotenství.

Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy
asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.

Pokud jste muž:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
-

Akné

Reakce v místě aplikace injekce (například zatvrdnutí a bolest)

Bolest hlavy

Vyrážka

Určité zvětšení prsní tkáně

Cysta ve varleti

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Puregon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávání pro lékárníka
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce).
Chraňte před mrazem.

Uchovávání pro pacienta
Máte dvě možnosti:
1.

Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce.

Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.

Uchovávejte kontejner s náplní v krabičce.

Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle
po dobu 28 dnů.
Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití kontejneru do tabulky záznamu dávkování, jak je
uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP’. Datum
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci.
Nepřidávejte do kontejneru s náplní jakýkoli jiný lék.
Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.

Obsah balení a další informace

Co Puregon obsahuje



Jeden kontejner s náplní obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly

stimulující hormon (FSH) v síle 833 IU v ml vodného roztoku.



Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát citronanu sodného, metionin, polysorbát 20 a
benzylalkohol ve vodě na injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo
kyselina chlorovodíková.

Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení

Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina. Je dodáván ve skleněných kontejnerech.
Každé balení obsahuje jeden kontejner s náplní.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko

Organon (Ireland) Ltd.
P.O. Box 2857
Drynam Road
Swords, Co. Dublin
Irsko