Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu PROGRAF 5 MG 30X5MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: PROGRAF 5 MG 30X5MG Tobolky.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC PROGRAF 5 MG 30X5MG Tobolky
sp. zn. sukls55666/2019
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky
Prograf 1 mg tvrdé tobolky
Prograf 5 mg tvrdé tobolky
tacrolimusum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. Prograf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Neužívejte Prograf:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prograf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
Další léčivé přípravky a Prograf
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Prograf se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
Hladiny přípravku Prograf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Prograf. To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Prograf. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen, amfotericin B nebo protivirové léky (např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem Prograf může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), některé léky proti bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), protisrážlivé léky nebo perorální (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Prograf.
Pokud se potřebujete nechat očkovat, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Prograf s jídlem a pitím
Obecně byste měl(a) užívat Prograf na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm. Pokud užíváte Prograf, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Prograf se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Prograf, nemáte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Prograf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častěji pozorovány, jestliže je při užívání přípravku Prograf užíván alkohol.
Prograf obsahuje laktosu a sójový lecithin
Prograf obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Potiskový inkoust používaný na tobolkách přípravku Prograf 0,5 a 1 mg obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, řekněte to svému lékaři, aby určil, zda můžete tento lék užívat.
Vždy užívejte Prograf přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, že se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
v závislosti na transplantovaném orgánu.
Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte. K určení správné dávky a její případné úpravě jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Prograf sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Prograf se užívá perorálně (podání ústy) 2x denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat Prograf na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm.Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody. Pokud užíváte Prograf, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prograf, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Prograf, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prograf
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky Prograf, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat Prograf
Pokud přestanete užívat Prograf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Prograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prograf zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy. Pokud užíváte Prograf, můžete častěji než obvykle onemocnět různými infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku, střev, plic a močových cest.
Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky, včetně těchto uvedených níže. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, některý z následujících nežádoucích účinků: − infekce při oslabení (bakteriální, plísňová, virová a parazitární): dlouhodobý průjem, horečka, bolest v krku. − po léčbě přípravkem Prograf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory jako důsledek imunosuprese. − trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je stav charakterizovaný horečkou a tvorbou podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako malé červené tečky, doprovázený nebo nedoprovázený nevysvětlitelnou extrémní únavou, zmateností, zežloutnutím kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky akutního selhání ledvin (slabé nebo žádné vylučování moči). − byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu doprovázené únavou). Nemusíte mít žádné příznaky nebo v závislosti na závažnosti stavu můžete pociťovat vyčerpání, apatii, abnormální bledost kůže, zkrácený dech, závrať, bolest hlavy, bolest na hrudi, pocit chladu na rukou a nohou. − případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek doprovázené vřídky v ústech, horečkou a infekcí (infekcemi)). Nemusíte mít žádné příznaky nebo můžete mít náhlý pocit horečky, třesavky nebo bolesti v krku. − alergické a anafylaktické reakce s následujícími příznaky: náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníku, tváře, rtů, pusy a hrdla (což může způsobit těžkosti s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit na omdlení. − syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie: bolest hlavy, změny duševního stavu, epileptické záchvaty, poruchy vidění. − Torsades de pointes : změny v srdeční frekvenci, která může nebo nemusí být spojená s příznaky jako bolest na hrudi (angina pektoris), mdloby, závrať nebo pocit na zvracení, pocit zrychleného bušení srdce a těžkosti s dýcháním. − gastrointestinální perforace: silné bolesti břicha doprovázené nebo nedoprovázené zimnicí, horečkou, pocitem na zvracení nebo zvracením. − Stevens-Johnsonův syndrom: nevysvětlitelná rozsáhlá bolest kůže, otok obličeje, závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, ústech, očích a na pohlavním ústrojí, kopřivka, otok jazyka, rudá nebo nachová vyrážka kůže, která se rozšiřuje, olupování kůže. − toxická epidermální nekrolýza: narušená a puchýřkovitá kůže nebo sliznice, červená otékající kůže která může pokrýt velkou část těla. − hemolyticko-uremický syndrom, stav s následujícími příznaky: slabé nebo žádné vylučování moči (akutní selhání ledvin), extrémní únava, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) a neobvyklé podlitiny nebo krvácení a příznaky infekce. − nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
Při užívání přípravku Prograf se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek vody v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi − příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému − rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, poruchy oka − ušní šelest − snížení krevního průtoku v srdečních cévách, zvýšená srdeční frekvence − krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak − dýchavičnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky − záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy − změny jaterních enzymů a funkce jater, žloutenka jaterního původu, poškození jaterní tkáně a zánět jater − svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení − bolesti kloubů, bolesti končetin, zad a nohou, svalové křeče − nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení − celková slabost, horečka, hromadění vody v těle, bolest a diskomfort, zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost, porucha vnímání tělesné teploty.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): − změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk − odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v krvi − kóma, krvácení do mozku a cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, porucha řeči a používání jazyka, poruchy paměti − zákal čočky − zhoršení sluchu − nepravidelný tep srdce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu − krevní sraženiny v cévách končetin, šok − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma − neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku − záněty kůže, pocit pálení při oslunění − poruchy kloubů − neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení − selhání některých orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocit, zvýšená hladina enzymu laktát- dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): − drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin − zvýšená svalová ztuhlost − slepota − hluchota − hromadění tekutiny kolem srdce − náhlá dušnost − tvorba cyst ve slinivce břišní − poruchy cévního zásobení jater − zvýšené ochlupení − žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): − svalová slabost − abnormální echokardiogram − selhání jater, zúžení žlučovodu − bolestivé močení s výskytem krve v moči − zmnožení tukové tkáně.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte Prograf mimo dohled a dosah dětí.
Tobolky užijte okamžitě po vyjmutí z blistru.
Prograf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Všechny tobolky využívejte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Co Prograf obsahuje
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: hydroxypropylmethylcelulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina. Potiskový inkoust: šelak, sojový lecithin, hydroxypropylcelulosa, simetikon, červený oxid železitý (E172).
Prograf 1 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: hydroxypropylmethylcelulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Obal tobolky:oxid titaničitý (E171), želatina. Potiskový inkoust: šelak, sojový lecithin, hydroxypropylcelulosa, simetikon, červený oxid železitý (E172).
Prograf 5 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: hydroxypropylmethylcelulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina. Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171) a propylenglykol.
Jak Prograf vypadá a co obsahuje toto balení
Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky: Prograf 0,5 mg jsou žluté tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem „0.5 mg“ a „(f) 607“, obsahující bílý prášek. Prograf 0,5 mg tvrdé tobolky je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte. Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tvrdých tobolek v blistru nebo 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka v perforovaném jednodávkovém blistru.
Prograf 1 mg tvrdé tobolky: Prograf 1 mg jsou bílé tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem „1 mg“ a „(f) 617“, obsahující bílý prášek. Prograf 1 mg tvrdé tobolky je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte. Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek v blistru nebo 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka v perforovaném jednodávkovém blistru.
Prograf 5 mg tvrdé tobolky: Prograf 5 mg jsou šedočervené tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem „5 mg“ a „(f) 657“, obsahující bílý prášek. Prograf 5 mg tvrdé tobolky je dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte. Velikost balení: 30, 50, 60 nebo 100 tvrdých tobolek v blistru nebo 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma s.r.o. Rohanské nábřeží 678/29 186 00 Praha 8 - Karlín Česká republika
Výrobce: Astellas Ireland Co.Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Prograf: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
Prograft: Belgie, Lucembursko, Nizozemsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.