1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls202800/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok
(propafenoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok používat
3. Jak se Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok Vám bude podáván pouze pod lékařským
dohledem.
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok, je účinný při léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního
rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v
převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Tento účinek je patrný na
křivce elektrokardiogramu. Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok v běžných dávkách významně
neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se používá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu
vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční
arytmie, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu
nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se dále používá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor
(symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPANORM 35 mg/ 10 ml
INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVAT
Nepoužívejte Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok,
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok
jestliže u Vás došlo vlivem postupujícího srdečního onemocnění ke stavům se změnami struktury
srdečního svalu:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (ukazatel funkce a
výkonnosti srdce) nižší než 35%
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
2/5
jestliže máte pomalou srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)
jestliže trpíte syndromem chorého sinu, vyšším stupněm poruch vedení vzruchu srdeční
svalovinou, tj. vedení vzruchu mezi síněmi a komorami a nitrokomorového vedení (sinoatriální,
atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda)
jestliže máte výrazný pokles krevního tlaku
jestliže u Vás došlo k projevům nerovnováhy elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
jestliže trpíte těžkou obstrukční chorobou průdušek a plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok je zapotřebí
Pokud u Vás dojde ke změnám EKG (významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku
atrioventrikulární blokády II. a III. stupně), musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám bude prováděno klinické vyšetření a vyšetření EKG,
aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Podávání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může zhoršit průběh myasthenia
gravis ( svalová slabost).
Léčba přípravkem Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může ovlivňovat funkci
kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj
přeprogramovat.
Existuje zde možnost změny velmi rychlých a záchvatovitých stahů síní (fibrilace) na stahy méně
rychlé a pravidelné (flutter).
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou u pacientů, u nichž došlo vlivem
postupujícího srdečního onemocnění ke změnám struktury srdečního svalu, vzniknout vážné
nežádoucí účinky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin smí být Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok podáván
pouze s velkou opatrností (pravidelné sledování EKG a některých laboratorních hodnot).
U pacientů s poruchou jater musí být upraveno dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jsou-li souběžně používány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci
kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční
frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba
počítat s možným zesílením nežádoucích účinků propafenon-hydrochloridu. Při souběžném
používání propafenon-hydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko
nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu,
metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, theofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.
Je-li Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem,
chinidinem, erythromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické
hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit
dávkování.
Při souběžném podávání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok a rifampicinu může dojít ke
snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon,
warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola
srážlivosti krve.
Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například
venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Souběžné podávání dávky ritonaviru 8001200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je
kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
3/5
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a
repolarizaci, a může tak vyvolat poruchy srdečního rytmu. Je nutné upravit dávkování obou léků
v závislosti na terapeutické odpovědi.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během souběžného
chronického používání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii
propafenon-hydrochloridem.
Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede
u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a
AUC o 50%.
Při souběžném používání paroxetinu s propafenon-hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené
plazmatické hladiny propafenonu. V tomto případě může lékař dávku snížit.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy
potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod.
Možnost používání při kojení posuzuje lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může ovlivnit rychlost Vašich reakcí, a tím snížit schopnost řídit
vozidlo a obsluhovat stroje.
3. JAK SE PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVÁ
Přípravek Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok Vám bude podáván pod dohledem lékaře.
Přípravek se podává nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí.
Dávkování
Dávkování musí být pro každého pacienta stanoveno individuálně na základě monitorování EKG a
krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval
PR, QTc) i oběhových parametrů.
Obvyklá jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného terapeutického účinku je často
dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze jednotlivou dávku zvýšit až na 2 mg/kg.
Léčba musí být zahájena nejnižší možnou dávkou při pečlivém sledování pacienta a monitorování jeho
EKG a krevního tlaku.
Nitrožilní injekce
Nitrožilní injekce musí být aplikována pomalu po dobu 35 minut. Interval mezi jednotlivými
injekcemi nesmí být kratší než 90120 minut. Dojde-li k rozšíření komplexu QRS nebo na změně
srdeční frekvence závislému prodloužení intervalu QT o více než 20%, musí se injekční podávání
přípravku okamžitě přerušit.
Krátkodobá infuze
Při podání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok ve formě krátkodobé infuze v trvání 13
hodiny činí dávkování 0,51 mg/min.
Pomalá nitrožilní infuze
Při podání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok pomalou nitrožilní infuzí by nejvyšší
denní dávka měla být 560 mg (odpovídá 160 ml přípravku Propanorm 35 mg/ 10 ml injekční roztok).
K přípravě infuze je třeba používat 5% roztok glukosy. Vzhledem k možné precipitaci není k přípravě
infuze vhodný fyziologický roztok.
Jestliže trpíte poruchou funkce jater a/nebo ledvin může u Vás docházet ke kumulaci léčivé látky
v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je
možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.
4/5
U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé komory nižší
než 35%) nebo u starších pacientů se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena
pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se týká
udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 58 dnech léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených osob
Časté: u méně než 1 z 10, avšak u více než 1 ze 100 léčených osob
Méně časté: u méně než 1 z 100, avšak u více než 1 ze 1 000 léčených osob
Vzácné: u méně než 1 z 1 000, avšak u více než 1 ze 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně jednotlivých případů
Časté: u méně než 1 z 10, avšak u více než 1 ze 100 léčených osob
závrať
mdloby
zastřené vidění
výrazné zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení vzruchu (např.
atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda)
zvracení
nucení na zvracení
nechutenství
zácpa
pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech
bolest břicha
bolest na hrudi
porucha regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního tlaku, při rychlém
přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze)
Méně časté: u méně než 1 z 100, avšak u více než 1 ze 1 000 léčených osob
alergické reakce
bolest hlavy
ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů)
úzkost
zmatenost
únava
zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
zarudnutí kůže
kožní vyrážka
svědění
kopřivka
poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk
městnání žluče
žloutenka a hepatitida (zánět jater)
5/5
Vzácné: u méně než 1 z 1 000, avšak u více než 1 ze 10 000 léčených osob
vliv na srdeční rytmus - zrychlení srdeční frekvence nebo míhání komor.
impotence
syndrom připomínající systémový lupus erythematodes
snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých
krvinek
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok obsahuje
Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum.1 ampule s 10 ml injekčního roztoku obsahuje 35
mg propafenoni hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy a voda na injekci.
Jak Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok je čirý bezbarvý roztok. Je dodáván v baleních po 10 OPC
ampulích o obsahu 10 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12.1. 2011
