Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Merck spol.s r.o.
Kód výrobku: 13015
Kód EAN: 8711141557002
Kód SÚKL: 93085
Držitel rozhodnutí: Merck spol.s r.o.
Proč mi lékař předepsal přípravek Propecia? Váš lékař Vám předepsal přípravek Propecia, protože máte mužský typ ztráty vlasů (nazývaný také androgenní alopecie). Přípravek Propecia je určen pouze pro muže. Jak vlasy rostou? V průměru vyroste vlas asi o 1 centimetr za měsíc. Vlasy rostou z vlasových folikulů, které jsou rozmístěny v kůži. Každý vlas na hlavě roste průběžně po dobu 2-4 let (růstová fáze), a potom se v růstu zastaví na 2-4 měsíce (klidová fáze). Poté vypadává. Na jeho místě začne růst nový zdravý vlas a cyklus se opakuje. Vlasy na hlavě se nacházejí vždy v různých fázích tohoto cyklu, takže je normální, že nějaké vlasy vypadávají každý den. Co to je mužský typ ztráty vlasů? Mužský typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů s přibývajícím věkem řídnou vlasy, což vede často k ústupu hranice vlasů nad čelem a ke vzniku pleše na temeni. Domníváme se, že k tomuto stavu vede kombinace dědičných faktorů a účinku určitého hormonu - DHT (dihydrotestosteronu), který hraje roli v regulaci vlasového folikulu. DHT přispívá ke zkracování fáze růstu a řídnutí vlasů (viz obrázek). Tento proces vede ke ztrátám vlasů mužského typu. U některých mužů začíná již po 20. roce života a je častější s přibývajícím věkem. Jakmile začne docházet ke ztrátám vlasů v průběhu delší doby, ztráta vlasů může být trvalá. Jak Propecia působí? Ve vlasaté části hlavy Propecia specificky snižuje hladinu DHT - hlavní příčinu ztráty vlasů u mužů - tím, že blokuje enzym (5-alfa reduktázu typ II). Tímto způsobem pomáhá Propecia zvrátit vznik pleše a vede ke zlepšení hustoty vlasů a prevenci dalších ztrát vlasů. Výsledky klinických studií Příznivý účinek přípravku Propecia na ztrátu vlasů u mužů byl prokázán ve 3 klinických studiích u více než 1 800 mužů. Dvě z těchto studií byly prováděny v průběhu více než 5 let u mužů s rozdílným stupněm ztráty vlasů a velikosti pleše na temeni. Třetí studie byla prováděna jeden rok u mužů se ztrátou vlasů na čele. Pro sčítání vlasů v oblasti pleše byla použita speciální fotografická metoda. Celkově lze říci, že muži měli po užívání přípravku Propecia stejný nebo vyšší počet vlasů a pozorovali zlepšení kvality vlasů, přičemž tento příznivý účinek pokračoval při dlouhodobém užívání. Ve stejnou dobu u mužů, kteří přípravek neužívali, pokračoval úbytek vlasů. Při každé vizitě byli muži, zahrnutí do studie, požádáni, aby vyplnili dotazník a zapsali, jaké změny v růstu vlasů pozorují, a jejich spokojenost s výsledky léčby. Muži, kteří užívali přípravek Propecia, uváděli v porovnání s těmi, kteří přípravek neužívali, výraznější zlepšení ve všech položených otázkách. Muži, kteří užívali přípravek Propecia, uváděli zlepšení již od 3 měsíců po začátku léčby. Toto zlepšení pak dále přetrvávalo v průběhu celého období 5-leté léčby. Muže, zahrnuté do studie vyšetřovali také lékaři, kteří hodnotili, zda došlo ke zvýšení nebo ke snížení počtu vlasů. Lékaři posuzovali stupeň plešatosti na zhotovených fotografiích hlavy pacienta před začátkem studií, v průběhu a na konci studií. Téměř u všech mužů léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let již dále nedocházelo k vypadávání vlasů a u mnoha z těchto mužů bylo možno pozorovat, podle hodnocení lékařů, zlepšený růst vlasů. U koho lze předpokládat, že bude přípravek Propecia účinkovat? Prospěch z užívání přípravku Propecia mohou očekávat muži s mírným a středním (ne však kompletním) stupněm plešatosti.

Příbalový leták

1 / 5
sp.zn.: sukls78927/2012



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PROPECIA
Potahované tablety
Finasteridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.



V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Propecia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propecia užívat
3. Jak se přípravek Propecia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Propecia uchovávat
6. Další informace



1. CO JE PŘÍPRAVEK PROPECIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


Přípravek Propecia je určen pouze pro muže, přičemž ženy ani děti jej nesmějí užívat.

Přípravek Propecia obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid.

Přípravek Propecia se používá k léčbě mužského typu ztráty vlasů (známého rovněž jako androgenní
alopecie). Pokud budete mít po přečtení této příbalové informace otázky týkající se mužského typu
ztráty vlasů, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.


Mužský typ ztráty vlasů je běžným stavem, jenž se přisuzuje kombinaci genetických faktorů
a určitému hormonu, nazývanému dihydrotestosteron (DHT). DHT přispívá ke zkrácení růstové fáze
vlasů a k zeslabování vlasů.


Na temeni hlavy přípravek Propecia specificky snižuje hladiny DHT prostřednictvím blokády enzymu
(5-alfareduktázy typu II), který přeměňuje testosteron na DHT. Přínos přípravku Propecia lze očekávat
pouze u mužů s mírnou až střední plešatostí, nikoli u mužů s plešatostí úplnou. U většiny mužů
léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let byl postup ztráty vlasů zpomalen, přičemž alespoň
u poloviny těchto mužů došlo rovněž k určitému zlepšení růstu vlasů.

2 / 5

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROPECIA
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Propecia jestliže:
jste žena (protože tento lék je určen mužům, viz bod Těhotenství). V klinických studiích bylo
prokázáno, že přípravek Propecia u žen trpících plešatostí nefunguje.
jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo kteroukoli další složku přípravku Propecia (jsou
uvedeny v bodu 6). Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo
lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propecia je zapotřebí
přípravek Propecia nesmějí užívat děti.
svého lékaře informujte o veškerých zdravotních problémech, které máte nebo jste měl, a o všech
alergiích.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Přípravek Propecia lze obvykle užívat spolu s dalšími léčivými přípravky. Vždy informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Propecia s jídlem a pitím
Přípravek Propecia lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství
Přípravek Propecia je určen pouze k léčbě mužské plešatosti.
Ženy nesmějí přípravek Propecia užívat kvůli rizikům v případě otěhotnění.
Pokud jste těhotná nebo pokud těhotná být můžete, nedotýkejte se rozdrcených nebo
rozpadlých tablet přípravku Propecia.
Pokud se léčivá látka přípravku Propecia vstřebá po podání ústy nebo přes kůži u těhotné ženy
s dítětem mužského pohlaví, mohlo by se dítě narodit s abnormalitami pohlavních orgánů.
Pokud těhotná žena přijde do styku s léčivou látkou přípravku Propecia, je nutno se obrátit na
lékaře.
Tablety přípravku Propecia jsou potahované, což při normálním zacházení zabrání styku s léčivou
látkou.

Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by ukazovaly, že přípravek Propecia má vliv na schopnost řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Propecia
Tento lék obsahuje laktózu, což je typ cukru. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Propecia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Propecia
Obvyklá dávka je jedna tableta každý den.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
3 / 5
Přípravek Propecia nebude fungovat rychleji ani lépe, pokud jej budete užívat častěji než jednou
denně.

Ošetřující lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Propecia funguje. Je důležité, abyste
přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Přípravek Propecia bude fungovat,
pouze pokud jej budete užívat dlouhodobě.

Jestliže jste užil více přípravku Propecia, než jste měl
Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Propecia
Jestliže jste zapomněl tabletu užít, opomenutou dávku vynechejte.
Užijte další dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Propecia
Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Propecia
užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud přípravek Propecia přestanete užívat, je
pravděpodobné, že přijdete o vlasy, které jste nabyl za 9 až 12 měsíců.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře
nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Propecia nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly při trvající léčbě obvykle dočasné nebo po ukončení léčby vymizely.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů):
snížená touha po sexu,
potíže s erekcí,
problémy s ejakulací, jako je snížené množství semene,
depresivní nálady.

Četnost není známa:
alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, opuchliny pod kůží (kopřivka) a otok rtů a obličeje,
otok nebo citlivost prsů,
bolest varlat,
bušení srdce,
přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby,
přetrvávající snížené libido po ukončení léčby,
přetrvávající problémy s ejakulací po ukončení léčby,
u mužů, kteří užívali finasterid dlouhou dobu a u kterých byly další rizikové faktory, které mohou
mít vliv na plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu bylo hlášeno obnovení nebo
zlepšení kvality semene. Dlouhodobé klinické studie o vlivu finasteridu na mužskou plodnost
nebyly provedeny,
zvýšení jaterních testů.

Měli byste neprodleně sdělit svému lékaři jakékoli změny v prsní tkáni, jako jsou boule, bolesti,
zvětšení prsní tkáně nebo výtok z bradavky, neboť to mohou být známky vážného stavu jako je
karcinom prsu.
4 / 5


Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Propecia užívat
a ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře:
otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
potíže s polykáním,
tvorba pupenů na kůži (kopřivka),
potíže s dechem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.



5. JAK PŘÍPRAVEK PROPECIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Přípravek Propecia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. První dvě
číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.



6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Propecia obsahuje
Léčivou látkou přípravku Propecia je finasterid. Jedna tableta obsahuje 1 mg finasteridu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy 110,4 mg, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium stearát.
Potahová vrstva tablety: mastek, hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý
oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Propecia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Propecia potahované tablety se dodává v blistrech.
Tablety jsou žlutohnědé, osmihranné, potahované, oboustranně vypouklé tablety, na jedné
straně vyraženo "P", na druhé straně "PROPECIA".
Velikost balení: 28 tablet
Na trhu namusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
Nizozemsko

5 / 5


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Evropská 2588/33a
160 00 Praha 6
Tel: + 420-233 010 111
msd_cr@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2.5.2013

Recenze

Recenze produktu PROPECIA 28X1MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu PROPECIA 28X1MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze