Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

PROTELOS 2 G 7X2GM Granule pro suspenzi - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 29017

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 29017
Kód EAN: 3594456500339
Kód SÚKL: 28267
Co je Protelos a k čemu se používá Protelos je nehormonální přípravek užívaný k léčbě osteoporózy u žen po menopauze. Protelos snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. O osteoporóze Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a vaše kosti se stanou řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze (životní změna). Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí. Jak Protelos působí Protelos patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění. Protelos působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2

 

Tento lé

čivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Podr

obnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 

 
 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 

Pomocné látky se známým účinkem:  

Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Granule pro perorální suspenzi.  
Žluté granule. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba závažné osteoporózy: 

-  u žen po menopauze, 

u dospělých mužů, 

s vysokým rizikem fraktury, u kterých 

léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu 

osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze 
stroncium-

ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1). 

Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika 
jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. 
 
Dávkování 

Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně. 
 
Vzhledem k 

povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání. 

 
Absorpce stroncium-

ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být 

PROTELOS užíván v 

době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván 

před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2). 
 

Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich 

příjem stravou nedostatečný. 
 
Starší pacienti 

3

 

Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 

100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava 

dávky ve vztahu k věku.  
 
Porucha funkce ledvin 
Stroncium-

ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 

pod 30 

ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin 

(clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).  
 
Porucha funkce jater 

pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 

 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje.  
 

Způsob podání 
Perorální podání. 
Granule 

v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně 

jedna třetina standardní sklenice).  

Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium-
ranelát stabilní v 

suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně 

po přípravě. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

bodě 6.1. 

Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní 

trombózu a plicní embolii. 

Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého 

klidu na lůžku.  

Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická 

choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění. 

Hypertenze neupravená léčbou. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití  

 
Sr

deční ischemické příhody 

nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních 

pacientek s osteoporózou 

bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek 

léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8). 

Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu 
riziku. 
Pacienti s 

významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, 

hyperlipidémie, diabe

tes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém 

zvážení (viz body 4.3 a 4.8). 

Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, 

zpravidla každých 6 až 12 měsíců. 

Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, 

onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená 

léčbou (viz bod 4.3). 
 
Venózní tromboembolismus 
V placebem kontrolovaných studiích III. fáze b

yla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením 

ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8). Příčina 

4

 

tohoto nálezu není známa. PROTELOS je kontraindikován u pacient

ů s anamnézou venózních 

tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE. 

Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě 

přípravkem PROTELOS. 

Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu 

imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. Léčba nesmí být 

znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní. Pokud se objeví 

VTE, léčba přípravkem PROTELOS musí být ukončena. 
 

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin 
Vzhledem k 

nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 

léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší 
než 30 ml/min (viz bod 5.2). V 

souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou 

poruchou funkce 

ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. Pokračování léčby 

přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být 

zváženo individuálně. 
 
Kožní reakce 

Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův 
syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS)). 
Pacienti b

y měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním 

reakcím. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS 
obvykle kolem 3 - 

6 týdnů. 

Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy 

SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo 

DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, 
intersticiální nefropat

ie, intersticiální plicní onemocnění). 

Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat 

řešení SJS, TEN nebo DRESS.

 

Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Ve většině 

případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby 
kortikosteroidy

, pokud je to nutné. Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po 

ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu. 
Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN 

nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být 

nikdy u tohoto pacienta znovu 

zahájena léčba přípravkem PROTELOS.  

Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních 

reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo 

TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8). 
V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a 
HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium-
ranelátem 

u pacientů čínské etnické skupiny Chánové. U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má 

být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 p

řed zahájením léčby přípravkem 

PROTELOS, pokud je to možné. Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy 
pozitivní u jedné nebo obou alel. 

Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.  

 
Interakce s 

laboratorním vyšetřením 

Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v 

krvi a moči. 

Proto by v 

lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči 

používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční 
spektrometrie. 
 
Pomocné látky 
PROTELOS obsahuje aspartam, 

zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.  

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

5

 

Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou 
dostupnost stroncium-

ranelátu přibližně o 60 -70 %. Proto by měl být udržován nejméně 

dvouhodino

vý odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2). 

 

Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními 
tetracyklinovými 

(např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat 

jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky. 

Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby 
perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky. 
 
In vivo 

studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě 

hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium-
ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla pr

akticky neovlivněna, bylo-li antacidum 

podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu. Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po 

přípravku PROTELOS. Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému 

podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání. 
 
Nebyly pozorovány žádné interakce s 

perorálními doplňky vitaminu D. 

 

klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních 

hladin stroncia s 

léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně 

přípravkem PROTELOS v cílové populaci. Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika 

(včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H

2

 blokátory a inhibitory protonové 

pump

y, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě 

onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty 
angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-

2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory 

agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o podávání stroncium-

ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kosti u potomků potkanů a 

králíků léčených během březosti (viz bod 5.3). Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, 

léčba musí být ukončena. 
 
Kojení 

Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka. 
PROTELOS 

se nemá užívat během kojení.  

 
Fertilita 

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný 

vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
PROTELOS byl studován v 

klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic. Dlouhodobá 

bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stroncium-
ranelátem 2 

g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III. fáze. Průměrný věk byl 75 let při 

zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let. 
 
V nashromáž

děných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u 

postmenopauzálních  pacientek s osteoporózou, byly 

6

 

n

ejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby 

bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami. K vysazení léčby došlo zejména 
pro nauzeu. Nebyly zaznamenány rozdíly v 

povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek 

starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie. 
 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stroncium-

ranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh. 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 
až 

<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); 

není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinek 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Méně časté 
 

Lymfadenopatie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 

Vzácné 

Selhání kostní dřeně# 
Eosinofilie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 

Poruchy metabolismu a výživy 

Časté 

Hypercholesterolémie 

Psychiatrické poruchy 

Časté 

Nespavost 

Méně časté 

Stav zmatenosti 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolest hlavy 

Poruchy vědomí 

Ztráta paměti 

Závrať 
Parestezie 

Méně časté 

Záchvaty 

Poruchy ucha a labyrintu 

Časté 

Vertigo 

Srdeční poruchy 

Časté 

Infarkt myokardu 

Cévní poruchy 

Časté 

Venózní tromboembolismus (VTE) 

Respira

ční, hrudní a 

mediastinální poruchy 

Časté 

Bronchiální hyperreaktivita 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Nauzea 

Průjem a řídká stolice 
Zvracení 
Abdominální bolest 
Gastrointestinální bolest 
Gastroesofageální reflux  
Dyspepsie 
Zácpa 
Plynatost 

Méně časté 

Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo 
ulcerace v ústech) 
Sucho v ústech 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 

Hepatitida 

Méně časté 

Zvýšené koncentrace sérových transamináz 
(ve spojení s kožními hypersenzitivními 
reakcemi)  

Poruchy kůže a podkožní tkáně  Velmi časté 

Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, 

svědění, kopřivka, angioedém)

§ 

Časté 

Ekzém 

Méně časté 

Dermatitida 
Alopecie 

Vzácné 

Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)# 

Velmi vzácné 

Závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-

7

 

Johnsonův syndrom a toxická epidermální 
nekrolýza* (viz bod 4.4)#  

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně 

Ve

lmi časté 

Mus

kuloskeletální bolest (svalové křeče, 

myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest 

končetin)

§ 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Časté 

Periferní otok 

Méně časté 

Pyrexie (ve spojení s kožními 
hypersenzitivními reakcemi) 
Malátnost 

Vyšetření 

Časté 

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª 

§ 

Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině. 

*V asijských zemích hlášeny jako vzácné. 

Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% 

intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech 
relevantních klinických sledování a studií. 
ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí. Ve v

ětšině případů se tyto 

hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby. 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
Venózní tromboembolismus 
Ve studiích III. f

áze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let 

přibližně  0,7%,  s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0  ;  2,0])  u  pacientek  léčených  stroncium-
ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4). 
 
Infarkt myokardu 

nashromážděných  randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních 

pacientek s 

osteoporózou  bylo  zjištěno  signifikantně  zvýšené  riziko  infarktu  myokardu  u  pacientek 

léčených  stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami  léčenými  placebem  (1,7  % versus 1,1 %) 
s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38). 
 
Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Symptomy 
V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-

ranelátu denně po dobu 25 dní u 

zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost. Jednorázové podání dávek až 11 g 

zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy. 
 

Léčba předávkování  

Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly 

pozorovány žádné klinicky relevantní příhody. 

Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky. V případě závažného 

předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a 
mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03. 

 

8

 

Mechanismus účinku 
 
In vitro
, stroncium-ranelát: 

zvyšuje kostní formaci v 

kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu 

kolagenu v 

kulturách kostních buněk. 

snižuje resorpci kostí sní

žením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity. 

Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace. 
 
Aktivita stroncium-

ranelátu byla studována na různých neklinických modelech. Zvláště u zdravých 

potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke 
zvýšení pevnosti kostí. 
 

kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně 

nahrazuje vápník v 

apatitových krystalech nově vytvořené kosti. Stroncium-ranelát nemění vlastnosti 

kostních krystalů. V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stroncium-
ranelátem 2 

g/den ve studiích III. fáze nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na kvalitu nebo 

mineralizaci kostí. 
 

Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v 
porovnání s 

vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou 

rentgenovou absorpciometrií (DXA). Dostupné údaje ukazují, že tyt

o faktory zodpovídají za přibližně 

50 

% naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den. To je třeba mít na 

paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS. Ve studiích III. fáze, které 

prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD 
v porovnání s 

počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní 

páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 
6 % v závislosti na studii.  
 
Ve studiích III. fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a 
C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní 

resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce 

léčby až do 3 let. 
 

Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových 
koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové 

alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.  
 

Klinická účinnost 

Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná 
hodnota normální mladé populace. S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových 

faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou 

menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy. Klinickým důsledkem osteoporózy 
je fraktura. Riziko faktur se zvyšuje s 

počtem rizikových faktorů.   

 

Léčba postmenopauzální osteoporózy: 
Program studií proti frakturám s 

přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem 

kontrolovaných studií III. fáze: studie SOTI a studie TROPOS. Do studie SOTI bylo zařazeno 
1649 postmenopauzálních žen s 

diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná 

vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let. Do studie TROPOS bylo zařazeno 
5091 postmenopauzálních žen s 

osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u 

více než poloviny z 

nich) a průměrným věkem 77 let. Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady 

zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace). V obou studiích 

pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky 
vápníku a vitaminu D.  
 
PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 

1). Účinek byl signifikantní od prvního roku. Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami 

9

 

na počátku. Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související 

bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %. 

PROTELOS 

také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání 

s placebem. Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového 
zdravotního stavu obecné stupnice SF-

36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání 

s placebem.  

Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii 

TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku. 
 

Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika 

Studie 

Placebo 

PROTELOS 

Snížení relativního rizika 

vs. placebo (95% CI), 

hodnota p 

SOTI 

n=723 

n=719 

 

Nová vertebrální fraktura 

během 3 let 

32,8 % 

20,9 % 

41 % (27-52), p<0,001 

Nová vertebrální fraktura 

během 1. roku 

11,8 % 

6,1 % 

49 % (26-64), p<0,001 

Nová klinická vertebrální 

frakt

ura během 3 let 

17,4 % 

11,3 % 

38 % (17-53), p<0,001 

TROPOS 

n=1823 

n=1817 

 

Nová vertebrální fraktura 

během 3 let 

20,0 % 

12,5 % 

39 % (27-49), p<0,001 

 

U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že 
PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 

% během 3 let (výskyt 

19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).  
 

Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře 

a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním 
rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 
72 

% během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).   

 
Následná 

analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité 

z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-

skóre BMD krčku 

stehenní kosti 

≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let 

(n=1977, tj. 40 % populace studie TROPOS)]. V 

této skupině snížil PROTELOS během  

3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2). 
 

 

Léčba osteoporózy u mužů: 

Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě 
zaslepené, placebem kontrolované studii s 

hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů 

(populace intention to treat, 161 pacie

ntů užívalo stroncium

-

ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny 

(průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální 

fraktura u 28 % pacientů). 
Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).  

Tabulka 2: Výskyt pacientek s frak

turou  kyčle  a  snížení  relativního  rizika  u  pacientek  s 

BMD 

≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let 

Studie 

Placebo 

PROTELOS 

Snížení relativního rizika 

vs. placebo (95% CI), 

hodnota p 

TROPOS 

n=995 

n=982 

 

Fraktura kyčle během 3 let 

6,4 % 

4,3 % 

36 % (0-59), p=0,046 

10

 

Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem 
PROTELOS versus placebo. 

Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, 

hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo 
pozorováno v pivotní studii III. fáze na snížení rizika fraktur, provedené u postmenopauzálních žen. 

Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti 
a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p

˂0,001). 

 
Pediatrická populace 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace 

o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Stroncium-

ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je 

organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a 

snášenlivosti léčivého přípravku. Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na 

zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u 

mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen. 
 

Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké 

polarity nízká. Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat 

ani u člověka. Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami. 
 
Absorpce 

Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g 
stroncium-ranelátu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové 
dávce 2 

g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby. Užití stroncium-ranelátu společně 

vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání 

s podáním 3 hodiny po jídle. Vzhledem k 

relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se 

podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS. Perorální doplňky vitaminu D nemají 
vliv na expozici stronciu. 
 
Distribuce v organismu 

Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg. Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je 
nízká (25 

%) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni. Měření koncentrace stroncia v biopsiích 

ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium-ranelátem 2 g/den až 60 měsíců ukazuje, že 
koncentrace stroncia v 

kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby. Neexistují 

údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.  
 
Biotransformace 
Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno. Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy 
cytochromu P450. 
 
Eliminace z organismu 

Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce. Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin. 

vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem. Jeho plazmatická clearance je 

přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).  
 
Farmakokinetika ve zvláštních populacích 
 
Starší pacienti 

Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia 
v cílové populaci. 
 
Porucha funkce ledvin 

11

 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se 

clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance 
kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia. Ve studiích III. fáze 

mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při 

zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.  Proto není u pacientů s mírnou až 

středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.  

Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 
pod 30 ml/min).  
 
Porucha funkce jater 

Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem 

farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Ne

klinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a 

hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

Chronické perorální podávání stroncium-

ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo 

abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, 

které byly reverzibilní po ukončení léčby. Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia 
v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech 

u lidí léčených po dobu až 3 let. 

Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené. 
 

Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí 

dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků. U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po 

ukončení léčby. 
 

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) 
Posouzení rizika stroncium-

ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými 

doporučeními ERA. 
Stroncium-

ranelát životní prostředí neohrožuje. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Aspartam (E951) 
Maltodextrin 
Mannitol (E421) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin. Nicméně, suspenze by 

měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2). 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

12

 

 

Papír/polyethylen/Al

/polyethylenové sáčky. 

 
Velikost balení 

Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
LES LABORATOIRES SERVIER 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 

 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/04/288/001 
EU/1/04/288/002 
EU/1/04/288/003 
EU/1/04/288/004 
EU/1/04/288/005 
EU/1/04/288/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21

. září 2004   

Datum posledního prodloužení registrace: 

22. května 2014 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

13

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.      DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU  

 

 

14

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko 
 

příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

p

ropouštění dané šarže. 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE   

 

• 

Periodicky aktualizovaná 

zpráva o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 

• 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření  

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

 

Popis 

Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci 

rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a 
kardiovaskulární riziko. 

Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do 

předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017. 

 

 
 
 
 

15

 

Dal

ší opatření k minimalizaci rizik 

 

každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci 

dohodnout s národním 

regulačním úřadem na finálním edukačním programu. 

Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na 
trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, 

že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou 

předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček: 

• 

Souhrn údajů o přípravku 

• 

Příbalová informace 

• 

Příručka k předepisování a kontrolní seznam 

•  Karta s 

upozorněním pro pacienta 

 

Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení: 

•  PROTELOS 

je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým 

rizikem fraktury, 

u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy 

není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 

• 

Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika 

každého pacienta. 

•  Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno 

pravidelně každých 6 -12 měsíců. 

• 

Každému pacientovi je třeba předat kartu s upozorněním pro pacienta. 

•  PROTELOS je kontraindikován 

a nesmí být užíván u pacientů:  

o

 

S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění: 

ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární 

onemocnění. 

o

  S  

hypertenzí neupravenou léčbou. 

o

  S 

venózní tromboembolickou příhodou (VTE) v současné době nebo v anamnéze, 

zahrnující hlubokou žilní trombózu a plicní embolii. 

o

  S 

dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo 

dlouhodobého klidu na lůžku.  

o

  S 

hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou 

látku. 

•  PROTELOS 

by měl být užíván pouze s opatrností u: 

o

 

Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je 

hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření. 

o

 

Pacientů s rizikem VTE. Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být 

přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.  

• 

Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: 

o

 

Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních 
tepen, cerebrovask

ulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba 

musí být zastavena. 

o

 

Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu 
k imobilizaci. 

o

 

Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky 
nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) 
nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) 

(např. vyrážka, 

horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální 
nefr

opatie, intersticiální plicní onemocnění). Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN 

nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta 

znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.   

• 

Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím 

lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří 
pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika. 

 
 
 

16

 

Karta s 

upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení: 

• 

Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi, 

který tyto pacienty léčí. 

• 

Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS. 

• 

Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí. 

•  Kdy vyhledat urgentní lék

ařskou pomoc. 

• 

Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika. 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

17

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 

18

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 
 

19

 

ÚD

AJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

7 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 

 

 
 

20

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSA

H DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
 EU/1/04/288/001 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU  

 
PROTELOS 2 g 
 
 

21

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

22

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi  
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

14 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 

 

 

 

 
 

23

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/288/002  
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
PROTELOS 2 g 
 
 
 

24

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

 

25

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

28 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 

 

 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

26

 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/288/003  
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
PROTELOS 2 g 
 
 
 
 
 

27

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

28

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

Vnější obal 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje též aspartam (E 951). 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Granule pro perorální suspenzi. 

56 sáčků 

84 sáčků 

100 sáčků 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

 

 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

29

 

Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/04/288/004 

56 sáčků 

EU/1/04/288

/005 84 sáčků (3 balení po 28) 

EU/1/04/288

/006 100 sáčků 

 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
PROTELOS 2 g 
 
 

17. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

18. 

JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

30

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

Sáček 
 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 
Strontii ranelas 
 
Perorální podání. 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
2 g 
 
 
6. 

JINÉ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

31

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

32

 

Příbalová informace: informace pro pacienta  

 

PROTELOS 2 g - granule pro perorální suspenzi 

Strontii ranelas 

 

Tento 

přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o 

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak 
hlásit n

ežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.  

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci:  

1. 

Co je PROTELOS a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat  

3. 

Jak se PROTELOS užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak PROTELOS uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace  

 
 
1. 

Co je PROTELOS a k 

čemu se používá 

 
PROTELOS 

je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy: 

u žen po menopauze, 

dospělých mužů, 

s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých 

jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze 

stroncium-

ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle. 

 

O osteoporóze 

Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše 

tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou 

řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze. 
Mnoho lidí s 

osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza 

však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.  
 
Jak PROTELOS 

působí 

PROTELOS

, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných 

léčbě kostních onemocnění. 

PROTELOS 

působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko 

zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

  

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat  

 
Neužívejte PROTELOS  

jestliže jste alergický(á) na stroncium-

ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku 

PROTELOS (uvedenou v 

bodě 6). 

33

 

-         

jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách 
nebo v plicích). 

-         

jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo 

upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. Riziko 
žilní trombózy (krevní sraženina v 

končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě 

delší nepohyblivosti.   

-         

jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, 
n

apříklad byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo 

transitor

ní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako 

„m

alá cévní mozková příhoda“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do 

mozku. 

-         

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo 
jestliže jste 

prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou. 

-         jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený 

léčbou. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

jestliže jste ohrožen(a) 

srdečním onemocněním, tj. máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu 

cholesterolu, cukrovku, kouříte, 

jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami, 

jestliže trp

íte závažným onemocněním ledvin. 

Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 

měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS. 
 

Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže 
s dýcháním nebo s 

polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat 

lékařskou pomoc (viz bod 4).  

Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)). 
Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické 

epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů. 
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní 

příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat 

PROTELOS

, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék. 

Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo 

DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem 
PROTELOS.   

Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí. 

Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické 
skupiny Chánové. U pacient

ů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke 

vzniku závažné kožní reakce než 

u těch, kteří tyto geny nemají. 

Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS. 
 

Děti a dospívající 
PROTELOS 

není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let). 

 

Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva 

typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS. Jakmile ukončíte užívání těchto 

antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete 
PROTELOS. 

Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po 

přípravku PROTELOS. Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.  

34

 

Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) 
byste 

oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých 

testovacích metod.   
 

Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím 

Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. Doporučuje se, abyste užíval(a) 
PROTELOS 

mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích 

nebo doplňcích vápníku.  
 

Těhotenství a kojení 
Neužívejte PROTELOS v 

době těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste jej nedopatřením užila 

během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 J

e nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 
PROTELOS obsahuje aspartam (E951) 

Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením 

léčby tímto přípravkem s lékařem. 
 
 
3. 

Jak se PROTELOS užívá 

 

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. 
 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
PROTELOS 

je určen k perorálnímu podání (užití ústy). 

Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně. 
 

Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři. Pokud 

chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.  
 
Granule obsažené 

v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici obsahující minimálně 30 ml (přibližně 

jednu třetinu běžné sklenice) vody. Viz návod uvedený níže. PROTELOS může reagovat s mlékem a 

mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) 
jenom s vodou. 
 
 

 

Vysypte granule 

ze sáčku do sklenice;

 

 

  

Přidejte vodu; 

 

   Míchejte, dokud se všechny granule 

nerozptýlí ve vodě. 

 

Poté hned vypijte. Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin. Pokud z nějakého 

důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.  
 

35

 

Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a 

vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.  

 

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS. Léčba 

osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS 

pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. 
 
Jestliže jste užil(a) více 

přípravku PROTELOS, než jste měl(a) 

Pokud užijete více 

sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého 

lékaře nebo lékárníka. Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum 

ke snížení vstřebávání léčivé látky.  
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTELOS 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil

(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte 

s další dávkou v 

obvyklém čase. 

 

Jestliže přestanete užívat PROTELOS 

Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař. PROTELOS může léčit 
Vaši závažnou osteoporózu, 

pouze pokud pokračujete v užívání přípravku. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto 

přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte 

okamžitě svého lékaře: 
 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 

Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, 
žaludku, zad a/nebo lopatek. Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, 
dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo 

závrať. U pacientů s vysokým rizikem srdečního 

onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu. Váš lékař  Vám nepředepíše PROTELOS, pokud 
máte takovéto riziko. 

Krevní sraženiny v žilách: bolest, zarudnutí, otok 

na končetině, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže 

p

ři dýchání. 

 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): 

Známky závažn

é reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a 

vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny 

jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek 
(eozinofilie) (vzácné) 

a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté). 

 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1  z 10000 lidí): 

Znám

ky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 

epidermální nekrolýza): 

zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často 

s centráln

ě lokalizovanými puchýři na trupu. Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v 

krku,v nose, na 

genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči). Tyto potenciálně život 

ohrožující kož

ní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může vést 

rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže. 

 

Další možné nežádoucí účinky 
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): 

36

 

Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s 
dýcháním nebo polykáním), bolest kostí

, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče. 

 

Časté: 

Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, 
potíže se spaním

, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy 

zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené 
hladiny cholesterolu. 

Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, 

závrať. Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto 
léku. Promluvte si s 

lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají. 

 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 
Záchvaty

, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit 

nevolnosti, sucho v 

ústech, podráždění pokožky. 

 
Vzácné: 
Snížení tvorby 

krevních buněk v kostní dřeni. 

 
Neužívejte PROTELOS 

znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí ú

činky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak PROTELOS uchovávat  

 
Uchovávejte tent

o přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin. Nicméně, suspenze by 

měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3). 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co PROTELOS obsahuje 

Léčivou látkou je strontii ranelas. Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.  

Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421). 

 
Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení 
PROTELOS 

je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.  

PROTELOS je dodáván v 

krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

37

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
Výrobce 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran 
45520 Gidy 
Francie 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
03-236 Warszawa 
Ul. Annopol 6B 
Polsko 
 
 
Dal

ší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
België/Belgique/Belgien 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tel: +32 (0)2 529 43 11 
 

България 

Сервие Медикал ЕООД 

Тел.: +359 2 921 57 00 
 

Lietuva 
UAB "SERVIER PHARMA" 
Tel: +370 (5) 2 63 86 28 
 
Luxembourg/Luxemburg 
S.A. Servier Benelux N.V. 
Tel: +32 (0)2 529 43 11 
 

Česká republika 
Servier s.r.o. 
Tel: +420 222 118 111 
 

Magyarország 
Servier Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 238 7799 

Danmark 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 
 

Malta 
Galepharma Ltd

 

Tel: +(356) 21 247 082  
 

Deutschland 
Servier Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)89 57095 01 

Nederland 
Servier Nederland Farma B.V. 
Tel: +31 (0)71 5246700 
 

Eesti 
Servier Laboratoires OÜ 
Tel: + 372 664 5040 
 

Norge 
Servier Danmark A/S 
Tlf: +45 36 44 22 60 

E

λλάδα 

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ 

Τηλ: +30 210 939 1000 
 

Österreich 
Servier Austria GmbH 
Tel: +43 (1) 524 39 99 
 

España 
Laboratorios Servier S.L. 
Tel: +34 91 748 96 30 
 

Polska 
Servier Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 (0) 22 594 90 00 
 

France 
Les Laboratoires Servier 
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 

Portugal 
Servier Portugal, Lda 
Tel.: +351 21 312 20 00 

38

 

 
Hrvatska  
Servier Pharma, d. o. o.  
Tel.: +385 (0)1 3016 222  
 

România 
Servier Pharma SRL 
Tel: +40 21 528 52 80 

Ireland 
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0)1 6638110 
 

Slovenija 
Servier Pharma d.o.o.  
Tel.: +386 (0)1 563 48 11 

Ísland 
Servier Laboratories 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Servier Slovensko spol. s r.o. 
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 

Italia 
Servier Italia S.p.A. 
Tel: +39 06 669081 

Suomi/Finland 
Servier Finland Oy 
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80 
 

Κύπρος 

C.A. Papaellinas Ltd. 

Τηλ: +357 22741741 
 

Sverige 
Servier Sverige AB 
Tel: +46 (0)8 522 508 00 
 

Latvija 
SIA Servier Latvia  
Tel. +371 67502039 
 

United Kingdom 
Servier Laboratories Ltd 
Tel: +44 (0)1753 666409 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

 
 
 
 
 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu PROTELOS 2 G 7X2GM Granule pro suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu PROTELOS 2 G 7X2GM Granule pro suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám